Eduskunnan puhemiehelle
Viime vuosina lääkehoidon avulla on voitu merkittävästi parantaa monia sairauksia ja hidastaa kroonisten sairauksien etenemistä. Tuloksellisuudestaan huolimatta lääkkeiden käyttö aiheuttaa myös haittavaikutuksia, joiden kustannus terveydenhuollossa on merkittävä. Eri lääkkeiden riskit tunnetaan melko hyvin ja riskeistä varoitetaan lääkeoppaiden sivuilla.
On varsin tavallista, että lääkkeen ollessa jo potilastyössä, sille löydetään uusia hyödyllisiä käyttökohteita tai toisaalta uusia haittavaikutuksia tai riskejä. Lääke on markkinoille tullessaan saanut Kela-korvattavuuden ja hintalautakunnan hyväksymän hinnan. Jos lääkkeen käytön aikana havaitaan uusia ominaisuuksia, jotka ovat lääkkeen markkinoijalle hyödyllisiä, se tekee viranomaiselle esityksen käyttöaiheiden tai korvattavuuden laajentamisesta. Tämä prosessi toimii hyvin.
Jos taas lääkkeestä tulee ilmi tietoa, joka on epäedullista lääkkeen myynnille, yrityksellä ei luonnollisesti ole intressiä muuttaa vanhoja päätöksiä. Näissä tilanteissa ei ole toimivaa prosessia, jolla lääkkeen käyttöaiheet tai korvauspolitiikka otettaisiin viran puolesta tai ulkopuolisen aloitteesta uuteen käsittelyyn. Tämä on johtanut tilanteeseen, jossa Kela-korvausta myönnetään tilanteissa, joissa potilaalle määrätty lääke saattaa olla perinnöllisistä syistä potilaalle vaarallinen tai toisaalta tehoton.
Joihinkin jo pitkään markkinoilla olleisiin lääkkeisiin on Euroopan tai Suomen lääkeviranomaisen vaatimuksesta tullut uusia vasta-aiheita ja varoituksia. Esimerkkeinä voidaan mainita laajassa käytössä olevat lääkeaineet kodeiini (kauppanimi esim. Panacod) ja klopidogreeli (kauppanimi esim. Plavix).
Kodeiini on laajassa käytössä oleva tablettimuotoinen kipulääke. Pienempinä annoksia sitä on myös monissa tavallisissa yskänlääkkeissä. Noin kymmenen vuotta sitten havaittiin useita vastasyntyneiden kuolemantapauksia, jotka liittyivät perinnölliseen ominaisuuteen lääkkeen metaboliassa. Tämän takia lääkettä ei nykysuositusten mukaan tulee antaa lapsille lainkaan. Metaboliset erot säilyvät koko iän ja myös aikuisväestössä kodeiinilla on merkittävää yksilöllistä vaihtelua siinä, miten se sopii potilaalle kipulääkkeeksi.
Lääkeoppaaseen lisättiin kolme vuotta sitten vasta-aihe Panacodille, vaikuttavat aineet parasetamoli ja kodeiinifosfaattihemihydraatti. Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia, eivät hyödy Panacodista tai voivat jopa saada vakaviakin haittavaikutuksia.
Vaikka tämä metabolianopeus on farmakogeneettisellä testillä mitattavissa, sitä ei käytännössä tehdä lainkaan, jolloin kenenkään potilaan ei tunnisteta olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia.
Kelan reseptitilastojen mukaan vuonna 2014 lähes 290 000 suomalaista sai korvauksia kodeiini-valmisteista. Keskimääräinen korvaus oli 5,80 euroa reseptiltä. Tiedetään, että suomalaisista 7—15 prosenttia kantaa CYP2D6-geenivariaatiota, jonka takia mm. kodeiini ei hajoa kipua lievittäväksi morfiiniksi tarkoitetun mukaisesti, vaan he saavat vakaviakin haittavaikutuksia tai eivät hyödy kodeiinista kipua lievittävänä juurikaan. Toisin sanoen kodeiinivalmisteista maksetaan Kela-korvauksia vuosittain 240 000—500 000 euroa turhaan. Potilaan oma maksuosuus on tätä noin kasi kertaa suurempi. Tämä kaikki voisi olla estettävissä, mikäli perinnöllisyyttä lääkkeen vaikuttavuuden osalta olisi mahdollisuus testata etukäteen.
Sote-uudistuksen yhteydessä potilaan valinnanvapautta ollaan lisäämässä. Tasa-arvoisten palveluiden kannattajat pelkäävät, että epätasa-arvo lisääntyy, jos vain osa potilaista osaa valita ja hankkia itselleen laadukkaan hoidon. Lääketurvallisuudessa on näin jo päässyt tapahtumaan. Koulutetut potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset sekä heidän sukulaisensa ovat lisääntyvissä määrin käyttäneet myös geenitestien tuloksia oman lääkehoitonsa turvallisuuden lisäämiseen.
Yksilöllistetty lääkehoito on tätä päivää, minkä takia olisi ensiarvoisen tärkeää, että uudet lääkehoidon turvallisuutta lisäävät ratkaisut eivät jää vain koulutettujen ja maksukykyisten kansalaisten yksinoikeudeksi. Kela-korvausten ohjeistuksen avulla olisi mahdollista yhtenäistää hoitokäytäntöjä ja tehokkaasti edistää yksilöllistä, aiempaa tehokkaampaa ja turvallisempaa lääkehoitoa.
Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 §:ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen:
Olisiko syytä harkita, että yhtenä nopeana genomistrategian käytännön hankkeena kehitettäisiin Kelan korvauskäytäntöjä siihen suuntaan, että se ottaa huomioon potilaiden yksilölliset erot lääkevasteessa ja
voisiko lääkkeen korvausehdoissa tiettyjen lääkkeiden osalta edellyttää geenitestin tekemistä lääkkeen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi?