Eduskunnan puhemiehelle
Suomen lääkehuollon toimintavarmuus perustuu lääketeollisuuden ja maahantuonnin lisäksi kotimaiseen apteekkiverkostoon ja siellä säilyneeseen lääkevalmistusosaamiseen. Erityisen tärkeää tämä osaaminen on silloin, kun potilaan tarvitsemaa lääkettä ei ole saatavilla teollisesti valmistettuna sopivassa vahvuudessa tai lääkemuodossa.
Alavuden Töysässä toimivalla Töysän apteekilla on tässä järjestelmässä poikkeuksellisen merkittävä asema. Se on Helsingin Yliopiston Apteekin ohella yksi harvoista toimijoista, jotka valmistavat lääkkeitä sopimusvalmistuksena muiden apteekkien tarpeisiin. Töysässä valmistettuja lääkkeitä toimitetaan laajasti apteekkeihin eri puolille Suomea.
Valmistuksessa on erityisesti niin sanottuja ex tempore -valmisteita, eli lääkkeitä, joita tarvitaan yksittäisten potilaiden tarpeisiin silloin, kun vastaavaa teollista lääkevalmistetta tai tarvittavaa vahvuutta ei ole saatavilla. Tällaisia ovat esimerkiksi tavanomaisesta poikkeavilla vahvuuksilla valmistettavat tabletit sekä eräät muut erityisvalmisteet. Kyse ei siten ole tavallisen lääketeollisuuden kanssa kilpailevasta massatuotannosta, vaan lääkehuoltoa täydentävästä toiminnasta.
Töysän apteekin nykyisen apteekkarin eläköityminen ja sitä seuraava apteekkiluvan haltijan vaihtuminen ovat kuitenkin vaarantamassa sopimusvalmistuksen jatkumisen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan nykyisen kaltaista laajaa sopimusvalmistuslupaa ei voida muuttuneen oikeudellisen tulkinnan ja EU-sääntelyn vuoksi enää myöntää uudelle apteekkarille vastaavassa muodossa.
Tilanne on ongelmallinen sekä potilaiden lääkehoidon jatkuvuuden että koko lääkehuoltojärjestelmän kannalta. Jos Töysän valmistustoiminta päättyy, Suomessa tarvittavien apteekkivalmisteiden tuotanto keskittyy entistä voimakkaammin yhden toimijan varaan. Kaikkien Töysässä valmistettavien tuotteiden korvaaminen nopeasti toisella tuotannolla ei välttämättä ole mahdollista.
Samalla vaarana on vuosien aikana muodostuneen lääkevalmistusosaamisen, henkilöstön, tuotantomenetelmien ja valmiiden tuotantotilojen menettäminen. Tällaista kapasiteettia ei voida rakentaa uudelleen nopeasti tilanteessa, jossa sitä äkillisesti tarvitaan.
Kysymys liittyy siksi myös Suomen lääkehuollon huoltovarmuuteen. On perusteltua arvioida lääkehuollon varautumista kokonaisuutena niin, ettei järjestelmä ole tarpeettoman riippuvainen yksittäisistä valmistajista tai ulkomaisista toimitusketjuista. Apteekkien lääkevalmistus ei voi korvata teollista lääketuotantoa tai laajamittaista lääkkeiden maahantuontia kriisitilanteessa, mutta sillä voi olla tärkeä täydentävä tehtävä saatavuushäiriöissä ja yksittäisten, vaikeasti korvattavien lääkevalmisteiden turvaamisessa.
Töysän apteekin tilanne osoittaa myös tarpeen arvioida, vastaako nykyinen lainsäädäntö lääkehuollon käytännön tarpeita. Jos vuosia turvallisesti ja valvotusti harjoitettu toiminta uhkaa päättyä apteekkarin vaihdokseen ilman, että itse tuotantotiloissa, henkilöstössä tai osaamisessa tapahtuu olennaista muutosta, on syytä selvittää, voidaanko toiminnan jatkuvuus turvata sääntelyä tai lupajärjestelmää kehittämällä EU-oikeuden asettamissa rajoissa.
Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 §:ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen:
Mihin toimenpiteisiin hallitus aikoo ryhtyä turvatakseen Töysän apteekin sopimusvalmistuksessa olevien lääkkeiden saatavuuden ja potilaiden lääkehoidon jatkuvuuden apteekkarin vaihtuessa,
aikooko hallitus selvittää yhdessä Fimean kanssa sellaisen oikeudellisesti kestävän lupa- tai siirtymäjärjestelyn, jolla olemassa oleva lääkevalmistustoiminta, osaaminen ja tuotantokapasiteetti voitaisiin säilyttää ja
miten hallitus aikoo laajemmin vahvistaa kotimaista apteekkien lääkevalmistusosaamista ja varmistaa, ettei Suomen lääkehuollon huoltovarmuus ja erityisvalmisteiden saatavuus jää liian harvojen toimijoiden tehtäväksi kriisitilanteisiin varauduttaessa?