Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi biopankkilain muuttamisesta

HALLITUKSEN ESITYS

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi biopankkilakia vastaamaan vaatimuksia, jotka johtuvat tietosuojaa koskevasta Euroopan unionin asetuksesta. Lisäksi ehdotetaan tehtäväksi voimassa olevasta muusta lainsäädännöstä aiheutuvat tekniset muutokset.

Biopankkilakiin ehdotetut muutokset on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.1.2024.

VALIOKUNNAN YLEISPERUSTELUT

Yleistä

688/2012

612/2021

Esityksessä biopankkilakiin () ehdotetaan tehtäväksi EU:n tietosuoja-asetuksen edellyttämät muutokset. Lisäksi ehdotetaan teknisluontoisia korjauksia, jotka johtuvat henkilötietolain kumoamisesta sekä sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain () ja sen liitännäisten säännösmuutosten voimaantulosta.

Esityksessä ehdotetaan (s. 12) näytteiden ja henkilötietojen käytön periaatteiden selkiyttämistä ja ajanmukaistamista yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisiksi. Henkilötietojen käsittelyperusteita koskevan sääntelyn osalta ehdotetaan, että henkilötietojen käsittely biopankissa perustuisi yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaiseen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseen ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaiseen kansanterveyteen liittyvään yleiseen etuun. Henkilötietojen käsittelyperusteen muutos johtuu esityksen perustelujen mukaan yleisen tietosuoja-asetuksen voimaantulosta, jonka seurauksena suostumus ei olisi enää tarkoituksenmukainen henkilötietojen käsittelyn peruste biopankkitoiminnassa.

Ehdotetun muutoksen myötä muuttuisivat myös voimassa olevan lain 14, 26 ja 28 §:ssä tarkoitettujen käsittelytoimien yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen käsittelyperuste. Aiemmin nämä toimet on toteutettu rekisteröidyn suostumuksella. Ehdotuksen 14 §:ssä tarkoitettu näytteeseen liittyvien tietojen liittäminen näytteeseen, 26 §:ssä tarkoitettu tietojen luovutus biopankista ja 28 §:ssä tarkoitettu luovutus rekisteritietojen yhdistämistä varten edellyttäisivät lain 11 a §:n mukaisen henkilötietojen käsittelyperusteen ja henkilön kirjallisen hyväksynnän. Henkilön kirjallinen hyväksyntä toimisi esityksen perustelujen mukaan henkilötietojen käsittelyn suojatoimena ja varmistaisi henkilön itsemääräämisoikeutta.

Nyt arvioitavan esityksen keskeisimmät muutokset liittyvät siten erityisesti biopankkitoiminnassa tapahtuvan henkilötietojen käsittelyperusteen muuttumiseen.

PeVL 95/2022 vp

Perustuslakivaliokunnan mielestä (kappale 23) lakiehdotusta on täydennettävä ja täsmennettävä yleisen tietosuoja-asetuksen sallimissa puitteissa siten, että se turvaa paremmin itsemääräämisoikeutta.

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että saadun selvityksen mukaan yleisen tietosuoja-asetuksen soveltamisen alkamisen jälkeen henkilötietojen käsittely biopankissa voi perustua yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan siten kuin ehdotetun lain 11 a §:ssä säädetään. Samoin voimassa olevan biopankkilain 11 §:n mukainen suostumus voi ehdotetun lain voimaantultua toimia yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisena suojatoimena, jos suostumusehdot säilyvät vähintään olennaisin osin ennallaan niin, että suojatoimisuostumus tosiasiallisesti suojaa rekisteröidyn oikeuksia ja vapauksia riittävän tehokkaalla tavalla ja sen ehdot ovat läpinäkyviä.

Yksityisten biopankkien osalta valiokunta viittaa lakiehdotuksen säätämisjärjestysperusteluihin (s. 34) ja toteaa yksityisten biopankkien tekemän tutkimuksen vertautuvan saadun selvityksen mukaan luonteeltaan julkisten biopankkien tutkimustoimintaan ja vastaavasti edistävän yleisen edun toteuttamista yleisen tietosuoja-asetuksen tarkoittamalla tavalla.

Valiokunta toteaa lakiehdotuksen 11 a §:ssä säädettyjen henkilötietojen käsittelyperusteiden nojalla biopankin saavan käsitellä henkilötietoja, jos käsittely on välttämätöntä 5 §:ssä säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi. Voimassa olevan biopankkilain 5 §:n 2 momentissa, jota nyt käsillä olevalla esityksellä ei muuteta, on lueteltu ne toimet, joihin biopankki voi ryhtyä tehtävänsä toteuttamiseksi (kuten 3 kohdassa nimenomaisesti mainittu näytteiden analysointi, tutkiminen tai muutoin käsitteleminen).

Näytteiden osalta valiokunta viittaa esityksen perusteluihin (s. 6—7) ja toteaa, että yleisen tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 35 kohdassa biologisista näytteistä johdettu tieto määritellään erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluviksi terveyttä koskeviksi henkilötiedoiksi. Biologiset näytteet kuuluvat saadun selvityksen mukaan terveyttä koskeviin tietoihin yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti, ja henkilötietojen käsittelyperusteesta säätäminen antaa muiden henkilötietojen käsittelyä vastaavalla tavalla perusteen käsitellä näytettä.

Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää lakiehdotuksen tavoitetta saattaa biopankkilaki yhteensopivaksi yleisen tietosuoja-asetuksen kanssa perusteltuna ja esityksen lakiehdotusta lähtökohtaisesti kannatettavana. Valiokunta pitää biopankkien toimintaa tieteellisen tutkimuksen mahdollistajana erittäin tärkeänä. Näytteet ja niihin liittyvät tiedot ovat merkityksellinen resurssi lääketieteellistä tutkimusta varten. Toimintaan liittyvän luottamuksen näkökulmasta on tärkeää, että näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely saatetaan vastaamaan yleistä tietosuoja-asetusta.

Valiokunta puoltaa lakiehdotuksen hyväksymistä, mutta ehdottaa perustuslakivaliokunnan lausunnon sekä sosiaali- ja terveysvaliokunnan asiantuntijakuulemisten perusteella siihen jäljempänä eräitä muutoksia.

Suostumus

Henkilötietojen käsittely perustuu voimassa olevan biopankkilain mukaan suostumukseen. Ehdotuksen mukaan (s. 12) biopankkien henkilötietojen käsittely ei enää jatkossa perustuisi suostumukseen. Nyt arvioitavassa lakiehdotuksessa suostumuksen ala rajataan siten, että ehdotetun 11 §:n mukaan näytteen keräämisen ja näytteen sekä siihen liittyvien tietojen biopankkiin luovuttamisen edellytyksenä olisi henkilön antama vapaaehtoinen ja tietoon perustuva kirjallinen suostumus. Henkilötietojen käsittelystä biopankissa säädetään erikseen uudessa 11 a §:ssä. Suostumus säilyisi kuitenkin edelleen biolääketiedesopimuksen 5 artiklan mukaisena näytteenantajan itsemääräämisoikeutta vahvistavana ennakkoedellytyksenä näytteen ottamiselle sekä henkilötietojen käsittelyn suojatoimenpiteenä.

Ennen suostumuksen antamista henkilölle annettavista tiedoista säädetään 11 §:n 4 momentissa. Sen mukaan henkilölle on annettava riittävä selvitys biopankkitoiminnan luonteesta, mahdollisista riskeistä ja haitoista, näytteiden keräämisen ja säilyttämisen tarkoituksesta, näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista, suostumuksen vapaaehtoisuudesta sekä mahdollisuudesta peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia ja oikeudesta vastustaa tietojen käsittelyä yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti.

PeVL 10/2012 vp

Suostumuksen peruuttamista koskevan ehdotetun 12 §:n mukaan henkilöllä on oikeus milloin tahansa ennen näytteen keräämistä peruuttaa 11 §:ssä tarkoitettu suostumus. Lakiehdotuksen 11 §:n mukaan kuitenkin paitsi näytteen kerääminen myös näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttaminen biopankkiin edellyttää henkilön antamaa vapaaehtoista ja tietoon perustuvaa suostumusta. Peruuttamisoikeus on ehdotetussa 12 §:n säännöksessä muotoiltu ajallisesti kapeammaksi. Ehdotettua 12 §:n säännöstä perustellaan (s. 26) sillä, että suostumuksen kohdistuessa korostuneesti biopankkinäytteen keräämisen edellytyksenä olevaan interventioon olisi suostumus peruutettavissa tämän toimenpiteen suorittamiseen saakka. Suostumuksen peruuttaminen sen kohteena olleen interventiotoimen jälkeen olisi perustelujen mukaan tehoton, sillä toimenpidettä ei tosiasiallisesti voida perua. Perustuslakivaliokunta kiinnittää nyt käsittelyssä olevaa esitystä arvioidessaan huomiota (kappale 16) siihen, että sanotulla seikalla ei voi perustella näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttamiseen biopankkiin oikeuttavan suostumuksen jäämistä peruuttamisoikeuden ulkopuolelle. Perustuslakivaliokunnan mielestä on lisäksi verraten epäselvää, miten mainittua henkilötietojen luovuttamiseen kohdistuvaa sääntelyä on tarkoitus soveltaa EU:n tietosuoja-asetuksen suostumusta koskevan sääntelyn puitteissa.

Lakiehdotuksen 12 §:n sääntelyä itsemääräämisoikeutta turvaavasta peruuttamisoikeudesta on perustuslakivaliokunnan mukaan (kappale 17) muutettava. Sääntelyn muuttaminen EU:n tietosuoja-asetuksen sallimissa puitteissa on edellytyksenä lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Sääntelyä voidaan perustuslakivaliokunnan mukaan muuttaa esimerkiksi siten, että suostumuksen peruuttaminen on luovuttamisen osalta oikeusvaikutuksiltaan tehokas näytteiden ja tietojen luovuttamiseen asti. Vaihtoehtoisesti 11 §:n 4 momentin sääntelyä on muutettava siten, että siitä ilmenee suostumuksen antamisen edellytyksenä olevan myös henkilölle annettava riittävä selvitys peruuttamisoikeuden ajallisesta rajaamisesta.

