Hallituksen esitys eduskunnalle apteekkitoiminnan kehittämistä koskevaksi lainsäädännöksi

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

Esityksessä ehdotetaan muutettaviksi lääkelakia ja sähköisestä lääkemääräyksestä annettua lakia.

Esityksen mukaan apteekkipalvelujen sisältöä selkeytettäisiin täsmentämällä, mitä toimintaa apteekissa tulee harjoittaa ja miten apteekkien henkilöstön osaamista voidaan hyödyntää nykyistä enemmän osana onnistunutta lääkehoitoa sekä asiakkaiden oma-aloitteisen itsehoidon että terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa yhdessä suunnitellun omahoidon tukemisessa. Lääkehoidon onnistumisen tueksi ehdotetaan muutoksia lääkelain apteekkisopimusta koskevaan sääntelyyn.

Lääkelakiin lisättäisiin apteekkitoiminnan laadullisia ja toiminnallisia vaatimuksia tuomalla osaksi lääkelakia potilasturvallisuutta tukevia velvoitteita, kuten apteekin velvollisuus laatia apteekin omat toimintaohjeet ja menetelmä apteekin tehtävien toteutumisen seurantaan. Muutosehdotuksilla myös turvattaisiin asiakkaiden yhdenvertainen asema lisäämällä lääkelakiin Schengen-todistuksen myöntämistä koskeva hintasääntely. Ehdotusten tavoitteena on varmistaa laadukkaat apteekkipalvelut Suomessa selkeyttämällä toiminnalle asetettuja vaatimuksia. Apteekkitoiminnan lupajärjestelmään tehtäisiin muutoksia, joilla edistettäisiin maanlaajuisen apteekkiverkoston toimivuutta ja varmistettaisiin sen ylläpidon yhteiskunnallinen kestävyys. Tavoitteena on uudistaa sivuapteekkisääntelyä vastaamaan paremmin tosiasiallisia alueellisia tarpeita sekä lisätä hyvinvointialueiden osallistumista apteekkiverkoston ylläpitoon. Apteekin noutolokerikot vapautettaisiin sijaintisääntelystä.

Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoille olisi mahdollisuus tarjota verkkopalvelua. Apteekkien etäpalveluja sujuvoitettaisiin kehittämällä apteekin verkkopalvelua koskevaa sääntelyä. Muutoksilla mahdollistettaisiin nykyistä joustavampi apteekkien välinen yhteistyö lääkkeen toimittamiseksi. Lääkkeiden hintakilpailun edellytyksiä vahvistettaisiin mahdollistamalla kivijalka-apteekista eroava hinnoittelu verkkoapteekissa. Lisäksi lääkelakiin ehdotetaan muutoksia, joiden tarkoituksena on tunnistaa koneellinen annosjakelutoiminta apteekkitoiminnasta erillisenä toimintana. Tämä selkeyttäisi sekä annosjakelutoimijoiden että asiakkaiden asemaa osana lääkehoitoa ja viranomaisvalvontaa.

Esitys perustuu pääministeri Petteri Orpon hallituksen hallitusohjelman turvallista ja vaikuttavaa lääkehuoltoa ja apteekkijärjestelmää koskeviin kirjauksiin.

Lääkelain muutokset on tarkoitettu tulemaan pääosin voimaan 1.3.2027.

PERUSTELUT

1

Asian tausta ja valmistelu

1.1

Tausta

Pääministeri Petteri Orpon hallituksen hallitusohjelman mukaan apteekkisääntelyä uudistetaan vastuullisesti ja asteittain turvaten laadukkaat ja turvalliset apteekkipalvelut koko Suomessa. Apteekkien rooli osana terveydenhuoltojärjestelmää sekä niiden suuri merkitys potilaan lääkehoidon onnistumisessa tunnistetaan ja otetaan huomioon sääntelyn kehittämisessä. Uudistuksilla pyritään mahdollistamaan apteekkipalvelun kehittäminen sekä organisointi nykyistä kustannustehokkaammin etäpalveluissa sekä vahvistamaan edellytyksiä lääkkeiden hintakilpailulle. Uudistus toteutetaan siten, että lääkkeiden ja apteekkipalvelujen alueellinen saatavuus sekä lääke- ja lääkitysturvallisuus varmistetaan.

Esitys perustuu myös hallitusohjelman kirjauksiin, jotka koskevat apteekkitalouden kokonaisuudistusta siltä osin kuin kyse on apteekkien välisen yhteistyön mahdollistamisesta. Esityksessä arvioidaan lisäksi, miten apteekkien henkilöstön osaamista voitaisiin pyrkiä hyödyntämään entistä enemmän osana sosiaali- ja terveydenhoitoa.

Esitys perustuu myös turvallista ja vaikuttavaa lääkehuoltoa koskeviin kirjauksiin. Hallitusohjelman mukaan lääkeasioiden uudistusta jatketaan lääkeasioiden tiekartan (Näkökulmia lääkehoitoon ja lääkkeiden jakeluun liittyvistä muutostarpeista, sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita, Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita, STM 5/2019) pohjalta ja varmistetaan rationaalisen lääkehoidon toteutuminen. Esitys tukee lääkkeiden koneellisen annosjakelun kehittämistä, missä hallitusohjelman mukaisesti tavoitellaan lääkitysturvallisuuden ja henkilöstöresurssien tehokkaan käytön lisäämistä.

Esitys liittyy eduskunnan liittyen hallituksen esityksen HE 111/2025 vp käsittelyn yhteydessä hyväksymiin lausumiin. Eduskunta edellytti, että valtioneuvosto seuraa apteekkitalouden uudistuksen vaikutuksia apteekkien taloudelliseen kannattavuuteen, lääkkeiden saatavuuteen myös harvaan asutuilla alueilla, huoltovarmuuteen sekä lääkitysturvallisuuden kehitykseen ja toteutumiseen, mukaan lukien itsehoitolääkkeisiin liittyvien muutosten pidempiaikaisia vaikutuksia apteekkitalouteen ja lääkitysturvallisuuteen. Eduskunta edellytti lisäksi, että valtioneuvosto ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin maanlaajuisen apteekkiverkoston turvaamiseksi ja toteuttaa sääntelyyn mahdollisesti tarvittavat muutokset 2026 annettavan hallituksen esityksen yhteydessä. Eduskunta edellytti, että valtioneuvosto arvioi apteekkien palveluvalikoiman laajentamista osana sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmää ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin sen mahdollistamiseksi. Eduskunta edellytti, että valtioneuvosto seuraa apteekkarien apteekkiluvista luopumisen sujuvuutta ja syitä sekä ryhtyy tarvittaessa toimiin, jos apteekkiluvista luopuminen olisi johtamassa kohtuuttomiin seurauksiin. Eduskunta edellytti, että valtioneuvosto selvittää itsehoitolääkkeiden vähittäismyynnin osalta vertikaalisen integraation estämiseksi tarvittavan sääntelyn tarpeita ja toteuttaa sääntelyyn mahdollisesti tarvittavat muutokset 2026 annettavan hallituksen esityksen yhteydessä.

Apteekin myöntämän Schengen-todistuksen hintasääntelyehdotuksen taustalla on eduskunnan apulaisoikeusasiamiehen kanteluasiassa antama ratkaisu (16.6.2021, EOAK/1081/2020).

1.2

Valmistelu

Hallituksen esitys on laadittu virkatyönä sosiaali- ja terveysministeriössä osana lääkkeet ja apteekkitalous -hanketta (STM076:00/2024, VN/15865/2024). Hallituksen esityksen valmisteluasiakirjat ovat julkisessa palvelussa osoitteessa https://stm.fi/hanke?tunnus=STM079:00/2024. Valmistelun tukena on toiminut eri toimijoista koostunut seurantaryhmä sekä viranomaisista koostunut valmisteluryhmä 13.5.2024-31.12.2026 (VN/7472/2024). Esityksen valmistelun tueksi järjestettiin kaksi kaikille avointa sidosryhmäkuulemista 27.10.2025 ja 3.11.2025. Näiden lisäksi järjestettiin kaksi kuulemista koskien lääkkeiden koneellisen annosjakelun kehittämistä 26.10.2025 ja 13.2.2026, joihin kutsuttiin nykyiset annosjakelutoimijat ja 13.2.2026 kutsutilaisuus lääkehoidon tiedonhallinnan kehittämisestä, jossa kuultiin lääkesopimusta koskevista muutosehdotuksista.

Hallituksen esitys on osa pitkäjänteistä lääkealan uudistusta, joka perustuu sosiaali- ja terveysministeriön lääkeasioiden tiekarttaan (STM 5/2019). Valmistelussa on lisäksi hyödynnetty selvitystä apteekkitoiminnan nykytilasta (Apteekkijärjestelmän kehittäminen: Nykytilan arviointi ja ehdotuksia jatkotoimenpiteiksi, Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita, STM 6/2023). Sosiaali- ja terveysministeriö käynnisti valmistelun tueksi kaksi selvitystä, joista Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea tuotti selvityksen koneellisen annosjakelutoiminnan kehittämistapeista (Lääkkeiden koneellisen annosjakelun kehittämistarpeet: selvitys, STM 30/2025) ja Itä-Suomen yliopiston koordinoima konsortio tuotti selvityksen lääkeneuvonnan kehittämistarpeista (Selvitys apteekkien farmaseuttisen neuvonnan sisällöstä ja dokumentoinnista, STM 9/2025).

Hallituksen esityksen luonnoksesta järjestettiin lausuntokierros 21.4.-1.6.2026. Lausuntoa pyydettiin keskeisiltä viranomaisilta ja toimijoilta, yhteensä 77 taholta. Lausuntomenettelyn yhteydessä Ahvenanmaan maakunnan hallitukselle toimitettiin lääkelakiin ehdotettujen 41 ja 52 §:n muutosten keskeinen sisältö ruotsin kielellä. Lausuntoja saapui 76. Muillakin kuin jakelussa mainituilla oli mahdollisuus antaa lausunto. Lääkesopimusta koskevat säädösmuutosehdotukset olivat lisäksi lausuntokierroksella 19.6.-14.8.2025 (VN/19773/2024) ja rajatun itsehoitolääkevalikoiman apteekin ulkopuolinen verkkopalvelu 30.6.-18.8.2025 välisenä aikana (VN/14214/2025). Luonnoksesta hallituksen esitykseksi annettua lausuntopalautetta käsitellään jaksossa 6.

Esitys on toimitettu 8.7.2026 lainsäädännön arviointineuvoston arvioitavaksi. Lainsäädännön arviointineuvosto on 14.8.2026 antanut esityksestä lausunnon (VN/29281/2025) Lausuntoa ja sen perusteella tehtyjä tarkennuksia on kuvattu jaksossa 6.

Lausuntokierrokselle toimitettu luonnos hallituksen esityksestä on 28.4.2026 toimitettu komissiolle Euroopan parlamentin ja neuvoston teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä annetun direktiivin (EU) 2015/1535 5 artiklan mukaisessa menettelyssä. Ilmoituksen tunnus määräysehdotuksia koskevassa tietokannassa on 2026/0218/FI. Ilmoituksen odotusaika on päättynyt 29.7.2026. Euroopan komissio toimitti esityksestä huomautuksia 28.7.2026 ja Italia 29.7.2026. Huomautukset eivät pidennä odotusaikaa, mutta jäsenvaltion on otettava esitetyt huomautukset myöhemmässä teknisen määräyksen valmistelussa mahdollisuuksien mukaan huomioon.

Komission huomautuksen mukaan ehdotettua itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalvelua koskeva sääntelyä tulisi täsmentää siten, että sääntelyä sovellettaisiin ainoastaan Suomeen sijoittautuneisiin tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoajiin. Lisäksi komissio on huomauttanut, ettei ilmoitusmenettelyä verkkopalvelun käyttöönottamiseksi ja siihen lukeutuvaa 60 päivän ajanjaksoa saa toteuttaa sillä tavoin, joka merkitsisi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista annetun direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupajärjestelmää tai muuta vaikutukseltaan vastaavaa vaatimusta. Italia on antanut huomautuksen koskien ehdotuksen yhteensopivuudesta lääkkeitä koskevaan unionin sääntelyyn koskien lääkkeiden jakelujärjestelmää. Huomautusten perusteella arvioitiin, että esityksen perusteluosaa olisi tarpeen täydentää jatkovalmistelussa. Jäsenvaltioiden on toimitettava viipymättä komissiolle teknisen määräyksen lopullinen teksti.

Palvelutoiminnan aloittamista tai harjoittamista koskevia lupaehtoja sisältävä lakiehdotus on lisäksi toimitettava viimeistään sen hyväksymisen jälkeen Euroopan komissiolle palveluista sisämarkkinoilla annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2006/123 15 artiklan mukaisessa ilmoitusmenettelyssä.

2

Nykytila ja sen arviointi

2.1

Apteekin tehtävät ja apteekissa harjoitettava toiminta

2.1.1

Nykytila

2.1.1.1

Apteekin tehtävät

Apteekista ja sen tehtävistä säädetään pääasiassa lääkelaissa (395/1987), lääkeasetuksessa (693/1987) ja sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa (61/2007, jäljempänä lääkemääräyslaki). Apteekilla tarkoitetaan lääkelaissa lääkehuollon toimintayksikköä, jonka toimialaan kuuluvat lääkkeiden vähittäismyynti, jakelu ja valmistus sekä lääkkeisiin liittyvä neuvonta ja palvelutoiminta. Apteekkien lakisääteisiä tehtäviä ovat muun muassa lääkkeiden toimittaminen (lääkemääräyslaki 12 §), neuvonta ja opastus, lääkevaihto, lääkkeiden varastointi ja lääkkeiden saatavuudesta huolehtiminen sekä Schengenin yleissopimuksen 75 artiklan mukaisen todistuksen laatiminen (lääkelaki 55, 55 a, 57 ja 57 b §).

Edellä mainittujen apteekkien lakisääteisten tehtävien lisäksi yliopistojen apteekkien lakisääteisiä tehtäviä ovat lääkelain 42 §:n mukaan farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun toteuttaminen ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen harjoittaminen. Helsingin yliopiston apteekilla on myös erityispalvelutehtävä eräiden harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa (HE 87/1986 vp, s. 23).

2.1.1.2

Lääkkeiden toimittaminen, neuvonta ja opastus

Avohoidossa käytettävien lääkkeiden vähittäismyynti ja luovutus väestölle on eräitä vähäisiä poikkeuksia lukuun ottamatta apteekkien yksinoikeus (lääkelaki 38 a §). Lääkkeen luovutuksesta apteekista käytetään myös termiä lääkkeen toimittaminen, joka sisältää eri vaiheita. Toimittamisen vaiheet ovat erilaiset riippuen siitä, onko kyseessä lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen vai itsehoitolääkkeen toimittaminen. Lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen toimittaminen koostuu: 1) lääkkeen osto-oikeuden varmistamisesta ja toimitettavien lääkemääräysten valinnasta, 2) lääkemääräysten oikeellisuuden ja tarkoituksenmukaisuuden varmistamisesta (mm. lääkkeen annostuksen tarkistaminen huomioiden lääkkeen käyttäjän ikä, paino ja lääkkeen käyttötarkoitus), 3) hintaneuvonnasta ja toimitettavan valmisteen valinnasta, 4) toimitusmerkintöjen tekemisestä ja lääkkeen käytön neuvonnasta ja muusta opastuksesta, 5) lääkepakkauksen aitouden varmistamisesta sekä 6) lääkepakkauksen merkitsemisestä, kirjallisen selvityksen antamisesta ja lääkkeen luovuttamisesta ostajalle. Itsehoitolääkkeen toimittaminen koostuu: 1) farmasian ammattilaisen tukemasta lääkkeen käyttäjän itsehoidon tarpeen arvioinnista, 2) hintaneuvonnasta ja toimitettavan valmisteen valinnasta (jos valmiste on tarpeellinen), 3) lääkkeen käytön neuvonnasta ja muusta opastuksesta sekä 4) lääkkeen luovuttamisesta ostajalle.

Lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen toimittamista apteekista ohjaava sääntely on jakaantunut useaan eri lainsäädäntöön. Lääkkeen toimittamiseen liittyvät keskeisesti tietojen vaihto sosiaali- ja terveydenhuollon kanssa, sairausvakuutusjärjestelmä sekä lääketurvatoimintaa koskeva EU-tason sääntely.

