Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta

HALLITUKSEN ESITYS

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia.

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan syksyllä 2021.

Esitykseen sisältyvissä säätämisjärjestysperusteluissa lakiehdotusta on tarkasteltu erityisesti perustuslain 10 §:n 1 momentissa säädetyn yksityiselämän suojan, 18 §:n 1 momentissa säädetyn elinkeinovapauden ja 19 §:n 3 momentin mukaisen julkisen vallan sosiaali- ja terveyspalveluja koskevan turvaamisvelvoitteen kannalta. Lisäksi ehdotukseen sisältyy säännöksiä, jotka liittyvät lainsäädäntövallan siirtämistä sääntelevään perustuslain 80 §:ään.

Hallitus katsoo, että ehdotettu laki voidaan säätää tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Hallitus pitää kuitenkin suotavana, että perustuslakivaliokunta antaa ehdotuksista lausunnon.

VALIOKUNNAN PERUSTELUT

Arvion lähtökohtia

Apteekkitoiminnan luvanvaraisuus

Väliaikainen sulkeminen

Määräyksenantovaltuudet

(1)Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia. Esityksen tavoitteena on täsmentää apteekkitoimintaa koskevaa sääntelyä sekä parantaa ja joustavoittaa apteekkitoimintaa ottaen huomioon apteekkiasioinnin erilaiset palvelumuodot.

(2)Esitys perustuu suurelta osin aikaisempiin lääkelakia koskeviin hallituksen esityksiin. Perustuslakivaliokunta on arvioinut kahta esityksen taustalla olevaa ja sittemmin rauennutta hallituksen esitystä (ja) ja antanut niistä lausunnot (ja).

(3)Apteekkijärjestelmän perusperiaatteisiin eli apteekkien luvanvaraisuuteen ja sijainti- ja määräsääntelyyn ei ehdoteta muutoksia. Eräät apteekkeja koskevista säännösehdotuksista ovat kuitenkin merkityksellisiä perustuslain 18 §:n 1 momentin mukaisen elinkeinovapauden kannalta. Lääkelain 41 §:ssä olevia apteekin perustamiskriteerejä ehdotetaan lavennettaviksi ja 41 ja 52 §:ssä mahdollistettavaksi apteekin ja sivuapteekin perustaminen sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen. Sivuapteekin muuttamisesta apteekiksi säädettäisiin aiempaa laajemmin lääkelain 54 §:ssä, ja lisäksi 57 e §:ssä säädettäisiin apteekkien noutolokerikoista.

(4)Perustuslain 18 §:n 1 momentissa säädetään jokaisen oikeudesta lain mukaan hankkia toimeentulonsa valitsemallaan työllä, ammatilla tai elinkeinolla. Perustuslakivaliokunta on vakiintuneesti pitänyt elinkeinovapautta perustuslain mukaisena pääsääntönä, mutta katsonut elinkeinotoiminnan luvanvaraisuuden olevan mahdollista poikkeuksellisesti. Luvanvaraisuutta koskevan sääntelyn tulee täyttää perusoikeutta rajoittavalta lailta vaadittavat yleiset edellytykset (ks. esim.ja). Laissa säädettävien elinkeinovapauden rajoitusten tulee olla täsmällisiä ja tarkkarajaisia, minkä lisäksi rajoittamisen laajuuden ja edellytysten tulee ilmetä laista. Sääntelyn sisällön osalta perustuslakivaliokunta on pitänyt tärkeänä, että säännökset luvan edellytyksistä ja pysyvyydestä antavat riittävän ennustettavuuden viranomaistoiminnasta. Tältä kannalta merkitystä on muun muassa sillä, missä määrin viranomaisen toimivaltuudet määräytyvät sidotun harkinnan, missä määrin tarkoituksenmukaisuusharkinnan mukaisesti (ks. esim.,).