Myös sosiaali- ja terveysvaliokunnan asiantuntijakuulemisissa on esitetty huoli suostumuksen alan ja siihen liittyvän peruuttamisoikeuden rajaamisesta sekä siitä, ettei näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käsittelyä voisi enää jälkikäteen tehokkaasti kieltää.

Sosiaali- ja terveysvaliokunta yhtyy asiantuntijakuulemisissa sekä perustuslakivaliokunnan lausunnossa esitettyihin huoliin ja ehdottaa, että lakiehdotuksen 12 §:ää muutetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta vastaamaan ehdotetun lain 11 §:n laajuutta.

Lisäksi lakiehdotukseen ehdotetaan lisättäväksi uusi 12 a §, jossa annettaisiin yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaisia kansalliseen liikkumavaraan lukeutuvia lisäehtoja. Pykälä koskee yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaista vastustamisoikeuden käyttämistä, joka olisi rekisteröidylle tehokas oikeustoimi. Pykälän mukaan näytettä tai siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen niiden näytteiden tai tietojen osalta, joita vastustamisoikeuden käyttö koskee, kun vastustamisoikeuden käyttöä koskeva ilmoitus on saapunut biopankkiin. Jos osittainen näytteiden tai tietojen käyttäminen ei ole mahdollista, näytettä tai tietoja ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen. Ehdotettu säännös rajoittaa vastustamisoikeutta rekisterinpitäjän näkökulmasta ja tarjoaa rekisteröidylle lisäsuojaa.

Valiokunta toteaa edellä esitetyn soveltuvan myös alaikäisen tai täysi-ikäisen henkilön puolesta tehtäviin toimiin ja viittaa lakiehdotuksen lapsivaikutusten arviointeihin (s. 16—17). Esityksessä ei ehdoteta alaikäisen tai täysi-ikäisen henkilön puolesta tehtyjä toimia koskevien voimassa olevien biopankkilain säännösten osalta muutoksia. Lakiehdotuksessa esitettyjen säännösten vaikutukset ovat vastaavia kaikille biopankkinäytteitä antaneille henkilöille. Selvyyden vuoksi valiokunta kuitenkin toteaa, että esimerkiksi sittemmin täysi-ikäiseksi tulleella on täysimääräisesti mahdollisuus käyttää ehdotetun lain mukaisia oikeuksia, vaikka biopankkinäyte olisi aikanaan kerätty hänen ollessaan alaikäinen hänen puolestaan annetun suostumuksen perusteella.

Henkilötietojen käsittely biopankissa

Lakiehdotuksen 11 a §:n mukaan biopankissa henkilötietoja saa käsitellä yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan nojalla, jos käsittely on välttämätöntä 5 §:ssä säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.

Perustuslakivaliokunnan mielestä (kappale 21) nyt arvioitavan esityksen osalta merkityksellistä on, että siltä osin kuin käsittelyperusteena ei ehdotetun mukaisesti enää ole rekisteröidyn suostumus, rekisteröity ei voi suostumuksensa peruuttamalla estää henkilötietojen käsittelyä. Esityksessä selostetaan EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisia rekisteröidyn oikeuksia. Perustuslakivaliokunta kiinnittää huomiota siihen, että nämä oikeudet eivät esityksen perustelujenkaan mukaan samastu oikeusvaikutuksiltaan suostumuksen peruuttamiseen. Esimerkiksi perustelujen mukaan (s. 14) rekisteröidyn oikeuteen saada rekisterinpitäjä poistamaan häntä koskevat henkilötiedot yleisen tietosuoja-asetuksen 17 artiklan mukaisesti soveltuisivat 17 artiklan 3 kohdan b, c ja d alakohtien poikkeusperusteet. Asetuksen 17 artiklan 3 kohdan alakohtien perusteella rekisteröidyn oikeutta tietojen poistamiseen ei kuitenkaan sovelleta, jos käsittely tapahtuu yleistä etua koskevan tehtävän suorittamista varten, kansanterveyteen liittyvää yleistä etua koskevista syistä 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisesti ja yleisen edun mukaisia tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia varten 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos poisto-oikeus todennäköisesti estää kyseisen käsittelyn tai vaikeuttaa sitä suuresti. Poisto-oikeus ei siis perustelujen mukaan tule pääsääntöisesti sovellettavaksi.

PeVL 10/2012 vp

Perustuslakivaliokunnan mielestä (kappale 23) lakiehdotusta on kuitenkin täydennettävä ja täsmennettävä tältä osin EU:n tietosuoja-asetuksen sallimissa puitteissa siten, että se turvaa paremmin itsemääräämisoikeutta. Tällainen täydentäminen ja täsmentäminen on edellytyksenä lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Lakiehdotusta voidaan perustuslakivaliokunnan mukaan muuttaa esimerkiksi siten, että 11 §:n 4 momentista ilmenee myös rekisteröidyn oikeus saada riittävät tiedot annettavan suostumuksen alasta sekä siitä, että henkilötietojen käsittely biopankissa tapahtuu jatkossa suostumuksesta riippumatta. Vaihtoehtoisesti sääntelyyn on sisällytettävä esimerkiksi suojatoimena säädettävä pääsääntöinen oikeus kieltää henkilötietojen käsittely. Sääntelyn tällaisen täydentämisen ja täsmentämisen on katettava myös lakiehdotuksen 14 ja 26 §:n sääntely suojatoimena säänneltävän hyväksynnän merkityksestä.