Lääkemääräyslain 12 §:n mukaan asiakkaan tai hänen puolestaan asioivan on osoitettava luotettavasti, että hänellä on oikeus vastaanottaa lääke, kun lääke toimitetaan lääkemääräyksen perusteella. Fimean lääkkeen toimittamista ohjaava määräys (Fimean määräys 2/2016) edellyttää, että apteekin on varmistettava lääkemääräyksen oikeellisuus ja annostus. Tämän lisäksi apteekin on tarkistettava, että lääkemääräyksen sisältö vastaa sitä, mitä sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä (1088/2010, jäljempänä lääkemääräysasetus) edellyttää (13, 15–18 ja 20–23 §) ja arvioitava mahdollisuutta toimittaa lääke. Tämän lisäksi lääkkeen toimittamista ohjaavan Fimean määräyksen mukaan lääkkeen määräämisen ja toimittamisen tulee muodostaa lääkkeen käyttäjän, lääkkeen määrääjän, apteekin ja muun terveydenhuollon kannalta turvallinen ja tarkoituksenmukainen kokonaisuus.

Lääkkeen toimittamisessa tulee kertoa asiakkaalle tosiasiallisesti edullisimmasta vaihtoehdosta ja tarjota sitä asiakkaalle. Lääkelain 57 b §:n mukaan apteekin on vaihdettava lääkkeen määrääjän määräämä lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan 57 c §:ssä tarkoitetun luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa. Edellytyksenä lääkevalmisteen vaihtamiseen on, että lääkkeen määrääjä ei ole lääketieteellisin tai hoidollisin perustein merkinnyt lääkemääräykseen vaihtokieltoa eikä ostaja kiellä vaihtoa.

Apteekissa varmistetaan lisäksi lääkemääräyksen perusteella toimitettavan lääkkeen sairausvakuutuslain (1224/2004) mukaisen suorakorvauksen edellytysten täyttyminen ja määritetään lääkkeen hinta asiakkaan lääkekorvausperusteiden mukaisesti noudattaen Kansaneläkelaitoksen (Kela) apteekille laatimia ohjeita. Suorakorvaustehtävä perustuu apteekin ja Kelan väliseen sopimukseen.

Farmaseuttisen ammattihenkilön on tarkistettava ennen lääkkeen luovuttamista lääkevalmisteen aitous ja yksilöinti pakkausten turvaominaisuuksien avulla. Turvaominaisuuksista säädetään komission delegoidussa asetuksessa (EU 2016/161) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt, 25 artiklassa.

Lääkemääräyslain 12 §:n mukaan lääkkeen luovutuksen yhteydessä lääkkeen ostajalle on annettava kirjallinen selvitys toimitetusta lääkkeestä sekä tieto lääkemääräyksen toimittamatta olevasta osasta, jollei ostaja ilmoita, että hän ei halua selvitystä. Fimean lääkkeiden toimittamista ohjaava määräys edellyttää, että farmasian ammattilaisen on kiinnitettävä lääkepakkaukseen ohjeliput ennen pakkauksen luovuttamista asiakkaalle. Lääkemääräyslain 12 §:n mukaan lääkkeen ostajalle saadaan antaa kooste, jossa saa potilaan suostumuksella olla tiedot potilaan valtakunnallisesta lääkityslistasta tai vastaavat tiedot lääkemääräyksistä. Jos lääkkeen noutaa joku muu kuin potilas itse tai hänen laillinen edustajansa, saadaan kaikki lääkemääräystiedot sisältävä kooste antaa vain, jos potilas tai hänen laillinen edustajansa on antanut siihen valtuutuksen. Lääkemääräyksen toimitustiedot liitetään reseptikeskuksessa olevaan lääkemääräykseen.

Lääkemääräyksellä toimitettavat lääkkeet saattaa luovutuskuntoon laillistettu farmasian ammattihenkilö. Fimean määräys edellyttää, että ennen tilauksen pakkaamista ja lähettämistä farmaseutti tai proviisori tarkastaa ja vahvistaa dokumentoidusti, että toimitettava lääkevalmiste vastaa tilausta. Pakatun lääkkeen luovuttamisen palvelupisteestä tai lääkkeen pakkaamisen ja lähettämisen apteekin verkkopalvelun yhteydessä voi tehdä myös muu työntekijä kuin farmasian ammattihenkilö.

Ilman lääkemääräystä toimitettavien lääkkeiden toimituksesta ei ole vastaavaa yksityiskohtaista sääntelyä kuin lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen toimittamisesta. Lääkelain 57 §:n mukaiset velvoitteet siitä, että farmaseuttisen henkilökunnan on pyrittävä varmistumaan neuvonnalla ja opastuksella lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä, koskevat myös itsehoitolääkkeiden toimittamista. Mikäli asiakkaan oireet edellyttävät lääketieteellistä tutkimusta ja taudinmääritystä, farmasian ammattihenkilön tulee ohjata asiakas terveydenhuoltoon.

Pieni osa apteekissa myytävistä itsehoitolääkkeistä on luokiteltu lääkeviranomaisen toimesta lisäneuvontaa vaativiksi itsehoitolääkevalmisteiksi. Kyseiset lääkevalmisteet ovat esimerkiksi sellaisia, jotka ovat vain tietylle asiakasryhmälle tarkoitettuja (jälkiehkäisyvalmiste), miedompi annos vastaavasta lääkemääräystä vaativasta lääkkeestä (tulehduskipulääkevalmiste) tai pieni pakkaus akuuttiin lääkkeen tarpeeseen lääkemääräystä vaativasta lääkkeestä (migreenilääkevalmiste). Apteekin farmasian ammattihenkilön on aina annettava asiakkaalle viranomaisen hyväksymän kirjallisen materiaalin mukaista neuvontaa ennen lääkkeen toimittamista, kun kyseessä on lisäneuvontaa vaativa itsehoitolääke.

Apteekissa annettava opastus ja neuvonta on keskeinen osa lääkkeen toimittamista. Lääkelain säädösten lisäksi Fimean lääkkeen toimittamista koskeva määräys asettaa vaatimuksia neuvonnalle ja opastukselle. Määräys edellyttää, että lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä varmistumisen yhteydessä on apteekissa otettava huomioon lääkkeen käyttäjän lääkehoidon kokonaisuus, sairaudet ja ikä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä riskilääkkeitä käyttävien ja uutta lääkehoitoa aloittavien asiakkaiden lääkeneuvontaan. Antamassaan lääkeneuvonnassa farmaseutin tai proviisorin tulee huomioida yhteisvaikutusten välttämiseksi asiakkaan käyttämät muut lääkkeet sekä ohjata sopivan lääkevalmisteen ja pakkauskoon valinnassa. Lääkkeiden toimittamisen yhteydessä on pyrittävä varmistumaan myös kotihoidon, palvelukodin tai muun vastaavan tahon asiakkaiden lääkeneuvonnasta. Lääkkeen määrääjän ja apteekin tulee tarvittaessa yhteistyössä varmistaa, että lääkkeen käyttäjä saa yhdenmukaiset ja kattavat tiedot onnistuneen lääkehoidon toteutumiseksi.

Fimean lääkkeen toimittamista koskeva määräys edellyttää myös, että keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden toimituksen yhteydessä farmaseutin tai proviisorin tulee varmistua siitä, että asiakas on tietoinen toimitettavan lääkevalmisteen korvaavan aikaisemmin käytetyn lääkevalmisteen. Apteekin farmaseuttisen henkilökunnan tulee lääkelain 57 §:n mukaan antaa laiteneuvontaa apteekin vaihtaessa astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävää inhaloitavaa lääkevalmistetta, biologista lääkettä tai biosimilaaria.

Fimean lääkkeen toimittamista koskevan määräyksen (2/2016) mukaan lääkeneuvonnan tulee olla vuorovaikutteista, jolloin asiakkaalla ja häntä palvelevalla farmaseutilla tai proviisorilla on mahdollisuus keskusteluun. Lääkeneuvonnassa tulee ottaa huomioon salassapitosäännösten toteutuminen. Asiakkaalla tulee olla halutessaan mahdollisuus saada puhelimitse lääkeneuvontaa siitä apteekista tai sivuapteekista, jossa hän on asioinut. Apteekissa on oltava lääkeneuvonnan tueksi tarvittavat tietolähteet ja valmiudet niiden käyttöön. Apteekissa tulee olla toimintaohje lääkeneuvonnasta, johon sisältyy myös itsehoitolääkkeiden ja lisäneuvontaa vaativien itsehoitolääkkeiden oikean ja turvallisen käytön neuvonta. Toimintaohjeet tulee perehdyttää henkilökunnalle. Apteekin tekninen henkilökunta tulee perehdyttää itsehoitolääkkeiden myyntiin liittyviin rajoituksiin.

Fimean apteekin verkkopalvelusta antaman määräyksen (2/2011) mukaan itsehoitolääkkeen ostajalla tulee olla apteekin verkkopalvelussa mahdollisuus saada farmaseuttisen henkilökunnan neuvoja ja opastusta lääkkeiden oikeasta ja turvallisesta käytöstä, tietoja lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Apteekkien verkkopalvelua koskevan määräyksen mukaisesti itsehoitolääkkeiden osalta asiakas voi valita tilausta tehdessään, haluaako hän apteekin ottavan yhteyttä lääkeneuvonnan saamiseksi. Lääkeasetuksen 21 c §:n mukaan neuvontaa tulee olla mahdollisuus saada ennen tilauksen maksamista tai muuta vahvistamista. Lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä sekä lisäneuvontaa vaativia itsehoitolääkkeitä toimitettaessa apteekin verkkopalvelussa neuvontaa tulee antaa aina. Apteekin verkko- ja etäpalveluissa neuvonta voidaan toteuttaa esimerkiksi chatissa tai puhelimitse. Lääkkeiden toimittamista koskevan Fimean määräyksen (2/2016) mukaan lääkeneuvonnan tulee olla vuorovaikutteista, jolloin asiakkaalla ja häntä palvelevalla farmaseutilla tai proviisorilla on mahdollisuus keskusteluun. Vastaava vaatimus koskee sekä kasvokkain että verkkopalvelussa annettua neuvontaa.

2.1.1.3

Schengen-todistus

Apteekki voi lääkelain 55 a §:n mukaan toimia Schengenin yleissopimuksen 75 artiklassa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena ja antaa artiklassa tarkoitetun todistuksen huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältävien lääkevalmisteiden mukana kuljettamiseksi matkustettaessa sopimusmaasta toiseen.

Lääkelain muutoksen (700/2002) eduskuntakäsittelyn aikana ei ollut arvioitavana sitä, millaisen maksun apteekit voivat periä tämän julkisen hallintotehtävän hoitamisesta. Perustuslakivaliokunnan lausunnossa (PeVL 19/2002 vp, s. 4) on arvioitu sääntelyn suhdetta lähinnä perustuslain 124 §:ään ja julkisen vallan siirtämiseen yksityiselle. Perustuslakivaliokunta on arvioinut, että Schengen-todistus on luonteeltaan sellainen, että se annetaan ilman erityistä harkintaa jokaiselle sen saamisen edellytykset täyttävälle hakijalle. Perustuslakivaliokunnan mukaan apteekeilla on todistuksen luonne huomioon ottaen riittävästi sen myöntämiseksi tarvittavaa erityisasiantuntemusta. Lisäksi perustuslakivaliokunta totesi lausunnossaan, että laissa tulisi osoittaa todistuksen saamisen teknisluonteiset edellytykset. Sosiaali- ja terveysministeriön apteekeille (14.1.2003) antamassa ohjauskirjeessä on todettu, että apteekit voivat periä kohtuullisen maksun todistuksen kirjoittamisesta. Maksun määrä on näin ollen apteekkien päätettävissä.

2.1.1.4

Apteekissa tarjottavat palvelut

Apteekeilla on mahdollisuus lääkkeiden toimittamisen lisäksi myös muuhun liiketoimintaan, joka liittyy palvelujen tarjoamiseen tai muuhun tuotemyyntiin. Lääkelain 58 a §:n mukaan apteekissa ja sen toimipisteissä voidaan harjoittaa myös muuta terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen ja sairauksien ehkäisyyn liittyvää palvelutoimintaa. Toiminnan tarkoituksena ei saa olla lääkkeiden käytön tarpeeton lisääminen, eikä toiminta tai muiden tuotteiden kuin lääkkeiden myynti saa haitata lääkkeiden toimittamista ja lääkkeisiin liittyvää neuvontaa.

Eri apteekeissa tarjottavat palvelut vaihtelevat. Palveluita tarjoavat pääasiassa hoitajakoulutuksen saaneet ammattihenkilöt sekä farmasian koulutuksen saaneet ammattihenkilöt, mutta myös esimerkiksi kosmetologit, jolloin kyseessä ei ole terveyspalvelu. Kotimaisen pro gradu -tutkielman mukaan yleisin ja asiakasmäärältään suurin apteekkien tarjoama palvelu oli koneellinen annosjakelu, kun tarkasteltiin palvelutarjontaa vuosina 2010–2020 (Valve: Farmaseuttisten palveluiden kehitys Suomen apteekeissa. Pro gradu -tutkielma, Helsingin yliopisto 2021. Saatavilla: https://helda.helsinki.fi).

Fimean julkaiseman vuosittaisen tilinpäätösanalyysin mukaan apteekeissa on tarjolla farmaseuttisia palveluita laajalti, mutta ne eivät ole toistaiseksi vakiintuneet käyttöön (Kokko, Hyvärinen ja Reinikainen: Apteekkien tilinpäätösanalyysi vuosilta 2020–2023. Fimea kehittää, arvioi ja informoi 1/2025. Saatavilla: www.julkkari.fi).

Tyypillisiä maksullisia kliinisen farmasian palveluita ovat esimerkiksi lääkehoidon eri tasoiset arvioinnit, astma- ja diabetespalvelu ja inhalaatiohoidon tarkistus. Kliininen farmasia tarkoittaa farmasian ammattilaisten aktiivista toimintaa potilaan lääkehoidon tukemisessa, optimoinnissa ja turvallisuuden varmistamisessa sekä terveyden edistämisessä (mukaillen European Statements of Hospital Pharmacy, EAHP 2024, Kliinisen farmasian seura 24.3.2022, Airaksinen: Dosis 40 vuotta - Tutkimuksen ja julkaisemisen merkitys farmasian kehitykselle, Dosis 3/2025). Vuonna 2024 Fimean apteekeille kohdentamassa talouskyselyssä kliinisen farmasian palveluiden liikevaihtoa ilmoitti 110 yksityistä apteekkaria, kokonaisliikevaihdon ollessa yhteensä 566 270 euroa (Fimean apteekeilta keräämät tiedot). Kyseisten palveluiden liikevaihdon keskiarvo oli 5 148 euroa (1 265 vuonna 2023 ja 746 euroa vuonna 2022) ja mediaani 143 euroa (105 euroa vuonna 2023 ja 170 euroa vuonna 2022). Kokonaisuutena farmasian ammattihenkilöiden tai hoitotyön ammattihenkilöiden tuottamien terveyspalvelujen tarjoaminen osana apteekkitoimintaa on vielä vaatimatonta.

2.1.2

Nykytilan arvio

2.1.2.1

Apteekin tehtävät

Apteekkitoiminnan luvanvaraisuutta koskeva voimassa oleva lainsäädäntö on säädetty perustuslakivaliokunnan myötävaikutuksella (mm. PeVL 69/2014 vp, s. 2 ja PeVL 36/2021 vp, s. 2–3). Elinkeinotoiminnan luvanvaraisuus on arvioitu perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännössä poikkeuksellisesti mahdolliseksi (PeVL 69/2014 vp, s. 2 ja PeVL 58/2014 vp, s. 5). Apteekkitoiminnan luvanvaraisuus perustuu kansanterveydellisiin seikkoihin, lääketurvallisuuden takaamiseen ja lääkkeiden saatavuuden turvaamiseen koko maassa. Perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännön mukaan laissa säädettävien elinkeinovapauden rajoitusten tulee olla täsmällisiä ja tarkkarajaisia, minkä lisäksi rajoittamisen laajuuden ja edellytysten tulee ilmetä laista. Apteekkitoiminnan erityispiirteisiin liittyy perustuslakivaliokunnan mukaan myös apteekeille osoitetut julkiset hallintotehtävät, jotka lisäävät julkisen vallan sääntelykompetenssia verrattuna puhtaan liiketoiminnan sääntelyyn (mm. PeVL 31/2018 vp, s. 3).

Lääkelaissa on tarkoin määritelty erilaisia tehtäviä vain apteekille. Apteekin ensisijainen tehtävä on lääkkeiden toimittaminen ja siihen liittyvä neuvonta ja opastus, minkä tarkoitus on varmistaa lääkitysturvallisuus sekä tukea hoitoon sitoutumista toivottujen hoitotulosten saavuttamiseksi. Tämän lisäksi apteekeissa on myös muuta toimintaa, joita laadukkaiden apteekkipalvelujen tuottaminen on tosiasiassa edellyttänyt. Apteekissa voidaan harjoittaa myös muuta terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen ja sairauksien ehkäisyyn liittyvää palvelutoimintaa sekä myydä muita valmisteita kuin lääkkeitä. Apteekin mahdollisuutta harjoittaa muuta toimintaa on lääkelaissa osin rajoitettu.

Tarkempi säätäminen apteekin tehtävistä olisi tarpeen paitsi laadukkaiden apteekkipalvelujen määrittämiseksi ja varmistamiseksi, myös pitkäjänteisen apteekkipalvelujen rahoitustarpeen seuraamiseksi ja apteekkijärjestelmän rahoituksen uudistamiseksi. Apteekkipalvelujen riittävän rahoitustarpeen arvioinnin näkökulmasta olisi myös tarpeen asettaa apteekkipalveluille nykyistä täsmällisemmin laadulliset puitteet.

Apteekkien toiminta rahoitetaan pääasiassa lääkkeiden hintasääntelyn ja apteekin lääkemyynnin katteeseen kohdistuvan verotuksen keinoin. Apteekkitalouteen, lääketaksaan ja apteekkiveroon on tehty valtiontaloutta vahvistavia säästötoimia, joista viimeisimpänä on vuoden 2025 apteekkiverolain muutokset (1427/2025) ja lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen muutokset (1438/2025). Apteekkitalouden kehityksen seuraaminen ja riittävän rahoitustarpeen arviointi koskee myös apteekin yhteydessä harjoitetun muun terveyttä ja hyvinvointia tukevan liiketoiminnan huomiointia. Osa apteekeista myy ei-lääkkeellisiä tuotteita tai palveluita apteekin tiloista erillisen yhtiön kautta, eikä asiakas tällöin välttämättä tiedä onko ostamassa tuotetta tai palvelua apteekista vai sen yhteydessä toimivasta osakeyhtiöstä. Apteekin yhteydessä tapahtuva ei-lääkkeellisten tuotteiden ja palvelujen myynti on Fimean tietojen mukaan sijoitettu apteekin tiloissa toimivaan osakeyhtiöön 38 prosentilla yksityisistä apteekeista (Apteekkien tilinpäätösanalyysi 2020–2023. Fimea 1/2025, s. 37). Apteekilla ja yhtiöllä on usein yhteistä henkilökuntaa, joten liiketoimintastrategian voidaan olettaa olevan yhteinen ja yhtiötoiminta hyötyy apteekin asiakasvirroista. Tästä syytä apteekin ja samassa yhteydessä toimivan yhtiön toimintaa ja taloutta tulisi arvioida kokonaisuutena. Kokonaistarkastelussa on tunnistettava ja tarvittaessa otettava huomioon, että osakeyhtiöön voi liittyä myös muuta kuin apteekin toimintaan liittyvää toimintaa.

Nykytilaan tehtävällä muutoksella toteutettaisiin hallitusohjelmakirjaus, jonka mukaan lisätään apteekkien talouden läpinäkyvyyttä ja selkeytetään apteekkien yhteydessä toimivien osakeyhtiöiden asemaa ja verotusta. Verotukseen ei tässä kokonaisuudessa ehdotettaisi muutoksia, vaan sen tulisi olla osa laajempaa apteekkipalvelujen rahoituksen jatkokehittämistä. Lisäksi jatkokehittämisen tueksi on käynnistetty VN Tutkivan Tulevaisuuden apteekkipalvelut ja rahoitusmallit Suomessa-hanke, jonka tulokset valmistuvat maaliskuussa 2027 (lisätietoa hankkeesta: https://tietokayttoon.fi/-/tulevaisuuden-apteekkipalvelut-ja-rahoitusmallit-suomessa). Apteekkitalouden jatkokehittäminen mahdollistuu, kun tässä esityksessä arvioidut muutokset apteekkien tehtävistä ja lakisääteisten palvelujen sisällöstä on vahvistettu.

2.1.2.2

Lääkkeiden toimittaminen

Lääkkeiden toimittaminen apteekista asiakkaille toteutuu pääsääntöisesti hyvin. Suurin osa apteekkien asiakkaista on vuonna 2020 valtioneuvoston selvitys- ja tutkimustoiminnan toimeksiannon perusteella toteutetun kyselytutkimuksen mukaan tyytyväisiä apteekkien toimintaan, kuten lääke- ja hintaneuvontaan, lääkevaihdon toteuttamiseen ja lääkkeiden suorakorvaamiseen (Saastamoinen ym.: Lääkevalmisteiden hintakilpailun aktivointi ja väestön odotukset apteekkitoiminnalle. Valtioneuvoston selvitys- ja tutkimustoiminnan julkaisusarja 2021:32, s. 88). Asiakas saa tarvitsemansa lääkkeen mukaansa lähes aina suorakorvattuna ja lääkevarmennusjärjestelmän avulla aidoksi ja asianmukaiseksi todennettuna. Asiakkaat kokevat kyselytutkimuksen mukaan saavansa apteekissa asioidessaan riittävästi lääkkeen käyttämistä koskevaa tietoa siitä, miten lääke otetaan, miten kauan lääkettä käytetään ja miten lääkettä säilytetään. Vuonna 2023 toteutetussa apteekin haamuasiakastutkimuksessa asiointia apteekeissa kuvattiin sujuvaksi ja palvelua hyväksi (Mikkola, Similä ja Jyrkkä: Itsehoitolääkeneuvonnan toteutuminen apteekeissa: Haamuasiakastutkimus 2023. Fimea kehittää, arvioi ja informoi 8/2024). Suurin osa asiakkaista sai farmasian ammattilaiselta palvelua alle viidessä minuutissa. Asiakaspalvelua kuvailtiin ystävälliseksi ja asiantuntevaksi. Apteekkia ympäristönä kuvailtiin miellyttäväksi asiointipaikaksi. Myös Fimean tuottaman vuoden 2025 Lääkebarometrin lähes kaikki vastaajat ovat kokeneet lääkkeiden hankkimisen apteekista vaivattomaksi (Louhisalmi, Miettinen ja Jyrkkä: Lääkebarometri 2025: Neuvonta on onnistuneen lääkehoidon kulmakivi. Fimea kehittää, arvioi ja informoi 3/2026. Saatavilla: www.julkkari.fi).

Sääntelyn nykytilan arvion perusteella lääkkeiden toimittamiseen liittyvää sääntelyä tulisi tarkentaa ja selventää lainsäädännössä, miltä osin digitalisaation mahdollisuuksia voitaisiin hyödyntää lääkkeen toimittamisessa.

Nykytilassa lääkkeen toimittamiseen liittyvä sääntely kohdentuu osin apteekkiin, osin apteekkiluvanhaltijaan ja osin farmasian ammattihenkilöön. Erityisesti ammattihenkilöön kohdennetun sääntelyn on tulkittu estävän apteekissa esimerkiksi teknologioiden hyödyntämistä lääkkeen toimittamiseen kuuluvissa vaiheissa. Työvaiheita, joissa teknologiaa voisi hyödyntää olisi esimerkiksi lääkkeen hintaneuvonta, joka nykytilassa on kiinteässä yhteydessä lääkeneuvontaan. Lisäksi etäpalvelujen ja lääkkeen käyttäjälle suunniteltujen lääkehoidon tuen sovellusten kehittymisen myötä myös lääkkeen toimittamiseen liittyvä neuvonta ja opastus voisi perustua teknologian hyödyntämiseen. Lääkkeen toimittamisen perusteiden modernisoinnilla lääkelaissa olisi tarkoitus mahdollistaa joustava tapa organisoida ja käytännön tasolla toteuttaa lääkkeen toimittamisen eri vaiheet apteekkikohtaisesti huolehtien lääkkeen käyttäjien oikeuksien sekä potilasturvallisuuden toteutumisesta. Lisäksi kansallisesti määritettyjä tiedonhallinnan toimintamalleja tulisi aina toiminnan toteuttamistavasta huolimatta noudattaa. Selkeyttämällä lääkkeen toimittamiseen liittyvää sääntelyä voitaisiin myös mahdollistaa yhteistyö lääkkeen toimittamisprosessissa, jolloin lupaan perustuvaa palvelua olisi mahdollista hankkia toiselta apteekkiluvanhaltijalta sopimukseen perustuen. Tällaisilla muutoksilla mahdollistettaisiin hallitusohjelman mukaisesti apteekkien välinen yhteistyö.

Lääkkeen toimittamisprosessin tarkentaminen ja sitä tukeva lääkelain muuttaminen olisi tärkeää myös siksi, että näin voitaisiin osaltaan selkeyttää apteekkien ydintehtävää suhteessa lääkehoitoprosessin muihin organisaatioihin. Lääkehoitoprosessi on toimintaketju, johon kuuluvat hoidon tarpeen arvio, lääkkeen määrääminen, lääkkeen toimittaminen, lääkehoidon toteuttaminen, lääkehoidon seuranta ja arviointi sekä lääkehoidon päättäminen. Lääkkeen toimittamiseen kuuluvan palvelun määrittäminen on edellytys apteekin farmaseuttisen henkilöstön osaamiseen perustuvien muiden palvelujen kehittämiseen ja tarjoamiseen lääkkeen toimittamisesta erillisenä kokonaisuutena. Muutos toteuttaisi hallitusohjelmakirjausta, jonka mukaan uudistetaan apteekkisääntelyä vastuullisesti ja asteittain turvaten laadukkaat ja turvalliset apteekkipalvelut koko Suomessa. Muutoksen myötä voitaisiin myös tunnistaa apteekkien rooli osana terveydenhuoltojärjestelmää ja apteekkien suuri merkitys potilaan onnistuneen lääkehoidon toteutumisessa.

Tunnistettujen muutosten jälkeenkin lääkkeen toimittamisen sääntely jakaantuisi useaan lakiin, asetukseen sekä Fimean määräykseen. Osana myöhempää ja laajempaa lääkehoidon sääntelyn kehittämistä, olisi lääkkeen toimittamisen sääntely tarkoituksenmukaista koota nykyistä harvempiin säädöksiin. Samalla tulisi selkeyttää ja tarvittaessa yhdenmukaistaa palvelujen toteuttamisen vaatimuksia lääkehoitoprosessin eri vaiheissa sekä varmistaa digitalisaation mahdollisuuksien täysimääräinen hyödyntäminen ammattihenkilöiden työn tukena kaikissa prosessin eri vaiheissa.

2.1.2.3

Neuvonta ja opastus

Voimassa olevan lainsäädännön mukaan lääkkeitä toimitettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan neuvoilla ja opastuksella pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistumiseksi (lääkelaki 57 §). Tutkimusten mukaan nykyinen määritelmä apteekkien lakisääteisestä neuvonnasta on liian yleisluonteinen, eikä se määrittele muun muassa apteekkien tehtäviä ja vastuita lääkehoidon seurannassa ja lääkitysongelmien tunnistamisessa ja ratkaisemisessa (STM 6/2023 ja siinä mainitut Dimitrow ym. 2021 ja Hämeen-Anttila ym. 2022). STM:n selvityksen mukaan nykyiset säädökset jättävät epäselväksi apteekin tehtävät ja sen vastuun lääkehoidon ohjauksessa osana lääkehoitoprosessia. Lisäksi ero lakisääteisen neuvonnan ja opastuksen sekä mahdollisten maksullisten farmaseuttisten palveluiden välillä on koettu epäselväksi. Lääkelaissa ei myöskään nimenomaisesti tunnisteta itsehoitolääkkeisiin liittyvää neuvontaa ja opastusta sekä siihen liittyvää farmasian ammattihenkilön tukea hoidon tarpeen arvioinnissa.

Apteekkien neuvonnan ja opastuksen kehittämistarpeita on tunnistettu myös Fimean toteuttamissa haamuasiakastutkimuksissa vuosina 2018, 2021 ja 2023 (Fimea kehittää, arvioi ja informoi 14/2018, 13/2021, 8/2024). Vuoden 2018 haamuasiakastutkimuksen havaintojen mukaan apteekkien neuvonta toteutuu varsin hyvin asiakkaan pyytäessä lisäneuvontaa vaativaa itsehoitolääkettä tai nenäsumutetta. Kehitettävää lääkeneuvonnassa sekä lääkehoidon tarpeen ja soveltuvuuden arvioinnissa on erityisesti silloin, kun asiakas pyytää kipulääkettä kauppanimellä. Lisäksi hinnaltaan edullisempia kipulääkevalmisteita suositellaan harvoin ja lähes aina myydään kaksi 30 tabletin kipulääkepakkausta (400 mg) selvittämättä syytä kahden pakkauksen tarpeelle. Vuoden 2021 haamuasiakastutkimuksen perusteella oireeseen lääkettä hakevan asiakkaan lääkeneuvonta toteutuu hyvin. Myös tässä tutkimuksessa todettiin kehityskohteeksi tilanne, kun asiakas pyytää kipulääkettä kauppanimellä. Apteekin verkkopalveluissa lääkeneuvonta toteutuu vaihtelevasti. Hinnaltaan edullisempia valmisteita ja lääkkeettömiä hoitokeinoja suositeltiin apteekeista harvoin. Vuonna 2023 toteutetussa apteekin haamuasiakas tutkimuksen perusteella itsehoitolääkkeen tarpeen ja soveltuvuuden selvittäminen toteutuu apteekeissa hyvin. Sen sijaan lääkeneuvonnan laadussa ja laajuudessa on kehitettävää, kun lääkettä pyydetään tiettyyn oireeseen, kuten pienelle lapselle kuumeeseen tai aikuiselle närästykseen. Merkittävä osa asiakkaista olisi kaivannut enemmän neuvontaa.

Vuoden 2025 Fimean Lääkebarometrin mukaan lääkkeiden käyttö on monelle arkipäiväistä: kolme neljäsosaa vastaajista on käyttänyt lääkärin määräämiä reseptilääkkeitä edeltävän viikon aikana (Lääkebarometri 2025, Fimea 3/2026) https://sic.fimea.fi/-/laakebarometri-2025-neuvonta-on-edelleen-onnistuneen-laakehoidon-kulmakivi). Itsehoitolääkkeitä on puolestaan käyttänyt lähes puolet vastaajista. Niitä käytetään erityisesti kipuun, närästykseen, flunssaan ja kuumeeseen. Väestöstä 83 prosenttia pitää tärkeänä, että lääkettä ostaessa on mahdollisuus saada lääkeneuvontaa apteekin farmaseuttiselta henkilökunnalta. Silti hieman yli puolet kyselyyn vastanneista ei koe ammattilaisten suositusta itsehoitolääkkeen käyttöön välttämättömänä ja ostaisi itsehoitolääkkeensä mieluummin kokonaan ilman neuvontaa. Kyselyyn vastanneista 2 prosenttia ei ollut saanut neuvontaa viimeisimmällä apteekkikäynnillään, vaikka olisi tarvinnut sitä.

Apteekkien lääkkeen toimittamiseen liittyvää opastusta ja neuvontaa koskevaa tutkimuskirjallisuutta ja selvityksiä on saatavilla verrattain paljon. Lääkkeen toimittamisen yhteydessä annettavan neuvonnan tarkoituksena on mahdollistaa lääkehoitojen onnistuminen ja optimaalinen vaikuttavuus sekä toisaalta estää ja ehkäistä riskien ja haittojen toteutumista (STM 9/2025 ja siinä mainitut Mononen 2020, Kallio 2021, STM 24/2022 ja STM 6/2023). Väestötutkimuksissa apteekin farmaseuttinen ammattihenkilöstö on ollut lääkäreiden ja pakkausselosteiden ohella tärkeimpiä lääketiedon lähteitä lääkkeiden käyttäjille. Fimean vuoden 2025 Lääkebarometrin mukaan Lääkebarometrin mukaan 44 prosentilla vastaajista on vaikeuksia ymmärtää terveyteen liittyvää kirjallista materiaalia ja lähes puolet kokee vaikeuksia lääkkeiden pakkausselosteiden ymmärtämisessä.

Apteekkien lääkeneuvonnan on kuitenkin havaittu useissa kotimaisissa tutkimuksissa olevan tuotekeskeistä, eikä riittävällä tavalla asiakkaiden yksilöllisiin lääkehoidollisiin tarpeisiin vastaavaa (STM 6/2023). Lääkkeiden käyttäjät haluaisivat saada tietoa erityisesti lääkkeiden hoidollisista vaikutuksista, mahdollisista haitoista sekä yhteisvaikutuksista (STM 9/2025 ja siinä mainittu Dimitrow ym. 2021). Vaihtelua neuvonnan toteutumisessa ja laadussa on sekä eri potilasryhmien, apteekkien ja farmasian ammattilaisten että resepti- ja itsehoitolääkeneuvonnan välillä (STM 9/2025 ja siinä mainittu Regina 2017, Alastalo ym. 2018, Mononen ym. 2018, Dimitrow ym. 2021, Alastalo ym. 2023, STM 24/2022, STM 6/2023). Jotta kaikista apteekeista saisi tasalaatuisesti neuvontaa, on neuvonnan toteutumisen ja laadun varmistamiseksi tunnistettu tarve määritellä apteekkien farmaseuttisen neuvonnan sisältö sekä apteekkien tehtävät ja vastuut neuvonnan toteuttajana osana lääkehoitoprosessia (STM 6/2023).

Sosiaali- ja terveysministeriö antoi Itä-Suomen yliopistolle toimeksiannon lääkkeen toimittamisen yhteydessä annettavan neuvonnan sisällön määrittelemiseksi. Itä-Suomen yliopiston selvityksessä (STM 9/2025) keskityttiin määrittelemään, mitä asioita sisältyy neuvontaan, jolla pyritään varmistumaan lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä lääkehoidon onnistumisesta lääkkeen toimittamisen yhteydessä lääkelain 57 §:n edellyttämällä tavalla.

Kirjallisuuden mukaan apteekeissa lääkkeen toimittamisen yhteydessä annettavalla neuvonnalla eli apteekkien farmaseuttisen ammattihenkilöstön neuvonnalla ja opastuksella tulisi tarkoittaa asiakkaan ja farmasian ammattihenkilön välistä neuvottelua, joka huomioi asiakkaan henkilökohtaiset tarpeet ja tilanteen sekä tukee asiakkaan selviytymistä lääkehoitonsa kanssa (STM 9/2025 ja siinä viitatut Hakkarainen ja Airaksinen 2001, Puumalainen ym. 2005, FIP ja IPSF 2012). Selvityksen (STM 9/2025) ehdotusten mukaan apteekissa annettavan neuvonnan tulisi entistä enemmän perustua lääkitysturvallisuuden varmistamiseen ja terveyden edistämiseen. Lääkitysturvallisuus tarkoittaa kaikkia niitä periaatteita ja käytäntöjä, joilla varmistetaan, että asiakkaan lääkitys on turvallista, oikeanlaista ja tarkoituksenmukaista.

Lääkeneuvontatilanteessa tulisi selvityksen (STM 9/2025) mukaan ottaa huomioon asiakkaan lääkehoidon kokonaisuus, sairaudet ja ikä sekä erityishuomiota vaativat asiakasryhmät, joita ovat lääkehoitoa aloittavat henkilöt, riskilääkkeitä käyttävät, monilääkityt asiakkaat sekä asiakkaat, joilla on ongelmia lääkehoidossa. Näiden asiakasryhmien neuvontaan olisi kiinnitettävä apteekeissa erityisesti huomiota, koska heillä riski lääkehoidon ongelmille on suurentunut ja sitä kautta neuvonnalla voidaan saavuttaa suurempia hyötyjä, mikäli ongelmat estyvät tai riskit pienenevät. Yksilöllisistä asiakaskohtaisista tarpeista riippumatta, on selvityksessä tunnistettu erilaisia sisältöjä, joista lääkeneuvonnan olisi tarkoituksenmukaista koostua lääkehoidon onnistumisen tueksi. Lääkemääräystä edellyttävän lääkehoidon neuvonta tulisi olla varsin erilaista silloin, kun kyse on hoidon aloitusvaiheesta tai pitkäaikaiseksi tarkoitetusta lääkehoidosta.

Lääkehoidon aloitusvaiheessa tulisi korostua lääkkeen käytön ohjaus, jota koskevassa neuvonnassa tulisi kiinnittää huomiota tarpeen mukaan lääkkeen käyttötarkoitukseen, vaikutustapaan, lääkkeestä saatavaan hyötyyn, lääkehoidon tavoitteisiin, lääkkeen käyttöön, kuten annostukseen, ruokailuun ja käytön säännöllisyyteen, lääkkeen käytön kestoon, lääkkeen haittavaikutuksiin, lääkkeen yhteisvaikutuksiin ruoan, alkoholin ja ravintolisien kanssa, lääkkeen sopivuuteen muuhun lääkehoitoon, vasta-aiheisiin lääkkeen käytölle, toimintaan ongelmatilanteissa, lääkkeen säilytykseen, lääkevalmisteen ominaisuuksiin, kuten puolittamiseen, lääkevaihtoon liittyvään neuvontaan, lääkehoidon taloudellisuuteen asiakkaan kannalta ja annoksen vastaavuuden tarkistamiseen hyväksyttyihin hoitokäytäntöihin. Tutkimuksessa on mainittu osana lääkkeen käytön ohjausta myös muuta lääkelain 57 §:n sääntelyä, hintaneuvonta, pistosneuvonta ja antolaitteen käytön ohjaus. Lääkemääräystä edellyttävän lääkehoidon neuvonnan sisällöt on koottu mukaillen STM:n selvitystä 9/2025 Taulukkoon 1.

Pitkäaikaisesti lääkettä käyttäneen asiakkaan neuvonnassa tulisi puolestaan korostua lääkehoidon toteutumisen ja onnistumisen seuranta sekä hoitoon sitoutumisen ja omahoidon tukeminen samoin kuin mahdollisten ongelmatilanteiden ratkaisu. Lääkehoidon ongelmien tunnistamiseen ja ratkaisemiseen liittyviä tehtäviä on koottu Taulukkoon 2 STM 9/2025 selvityksen mukaisesti. Lääkehoidon seuranta apteekissa olisi lääkkeen ohjeen mukaisen käytön varmistamista, lääkkeenottotekniikan tarkistusta, lääkkeen säännöllisen käytön seurantaa ja sen vaikutusten varmistamista, lääkehoidossa koetuista ongelmista kysymistä, omahoidosta ja omaseurannasta keskustelua, lääkehoitoon sitoutumisen tukemista ja kannustusta osallistua omaan hoitoon, lääkkeettömistä hoitomuodoista keskustelua, lääkemääräyksen uusimistarpeen selvittämistä, lääkityslistan ajantasaisuuden tarkistamista ja tarvittaessa asiakkaan ohjaamista terveydenhuoltoon, Taulukko 1.

Taulukko 1. Lääkemääräystä edellyttävän lääkehoidon neuvonnan sisällöt (STM 9/2025).

Taulukko 2. Lääkehoidon ongelmien tunnistamiseen ja ratkaisemiseen liittyviä tehtäviä, joilla apteekeissa farmasian ammattihenkilö varmistuu lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä tukee lääkehoidon onnistumista (STM 9/2025).

Lääkkeen käytön ohjausta, lääkehoidon toteutumisen seurantaa, ongelmien tunnistamista ja hoitoon sitoutumisen tukemista voidaan apteekeissa tehdä pääasiassa jo käytettävissä olevilla tiedoilla ja asiakkaan kanssa käydyn keskustelun perusteella. Keskeisenä tietopuutteena on se, ettei apteekissa ole välttämättä tiedossa lääkkeen käyttötarkoitusta, joka on olennainen tieto lääkehoidon onnistumisen tukemisessa tai sen varmistamisessa, että lääke on määrätty oikealla annoksella. Myös lääkehoidon vaikutusten seuranta on joiltakin osin mahdollista, mutta osa seurannasta vaatii sellaisia potilastietoja, jotka eivät tällä hetkellä ole apteekkien käytettävissä (STM 9/2025 s. 18 ja siinä mainittu mm. Kallio 2021, Laakso 2023).

Selvityksessä (STM 9/2025 ja ks. siinä mainittu Kallio 2021) on havaittu, että apteekissa tunnistetaan lääkehoidon ongelmatilanteita ja jossain määrin näitä voidaan ratkaistakin. Keskeisimmät keinot ratkaista lääkemääräystä edellyttävän lääkehoidon ongelmia ovat neuvonta, kehotus ottaa yhteyttä lääkäriin ja apteekin suora yhteydenotto lääkäriin. Nykyistä sujuvampi ongelmatilanteiden ratkaiseminen edellyttäisi uusia viestintäratkaisuja apteekkien ja muun sosiaali- ja terveydenhuollon välille sekä vahvempia yhteistyön rakenteita ja toimintamalleja (STM 6/2023).

Selvityksen (STM 9/2025) mukaan itsehoidon neuvonta apteekeissa poikkeaa lääkemääräystä edellyttävän lääkehoidon neuvonnasta siten, että asiakkaan apteekkikäyntiä ei useinkaan edellä tai seuraa käynti terveydenhuollossa lääkärin tai hoitajan vastaanotolla. Itsehoidon neuvonnassa apteekkien rooli on siis keskeinen, sillä itsehoitolääkkeitä ostavat asiakkaat eivät välttämättä kohtaa muita terveydenhuollon ammattihenkilöitä lääkehoitoa valitessaan ja toteuttaessaan. Apteekin tehtävänä on varmistaa, että lääkkeen käyttäjä valitsee tilanteeseensa sopivan ei-lääkkeellisen ja/tai lääkkeellisen hoidon, osaa käyttää itsehoitolääkettään tarkoituksenmukaisesti ja turvallisesti. Tietyissä tilanteissa, kun tilanteeseen liittyvä paras hoitomuoto olisi jotakin muuta kuin apteekista ostettavan valmisteen käyttöä, tulee apteekin ohjata asiakas siihen, esimerkiksi lepoon, ilman tarpeetonta tuotteen myyntiä.

Lääkemääräystä edellyttävän lääkehoidon tarpeen arvioinnin tekee lääkäri, mutta itsehoidossa hoidon tarpeen arviosta vastaa lääkkeen käyttäjä tai asiakas ja farmasian ammattihenkilön tehtävä on tukea lääkkeen käyttäjän tai asiakkaan arviota sekä päätöksentekoa. Selvityksen (STM 9/2025) mukaan itsehoidon neuvonta ei koske ainoastaan toimitettavaa lääkevalmistetta ja siitä annettua neuvontaa, vaan sisältää myös itsehoidon tarpeen arvioinnin, sopivan hoitovaihtoehdon valinnan, lääkehoidon kokonaisuuden huomioimisen sekä tarvittaessa ohjauksen muualle terveydenhuoltoon (ks. STM 9/2025 selvityksen liite 1: luku 1.2.2.2). Selvityksessä kootut itsehoidon neuvonnan sisällöt on esitetty Taulukossa 3.

Taulukko 3. Itsehoidon neuvonnan sisällöt mukaillen STM 9/2025.

Apteekin itsehoidossa sopivin hoito voi asiakkaan tilanteen mukaan olla itsehoitolääke, lääkkeetön vaihtoehto tai ohjaus muualle sosiaali- ja terveydenhuoltoon tai näiden yhdistelmä, Taulukko 3 (ks. Itselääkintä Käypä hoito -suositus 2024). Myös itsehoidossa voi ilmetä lääkehoidon ongelmatilanteita, joiden tunnistamisessa ja ratkaisemisessa farmasian ammattilaisilla on apteekeissa keskeinen rooli, Taulukko 2 (STM 30/2025 ja siinä viitattu Ylä-Rautio 2020).

STM tilaamassa selvityksessä käsiteltiin myös neuvonnan dokumentoimismahdollisuuksia. Dokumentoinnille tunnistettiin kaksi tarvetta: ammattihenkilöiden välistä viestintää ja asiakkaan tarvetta varten. Hallituksen esityksessä (HE 97/2026 vp) lääkehoidon tiedonhallinnan kehittämisen 3. vaiheessa mahdollistetaan apteekkien ja muiden sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien välinen viestintä Kanta-lääkityslistalle lisättävän huomiomerkinnän välityksellä.

Lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan kehittämiseksi olisi tarpeen kehittää lainsäädäntöä, ammattilaisten toimintamalleja ja tietojärjestelmiä vaiheittaisena kokonaisuutena. Kehittämisen myötä tavoitetilassa apteekissa asioinnin yhteydessä annettu opastus ja neuvonta olisi yksilöllistä ja vuorovaikutteista. Se myös täydentäisi nykyistä paremmin muiden ammattihenkilöiden tarjoamaa ohjausta osana moniammatillista lääkehoitoprosessia. Kokonaisuus edellyttäisi useita kehittämistoimia (STM 9/2025, s. 34–35, taulukko 4).

Ensi vaiheessa apteekkien lakisääteistä neuvontavelvoitetta olisi syytä tarkentaa ja neuvontaan liittyvistä päävelvoitteista säätää lain tasolla myös siksi, että perustuslakivaliokunta on kiinnittänyt huomiota lääkelain määräyksenantovaltuuksiin ja niiden perustuslain 80 §:n 2 momentin vaatimusten täyttymiseen (STM 9/2025 s. 24 ja siinä viitattu PeVL 36/2021 vp). Selvityksessä pidettiin perusteltuna, että itsehoidon neuvonta nostetaan erillismainintana lääkeneuvontaa koskeviin säädöksiin, koska laadukas neuvonta itsehoidossa tulisi turvata ja varmistaa itsehoitolääkkeen toimittaminen perustuen itsehoidon tarpeen arvioon. Itsehoitolääkkeiden oikea ja tarkoituksenmukainen käyttö tukisi terveydenhuollon kantokykyä sekä voi säästää hyvinvointialueiden ja yhteiskunnan kustannuksia (STM 9/2025, s. 29 ja siinä viitattu STM 25/2024).

Apteekin tarjoamaan opastukseen ja neuvontaan kohdennettaisiin ehdotetuilla muutoksilla myös laatua ja yhdenmukaisia toimintakäytäntöjä varmistavia velvoitteita. Apteekkia edellytettäisiin varmistamaan yhtenäisten lääkehoidon neuvonnan ja opastuksen toimintakäytäntöjen toteutuminen lääkemääräysten toimittamisen sekä itsehoitolääkkeiden ja lisäneuvontaa vaativien lääkkeiden toimittamisen yhteydessä kaikissa palvelukanavissa. Mikäli apteekissa hyödynnettäisiin esimerkiksi etäpalvelun yhteydessä lääkkeen käyttäjälle suunniteltua lääkehoidon tuen sovellusta, tulisi lääkkeen käyttäjällä aina olla mahdollisuus siirtyä tai palata asioimaan farmasian ammattihenkilön kanssa ja saada ammattihenkilön neuvontaa ja opastusta. Myös riittävä henkilöstön osaaminen ja tilojen soveltuminen neuvontaan ja opastukseen olisivat keskeisiä palvelun laatuun liittyviä tekijöitä. Apteekin tulisi varmistaa neuvonnassa ja opastuksessa salassapitosäännösten ja yksityisyyden suojan toteutumisen. Apteekissa tulisi olla käytettävissään neuvontaa ja opastusta tukevat ajantasaiset työvälineet kattaen pääsyn ajantasaisiin hoitosuosituksiin, terveydenhuollon ammattilaisten tietolähteisiin ja tietokantoihin sekä päätöksentuen välineet lääkehoidon riskien tunnistamiseen ja optimointiin siten, kuin tämä on apteekissa mahdollista. Fimea ylläpitää suositusta apteekkien farmaseuttisen henkilöstön tietolähteistä (Fimea, Kehittämisverkoston materiaalit saatavilla: https://fimea.fi/kehittaminen/laakeinformaation_kehittaminen/laadukas-laakeinformaatio).

Apteekin tulisi tehdä yhteistyötä alueensa hyvinvointialueen kanssa, jotta apteekki voi neuvonnassa ja opastuksessaan huomioida alueelliset käytännöt. Apteekissa tulee olla riittävästi tietoa alueen hoitopoluista ja toimintakäytännöistä asiakkaiden yhdenmukaisen neuvonnan ja opastuksen varmistamiseksi. Myös lääkkeen määrääjän ja apteekin farmaseuttisen henkilöstön tulisi tarvittaessa tehdä yhteistyötä ja varmistaa, että lääkkeen käyttäjä saa yhdenmukaiset ja kattavat tiedot lääkevalmisteesta, on tietoinen hoidon tavoitteesta sekä hoidon vaikutuksien osalta seurattavista seikoista. Muutoksilla tavoitellaan apteekkien roolin tunnistamista osana terveydenhuoltojärjestelmää ja selkeytetään apteekkien merkitystä potilaan onnistuneen lääkehoidon toteutumisessa. Lisäksi muutoksilla pyrittäisiin hyödyntämään apteekkien henkilöstön osaamista entistä enemmän osana sosiaali- ja terveydenhoitoa.