(5)Apteekkitoiminnan luvanvaraisuutta koskeva voimassa oleva lainsäädäntö on säädetty perustuslakivaliokunnan myötävaikutuksella (ja, ks. myös,). Luvanvaraisuuden taustalla on kansanterveyteen liittyvä tarkoitus taata lääketurvallisuus ja turvata lääkkeiden saatavuus koko maassa. Perustuslakivaliokunta on katsonut lupamenettelyiden apteekkitoiminnassa olevan perusteltuja edellyttäen, että taustalla on tällainen perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävä syy. Lääketurvallisuus ja lääkkeiden saatavuuden turvaaminen liittyvät kiinteästi perustuslain 19 §:n 3 momentissa säädettyyn julkisen vallan tehtävään edistää väestön terveyttä (ks.).

(6)Perustuslakivaliokunnan mielestä apteekkitoiminnan luvanvaraisuus ei sellaisenaan muodostu valtiosääntöoikeudellisesti ongelmalliseksi, kun tällaiselle sääntelylle on osoitettavissa perusoikeusjärjestelmästä johtuvat painavat ja hyväksyttävät perusteet. Määrällisiä ja alueellisia rajoituksia voidaan joissain suhteissa pitää ongelmallisina elinkeinovapauden rajoituksina. Perustuslakivaliokunta on kuitenkin katsonut, että perustuslain 18 §:ssä turvattu elinkeinovapaus ei estä määrällisten rajoitusten säilyttämistä apteekkiluvissa lääkkeiden saatavuuteen liittyvien erityispiirteiden vuoksi. Apteekkitoiminnan erityispiirteisiin liittyvät valiokunnan mukaan myös apteekeille osoitetut julkiset hallintotehtävät, jotka lisäävät julkisen vallan sääntelykompetenssia verrattuna puhtaan liiketoiminnan sääntelyyn (ja).

(7)Sivuapteekkeja koskevien apteekkarikohtaisten määrällisten rajoitusten osalta perustuslakivaliokunta on kuitenkin kiinnittänyt huomiota sivuapteekkien määrällisten rajoitusten perustelujen puutteisiin erityisesti niiden vakuuttavuuden kannalta ja tuonut esiin, että tältä osin merkityksellisinä pidetyt näkökohdat olisi mahdollista huomioida myös sivuapteekkeja koskevassa lupaharkinnassa (, s. 3 ja, s. 3—4). Taksisääntelyyn liittyvien määrällisten rajoitusten luopumisen osalta () perustuslakivaliokunta piti niistä luopumista perustuslain 18 §:ssä turvatun elinkeinovapauden näkökulmasta perusteltuna ja katsoi, että lupaedellytyksillä voitiin oikeasuhtaisesti ja riittävällä tavalla turvata perustuslakivaliokunnan aikaisemmin merkityksellisinä pitämät rajoituksia perustelleet seikat (, s. 4).

(8)Nyt ehdotetut sivuapteekkeja ja apteekin verkkopalvelua koskevat säännösmuutokset selkeyttävät sivuapteekkien ja verkkopalvelun perustamista ja toimintaa. Lakiehdotuksen 52 §:ssä säädettyjä ja sinänsä voimassa olevaa lainsäädäntöä vastaavia sivuapteekkien määrällisiä rajoituksia perustellaan kuitenkin edelleen käytännössä samoilla seikoilla, joita perustuslakivaliokunta ei ole pitänyt vakuuttavina (ja). Perustuslakivaliokunta toteaa nytkin, että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä harkita ja tarkastella huolellisesti sivuapteekkeja koskevien rajoitusten tarkoituksenmukaisuutta.

(9)Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 80 b § Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mahdollisuudesta sulkea väliaikaisesti apteekki, sivuapteekki, apteekin verkkopalvelu tai apteekin palvelupiste tilanteissa, joissa apteekkitoiminnan jatkaminen voisi vakavasti vaarantaa asiakkaiden potilasturvallisuuden toteutumisen, tai jos toimipisteelle ei voida apteekkiluvan lakatessa apteekkarin kuoleman tai apteekkiluvan peruuttamisen johdosta määrätä pätevää hoitajaa. Ehdotuksen tarkoituksena on ennen kaikkea varmistaa asiakkaiden potilasturvallisuus tilanteissa, joissa apteekin toimipisteen toiminnan jatkuminen voisi aiheuttaa potilasturvallisuudelle vakavia ja välittömiä riskejä.

