Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain muuttamisesta ja siihen liittyviksi laeiksi

HALLITUKSEN ESITYS

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia. Lisäksi ehdotetaan tehtäväksi lain muuttamisesta johtuvat muutokset kliinisestä lääketutkimuksesta annettuun lakiin, lääkinnällisistä laitteista annettuun lakiin, lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annettuun lakiin. Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetusta laista kumottaisiin yksi pykälä.

Ehdotettu laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain muuttamisesta on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.5.2026. Kliinisiä tutkimuksia koskeva soveltamisalan täsmennys on kuitenkin tarkoitettu tulemaan voimaan jo 1.1.2026. Muut ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.1.2026.

Esitykseen sisältyy lakiehdotusten suhdetta perustuslakiin ja säätämisjärjestystä koskeva jakso. Hallitus katsoo, että esitys voidaan käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Hallitus pitää kuitenkin suotavana, että perustuslakivaliokunta antaisi asiasta lausunnon, koska esitys sisältää arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyyn ja luovuttamiseen liittyvää sääntelyä ja sääntely on merkityksellistä perustuslain 10 §:ssä turvatun yksityiselämän ja henkilötietojen suojan kannalta. Lisäksi sääntely on merkityksellistä perustuslain 16 §:n 3 momentissa turvatun tieteen vapauden kannalta.

VALIOKUNNAN PERUSTELUT

Arvioinnin lähtökohtia

Toimivaltaisen viranomaisen määräytyminen

(1)Esityksessä ehdotetaan useita keskeisiä muutoksia sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (jäljempänä toisiolaki) ja siihen liittyviin lakeihin. Muutosehdotukset liittyvät tietolupien, tietopyyntöjen ja tietoaineistojen käsittelyyn, kansainväliseen tutkimusyhteistyöhön, toisiokäytön maksuihin, tietoaineistojen ja tulosten anonymisointiin sekä toisiolain suhteeseen kliinisiin tutkimuksiin.

PeVL 14/2018 vpPeVL 14/2018 vp

PeVL 14/2018 vpPeVL 14/2018 vp

(4)Toisiolakiin sisältyvät hallituksen esityksen perustelujen (s. 26) mukaan tietosuoja-asetusta ja tietosuojalakia täydentävät välttämättömät säännökset. Toisiolain säännökset toimivat tietosuoja-asetuksen edellyttäminä suojatoimina rekisteröityjen perusoikeuksien ja etujen suojaamiseksi. Perustuslakivaliokunnalla ei tältä osin ole huomauttamista ehdotetun sääntelyn sisällöstä.

(5)Toisiolakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 6 a § tietolupakäsittelyyn liittyvästä toimivallasta, 6 b § tietopyyntökäsittelyyn liittyvästä toimivallasta ja 6 c § tietolupa- ja tietopyyntökäsittelyyn liittyvän toimivallan siirrosta. Toisiolain 51 §:ään ehdotetaan lisättäväksi uusi 2 momentti, jonka mukaan, jos hakemus tai tietopyyntö on koskenut usean organisaation tietoja ja kukin 6 §:ssä tarkoitettu organisaatio on myöntänyt tietoluvan tai tehnyt tietopyyntöpäätöksen omien tietoaineistojensa osalta, kyseiset organisaatiot voisivat päättää, että joko Tietolupaviranomainen tai jokin hakemuksen tai pyynnön kohteena oleva 6 §:n 2, 3, 5, 7 tai 8 kohdassa tarkoitettu organisaatio kokoaa tietoaineistot. Jos organisaatiot eivät pääsisi yhteisymmärrykseen siitä, mikä organisaatio kokoaa tietoaineistot, tietoaineistot kokoaa Tietolupaviranomainen.

(6)Perustuslakivaliokunta ei ole pitänyt yksityiseen kohdistuvan julkisen toimivallan siirtämistä sopimuspohjaisesti viranomaiselta toiselle valtiosääntöoikeudellisesti asianmukaisena (ks. esim., s. 2/II,, s. 2/I,, s. 5/II). Tehtävien rajoitukseton siirtäminen viranomaiselta toiselle on ongelmallista myös oikeusturvan kannalta (, s. 5/I,, s. 3/I,, s. 2/I).

(7)Perustuslakivaliokunta on etenkin perusoikeuskytkentäisen sääntelyn yhteydessä pitänyt välttämättömänä, että toimivaltainen viranomainen ilmenee laista yksiselitteisesti tai muuten täsmällisesti tai että ainakin viranomaisten toimivaltasuhteiden lähtökohdat samoin kuin toimivallan siirtämisen edellytykset ilmenevät laista riittävän täsmällisesti (, s. 5,, s. 6,, s. 3 ja, s. 4—5). Perustuslakivaliokunnan mielestä ehdotettu sääntely täyttää sinänsä valiokunnan käytännössä asetetut vähimmäisvaatimukset. Valiokunta kiinnittää kuitenkin huomiota siihen, että ehdotettu toimivaltaa ja sen siirtämistä koskeva sääntely on varsin vaikeaselkoista. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä selkeyttää ehdotettua sääntelyä.