2.1.2.4

Schengen-todistus

Schengen-todistuksen antaminen on tulkittu apteekin julkiseksi hallintotehtäväksi. Eduskunnan apulaisoikeusasiamies on kanteluasiaan antamassaan ratkaisussa (16.6.2021, EOAK/1081/2020) arvioinut ongelmalliseksi, että julkisen hallintotehtävän hoitamisesta perittävän maksun määräytyminen perustuu yksin yksityisen elinkeinonharjoittajan liiketaloudellisin perustein määrittämään hintaan. Apulaisoikeusasiamiehen mukaan maksun hinta voi näin ollen vaihdella merkittävästikin, jolloin asiakkaat voivat joutua perusteettomasti eriarvoiseen asemaan. Jokaiselle matkalle vaaditaan erillinen todistus, minkä vuoksi voi todistuksen hankkimisesta koitua henkilölle merkittäviäkin kustannuksia vuosittain.

Fimea seuraa apteekkien antamia Schengen-todistusten vuosittaista määrää. Annettujen todistusten määrä on noussut huomattavasti viime vuosien aikana. Kehitykseen on vaikuttanut koronapandemian aikainen ja sen jälkeinen matkustamisen lisääntyminen sekä siitä seurannut Schengen-todistusten kysynnän kasvu. Fimeasta saadun tiedon (17.2.2026) mukaan vuonna 2021 apteekit antoivat yhteensä 1 995 todistusta, vuonna 2022 yhteensä 8 279 todistusta, vuonna 2023 yhteensä 10 741 todistusta ja vuonna 2024 yhteensä 16 561 todistusta. Hinnoittelun perusteet voivat poiketa apteekkien välillä. Hinnoittelu voi olla kiinteähintaista, määräperusteista tai tapauskohtaisesti vaihtelevaa ja sisältää enimmäishinnan. Todistuksesta perittävä maksu vaihtelee tyypillisesti maksuttomasta 25 euroon. Todistuksen laatimiseen käytettävä aika voi vaihdella huomattavasti, myös henkilöstön kokemus vaikuttaa tähän kestoon. Keskimäärin todistuksen laatimiseen voi kulua noin 15–30 minuuttia.

Julkisen hallintotehtävän antaminen muulle kuin viranomaiselle ei saisi perustuslain 124 §:n mukaan vaarantaa perusoikeuksien, oikeusturvan tai muita hyvän hallinnon vaatimusten toteutumista. Schengen-todistus hinnoittelussa on ollut eroavaisuutta eri apteekkien välillä, mikä on asettanut asiakkaita eriarvoiseen asemaan. Etenkin silloin, jos todistus on tullut hankkia useita kertoja vuodessa. Lainsäädännössä tulisi asiakkaiden yhdenvertaisuuden edistämiseksi asettaa selkeät reunaehdot todistuksen hinnoittelulle. Osassa apteekkeja todistus on ollut maksuton.

2.1.2.5

Apteekissa tarjottavat palvelut

Apteekki voi tarjota myös muita kuin apteekin lakisääteisiin tehtäviin lukeutuvia palveluja. Apteekkilupa mahdollistaa lääkkeen toimittamiseen liittyvien palveluiden tuottamisen. Muiden palveluiden osalta apteekin on arvioitava, edellyttääkö niiden tuottaminen sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta annetun lain (741/2023, valvontalaki) mukaista rekisteröintiä. Esimerkiksi apteekissa tarjottavat rokotuspalvelut ovat edellyttäneet valvontalain mukaista rekisteröintiä.

Valvontalain 4 §:n 4 kohdan mukaan terveyspalvelulla tarkoitetaan potilaan terveydentilan määrittämiseksi, hänen terveytensä palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi tehtäviä toimenpiteitä, terveyden- ja sairaanhoitoa taikka muuta käsittelyä, jossa käytetään lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä menetelmiä tai joka perustuu lääketieteeseen tai hammaslääketieteeseen, ja joita suorittavat terveydenhuollon ammattihenkilöt tai joita suoritetaan terveydenhuollon palveluyksikössä, liikkuvana palveluna, etä- tai digiyhteydellä taikka potilaan luona tai terveydenhuoltolain (1326/2010) 40 §:ssä tarkoitettuna ensihoitopalveluna. Sosiaali- ja terveyspalveluja saa valvontalain 5 §:n mukaan tuottaa vain palveluntuottaja, joka on valtakunnallisessa palveluntuottajien rekisterissä (Soteri) ja jonka palveluyksikkö on rekisterissä. Valvontalaissa asetetaan yleiset palveluntuottajaa ja toimintaa koskevat edellytykset. Apteekin tehtävien ulkopuolinen, valvontalain 4 §:n 4 kohdan määritelmän mukainen terveyspalvelu apteekissa edellyttäisi yhdenvertaisten vaatimusten, kuten potilasturvallisuuden sekä yhtäläisten organisaatioiden ja ammattihenkilöiden edellytysten varmistamiseksi terveyspalvelun tuottajaksi rekisteröitymistä.

Apteekit voivat tarjota terveyspalveluja eri toimijoille: yksityiselle terveydenhuollolle, hyvinvointialueille tai suoraan yksityiselle asiakkaalle. Mikäli apteekki tuottaa hyvinvointialueelle sen järjestämisvastuulle kuuluvaa palvelua, kohdentuu palveluun ja palveluntuottajaan sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain (612/2021, sote-järjestämislaki) sääntely tai vaihtoehtoisesti palvelusetelillä sosiaali- ja terveydenhuollon palvelusetelistä annetun lain (569/2009, palvelusetelilaki) sääntely.

Hyvinvointialue vastaa sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä alueellaan ja on järjestämisvastuussa asukkaidensa sosiaali- ja terveydenhuollosta. Hyvinvointialue voi tuottaa sosiaali- ja terveydenhuollon palvelut itse tai hankkimalla niitä yksityiseltä palveluntuottajalta sopimusperusteisesti sote-järjestämislain 12 §:ssä säädetyin edellytyksin. Sote-järjestämislakiin sisältyy myös muuta yksityiskohtaista sääntelyä, joka vaikuttaa hyvinvointialueen hankintoihin. Tällaisia ovat muun muassa sote-järjestämislain 14 §:ssä säädetyt yksityistä palveluntuottajaa koskevat vaatimukset ja 15 §:ssä säädetyt palvelujen sopimusehdot. Yksityisen palveluntuottajan on täytettävä sote-valvontalain edellytykset. Valvontalain 4 luvun mukaan yksityinen palveluntuottaja vastaa palvelujensa lainmukaisesta ja sopimuksen mukaisesta tuottamisesta sekä omavalvonnan järjestämisestä. Hyvinvointialueen tulee myös hyvinvointialueesta annetun lain (611/2021) 10 §:n mukaan varmistaa, että sen järjestämisvastuulle kuuluvia palveluja tuottavalla muulla palveluntuottajalla on riittävät ammatilliset, toiminnalliset ja taloudelliset edellytykset huolehtia palveluiden tuottamisesta.

Sote-järjestämislaki mahdollistaa sen, että sosiaali- ja terveydenhuollon palveluja tuottava yksityinen palveluntuottaja voi hankkia osan ostopalvelusopimuksen mukaisista palveluista tai osan mainittuja palveluja antavasta sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstöstä alihankkijalta. Alihankinnasta säädetään sote-järjestämislain 17 ja 18 §:ssä. Yksityinen palveluntuottaja on osaltaan vastuussa alihankkijoidensa ohjauksesta ja valvonnasta. Tähän liittyen yksityinen palveluntuottaja on velvollinen huolehtimaan siitä, että alihankkijan tuottamat palvelut vastaavat lainsäädännön vaatimuksia ja sitä, mitä hyvinvointialue edellyttää yksityiseltä palveluntuottajalta sekä siitä, että alihankkija noudattaa hyvinvointialueen ohjeita.

Hyvinvointialue voi päättää sosiaali- ja terveyspalveluista, joiden järjestämisessä se käyttää palveluseteliä hyvinvointialueesta annetun lain 9 §:n 1 momentin mukaisesti. Palvelusetelilain 4 §:ssä edellytetään, että hyvinvointialueen tulee hyväksyä ne yksityiset palvelujen tuottajat, joiden palvelujen maksamiseen asiakas voi käyttää hyvinvointialueen myöntämää palveluseteliä. Palvelujen tuottajien hyväksymistä koskee 5 §:ssä säädetyt edellytykset. Hyvinvointialueen on pidettävä luetteloa hyväksymistään palvelujen tuottajista. Tiedot palvelujen tuottajista, näiden tuottamista palveluista ja niiden hinnoista tulee olla julkisesti saatavilla internetissä ja muulla soveltuvalla tavalla. Hyvinvointialueen tulee peruuttaa palvelujen tuottajan hyväksyminen ja poistaa palvelujen tuottaja luettelosta, jos hyväksymiselle asetetut edellytykset eivät enää täyty tai palvelujen tuottaja pyytää hyväksymisen peruuttamista.

Vuonna 2024 rokotuksista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (149/2017) 6 §:ää muutettiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella rokotuksista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 6 §:n muuttamisesta (202/2024). Pykälän mukaan täysi-ikäiselle rokotuksen saa antaa asianmukaisen rokotuskoulutuksen saanut proviisori ja farmaseutti, joka toimii lääkärin johdon ja valvonnan alaisena. Lisäksi Valvira (nykyisin osa Lupa- ja valvontavirastoa) on lokakuun 2024 alussa antanut apteekeille uusia ohjeistuksia rokotustoiminnan ja muiden terveyspalveluiden toteuttamiseen apteekin yhteydessä (Lupa- ja valvontavirasto. Ohjeita sosiaali- ja terveydenhuollon palveluiden rekisteröinteihin. Saatavilla: https://lvv.fi/sosiaali-ja-terveydenhuolto/palveluiden-rekisteroinnit). Esimerkiksi rokotustoimintaan varatulta tilalta ei edellytetä enää tarkkaa neliömäärää, vaan tilojen on oltava toiminnalle riittävät ja asianmukaiset. Apteekkarin ei myöskään enää tarvitse perustaa erillistä osakeyhtiötä rokotustoimintaa varten, vaan Soteri-rekisteröintiä voi hakea myös yksityisenä elinkeinonharjoittajana. Apteekkarin y-tunnuksella voidaan rekisteröidä terveyspalvelutoimintaa.

Rokotusasetusmuutoksen ja Lupa- ja valvontaviraston ohjeistuksen tarkistuksen jälkeen rokotuspalvelu on lisääntynyt apteekeissa. Apteekkariliiton sivuston mukaan Suomessa toimii noin 155 rokotustoimintaa tarjoavaa apteekkia ja vuonna 2025 annettiin yksityisessä apteekeissa yhteensä reilut 25 500 rokotusannosta (Suomen apteekkariliitto, tieto saatavilla: https://www.apteekkari.fi/uutiset/apteekeissa-annettiin-viime-vuonna-jo-yli-25-000-rokotusta-yksi-apteekin-suosituimmista-terveyspalveluista/). Rokotustoimintaa toteutetaan erilaisin järjestelyin. Lupa- ja valvontaviraston Soteri-rekisterin viimeisimpien tietojen mukaan 11 apteekkia ja 29 erillistä apteekkarin osin tai kokonaan omistamaa yhtiötä on rekisteröitynyt terveyspalvelujen tuottajaksi. Tämän lisäksi apteekkien tiloissa toimii ketjuja tai alustapalveluja tarjoavia toimijoita, jotka vaikuttavat muodostavan merkittävän osan rokotuspalveluiden tarjonnasta.

Joidenkin apteekkien yhteydessä on saatavissa myös muita terveyspalveluja, kuten mittauksia, korvahuuhteluita ja lääkeinjektioiden toteuttamista. Lisäksi esimerkiksi apteekkien digitaalisten palvelujen alustoilla tarjotaan asiakkaille väylä etälääkäripalveluihin. Nykyisen lääkeviranomaisen tulkinnan mukaan apteekin tiloissa tarjottavat lääkäripalvelut ovat kiellettyjä. Lääkelain 58 a §:n mukaan apteekissa voidaan harjoittaa myös muuta terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen ja sairauksien ehkäisyyn liittyvää palvelutoimintaa. Toiminnan tarkoituksena ei saa olla lääkkeiden käytön tarpeeton lisääminen. Tulkinnan mukaan edellä kuvattuun toimintaan ei ole voinut kuulua terveydenhuollon ammattihenkilölain 22 §:n mukaista taudinmääritystä ja lääkkeen määräämistä apteekin tiloissa. Sen sijaan osana apteekkien verkkopalvelua on voinut olla tarjolla etälääkäripalvelu.

Apteekissa farmasian ammattihenkilön osaamiseen perustuvia palveluja on tarjottu apteekkiluvan perusteella, eli toiminnan valvonta on kuulunut osaksi Fimean apteekkipalvelujen vuosittaista seurantaa ja sen toteuttamia tarkastuksia, lukuun ottamatta farmasian ammattihenkilöiden toteuttaa rokotuspalvelua. Sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamista koskeva valvontalaki tuli voimaan joulukuussa 2024. Valvontalain 4 §:n esitöiden mukaan terveyspalvelun määritelmä koskisi kaikkea terveydenhuollon palveluyksikköjen antamaa terveyden- ja sairaanhoitoa. Muiden kuin terveydenhuollon palveluyksiköiden osalta se koskisi vain terveydenhuollon ammattihenkilöstön toimintaa. Määritelmän mukaista hoitoa olisi siis myös muissa kuin varsinaisissa terveydenhuollon palveluyksiköissä annettava hoito, jos sitä antaa terveydenhuollon ammattihenkilö, kuten apteekkien farmaseuttinen ammattihenkilö. Valvontalain esitöiden mukaan laissa tarkoitettua terveydenhuollon ammattihenkilöstön toimintaa olisivat suun terveydenhuolto, ennaltaehkäisevä hoito, rokottaminen, veren luovuttaminen, fysioterapia ja muu fysikaalinen hoito, silmälasien määrääminen ja muu vastaava toiminta (HE 299/2022 vp, s. 71).

Apteekissa tapahtuva apteekkilupaan perustuva palvelutoiminta tulisi määritellä nykyistä tarkemmin, koska voimassa olevassa oikeustilassa rajanveto terveyspalvelun ja apteekkipalvelun välillä on osoittautunut vaikeaksi. Haastavan rajanvedon taustalla on muun muassa se, että lääkelaissa apteekilla tarkoitetaan toimintayksikköä, jonka toimialaan kuuluvat lääkkeiden vähittäismyynti, jakelu ja valmistus sekä lääkkeisiin liittyvä neuvonta ja palvelutoiminta. Lääkelaissa ei kuitenkaan ole säädetty apteekeille velvollisuutta järjestää lääkkeisiin liittyvää palvelutoimintaa, vaan sääntelyn taustalla on ollut tarkoitus tunnistaa apteekin henkilöstön lääkehoidon asiantuntijuus ja tukea tällä tavoin apteekkien ja terveydenhuollon välistä yhteistyötä (HE 94/2010 vp, s. 12). Selkeyttämällä apteekin tehtäviä ja uudistamalla lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan määritelmää voitaisiin tehdä täsmällisempi erottelu, mitä apteekin tehtäväksi on lääkehoidon ketjussa tarkoitettu osoitettavan. Mikäli apteekissa farmasian ammattihenkilön osaamiseen perustuvat palvelut kuuluvat terveyspalvelun määritelmään, tulisi palvelujen tarjoamisessa soveltaa valvontalain sääntelyä.

Sääntelyn nykytilan selkeyttäminen olisi tarpeen myös siksi, että farmasian ammattihenkilön toteuttamien palvelujen laatuvaatimukset ja niiden valvonta olisi riittävää ja samalla tasolla kuin terveyspalvelutuottajien, kun kyse on terveyspalvelun tuottamisesta. Lääkelaissa ei ole lääkkeen toimittamista ja siihen liittyvää opastusta ja neuvontaa laajemmin sääntelyä farmasian ammattihenkilöiden tarjoamien palvelujen laatua, omavalvontaa ja esimerkiksi henkilöstön osaamista, tiloja tai tietojärjestelmiä koskien. Terveyspalvelujen tarjoamisen edellytyksistä ja laatuvaatimuksista on säädetty kattavasti valvontalaissa. Vaikka farmasian ammattihenkilön toteuttamia palveluja on ollut mahdollista viranomaisten tulkinnan mukaan tarjota apteekkilupaan perustuen, ei Fimea ole valvontatoiminnassaan arvioinut palvelujen tarjoamisen edellytyksiä tai muutoin palvelun asianmukaisuutta. Viranomaisvalvonta on keskittynyt lääkelain 58 a §:n edellyttämällä tavalla arvioimaan, haittaako palvelujen tarjoaminen lääkkeiden toimittamista ja lääkkeisiin liittyvää neuvontaa. Nykytilassa valvontakäytäntöjä ei voida pitää potilasturvallisuuden tai valvonnan yhdenmukaisuuden kannalta tarkoituksenmukaisena. Mikäli farmasian ammattihenkilö tarjoaa terveyspalveluja valvontalain mukaisena palveluntuottajana, koskee palvelun tuottamista valvontalain sääntely. Lisäksi muiden ammattihenkilöiden, kuin farmasian ammattihenkilöiden osalta, palvelujen tarjoamisen edellytykset ja valvonta apteekissa on perustunut valvontalakiin ja sitä aikaisemmin edeltäneisiin säädöksiin.