Edellä suostumusta koskevassa jaksossa todettujen muutosten lisäksi valiokunta ehdottaa, että perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta lakiehdotuksen 11 §:n 4 momenttia tarkennetaan ennen suostumusta annettavan selvityksen osalta siten, että selvityksen antamisen yhteydessä on nimenomaisesti annettava riittävä selvitys muiden seikkojen ohella henkilötietojen käsittelyperusteesta, henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä suojatoimenpiteistä sekä suostumuksen alasta.

Tietosuojavastaavan nimittäminen

Hallituksen esityksessä lakiehdotuksen 8 §:n 1 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 7 kohta, jonka mukaan biopankista vastaavan henkilön tehtävänä olisi huolehtia yleisessä tietosuoja-asetuksessa tarkoitetun tietosuojavastaavan nimittämisestä. Säännöskohtaisten perustelujen mukaan (s. 24) biopankeissa käsitellään arkaluonteisia ja erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, jolloin tietosuojavastaavan nimittäminen biopankkiin olisi perusteltua. Tietosuojavastaavan nimittäminen edistäisi myös rekisteröityjen oikeuksien toteutumista.

Yleisen tietosuoja-asetuksen 37 artikla velvoittaa rekisterinpitäjää ja henkilötietojen käsittelijää eräissä tilanteissa nimittämään tietosuojavastaavan. Esityksen valiokuntakäsittelyssä on asiantuntijakuulemisen perusteella syytä varmistua, onko ehdotettu säännös päällekkäinen tietosuoja-asetuksen sääntelyn kanssa vai onko se toteutettavissa tietosuoja-asetuksen salliman kansallisen liikkumavaran puitteissa.

Sosiaali- ja terveysministeriöltä saadun selvityksen perusteella valiokunta toteaa tietosuojavastaavan nimittämistä koskevan ehdotetun lainkohdan tarkoituksena olevan yleisen tietosuoja-asetuksen 37 artiklan 4 kohdan salliman kansallisen liikkumavaran perusteella säätää tietosuojavastaavan nimittämisestä. Nimenomaisen säännöksen on katsottu olevan kansallisessa laissa tarpeen velvoitteen selkeyttämiseksi.

Pakollinen tietosuojavastaava on valiokunnan näkemyksen mukaan perusteltu biopankkien suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn liittyvät riskit sekä yleisen tietosuoja-asetuksen 37 artiklan 2—4 kohdan sallima jousto huomioiden. Liikkumavaran käyttö tietosuojavastaavan nimittämisessä osaltaan vaikuttaa vahvistavasti perusoikeuksien ja ihmisoikeuksien suojaan. Biopankin omalla tietosuojavastaavalla on valiokunnan näkemyksen mukaan paremmat edellytykset biopankin erityisluonteisuutta koskevien tietosuojavastaavan tehtävien toteuttamiseen kuin, jos biopankin oman tietosuojavastaavan sijaan käytettävissä olisi ainoastaan hyvinvointialueen tai sairaalan tietosuojavastaava.

VALIOKUNNAN YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT

11 §. Suostumus näytteen keräämiseen ja luovuttamiseen biopankkiin.

12 §. Suostumuksen peruuttaminen.

12 a §. Yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisiin toimiin liittyvät lisäehdot.

22 §. Suostumusrekisteri.

23 §. Koodirekisteri.

26 §. Näytteiden ja tietojen luovuttamisen periaatteet.

40 §. Vaitiolovelvollisuus ja salassapito.

Valiokunta ehdottaa, että pykälän otsikkoa muutetaan lain soveltamisen kannalta ymmärrettävämpään muotoon, jotta ehdotetun lain 11 §:ssä tarkoitetun suostumuksen asema bioeettisenä ennakkoedellytyksenä ja henkilötietojen käsittelyn suojatoimena on erotettavissa ehdotetun lain 11 a §:ssä tarkoitetuista henkilötietojen käsittelyperusteista.

Pykälän 4 momenttia ehdotetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta tarkennettavaksi ennen suostumusta annettavan selvityksen osalta siten, että selvityksen antamisen yhteydessä on nimenomaisesti annettava riittävä selvitys muiden seikkojen ohella henkilötietojen käsittelyperusteesta, henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä suojatoimenpiteistä sekä suostumuksen alasta.

Henkilötietojen käsittelyperusteen osalta riittävän selvityksen antamisella tarkoitetaan henkilön informoimista ehdotetun 11 a §:n mukaisesti henkilötietojen käsittelystä eli siitä, että biopankissa henkilötietoja saa käsitellä yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamisen ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisen kansanterveyteen liittyvän yleisen edun perusteella.

