Eduskunnan puhemiehelle
Terveysteknologia on sosiaali- ja terveydenhuollolle kriittinen toimiala. Yli 500 000 lääkinnällistä laitetta ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta on käytössä terveydenhuollossa ja siten potilaiden elämään vaikuttamassa.
Terveysteknologia on kansainvälisesti ja kansallisesti vahvasti säännelty. EU antoi vuonna 2017 terveysteknologian toimialalle asetukset, jotka harmonisoivat eurooppalaisen terveysteknologian sääntelyn ja markkinoille saattamisen. Medical Devices -asetus (EU 2017/745) ja IVD-asetus (EU) 2017/746 lisäävät kaikkien osapuolten vastuita ja velvollisuuksia. Potilasturvallisuuden ja sisämarkkinoiden toiminnan kannalta uudistus on erinomainen asia. Aikataulu on kuitenkin kireä ja sääntelyn kokonaisuus vaikea hahmottaa.
Terveysteknologian markkinoille saattaminen ja siihen sovellettavat vaatimukset ovat riippuvaisia laitteen luokituksesta. Luokitus perustuu laitteen käyttötarkoitukseen ja riskitasoon. Matalan riskitason laitteissa CE-merkintä perustuu valmistajan antamaan vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.
Korkeamman riskitason laitteissa vaatimustenmukaisuuden tekee ja todistuksen antaa kolmas osapuoli (ns. ilmoitettu laitos). Vasta kun laite täyttää vaatimustenmukaisuuden, voidaan siihen kiinnittää CE-merkintä sekä ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen tunnus ja laite voidaan saattaa markkinoille.
Yritys voi käyttää mitä tahansa Euroopassa sijaitsevaa ilmoitettua laitosta. Ne löytyvät NANDO-rekisteristä. EU-asetusten myötä kaikki ilmoitetut laitokset auditoidaan kansainvälisesti.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) käsittelee toimialansa keskeisiä kysymyksiä, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, standardointia, markkinavalvontaa, kansainvälisiä asioita, uusia teknologioita ja kliinisiä tutkimuksia. Koordinointiryhmä on jaettu 13 työryhmään, jotka antavat neuvontaa ja laativat ohjeita omilla osaamisaloillaan. Jäsenvaltiot nimittävät työryhmien jäsenet kolmeksi vuodeksi. Sidosryhmät osallistuvat koordinointiryhmän työhön tarkkailijoina, ja ne nimitetään niin ikään kolmeksi vuodeksi hakumenettelyn kautta.
Myös ilmoitettujen laitosten osalta aikataulu on kuitenkin tiukka. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ilmoitettuja laitoksia on auditoitu vasta kahdeksan (31.12.2022) ja lääkinnällisten laitteiden 37 (31.12.2022).
MD-asetuksen siirtymäaika päättyisi 26.4.2024. Tämän jälkeen nykyisen terveysteknologian uudelleenarvioinnit ja uusien tuotteiden vaatimustenmukaisuusarvioinnit tulee ilmoitetuissa laitoksissa tehdä uusien asetusten mukaisesti. Kuitenkaan, kuten on tullut ilmi, ilmoitettuja laitoksia ei ole saatu hyväksyttyä oletettua määrää, ja korona hidasti tätä entisestään.
Lääkinnällisten laitteiden uudelleenarviointi asetusten mukaisiksi tulisi tehdä ripeästi. Ilmoitettujen laitosten tilanne vaikeuttaa tätä merkittävästi. Uusien tuotteiden markkinoille saattamiseen muodostuu vastaava "pullonkaula". On myös huomattava, että terveysteknologian ratkaisuja tulee myös poistumaan markkinoilta sääntely-ympäristöön ja vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien haasteiden vuoksi.
Euroopan sosiaali- ja terveysministereiden kokouksessa 9.12.2022 käsiteltiin lääkinnällisten laitteiden (Medical Devices -asetus (EU 2017/745) siirtymäaikaa ja sen haasteita. Ministerit esittivät pyynnön MDCG:lle selvityksestä ratkaisujen löytämiseksi. Selvitys annettiin 6.1.2023, ja se oli julkisesti kommentoitavana 18.1.2023 asti. Selvityksessä nousivat esiin erityisesti siirtymäajan pidennys potilasturvallisuus edellä ja niin sanotun "sell-off" -päivän poistaminen.
Tilanne on huolestuttava. Terveysteknologian saatavuuteen tulee kohdistumaan myös Suomessa merkittäviä haasteita, mikäli tilannetta ei saada ratkaistua EU:ssa.
Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 §:ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen:
Miten hallitus otti Suomen vakavan tilanteen esiin Euroopan terveysministerien kokouksessa joulukuussa 2022,
mitä hallitus aikoo tehdä varmistaakseen terveysteknologian saatavuuden vuoden 2024 jälkeen ja
miten hallitus vahvistaa osaamista ja johtamista terveysteknologiassa, että perusteluissa kuvatun kaltaisiin tilanteisiin pystyttäisiin varautumaan aiemmin ja entistä asiantuntevammin?