Eduskunnan puhemiehelle
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki) tuli voimaan toukokuussa 2019. Laki on muuttanut käytäntöjä, joilla rekisteritietoja on mahdollista käyttää mm. tutkimuksessa ja tiedolla johtamisessa. Laki huomioi hyvin yksilöiden tietosuojan, mutta kliinisten tutkimusten kannalta laissa on monia valuvikoja, jotka on korjattava pikaisesti. Lakiin on saatava pikaisesti korjauksia, koska se on ristiriidassa kansainvälisten lakien kanssa ja hankaloittaa merkittävästi suomalaisen akateemisen tutkimuksen tekoa.
Käytännössä nykyisen lain takia Suomi on ajautumassa tilanteeseen, jossa mm. kantasoluhoidot, harvinaisten syöpien hoidot, lasten sydänvikojen sekä harvinaissairauksien parempi hoito vaarantuvat. Myöskään opinnäytetöitä ei voida enää jatkossa tehdä kliinisistä aineistoista ja väitöskirjatyöt viivästyvät. Uhkana on myös, että sairauksien hoito, joiden osalta kuulumme maailman parhaimmistoon, ei enää kehity tai alkaa jopa taantumaan.
Laissa määritelty tietolupaviranomainen eli Findata on suhteellisen kallis ja hidas akateemisen tutkimuskentän käyttöön. Lääkeyrityksille hinta ei ole niinkään ongelma, mutta akateemiselle tutkimukselle sen sijaan on. Jos akateemisen tutkimuksen hintalappu kohoaa liian korkealle lainsäädännöllisten vaateiden ja huonojen prosessien takia, tutkimuksia ei pystytä enää tekemään yksittäisten tutkijoiden toimesta.
Suomessa rekisteritutkimuksen henkilötietojen käyttö perustuu kansallisen tietolupaviranomaisen Findatan myöntämään viranomaispäätökseen eli tietolupaan. Tämä lupa on aina ajallisesti ja käyttötarkoitukseltaan rajattu tiedonhyödyntämissuunnitelmaan.
Toisiolaki ei siis anna Findatalle mahdollisuutta harkinnanvaraiseen luvittamiseen, vaan lain lähtökohta on se, että lupa annetaan määräajaksi määrättyyn käyttötarkoitukseen. Tämä on ristiriidassa kansallisten ja kansainvälisten rekistereiden toimintaperiaatteen kanssa. Pienten potilasmäärien sosiaali- ja terveydenhuollon tutkimus sekä innovaatiotoiminta estyvät, koska maksut ylittävät tutkijoiden rahoituksen. Riskinä on, että Suomi jää harvinaissairauksien osalta eurooppalaisten harvinaissairauksien osaamisverkostojen (European Reference Networks, ERN) tutkimusyhteistyön ulkopuolelle. Mikäli muutosta toisiolakiin ei saada aikaiseksi, voi syntyä tilanne, joka lamauttaa tiettyjen sairauksien hoidon kehittämisen. Harvinaissairaisiin kuuluu noin 6 prosenttia väestöstä, ja näiden sairauksien hoidon kulut ovat erikoissairaanhoidon kuluista noin 18 prosenttia eli 1.2 miljardia euroa vuodessa. Tämä luo vakavan yhdenvertaisuusongelman, koska vain suuria potilasryhmiä voidaan tutkia.
Myös niin sanotut RWD- eli Real world data -tutkimukset kärsivät. RWD tarkoittaa kaikkea reaaliaikaisesti tallentuvaa tietoa. Näissä RWD-tutkimuksissa on valtava potentiaali, ja Suomella erityisesti olisi laadukasta dataa tarjota niihin. Sen avulla olisi mahdollista kattaa myös hupenevaa tutkimusrahoitusta. Kansainvälisen kilpailun takia data pitäisi saada näkyvämmäksi ja tutkijoiden on pystyttävä aloittamaan pilottitutkimukset nopealla aikataululla. Findata ei näihin vaatimuksiin taivu, ja vaarana on kilpailuedun menettäminen. Laadukas data ei nosta Suomea kilpailun kärkeen, mikäli tutkijat eivät voi toimia kilpailun edellyttämällä nopeudella.
Ongelmallista on myös potilassuostumuksen puutteellisuus. Toisiolain alaisten rekisteritietojen ja potilaan suostumuksella kerättävien rekisterien yhdistäminen tutkimuksessa potilaan nimenomaisella suostumuksella tulisi sallia. Eurooppalaisessa ja kansainvälisessä rekisteriyhteistyössä henkilötiedon yhdistäminen monesta maasta perustuu potilassuostumukseen. Koska Suomessa ei pyydetä potilassuostumusta, vaan toiminta perustuu ajallisesti ja käyttötarkoitukseltaan rajattuun viranomaislupaan, Suomen käytäntö eroaa muista maista. Meiltä puuttuu kansainväliseen ja eurooppalaiseen rekisteritutkimukseen tarvittava henkilötietojen käsittelyn oikeusperusta.
Lain valmistelussa on huomioitava myös yksityisten yritysten tekemä tutkimustyö. Yrityskentällä on runsaasti kansainvälistä kokemusta ja asiantuntemusta kansainvälisten tutkimushankkeiden toteuttamisesta ja tietoturvan sekä kyberturvallisuuden rakentamisesta dynaamisesti ja uusinta teknologiaa käyttäen.
Hallituksen on ensisijaisesti turvattava kliinisen tutkimuksen tulevaisuus Suomessa.
Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 §:ään viitaten esitämme asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen:
Koska hallitus tuo eduskuntaan ns. toisiolain,
onko hallitus korjaamassa toisiolakiin ja Findataan liittyvät lainsäädännölliset puutteet,
aikooko hallitus korjata kansainväliseen ja eurooppalaiseen rekisteritutkimukseen tarvittavan henkilötietojen käsittelyn oikeusperustan lainsäädännölliset puutteet,
aikooko hallitus mahdollistaa joustavan, ketterän ja kustannustehokkaan julkipilven käytön ja
miten hallitus turvaa väitöskirjatutkijoiden sujuvan työnteon sekä yksittäisille tutkijoille ja tutkimusryhmille mahdollisuuden tehdä Suomessa riippumatonta tutkimustyötä ilman merkittäviä kustannuksia?