Henkilötietojen käsittelyyn liittyvien suojatoimenpiteiden osalta henkilöä tulee informoida näytteen keräämisen ja luovuttamisen biopankkiin edellytyksenä olevasta suostumuksesta, joka toimii henkilötietojen käsittelyn suojatoimen lisäksi bioeettisenä ennakkoedellytyksenä interventiolle, sekä kirjallisesta hyväksynnästä, joka puolestaan toimii suojatoimenpiteenä ehdotetun lain 14, 26 ja 28 §:n mukaisissa tilanteissa.

Suostumuksen alan osalta henkilöä tulee perustuslakivaliokunnan edellyttämällä tavalla informoida suostumuksen tosiasiallisesta laajuudesta eli siitä, että suostumus rajoittuu ehdotetun lain 11 §:n mukaisella tavalla näytteen keräämiseen sekä näytteen ja siihen liittyvien tietojen luovuttamiseen biopankkiin.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan ehdotetun lain suostumusta näytteen keräämiseen ja luovuttamiseen biopankkiin koskevan 11 §:n laajuutta. Ehdotetun muutoksen myötä henkilö voisi tällöin perua kokonaisuudessaan ehdotetun lain 11 §:n mukaisen suostumuksen ennen näytteen keräämistä ja näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttamista biopankkiin.

Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 2 momentti, jossa säädetään pyynnöstä annettavasta todistuksesta 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja selvityksestä niistä toimenpiteistä, joihin suostumuksen peruuttaminen on johtanut. Ilmoituksen vastaanottamisesta ja siitä aiheutuvista toimenpiteistä ei saa periä maksua. Ehdotettu momentti vastaa periaatteelliselta sisällöltään voimassa olevan biopankkilain 12 §:n 4 momenttia.

Valiokunta ehdottaa lakiin uutta pykälää. Yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön lisäehtoja, mukaan lukien rajoituksia, jotka koskevat geneettisten tietojen, biometristen tietojen tai terveystietojen käsittelyä. Yleisen tietosuoja-asetuksen 23 artiklan mukaan rekisterinpitäjään tai henkilötietojen käsittelijään sovellettavassa unionin oikeudessa tai jäsenvaltion lainsäädännössä voidaan lainsäädäntötoimenpiteellä rajoittaa 12—22 artiklassa ja 34 artiklassa sekä 5 artiklassa, siltä osin kuin sen säännökset vastaavat 12—22 artiklassa säädettyjä oikeuksia ja velvollisuuksia, säädettyjen velvollisuuksien ja oikeuksien soveltamisalaa, jos kyseisessä rajoituksessa noudatetaan keskeisiltä osin perusoikeuksia ja -vapauksia ja se on demokraattisessa yhteiskunnassa välttämätön ja oikeasuhtainen toimenpide, jotta jokin artiklan 1 kohdassa mainituista alakohdista voidaan taata, kuten i alakohdan mukainen rekisteröidyn suojelu tai muille kuuluvat oikeudet ja vapaudet.

Pykälässä ehdotetaan annettavaksi yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaisia kansalliseen liikkumavaraan lukeutuvia lisäehtoja, jotka täyttävät yleisen tietosuoja-asetuksen 23 artiklan 1 kohdan edellytyksen.

Pykälän 1 momentin mukaan näytettä tai siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen niiden näytteiden tai tietojen osalta, joita vastustamisoikeuden käyttö koskee, kun yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttöä koskeva ilmoitus on saapunut biopankkiin. Jos osittainen näytteiden tai tietojen käyttäminen ei ole mahdollista, näytettä tai tietoja ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen. Ehdotettu säännös rajoittaa vastustamisoikeutta rekisterinpitäjän näkökulmasta ja tarjoaa rekisteröidylle lisäsuojaa.

Pykälän 2 momentissa säädetään pyynnöstä annettavasta todistuksesta 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja selvityksestä niistä toimenpiteistä, joihin yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttäminen on johtanut. Ilmoituksen vastaanottamisesta ja siitä aiheutuvista toimenpiteistä ei saa periä maksua. Ehdotettu momentti vastaa periaatteelliselta sisällöltään voimassa olevan biopankkilain 12 §:n 4 momenttia.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi rekisterikäsitteen osalta. Yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 6 kohdassa määritellään rekisterin käsite eikä ehdotetussa laissa ole syytä poiketa vakiintuneesta tavasta käyttää yleisessä tietosuoja-asetuksessa määriteltyjä käsitteitä.

Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi 2 kohta, jonka mukaan suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan tiedot 11 §:n 2 momentissa tarkoitetun suostumuksen peruuttamisesta sekä saapumisajankohdasta ja -tavasta. Pykälän 2 momentin 4 kohtaan ehdotetaan lisättäväksi suostumuksen peruuttamista vastaavasti tieto vastustamisoikeuden käyttämisen saapumisajankohdasta ja -tavasta. Ehdotus on yhdenmukainen ehdotetun 12 ja 12 a §:n sisältämän sääntelyn kanssa ja vahvistaa rekisteröidyn oikeuksia. Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi myös uusi 6 kohta rekisteröidyn oikeuksien turvaksi. Ehdotettu 6 kohta vastaa voimassa olevan biopankkilain 22 §:n 2 momentin 5 kohtaa.