Nykytilassa apteekkien ei ole ollut mahdollista käsitellä sähköisesti potilastietoja palveluissa, joita se on tarjonnut apteekkilupaan perustuen. Käytännössä palvelujen tuottamiseksi tarvitut potilastiedot on toimitettu apteekkiin paperisina asiakirjoina tai sähköisen turvapostin välityksellä. Tietojen käsittely ei näin ole ollut sujuvaa, ja se on vaatinut manuaalista työtä useassa asiakirjahallinnan vaiheessa. Kun farmasian ammattihenkilön tarjoama palvelu apteekissa perustuu terveyspalvelun tuottamiseen ja sen edellyttämään rekisteröintiin, koskee kyseisiä palveluita tuottaessa toimintaan sama tiedonhallinnan sääntely kuin muissa terveyspalveluissa.

Osaamiseen liittyvät edellytykset farmasian ammattihenkilöiden tarjoamille palveluille apteekeissa voidaan arvioida olevan hyvät. Farmaseuttien ja proviisoreiden peruskoulutus on uudistunut viimeisen kymmenen vuoden aikana, kun tutkintouudistus ja sen myötä uusi opetussuunnitelma on otettu käyttöön Helsingin yliopistossa vuonna 2014, Åbo Akademissa vuonna 2015 ja Itä-Suomen yliopistossa vuonna 2019. Koulutuksen kehittyminen Suomessa vastaa kansainvälistä farmaseuttisten palvelujen ja apteekkitoiminnan muutosta. Lääkehoitojen yksilöityessä, sairauskirjon kasvaessa ja väestön ikääntymisen edetessä järkevästä lääkkeiden käytöstä on tullut haastavampaa ja lääkkeiden käytön haittojen hallinnan merkitys on korostunut. On tunnistettu tarve palveluille, jotka tukevat lääkehoitoprosessin eri vaiheissa lääkkeen määrääjiä, lääkehoidon toteuttajia ja lääkkeen käyttäjää. Farmasian alan tutkintouudistus vastaa osaltaan tähän kehitykseen. Keskeisiä tutkinnon sisällön muutoksia ovat olleet lääkitysturvallisuuden ja kliinisen farmasian opetuksen lisääminen sekä lääkehoidon arviointiosaamisen sisällyttäminen perustutkintoon. Tällä hetkellä työmarkkinoilla on kuitenkin erilaisen peruskoulutuksen saaneita farmasian ammattilaisia. Farmasian alan täydennyskoulutusta on saatavilla laajasti eri koulutusorganisaatioiden tarjoamana, mikä osaltaan mahdollistaa ammattihenkilöiden osaamisen kehittämisen apteekin tuottamien palvelujen edellyttämällä tavalla. Palvelujen laajamittainen kehittyminen ja lisääntyminen apteekeissa edellyttää palveluliiketoiminnan uudistamista ja investointia farmasian ammattihenkilöiden sekä teknisen henkilöstön koulutukseen työnkuvien kehittymistä vastaavalla tavalla. Apteekkien osaamisen ja toiminnan kehittäminen voi mahdollistaa moniammatillisten toimintamallien ja yhteistyön vakiintumisen sosiaali- ja terveydenhuollon kanssa.

Lakimuutokset apteekin tehtävien sekä lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan tarkemman määrittelyn myötä yhdenmukaistaisivat lääkkeisiin liittyvää neuvonta- ja palvelutoiminnan vaatimuksia sekä lisäisivät valvonnan yhdenmukaisuutta. Muutos toteuttaisi osaltaan hallitusohjelmakirjausta, jonka mukaan selvitetään ne lainsäädännön kohdat, jotka nykyisellään rajoittavat apteekkien toiminnan laajenemista esimerkiksi rokotuksiin tai muihin matalan kynnyksen terveyspalveluihin. Lisäksi muutoksilla pyritään tukemaan apteekkien henkilöstön osaamisen hyödyntämistä entistä enemmän osana sosiaali- ja terveydenhoitoa.

2.2

Tietojen käsittely apteekin tehtävissä ja apteekin yhteydessä harjoitettavassa palvelutoiminnassa

2.2.1

Nykytila

Lääkkeen toimittamiseen liittyvän lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan yhteydessä apteekissa käsitellään potilastietoa (ks. 2.1 Apteekin tehtävät ja apteekissa harjoitettava palvelutoiminta ja siinä lääkkeiden toimittaminen, neuvonta ja opastus). Potilastiedolla tarkoitetaan potilasasiakirjaan ja muuhun terveydenhuollossa laadittuun asiakirjaan sisältyvää potilaan terveydentilaa tai toimintakykyä tai tämän saamaa terveyspalvelua koskevaa asiakastietoa. Määritelmä perustuu lakiin sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (703/2023), jäljempänä asiakastietolaki. Sähköisen lääkemääräyksen ja muiden reseptikeskukseen tallennettavien lääkehoitoa koskevien merkintöjen käsittelystä säädetään lääkemääräyslaissa. Myös apteekin yhteydessä harjoitettavassa terveyspalvelussa käsitellään potilastietoa ja sovelletaan asiakastietolakia.

Lääkkeen toimittamisessa apteekkien tiedonsaantioikeus perustuu lääkemääräyslain 11 §:ään. Potilaan tai hänen puolestaan toimivan henkilön (lääkkeen ostaja) pyynnöstä apteekilla on oikeus saada reseptikeskuksesta tiedot valtakunnallisesta Kanta-lääkityslistasta tai potilaan käyttöön määrätyistä lääkkeistä ja niihin liittyvistä merkinnöistä. Lääkemääräyslain 11 § on sovellettu myös itsehoitoasiakkaan neuvonnan ja opastuksen yhteydessä, kun keskustelussa lääkkeen ostajan kanssa on syntynyt tarve huomioida lääkehoidon kokonaisuus. Myös lääkkeen toimittamiseen liittyvä kirjaamisvelvollisuus apteekissa perustuu lääkemääräyslakiin. Lääkemääräyslain 12 §:n mukaan lääkemääräyksen toimitustiedot liitetään reseptikeskuksessa olevaan lääkemääräykseen.

Potilastietojen käsittelyä ohjaava lainsäädäntö määrittelee tarkasti, mitä tietoja saa käsitellä, kuka saa käsitellä ja millä perusteella. Asiakastietolain 9 §:n mukaan oikeus käyttää tietoja on perustuttava sosiaali- tai terveydenhuollon ammattihenkilön työtehtävään ja annettavaan palveluun siten, että henkilöllä on oikeus käyttää vain työtehtävissään tarvitsemiansa välttämättömiä asiakastietoja. Asiakastietojen käsittelyn perusteena on oltava tietoteknisesti varmistettu asiakas- tai hoitosuhde tai muu asiakkaan sosiaali- ja terveyspalvelun järjestämiseen ja toteuttamiseen liittyvä tehtävä. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella (457/2024) säädetään (jäljempänä käyttöoikeusasetus), mitä tietoja ammattihenkilöt ja muut asiakastietoja käsittelevät henkilöt työtehtävänsä ja annettavan palvelun perusteella saavat käyttää.

Käyttöoikeusasetuksen 3 §:n mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja muiden potilastietoja käsittelevien henkilöiden käyttöoikeuksissa huomioon otettavat työtehtävät on jaoteltava seuraavasti: 1) laaja-alaiset potilaan terveyspalvelujen järjestämisen ja toteuttamisen työtehtävät, joita ovat potilaan terveydentilan, toimintakyvyn ja hoidon tarpeen arviointi, diagnostiikka, potilaan terveyspalvelujen järjestäminen sekä hoito ja kuntoutus, konsultaatio sekä terveydenhuollon todistusten ja viranomaispäätösten antaminen; 2) rajatut potilaan terveyspalvelujen toteuttamisen työtehtävät, joita ovat potilaan terveydentilaan tai terveysongelmaan liittyvät hoito-, kuntoutus- ja tutkimustehtävät ja muut potilaalle laaditun suunnitelman mukaiset toimenpiteet; 3) terveyspalvelujen toteuttamisen tuen työtehtävät; 4) lääkkeiden käytön arviointiin, toimittamiseen ja käytön opastukseen liittyvät työtehtävät; ja 5) potilashallinnon tehtävät.

Edelleen käyttöoikeusasetuksen 4 § ryhmittelee terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja muiden potilastietoja käsittelevien henkilöiden käyttöoikeuksissa huomioon otettavat palvelut seuraavasti: 1) terveydenhuollon vastaanottopalvelut; 2) sairaala- ja vuodeosastopalvelut; 3) työterveyshuollon palvelut; 4) suun terveydenhuollon palvelut; 5) kotisairaanhoito; 6) mielenterveyden hoidon ja päihde- ja riippuvuushoidon palvelut; 7) ensihoito- ja päivystyspalvelut; 8) neuvolapalvelut; 9) opiskeluhuollon palvelut; 10) kuntoutuspalvelut; 11) sosiaalipalvelun yhteydessä annettavat terveyspalvelut; 12) tutkimus- ja toimenpidepalvelut; 13) seulonta- ja rokotuspalvelut; ja14) sairaalan apteekkipalvelut.

Käyttöoikeusasetuksen 8 § määrittää käyttöoikeuden potilastietoihin lääkkeiden käytön arviointiin, toimittamiseen ja käytön opastukseen liittyvissä työtehtävässä. Lääkkeiden käytön arviointiin ja käytön opastukseen liittyvässä työtehtävässä 4 §:n terveydenhuollon vastaanottopalveluissa, sairaala- ja vuodeosastopalveluissa, kotisairaanhoidossa, mielenterveyden hoidon ja päihde- ja riippuvuushoidon palveluissa, ensihoito- ja päivystyspalveluissa ja sairaalan apteekkipalveluissa potilaan perustietojen lisäksi on käyttöoikeus potilasyhteenvetoon. Potilasyhteenvetoon kuuluvia tietoja ovat mm. diagnoosit, lääkitystiedot, riskitiedot, kuten allergiat, lääkeaineallergiat ja kehoon asennetut laitteet sekä toimenpiteet. Lääkkeiden toimittamiseen liittyvässä työtehtävässä 4 §:ssä tarkoitetuissa sairaalan apteekkipalveluissa käyttöoikeus on potilaan perustietojen lisäksi lääkitystietoihin Reseptikeskuksesta.

Tehtävissä, jossa apteekissa ei käsitellä potilastietoa, mutta tiedot sisältävät henkilötietoja, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) annettua asetusta (EU) 2016/679 (GDPR, jäljempänä tietosuoja-asetus). Lisäksi apteekissa on huomioitava muut tiedonhallintaa ja arkistointia ohjaava sääntely muun muassa lääkelaissa ja huumausainelaissa (373/2008).

Myös apteekin yhteydessä harjoitettavassa terveyspalvelussa käsitellään potilastietoa ja sovelletaan asiakastietolakia. Apteekki toimii tällöin yksityisenä palveluntuottajana sitä koskevan lainsäädännön mukaisesti, ei apteekin lakisääteisessä tehtävässä (ks. Apteekissa tarjotut palvelut luku tässä hallituksen esityksessä).

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (jäljempänä THL) toimii valtakunnallisena viranomaisena, joka ohjaa, määrittelee, valvoo ja kehittää sosiaali‑ ja terveydenhuollon tiedonhallintaa sekä siihen liittyviä tietojärjestelmäpalveluja. Apteekkien osalta THL:n tehtävät koskettavat järjestelmiä, joissa käsitellään potilastietoa. Siltä osin, kun apteekkien järjestelmissä käsiteltävät tiedot ei ole luokiteltu potilastiedoksi, järjestelmiin liittyvistä vaatimuksista ei ole kansallisia määrittelyitä ja tiedonhallintaan ei kohdennu yleistä tietosuojaa ja -turvaa sekä toimintaa koskevaa lainsäädäntöä tarkentavaa ohjausta.

2.2.2

Nykytilan arvio

2.2.2.1

Potilastietojen käsittely ja kirjaaminen apteekin tehtävissä

Lääkehoidon neuvonnan ja opastuksen sekä farmaseuttisten palvelujen kehittymisen tavoite apteekeissa on parantaa potilaskohtaisten lääkehoitokokonaisuuksien hallintaa, välttää lääkitysturvallisuuden riskejä, lisätä hoitoon sitoutumista ja tukea muun terveydenhuollon toimintaa (STM 15/2018, STM 5/2019 ja STM 9/2025). Farmaseuttisen ammattihenkilön neuvontaa ja opastusta apteekissa lääkehoidon toteutumisen seurannan, ongelmien tunnistamisen ja hoitoon sitoutumisen tukemisen osalta on mahdollista toteuttaa varsin hyvin nykyisin saatavilla olevilla tiedoilla (esim. Reseptikeskuksen lääkitystiedot, apteekkijärjestelmissä näkyvät toimitusvälit) ja asiakkaan kanssa keskustellen. Apteekin tehtäviin rinnastettavissa tehtävissä terveydenhuollossa farmasian ammattihenkilöillä on kuitenkin käytössään kattavammat potilastiedot. Lääkityksen tiedot, jotka apteekissa on käytettävissä laajenevat vaiheittain, kun Kanta-lääkityslista tulee käyttöön apteekeissa helmikuussa 2027.

Lääkehoitokäytännöt kehittyvät nopeasti ja yhä useammin lääkkeen määrääjä on voinut lääketieteellisen harkinnan perusteella määrätä lääkkeen myös lääkevalmisteen virallisesta käyttöaiheesta poikkeavaan käyttöön. Esimerkiksi tällaisissa tilanteissa on tärkeää, että apteekissa neuvonta ja opastus voidaan toteuttaa oikeisiin lähtökohtiin perustuen. Tämä edellyttäisi tietoa muun muassa lääkkeen käyttötarkoituksesta ja hoidon tavoitteesta. Kotimaisen tutkimuksen mukaan apteekkien roolin vahvistaminen sekä yhteistyön ja tiedonkulun parantaminen sairaaloiden ja apteekkien välillä on ratkaisevan tärkeää parempien hoitotulosten saavuttamiseksi (Kvarnström, Tallqvist ja Holmström: From Hospital to Home: Patient Experiences With Medication Counselling for Colorectal Cancer. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology 138, no. 1 (2026). Saatavilla doi: 10.1111/bcpt.70180).

Työtehtäviinsä perustuen apteekin farmasian ammattihenkilöillä olisi tarve nykyistä laajemmin potilastietojen hyödyntämiseen lääkkeiden toimittamisen ja lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan tehtävissä. Tietojen saannin laajentaminen apteekissa mahdollistaisi apteekkien roolin vahvistamista terveydenhuollossa lääkehoitojen onnistumisen ja tuen tehtävissä vastaavasti, kuin farmasian ammattihenkilöiden rooli on nopeasti kehittynyt sosiaali- ja terveydenhuollossa (Schepel ym.: Evolution of hospital clinical pharmacy services in Finland in the period 2017-2022: the third nationwide follow-up survey. Eur J Hosp Pharm. 2025 Aug 21;32(5):413-420. Saatavilla doi (www.doi.org): 10.1136/ejhpharm-2024-004312).

Tarvittavat potilasasiakirjamerkinnät apteekissa talletettaisiin jatkossakin Kanta Reseptikeskukseen. Apteekin kirjaamat merkinnät laajenevat lääkehoidon tiedonhallinnan kehittämisen vaiheessa 3, kun lääkehoidon huomio- ja tarkistusmerkinnät on mahdollista tallettaa reseptikeskukseen (HE 97/2026 vp). THL:n kirjaamisopasta tulisi päivittää ohjaamaan kirjaamiskäytäntöjä tarkemmin apteekissa lääkkeen toimittamisen yhteydessä annettavan neuvonnan ja opastuksen huomiomerkinnöistä, jotka olisivat näkyvissä Reseptikeskuksen kautta muulle sosiaali- ja terveydenhuollolle sekä lääkkeen käyttäjälle OmaKannassa.