(10)Ehdotettu säännös on merkityksellinen perustuslain 18 §:ssä turvatun elinkeinovapauden kannalta. Perustuslakivaliokunta on elinkeinotoiminnan sääntelyn yhteydessä vakiintuneesti pitänyt luvan peruuttamista yksilön oikeusasemaan puuttuvana viranomaistoimena vaikutuksiltaan jyrkempänä kuin haetun luvan epäämistä. Sen vuoksi valiokunta on katsonut sääntelyn oikeasuhtaisuuden kannalta välttämättömäksi sitoa luvan peruuttamisen mahdollisuuden vakaviin tai olennaisiin rikkomuksiin tai laiminlyönteihin sekä siihen, että luvanhaltijalle mahdollisesti annetut huomautukset tai varoitukset eivät ole johtaneet toiminnassa esiintyneiden puutteiden korjaamiseen (ks. esim., s. 3 ja, s. 2)

(11)Perustuslakivaliokunta katsoo, että ehdotetulle elinkeinovapauteen puuttuvalle sääntelylle on esitetty esityksessä hyväksyttävät perusteet. Ehdotuksen oikeasuhtaisuuden arvioinnin kannalta valiokunta pitää merkityksellisenä sitä, että sulkeminen olisi väliaikaista. Samalla valiokunta kiinnittää kuitenkin huomiota siihen, ettei esityksen perusteluissa ole käsitelty kysymystä siitä, kuinka pitkäaikaista sulkemista pidetään väliaikaisena.

(12)Perustuslakivaliokunta katsoo, että sosiaali- ja terveysvaliokunnan tulee sääntelyn oikeasuhtaisuuden varmistamiseksi täsmentää väliaikaisuutta koskevaa sääntelyä esimerkiksi kytkemällä väliaikaisuus asian nimenomaiseen ratkaisemiseen tai asettamalla väliaikaisuudelle säännöksessä määräaika. Lisäksi sääntelyä on syytä täydentää säännöksellä toimijan mahdollisuudesta korjata havaitut puutteet viranomaisen huomautuksen tai varoituksen perusteella.

(13)Esityksessä ehdotetaan valtioneuvostolle tai ministeriölle säädettävien asetuksenantovaltuuksien ohella delegoitavaksi valtaa oikeussääntöjen antamiseen myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Lääkelain 60 §:ssä olevat apteekkitoimintaa koskevat asetuksenanto- ja määräyksenantovaltuudet ehdotetaan siirrettäviksi niitä koskevien perussäännösten yhteyteen, ja valtuuksien sanamuotoja ehdotetaan osin täsmennettäviksi.

(14)Lain 57 e §:ään ehdotetaan uutta määräyksenantovaltuutusta, jonka mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa tarkempia määräyksiä noutolokerikon sijainnista, toiminnasta, lääkkeiden säilytyksestä, lääkkeiden kuljetuksesta sekä lääkkeiden toimittamisesta noutolokerikkoon.

PeVL 10/2016 vpPeVL 10/2016 vp

(16)Perustuslakivaliokunta katsoo, että lakiehdotuksen 57 e §:ssä säädettäväksi ehdotettavaa määräyksenantovaltuutta on täsmennettävä. Lisäksi sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä tarkastella myös lakiehdotuksen muita määräystenantovaltuuksia edellä todetun valossa ja tarvittaessa täsmentää valtuussäännöksiä. Perustuslakivaliokunta kiinnittää sosiaali- ja terveysministeriön huomiota myös tarpeeseen tarkastella yleisesti perustuslain 80 §:n 2 momentin vaatimusten täyttymistä lääkelaissa säädettyjen määräyksenantovaltuuksien kohdalla.