Edellä mainittujen muutosten johdosta 2 momentin 2—4 kohdat muuttuvat 3—5 kohdiksi.

Pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi ehdotetun 12 ja 12 a §:n sisältämän sääntelyn kanssa yhdenmukaiseksi. Periaatteelliselta sisällöltään ehdotettu momentti vastaa voimassa olevan biopankkilain 23 §:n 3 momenttia.

Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 4 momentti, jonka mukaan ehdotetun lain 26 §:n 1 momentin 4 kohdassa tarkoitettua edellytystä kirjallisesta hyväksynnästä ei sovelleta voimassa olevan biopankkilain 13 §:ssä tarkoitettuihin vanhoihin näytteisiin. Pykälä vastaa vanhojen näytteiden osalta periaatteelliselta sisällöltään voimassa olevan biopankkilain 26 §:n 3 momentin kirjausta "jollei tiedon saamiseen ole muuta tässä laissa säädettyä perustetta", joka on poikkeus momentin mukaiseen vaatimukseen rekisteröidyn tai muun suostumuksen antamiseen oikeutetun suostumuksen perusteella tehtävästä henkilötiedon luovuttamisesta. Saadun selvityksen mukaan vanhoja näytteitä koskevia voimassa olevan biopankkilain säännöksiä ei ole tarkoitettu muutettavaksi ehdotetulla lailla.

Momenttia ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan ehdotetun 12, 12 a, 22 ja 23 §:n sääntelyä. Lakiehdotuksen 11 §:n 2 momentissa tarkoitetusta suostumuksesta tai suostumuksen peruuttamisesta ilmoittaminen sille, jolle on luovutettu tai siirretty näytteitä tai niihin liittyvää tietoa, on välttämätöntä suostumuksen tai suostumuksen peruuttamisen oikeusvaikutusten toteuttamiseksi käytännössä.

Valiokunnan muutosehdotukset

Laki

biopankkilain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

kumotaan biopankkilain (688/2012) 11 §:n 1 momentti,

muutetaan

§

§

4 §:n 1 momentti, 8 §:n 1 momentin 6 kohta, 11 §:n 2—5 momentti, 12ja 14 §, 15 §:n 1 momentti, 16ja 17 §, 22 §:n 1 momentti ja 2 momentin 1—4 kohta, 23 §:n 3 momentti, 24 §, 25 §:n 3 momentti, 26 §:n 1 momentin 3 kohta ja 3 momentti, 28 §, 40 §:n 2 momentti, 43 §:n 2 momentti ja 44 §:n 3 momentti, sekä

lisätään

ja 12 a

,

, 26 §:ään uusi 4 momentti ja 40 §:n 2 momenttiin uudet 1 ja 2 kohta,

8 §:n 1 momenttiin uusi 7 kohta, lakiin uusi 11 a§26 §:n 1 momenttiin uusi 4 kohtaseuraavasti:

4 §

Suhde muuhun lainsäädäntöön

yleinen tietosuoja-asetus

,

julkisuuslaki

Tässä laissa annetaan luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta 2016/679 ()täydentävät säännökset, kun henkilötietoja käsitellään biopankissa. Jollei tästä tai muusta laista muuta johdu, henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan tietosuojalakia (1050/2018). Jollei tästä tai muusta laista muuta johdu, sovelletaan biopankkitoimintaan viranomaisten toiminnan julkisuudesta annettua lakia (621/1999), jäljempänä.

8 §

Biopankista vastaavan henkilön tehtävät

Biopankista vastaavan henkilön tehtävänä on huolehtia:

6) muista tässä laissa vastaavalle henkilölle säädetyistä tehtävistä;

7) yleisessä tietosuoja-asetuksessa tarkoitetun tietosuojavastaavan nimittämisestä.

11 §

näytteen keräämiseen ja luovuttamiseen biopankkiin

Suostumus

Näytteen kerääminen ja näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttaminen biopankkiin edellyttää henkilön antamaa vapaaehtoista ja tietoon perustuvaa suostumusta. Suostumus annetaan kirjallisena.

Alaikäisen puolesta suostumuksen antaa hänen huoltajansa. Jos täysi-ikäisellä henkilöllä ei sairauden, henkisen toimintakyvyn vajavuuden tai muun syyn vuoksi ole edellytyksiä arvioida suostumuksen merkitystä, suostumuksen voi hänen puolestaan antaa lähiomainen tai muu läheinen. Suostumuksen tulee olla alaikäisen tai vajaakykyisen oletetun tahdon mukainen. Jos alaikäinen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen kykenee ymmärtämään biopankkitutkimuksen merkityksen ja luonteen, edellytetään lisäksi hänen kirjallista suostumustaan.

henkilötietojen käsittelyperusteesta ja henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä suojatoimenpiteistä,

alasta,

Ennen suostumuksen antamista henkilölle on annettava riittävä selvitys biopankkitoiminnan luonteesta, mahdollisista riskeistä ja haitoista, näytteiden keräämisen ja säilyttämisen tarkoituksesta,näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista, suostumuksenvapaaehtoisuudesta sekä mahdollisuudesta peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia ja oikeudesta vastustaa tietojen käsittelyä yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti. Selvityksen tulee olla selkeä ja ymmärrettävä. Alaikäiselle tai vajaakykyiselle täysi-ikäiselle annettavan selvityksen tulee vastata hänen ymmärtämiskykyään. Selvitys annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja lisäksi aina kirjallisena.

Valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää 2 momentissa, 14 §:ssä ja 26 §:n 1 momentissa tarkoitetun suostumus- ja hyväksyntäasiakirjan sisällöstä, allekirjoittamisesta ja säilyttämisestä. Arkistointivelvollisuudesta säädetään arkistolaissa (831/1994).

11 a §

Henkilötietojen käsittely biopankissa

Biopankissa henkilötietoja saa käsitellä yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan nojalla, jos käsittely on välttämätöntä 5 §:ssä säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.

12 §

Suostumuksen peruuttaminen

ja näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttamista biopankkiin

Henkilöllä on oikeus milloin tahansa ennen näytteen keräämistäperuuttaa 11 §:ssä tarkoitettu suostumus. Suostumuksen peruutus ilmoitetaan suostumuksen vastaanottaneelle taholle. Ilmoituksen on oltava kirjallinen.

Biopankista vastaavan henkilön on pyynnöstä annettava todistus 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja selvitys niistä toimenpiteistä, joihin suostumuksen peruuttaminen on johtanut. Ilmoituksen vastaanottamisesta ja siitä aiheutuvista toimenpiteistä ei saa periä maksua.

(Uusi 2 mom.)

12 a §

(Uusi)

Yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisiin toimiin liittyvät lisäehdot

Kun yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttöä koskeva ilmoitus on saapunut biopankkiin, näytettä tai siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen niiden näytteiden tai tietojen osalta, joita vastustamisoikeuden käyttö koskee. Jos osittainen näytteiden tai tietojen käyttäminen ei ole mahdollista, näytettä tai tietoja ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen.

Biopankista vastaavan henkilön on pyynnöstä annettava todistus 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja selvitys niistä toimenpiteistä, joihin yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttäminen on johtanut. Ilmoituksen vastaanottamisesta ja siitä aiheutuvista toimenpiteistä ei saa periä maksua.

14 §

Näytteeseen liittyvät tiedot

Rekisteröityä ja hänen terveydentilaansa sekä rekisteröidyltä saadun hänen terveyteensä vaikuttavia tekijöitä koskevan tiedon liittäminen näytteeseen näytteitä biopankkiin kerättäessä tai siirrettäessä edellyttää 11 a §:ssä tarkoitettua henkilötietojen käsittelyperustetta ja henkilön antamaa kirjallista hyväksyntää. Vanhoihin näytteisiin liittyviin tietoihin sovelletaan lisäksi, mitä 13 §:ssä säädetään.

Alaikäisen ja vajaakykyisen henkilön kirjalliseen hyväksyntään sovelletaan mitä suostumuksen antamisesta säädetään.

15 §

Näytteiden siirto biopankkiin

Näytteet ja niihin liittyvät tiedot keränneellä on velvollisuus siirtää näytteet ja tiedot biopankkiin ennen niiden käyttöä tutkimuksessa. Jos näytteet on kerätty osana yksittäistä tutkimusta, näytteisiin liittyvät tiedot voi kuitenkin siirtää biopankkiin tutkimuksen päätyttyä.

16 §

Yleinen huolellisuusvelvoite

Tunnisteellisia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja käsiteltäessä on huolehdittava siitä, että:

1) näyte ja siihen liittyvät tiedot koodataan biopankin antamalla koodilla näytteen ja tiedon tallettamista, säilyttämistä, analysoimista, tutkimista ja käyttöä varten;

2) näytteet ja niihin liittyvät tiedot säilytetään erillään koodiavaimesta;

3) tietojärjestelmät mahdollistavat biopankissa säilytettävien näytteiden ja henkilötietojen turvallisen säilymisen, käytön, seurannan ja yksittäisen tunnistustapahtuman todentamisen.

17 §

Tietojen suojaaminen

Näytteet säilytetään ja tietojärjestelmät toteutetaan siten, että:

1) turvataan näytteiden ja tiedon käsittelyn perustetta koskevien tietojen saatavuus ja käytettävyys;

2) suostumusta ja muita näytteiden käytön perusteita ja edellytyksiä koskevat tiedot säilyvät eheinä ja muuttumattomina koko niiden säilytysajan.

22 §

Suostumusrekisteri

Suostumusrekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla itsemääräämisoikeuden toteutumisen turvaamiseksi pidettävä henkilörekisteri. Suostumusrekisteri voidaan koodirekisterin avulla yhdistää näyte- ja tietorekisteriin.

Suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan tiedot:

1) 11 §:n 2 momentissa tarkoitetusta suostumuksesta ja sen antamisajankohdasta, 11 §:n 4 momentissa tarkoitetusta selvityksestä ja 13 §:n 3 momentissa tarkoitetusta tiedonannosta;

2) 11 §:n 2 momentissa tarkoitetun suostumuksen peruuttamisesta sekä saapumisajankohdasta ja -tavasta;

(Uusi 2 kohta)

3)

14 §:ssä ja 26 §:n 1 momentissa tarkoitetusta hyväksynnästä;

4)

sekä saapumisajankohdasta ja -tavasta

yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttämisestä;

5)

;

näytteen käytön perusteesta ja edellytyksistä

6) näytteen siirtäneestä yksiköstä tai tahosta ja siirrettyjen näytteiden käytön edellytyksistä.

(Uusi 6 kohta)

23 §

Koodirekisteri

11 §:n 2 momentissa tarkoitettu suostumus peruutetaan tai rekisteröity käyttää yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaista vastustamisoikeutta tai

muutoin

Josnäytteen käyttöpäättyy, tiedot on poistettava koodirekisteristä.

24 §

Oikeus saada tietoja näyte- ja tietorekisteristä

Biopankkitutkimusta tekevällä laitoksella, yrityksellä, yhteisöllä tai henkilöllä on oikeus saada näyte- ja tietorekisteristä 21 §:n 2 momentin 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka ovat tarpeen biopankissa säilytettävien näytteiden ja tietojen käytettävyyden arvioimiseksi ja jotka eivät sisällä yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklassa tarkoitettuja erityisiä henkilötietoryhmiä koskevia tietoja.

25 §

Näytteiden ja rekisteritietojen poistaminen ja siirtäminen

Jos biopankin toiminta päättyy, näytteet ja niihin liittyvät tiedot hävitetään ja suostumusrekisteri ja näyte- ja tietorekisteri siirretään arkistoon, jollei näytteitä ja niihin liittyviä tietoja siirretä toiseen biopankkiin. Biopankin toiminnan päättyessä biopankista vastaavan henkilön on hävitettävä koodirekisteri.

26 §

Näytteiden ja tietojen luovuttamisen periaatteet

Biopankki saa luovuttaa, tutkia ja muutoin käsitellä säilyttämiänsä näytteitä ja tietoja, jos:

3) näytteen tai tiedon saajalla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys näytteiden ja tiedon käsittelyyn ja luovutuksella on yhteys saajan tehtäviin;

4) luovuttamiselle on 11 a §:ssä tarkoitettu henkilötietojen käsittelyperuste ja henkilön antama kirjallinen hyväksyntä.

Luovutuksessa käytettävät koodit muodostetaan luovutuksen yhteydessä hankekohtaisesti. Näytteiden ja tietojen säilytyksessä käytettävää koodia ei saa luovuttaa biopankista.

Edellä 1 momentin 4 kohdassa tarkoitettua edellytystä kirjallisesta hyväksynnästä ei sovelleta 13 §:ssä tarkoitettuihin vanhoihin näytteisiin.

(Uusi 4 mom.)

28 §

Henkilötietojen luovutus rekisteritietojen yhdistämistä varten

Biopankki saa luovuttaa välttämättömät henkilötiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tai muulle rekisterinpitäjälle, jos sen ylläpitämien henkilörekisterien tietojen yhdistäminen biopankin näytteisiin tai tietoihin on perusteltua tutkimuksen toteuttamiseksi ja luovutus täyttää 26 §:n 1 momentissa säädetyt edellytykset.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tai muun rekisterinpitäjän on koodattava henkilötietoihin yhdistämänsä rekisteritiedot biopankista saamillaan hankekohtaisilla koodeilla ennen niiden edelleen luovuttamista tutkimuksesta vastaavalle, jollei ole erityistä syytä menetellä toisin.

40 §

Vaitiolovelvollisuus ja salassapito

yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käytöstä

:

Salassapitovelvollisuus ei estä ilmoittamastasille, jolle on luovutettu tai siirretty näytteitä tai niihin liittyvää tietoa

1) 11 §:n 2 momentissa tarkoitetusta suostumuksesta tai suostumuksen peruuttamisesta;

(Uusi 1 kohta)

2) yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käytöstä.

(Uusi 2 kohta)

43 §

Rangaistussäännökset

Rangaistus tietomurrosta säädetään rikoslain (39/1889) 38 luvun 8 §:ssä ja rangaistus tietosuojarikoksesta rikoslain 38 luvun 9 §:ssä. Rangaistus salassapitovelvollisuuden rikkomisesta tuomitaan rikoslain 38 luvun 1 tai 2 §:n mukaan, jollei teko ole rangaistava rikoslain 40 luvun 5 §:n mukaan tai siitä muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta.

44 §

Voimaantulo

Yliopistollista sairaalaa ylläpitävä hyvinvointialue tai HUS-yhtymä voi perustaa alueellisen biopankin siten kuin siitä sovitaan sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain (612/2021) 11 §:ssä tarkoitetussa palvelustrategiassa ja 36 §:ssä tarkoitetussa hyvinvointialueiden yhteistyösopimuksessa tai muutoin.

Tämä laki tulee voimaan   päivänä     kuuta 20  .