Apteekkien tietojensaantioikeuksien kehittäminen edellä kuvatulla tavalla toteuttaisi hallitusohjelman kirjausta, jonka mukaan apteekkitoiminnan uudistuksessa tunnistetaan apteekkien rooli osana terveydenhuoltojärjestelmää ja apteekkien suuri merkitys potilaan onnistuneen lääkehoidon toteutumisessa. Apteekilla on tarve Potilastietovarannon tietoihin myös tarjotessaan valvontalainmukaista terveyspalvelua. Näissä tilanteissa apteekilla olisi kuitenkin käytössään potilastietojärjestelmä ja muutoksia lainsäädäntöön ei olisi siltä osin tarpeen tehdä.

Sujuvan asioinnin ja työskentelyn varmistaminen digitalisaation lisääntyessä sekä tietoon perustuvan viranomaistoiminnan kehittäminen edellyttävät nykyistä vahvempaa kansallista koordinaatiota ja ohjausta. Tässä Fimean olisi tarpeen vahvistaa apteekkien tiedonhallinnan ohjausta osana apteekkivalvonnan tehtäviään ja apteekkitoiminnan seurantaa. Fimean ohjaus tiedonhallinnan ratkaisujen tietoturvan, tietosuojan ja tiedon yhteentoimivuuden varmistamiseksi olisi tarpeellista apteekkitoiminnan osa-alueissa, jotka eivät kuuluisi THL:n toimivaltaan.

2.2.2.2

Apteekin yhteydessä tarjottu terveyspalvelu

Apteekilla olisi tarve Potilastietovarannon tietoihin tilanteessa, jossa apteekissa tarjotaan valvontalain mukaista terveyspalvelua. Soteri-rekisteröintiä edellyttäisi lääkkeen toimittamista ja siihen liittyvää ohjausta ja neuvontaa laajemmat farmasian ammattihenkilöstön osaamiseen perustuvat palvelut, kuten lääkehoidon arvioinnit. Lisäksi apteekissa voi työskennellä muita terveydenhuollon ammattihenkilöitä, jolloin heidän osaamiseensa perustuva palvelujen antaminen edellyttää valvontalain mukaista terveyspalvelujen rekisteröintiä. Tarpeelliset potilasasiakirjamerkinnät talletettaisiin Potilastietovarantoon tai Reseptikeskukseen. Esimerkiksi apteekkien farmasian ammattihenkilöstön toimesta lääkehoidon arvioinnin merkinnät talletettaisiin huomio- ja tarkastusmerkinnällä Kanta-reseptikeskukseen hallituksen esityksessä HE 97/2026 vp ehdotetulla tavalla. THL:n kirjaamisopasta tulisi päivittää myös tässä tilanteessa ohjaamaan kirjaamiskäytäntöjä tarkemmin myös apteekissa. Kun apteekissa tarjotaan terveyspalveluna hoitohenkilökunnan palveluita, olisi kyseessä käyttöoikeusasetuksen 3 §:n mukaisista rajattujen terveyspalvelujen toteuttamisen työtehtävistä. Apteekissa noudatettaisiin tiedonhallinnan osalta asiakastietolakia ja sen nojalla annettuja asetuksia ja määräyksiä.

Terveyspalvelua tuottaessaan apteekilla olisi käytössään tietojen hyödyntämiseen ja kirjaamiseen potilastietojärjestelmä, ellei palvelu olisi luonteeltaan sellaista, johon sovellettaisiin asiakastietolain 67 §:n mahdollistamaa poikkeusta manuaaliseen kirjaamiseen. Valvontalain mukaista terveyspalvelujen rekisteröintiä edellyttävän palvelun tuottamiseen liittyvä tiedonhallinta ei siten edellytä muutoksia lainsäädäntöön tilanteessa, jossa palvelua tarjotaan apteekissa.

2.3

Apteekkitoiminnan lupajärjestelmä ja apteekkitoiminnan vuosittainen arviointi

2.3.1

Nykytila

2.3.1.1

Apteekkitoiminnan luvat

Lääkelain 40 §:n mukaan apteekkiliikettä saa harjoittaa Fimean myöntämällä luvalla. Säännöksen mukaan apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen kunnassa tai sen osassa. Apteekkari määritellään lääkelain 38 §:ssä henkilöksi, jolle on myönnetty lupa apteekkiliikkeen harjoittamiseen. Lääkelain 41 §:ssä säädetään apteekin sijaintialueesta, apteekin sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin siirtämisestä, jos lääkkeiden saatavuus sitä edellyttää tai se on riittävien apteekkipalveluiden turvaamisen kannalta tarpeellista. Lääkkeiden saatavuutta ja apteekkipalveluiden riittävyyttä arvioitaessa on otettava huomioon ainakin alueella asuvan ja asioivan väestön määrä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muut sosiaali- ja terveydenhuollon palvelut. Lääkelain 39 §:n mukaan apteekkeja tulee olla maassa siten, että väestö, mikäli mahdollista, voi vaikeudetta saada lääkkeitä.

Fimea päättää lääkelain mukaan apteekin perustamisesta, julistaa uuden tai avoimeksi tulevan apteekkiluvan haettavaksi ja valitsee apteekille kokonaisharkintaan perustuen hakijoiden joukosta apteekkarin. Fimea julistaa uuden tai avoimeksi tulevan apteekkiluvan haettavaksi keskuksen verkkosivuilla julkaistavalla kuulutuksella, jossa ilmoitetaan apteekin sijaintitiedot, lupaan kuuluvat ehdot sekä apteekin lääkemyynnin liikevaihdon suuruusluokka.

Apteekkipalvelujen arvioimiseksi alueella Fimea voi pyytää kuntaa arvioimaan alueen apteekkipalveluiden toimivuutta, sijoittumista ja riittävyyttä. Kunta voi tehdä Fimealle esityksen apteekin ja sivuapteekin perustamiseksi, apteekin ja sivuapteekin sijaintialueen muuttamiseksi tai apteekin ja sivuapteekin siirtämiseksi. Fimean on myös kuultava kuntaa, mikäli se tekee muutoksia kunnan alueella sijaitsevan apteekin lupaan (lääkelaki 41 §). Vuoden 2023 alusta alkaen, kun sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestämisvastuu siirtyi kunnilta hyvinvointialueille, Helsingin kaupungille ja HUS-yhtymälle, Fimea on lähettänyt hyvinvointialueille tiedoksi sen alueelle sijoittuvat apteekkiverkostoon vaikuttavat muutokset. Jos vuoden 2023 jälkeen Fimeassa olisi ollut käsittelyssä apteekkien perustamista tai sijoittumista koskevia asioita Helsingissä tai Ahvenanmaalla olisi näistä lähestytty myös Helsingin kaupunkia, HUS-yhtymää ja Ahvenanmaan maakunnan ja sen kuntien julkisesta perus- ja erikoisairaanhoidon järjestämisestä vastaavaa viranomaista Ålands hälso- och sjukvård:ia sekä Ahvenanmaan kuntia.

Apteekilla voi olla erillisiä toimipisteitä eli sivuapteekkeja, joita Fimea voi lääkelain 52 §:n mukaan kunnan, kuntayhtymän tai apteekkarin aloitteesta taikka omasta aloitteestaan perustaa. Sivuapteekin perustamisen edellytyksenä on, että alueella lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi tarvitaan apteekkipalveluja eikä itsenäiselle apteekille ole riittäviä toimintaedellytyksiä. Sivuapteekkeja on kahdenlaisia: apteekkarin oikeutena olevia sivuapteekkeja ja apteekkiluvan ehdoksi asetettuja sivuapteekkeja. Sivuapteekit ovat lähtökohtaisesti oikeutena olevia, jollei Fimea ole asettanut lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi sivuapteekin pitämistä apteekkiluvan ehdoksi. Sivuapteekin ylläpitoon liittyy apteekkiverolain (770/2016) 7 §:n mukainen verokohtelu. Pykälän mukaan apteekkari voi tehdä apteekkiveron perusteesta vähennyksen ehtona olevan sivuapteekin osalta 12 500 euroa kalenterikuukautta kohden ja oikeutena olevan sivuapteekin osalta 4 167 euroa kalenterikuukautta kohden. Yksityisillä apteekeilla on yhteensä 157 sivuapteekkia, joista oikeutena olevia on 61 ja ehtona olevia 96. Lisäksi Helsingin yliopiston apteekilla on 16 oikeutena olevaa sivuapteekkia (16.3.2026 saatu tieto Fimeasta).

Lääkelaissa on rajoitettu yksityisten apteekkien pääapteekkikohtaista sivuapteekkien lukumäärää. Apteekkarille voidaan myöntää lupa enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen. Fimea päättää sivuapteekin sijaintialueen, jota voidaan keskuksen omasta aloitteesta tai kunnan, kuntayhtymän tai sivuapteekkiluvan haltijan aloitteesta tarvittaessa muuttaa lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi.

Itsenäinen apteekki on lääkelain 53 §:n edellytysten täyttyessä mahdollista muuttaa sivuapteekiksi ja vastaavasti sivuapteekki 54 §:n edellytysten täyttyessä apteekiksi Fimean päätöksestä. Apteekki voidaan muuttaa sivuapteekiksi tilanteessa, jossa apteekkilupa on tullut avoimeksi. Sen jälkeen, kun apteekki on muutettu sivuapteekiksi, avoin sivuapteekkilupa voidaan joko kuuluttaa tai sivuapteekki voidaan liittää apteekkiluvan ehdoksi. Jos sivuapteekin pitäminen on apteekkiluvan ehtona, asia käsitellään yhdessä apteekkiluvan kanssa. Apteekkiluvan ehtona oleva sivuapteekki kuulutetaan ja haetaan osana apteekkilupaa. Jos sivuapteekin pitäminen on oikeutena, Fimea voi kuuluttaa sen erikseen haettavaksi ja lääkelain 52 §:n mukaan Fimea myöntää sivuapteekkiluvan useammasta hakijasta sille apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti, muut toimintaedellytykset ja uuden sivuapteekkiluvan kyseessä ollessa suunnitelmat sivuapteekkitoiminnan järjestämiseksi. Sivuapteekki voidaan myös muuttaa itsenäiseksi apteekiksi, jos sille on riittävät toimintaedellytykset. Fimea voi lääkelain 54 §:n mukaan sivuapteekkia ylläpitäneen apteekkarin pyynnöstä myöntää tälle aikaisemmin sivuapteekkina toimineen apteekin apteekkiluvan sitä erikseen haettavaksi julistamatta. Sivuapteekilla on lääkelain 52 c §:n nojalla oltava apteekkarin määräämä toiminnasta vastaava hoitaja, jonka tulee olla laillistettu proviisori tai farmaseutti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan on kuitenkin oltava laillistettu proviisori. Sivuapteekin hoitajasta on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Apteekkari on velvollinen tarkastamaan sivuapteekki vuosittain ja Helsingin yliopiston apteekin hoitajan on vastaavasti tarkistettava yliopiston sivuapteekki. Sivuapteekin aukioloaikojen ja lääkevalikoiman tulee vastata paikallisia lääkehuoltotarpeita.

Apteekkiliikkeen toimintaan lukeutuu edellä kuvatun sivuapteekin lisäksi apteekin verkkopalvelutoiminta. Apteekin verkkopalvelulla tarkoitetaan lääkelaissa lääkkeiden myyntiä asiakkaan internetin välityksellä tekemän tilauksen perusteella. Lääkelain 52 b §:ssä on kuvattu apteekin verkkopalvelun tarjoamisen ja ylläpitämisen yleiset edellytykset. Apteekin verkkopalvelua voi tarjota apteekkari, Helsingin yliopiston apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki. Palvelun ylläpitäjällä tulee olla internetsivut, joilla tarjotaan lääkkeitä etämyyntiin. Sivuilla tulee olla linkki Fimean ylläpitämään luetteloon laillisista apteekkien verkkopalveluista ja selkeästi näkyvillä Euroopan unionissa käytössä oleva verkkopalvelun yhteinen eurooppalainen tunnus. Apteekin verkkopalvelussa tapahtuva myynti on etäpalvelua. Nykytilassa toisin kuin apteekki, ei itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijalle ole mahdollistettu rajatun itsehoitolääkevalikoiman myyntiä etäpalveluna.

Apteekkari, Helsingin yliopiston apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki vastaavat apteekin verkkopalvelun toiminnasta ja verkkopalvelun hoitamisesta. Apteekin verkkopalvelun ylläpitämisestä on tehtävä ennakkoilmoitus Fimeaan. Ennakkoilmoitukseen on liitettävä suunnitelma siitä, miten lääkeneuvonta järjestetään. Toiminnan aloittamisesta, lopettamisesta ja olennaisista muutoksista on ilmoitettava Fimeaan. Fimea voi kieltää toiminnan aloittamisen tai määrätä verkkopalvelun lakkautettavaksi, jos apteekin verkkopalvelu ei täytä lääkelaissa edellytettyjä laatuvaatimuksia.

Apteekki voi lisäksi ylläpitää lääkelain 57 e §:n mukaisia noutolokerikkoja, joiden tulee sijaita apteekin sijaintialueella. Apteekin noutolokerikkoja käytetään verkkopalvelutilausten noutopisteenä tai siinä, jos lääkkeitä on jäänyt saamatta apteekkiasioinnin yhteydessä. Tällöin lääkeneuvonta on hoidettu joko apteekissa käynnin tai verkkoasioinnin yhteydessä. Noutolokerikon tulee soveltua lääkkeiden asianmukaiseen ja turvalliseen säilytykseen ja varastointiin.

2.3.1.2

Apteekkitoiminnan vuosittainen arviointi

Fimean tehtävänä on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain (593/2009) 2 §:n mukaan kehittää lääkealan, apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta. Osana tätä tehtävää Fimean on lääkelain 58 §:n mukaan toimitettava vuosittain sosiaali- ja terveysministeriölle tiedot apteekkien myyntikatteesta ja muista lääketaksaan vaikuttavista seikoista. Käytännössä Fimea on toimittanut lääkelain 58 §:ssä tarkoitetut tiedot osana vuosittain julkaistua apteekkien tilinpäätösanalyysia. Tilinpäätösanalyysi sisältää tietoja mm. apteekkiverkostosta, apteekkien lääkemyynnistä, kannattavuudesta ja apteekkien yhteydessä harjoitetusta muusta liiketoiminnasta.

Tilinpäätösanalyysin tavoite on kuvata apteekkien toimintaa ja niiden taloudellista tilaa neljän vuoden jaksolla. Analyysi pohjautuu apteekkien Fimealle ilmoittamiin taloustietoihin, jotka kerätään tilinpäätösanalyysin julkaisua edeltävän vuoden keväällä apteekkien ja niiden yhteydessä toimivien yhtiöiden tilinpäätösaineistojen valmistumisen jälkeen. Apteekeilla on lääkelain 89 §:n mukainen tietojenantovelvollisuus, jonka mukaan apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin ja Itä-Suomen yliopiston apteekin tulee antaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sen kehittämis-, suunnittelu- ja valvontatehtäviä, laadunvalvontamaksun määräämistä sekä tilastojen laatimista varten tarpeelliset yksilöintiä, tuloja ja menoja sekä muutoin taloudellista asemaa koskevat tiedot apteekkitoiminnasta sekä apteekin kanssa samassa toimitilassa harjoitetusta muusta liiketoiminnasta. Lisäksi lääkelain 89 § mukaan apteekkien tulee pyydettäessä antaa Fimealle maksutta salassapitosäännösten estämättä sellaiset lääkkeiden maahantuontiin, valmistukseen, tarkastukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyvät tiedot ja selvitykset, jotka ovat välttämättömät keskukselle säädettyjen tehtävien suorittamiseksi.

2.3.2

Nykytilan arvio

2.3.2.1

Apteekkitoiminnan luvat

Nykyinen apteekkilupajärjestelmä on ollut Suomessa käytössä jo pitkään, ja perustuslain 18 §:n elinkeinovapauden säännöksen valossa järjestelmä on Suomessa muihin aloihin verrattuna harvinainen. Apteekkilupajärjestelmän keskiössä on, että apteekkarilla on henkilökohtainen vastuu apteekin toiminnasta ja toimintaedellytyksistä sekä taloudellisesti että ammatillisesti, ja hän on vastuussa lääkelain vaatimusten täyttymisestä apteekin toiminnassa. Hallitusohjelman mukaisesti apteekkien proviisoriomistukseen ei ehdoteta muutoksia.

Avohuollon apteekkien lukumäärä on kasvanut Suomessa 2000-luvulla maltillisesti. Esimerkiksi vuoden 2002 lopussa Suomessa oli lähes 600 pääapteekkia ja 200 sivuapteekkia, kun taas maaliskuussa 2026 Suomessa oli 648 yksityistä pääapteekkia ja kaksi yliopistojen apteekkia. Yksityisten apteekkien sivuapteekkeja oli 157 ja tämän lisäksi Helsingin yliopiston apteekilla oli 16 sivuapteekkia. Apteekkien palvelupisteitä oli tämän lisäksi 110, ja lääkkeiden etämyyntiä tarjosi 199 apteekkia (Apteekkien tilinpäätösanalyysi vuosilta 2020–2023. Fimea 1/2025 ja 17.3.2026 Fimean päivittämä tieto). Apteekkipalveluiden saatavuus ja apteekkiverkoston tiheys vaihtelevat alueellisesti. Suomessa oli vuonna 2025 noin 6 800 asukasta yhtä apteekkitoimipistettä kohti (käsittää pää- ja sivuapteekit). Suomessa ei kuitenkaan edellytetä tiettyä minimiväestöä myönnettäessä uusia apteekkilukuja, mutta apteekit on kuitenkin usein perustettu sinne, missä on merkittävimmät alueelliset väestönkeskittymät (Anttinen ym.: Apteekkimarkkinoiden kehittäminen. Kilpailu- ja kuluttajaviraston selvityksiä 5/2020. Saatavilla: www.kkv.fi). Väkilukuun suhteutettuna apteekkeja oli vuoden 2025 lopussa eniten Etelä-Savossa, jossa yhtä apteekkitoimipistettä kohti oli yli 4 100 asukasta. Vähiten apteekkeja suhteessa väkilukuun oli Uudellamaalla, jossa oli yli 10 000 asukasta yhtä apteekkitoimipistettä kohti. Sivuapteekkijärjestelmän on tarkoitus turvata lääkkeiden sijaintia alueilla, joissa ei ole edellytyksiä pääapteekille. Tarveharkintaisesta uusien apteekkien ja sivuapteekkien perustamisesta seuraa se, että apteekkien määrä ja osin myös sijainti ovat viranomaisen päätettävissä.

Apteekkiverkoston arvioinnin ja apteekkilupiin liittyvien päätösten valmistelun osalta nykyinen lainsäädäntö ei huomioi vuonna 2023 toimintansa aloittaneita hyvinvointialueita, Helsingin kaupunkia ja HUS-yhtymää, jotka korvasivat kunnat sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämistehtävässä ja alueen palveluiden yhteensovittamisessa. Sen sijaan Ahvenanmaalla ei tapahtunut muutoksia palvelujen järjestämisvastuussa. Sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestäjä olisi tarkoituksenmukaista tunnistaa keskeisenä toimijana, kun kyse on sen alueen apteekkipalvelujen tarpeen arvioinnista, sillä lääkehoidon järjestämistehtävä on osa sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämistehtävää, ja apteekit ovat keskeinen osa avohoidon lääkehoitoprosessia. Sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestäjien liittäminen osaksi Fimean apteekkilupiin liittyvien päätösten valmistelua ei olisi alueille uusi tehtävä, vaan vastaisi periaatteeltaan niitä muutoksia, jotka on toteutettu ns. SOTE100-lakipaketin yhteydessä. Vuosina 2020–2026 kuntien rooli on ollut vähäinen: aloitteita on tehty vain yksi, ja kuulemisia on ollut yhteensä 27 eri tilanteessa (28.4.2026 Fimeasta saatu tieto).

Ehdotetussa sääntelyssä alueen sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestämisestä vastaavalle taholle ei asetettaisi vastuuta apteekkipalvelujen järjestämisestä, vaan sille säädettäisiin mahdollisuus osallistua apteekkiverkkoa koskevaan tarveharkintaan ja tuoda esiin alueen palvelutarpeisiin liittyviä näkökohtia. Hyvinvointialueella on toiminnassaan kertyvän tiedon perusteella keskeinen asema väestön palvelutarpeen ja palvelujärjestelmän kokonaisuuden arvioinnissa, minkä vuoksi on perusteltua, että se voi tehdä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle esityksiä apteekkien ja sivuapteekkien perustamisesta, sijainnista ja siirtämisestä.

Sääntely ei kuitenkaan muuttaisi toimivaltajakoa siten, että hyvinvointialueelle syntyisi itsenäinen tehtävä huolehtia apteekkipalvelujen riittävyydestä tai saatavuudesta. Päätösvalta apteekkien perustamisesta, sijainnista, siirtämisestä ja lakkauttamisesta säilyisi edelleen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella, joka arvioi asiaa lääkkeiden saatavuuden ja apteekkipalvelujen riittävyyden turvaamisen näkökulmasta. Hyvinvointialueen rooli olisi siten luonteeltaan aloitteellinen ja asiantuntijaluonteinen.

Pääministeri Orpon hallitusohjelman mukaisesti apteekkisääntelyä uudistetaan vastuullisesti ja asteittain turvaten laadukkaat ja turvalliset apteekkipalvelut koko Suomessa. Uudistuksen ensimmäinen vaihe toteutettiin apteekkitalouden osalta vuoden 2026 alusta (HE 111/2025 vp). Apteekkiveroon tehtyjen muutosten johdosta on tarpeen täsmentää sivuapteekkisääntelyä. Voimassa olevan sääntelyn mukaan sivuapteekki voidaan liittää apteekkiluvan ehdoksi vain silloin, kun apteekkilupa on avoinna. Myönnettyyn apteekkilupaan ei voida lisätä ehtoja jälkikäteen, mikä rajoittaa viranomaisen mahdollisuuksia reagoida alueellisiin muutoksiin apteekkipalveluiden tarpeessa. Ehtona olevien sivuapteekkien sääntely luotiin 2010, ja nykytilassa on joitakin sivuapteekkeja, jotka on ennen tätä myönnetty oikeutena olevaksi sivuapteekiksi, vaikka ne määritettäisiin nykyisen lääkelain mukaan ehtona oleviksi sivuapteekeiksi. Viranomaisella tulisi olla mahdollisuus määrittää apteekkilupaan sivuapteekki ehdoksi, mikäli tämä on alueen väestön palvelujen riittävän lääkkeiden saavutettavuuden kannalta perusteltua. Menettelyn tulisi kuitenkin ottaa huomioon se, että oikeutena olevan sivuapteekin muuttaminen ehtona olevaksi tarkoittaisi apteekkarin näkökulmasta sitä, että sivuapteekin toiminnan lopettaminen ei olisi enää vain ilmoitusmenettely, joten siihen liittyisi apteekkarin näkökulmasta suurempi taloudellinen riski. Apteekkarin aloitteesta tapahtuvalla hakemusmenettelyllä voitaisiin turvata itsenäinen ammatinharjoittaminen apteekkarin näkökulmasta tarkoituksenmukaisella tavalla.

Sivuapteekkiluvan liittäminen kuulutusmenettelyn myötä apteekkiluvan ehdoksi olisi tarpeellinen tilanteessa, jossa apteekkiluvan haltija luopuu apteekkiluvasta ja Fimea muuttaa apteekin sivuapteekiksi tai apteekkari luopuu sellaisesta oikeutena olevasta sivuapteekista, jonka Fimea arvioi olevan tärkeä alueen väestön lääkehuollon näkökulmasta. Sivuapteekki tulisi voida liittää ehdoksi apteekkilupaan kuulutusmenettelyllä, jossa asianosaiset voisivat ilmaista halukkuutensa ottaa sivuapteekki ehdoksi hallussa olevaan apteekkilupaansa. Lisäksi on huomioitava, että vuoden 2026 alusta voimaan tulleessa apteekkiverolain muutoksessa ehtona oleva sivuapteekki oikeuttaa suurempaan vähennykseen apteekkiverosta, kuin oikeutena oleva sivuapteekki. Tästä syystä apteekeilla on taloudellinen kannustin ylläpitää ehtona olevaa sivuapteekkia.

Osana verkkoapteekkitoiminnan kehittämistä on tullut esiin tarve arvioida apteekin mahdollisuutta sijoittaa noutolokerikko apteekin sijaintialueen ulkopuolelle. Digitaalisissa palveluissa apteekin asiakaskunta voi sijaita missä päin maata tahansa ja myös rajat ylittävän verkkokaupan mahdollisuuksia kehitetään EU-maiden yhteistyössä. Tällä hetkellä lääkkeiden tilaaminen on mahdollista EU- ja ETA-maista eräin rajoituksin. Lääkemääräykseen perustuvien lääkkeiden tilaaminen edellyttää, että lääkemääräys on voimassa, kun lääke saapuu Suomeen. Huomioiden digitaalisessa palvelussa asioinnin luonne ja lääkelain 57 e §:n apteekin noutolokerikkoon liittyvät palvelun laadulliset edellytykset, ei jatkossa olisi tarvetta rajata apteekin oikeutta perustaa noutolokerikkoja tarpeelliseksi arvioimilleen alueille. Verkkoapteekkitoimitusten lisäksi noutolokerikkoa voidaan käyttää myös noutamattomien lääkkeiden toimittamiseen esimerkiksi tilanteessa, jossa lääkettä ei ole ollut apteekissa asioinnin yhteydessä saatavissa ja se on jäänyt tilattavaksi tukusta. Apteekin noutolokerikon sijaintisääntely on perustunut apteekin sijaintialueelle, jotta apteekkari pystyy tosiasiallisesti varmistumaan noutolokerikkojen asiallisesta toiminnasta. Sääntely ei kuitenkaan ole tunnistanut esimerkiksi tilanteita, joissa apteekki sijaitsee lähellä kunnan rajaa, ja voisi tällöin palvella useamman kunnan asukkaita. Lääkelakiin ehdotetaan sellaisia muutoksia, joiden myötä noutolokerikkojen asianmukaisen toiminnan varmistaminen perustuisi apteekin vastuuseen eikä niiden sijainnin ennakolliseen sääntelyyn. Muutoksella voitaisiin parantaa lääketurvallisuutta, sillä tällä hetkellä apteekit joutuvat sääntelyn nykytilasta johtuen käyttämään oman sijaintialueensa ulkopuolella muita kuin apteekin omia lokerikkoja lääkkeiden ja muiden tuotteiden toimittamiseen.

2.3.2.2

Apteekkitoiminnan vuosittainen arviointi

Apteekkitoimintaa ei seurata ja arvioida nykytilassa kattavasti. Hyvinvointialueet ovat aloittaneet toimintansa vuonna 2023 ja niillä on vastuu lääkehoidosta alueellaan. Hyvinvointialueiden tulee tehdä yhteistyöalueittain sekä kansallisten viranomaisten kanssa yhteistyötä useissa lääkehoitoon ja apteekkeihin liittyvissä kysymyksissä. Hyvinvointialueiden ja kansallisen lääkeviranomaisen yhteistyö on vielä jäsentymätöntä. Fimea tuottaa ja julkaisee verkkosivuillaan tietoa apteekkipalveluista, kuten saatavuudesta, lääkkeiden käytöstä ja saatavuushäiriöistä, lääkeneuvonnasta, lääkevaihdosta ja apteekkien taloudesta. Tietojen alueellisessa hyödyntämisessä on kuitenkin vielä kehitettävää. Fimean vuosittain laatima tilinpäätösanalyysi kokoaa muun muassa apteekkien taloustiedot, lukumäärän ja aukioloajat, mutta arvioinnissa ei kuitenkaan huomioida tällä hetkellä systemaattisesti apteekkitoiminnan toimivuutta, esimerkiksi apteekkipalveluiden osalta alueen väestön tai sosiaali- ja terveyspalvelujen näkökulmasta.

Muiden sosiaali- ja terveyspalveluiden, kuin apteekkien, osalta palvelujen järjestäjän tulee järjestämislain 29 §:n mukaan seurata alueensa väestön hyvinvointia ja terveyttä väestöryhmittäin, järjestämänsä sosiaali- ja terveydenhuollon tarvetta, saatavuutta, laatua, vaikuttavuutta ja yhdenvertaisuutta, asiakkaiden palvelujen yhteensovittamista, sosiaali- ja terveydenhuollon kustannuksia ja tuottavuutta sekä henkilöstöön ja sen käyttöön liittyviä seikkoja. Hyvinvointialueen on verrattava seurantatietoja vastaaviin muita hyvinvointialueita koskeviin tietoihin. Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos tuottaa vertailutiedon valtakunnallisesti. Edelleen järjestämislain 30 §:n mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tehtävänä on vuosittain arvioida hyvinvointialueiden palveluiden järjestämistä valtakunnallisesti, yhteistyöalueittain ja hyvinvointialueittain. THL tekee arvioinnin suhteessa kansallisiin tavoitteisiin ja hyvinvointialueille annettuihin toimenpidesuosituksiin. Arvioissa tarkastellaan muun muassa väestön palvelutarvetta, hyvinvointialueiden palvelujärjestelmää ja taloutta palvelukokonaisuuksittain.

Apteekkitoiminnan osalta olisi kehittämisen myötä tarkoituksenmukaista pyrkiä samankaltaiseen arvioon, jossa Fimea kokoaisi kattavasti tietoa apteekkipalveluista ja -taloudesta sekä julkaisisi vuosittain tilinpäätösanalyysin sijaan arvion apteekkipalveluista ja -taloudesta sekä tarjoaisi hyvinvointialueille tarpeellista kansallista ja alueellista tietoa apteekkitoiminnasta. Tällä hetkellä Fimean kokoama tietopohja ei mahdollista apteekkipalvelujen arviointia esimerkiksi seuraavien keskeisten teemojen osalta: alueellinen palvelutarve, saatavuus, laatu (mm. lääkitysturvallisuus, toimitusvarmuus), vaikuttavuus ja yhdenvertaisuus, asiakkaiden palvelukokemus, palvelun tuotantokustannukset ja tuottavuus sekä henkilöstö ja sen käyttöön liittyvät seikat. Fimeassa on käynnistetty apteekkien toimintaa ja taloutta koskevien tietojen keruun kehittämishanke, joka pyrkii vaiheittain edellä mainittujen tavoitteiden toteuttamiseen. Apteekkitoiminnan vuosittaisen arvioinnin kehittämiseksi lääkelakia olisi tarkoituksenmukaista muuttaa tukemaan kehittämistyötä Fimeassa. Apteekkitoiminnan arviointia ja sen edellyttämää tietopohjaa tulisi kehittää pitkäjänteisesti ja systemaattisesti, laajentamalla koottavien tietojen ja asiantuntijoiden analyysin kattavuutta vaiheittain. Kehittämistyön rinnalla lainsäädäntöä voi olla tarpeen arvioida vielä myöhemmin uudelleen.

2.4

Apteekkitoiminnan laadulliset ja toiminnalliset vaatimukset

2.4.1

Nykytila

Lääkelaki asettaa apteekkitoiminnalle laadullisia ja toiminnallisia vaatimuksia. Lääkelain 55 §:n mukaan apteekissa ja sivuapteekissa on pidettävä varastossa sen tavanomaisen asiakaskunnan vähintään kahden viikon keskimääräistä tarvetta vastaava määrä lääkkeitä ja lääkkeiden käyttöön tarvittavia välineitä ja tarvikkeita sekä sidetarpeita. Apteekin ja sivuapteekin on pidettävä varastossa myös edullisimpia lääkkeitä. Lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi apteekkia ja sivuapteekkia on pidettävä avoinna siten, että asiakaskunta voi vaivatta saada lääkkeensä. Lääkelakiin sisältyy myös vaatimuksia, jotka koskevat lääkevalmisteiden laatua ja niiden kulutukseen luovuttamisen riittävän asiantuntemuksen ja apteekin tilojen asianmukaisuuden takaamiseksi. Apteekkarin on osaltaan huolehdittava siitä, että apteekista, sivuapteekista, apteekin palvelupisteestä ja apteekin verkkopalvelusta toimitettavat lääkkeet ovat laadultaan moitteettomia ja lääkevalmisteen myyntiin tai kulutukseen luovuttamiseen on asianmukainen lupa. Lääkelain 56 §:n mukaan apteekissa ja sivuapteekissa tulee olla tarpeellinen määrä farmaseuttisen tutkinnon suorittanutta henkilökuntaa. Apteekkarin tulee huolehtia siitä, että apteekin koko henkilökunta osallistuu riittävästi täydennyskoulutukseen. Apteekin, sivuapteekin, apteekin palvelupisteen sekä apteekin verkkopalvelussa käytettävien tilojen tulee soveltua lääkkeiden myyntiin ja varastointiin. Lääkkeiden valmistukseen ja tutkimiseen käytettävien tilojen tulee olla tähän tarkoitukseen soveltuvia ja varustettuja. Lääkeasetuksen 15 §:ssä on asetettu yksityiskohtaisempia vaatimuksia tiloille. Apteekkarin tulee tehdä asianmukaiset toimenpiteet, jotta asiattomilla ei ole pääsyä apteekin tiloihin.

Apteekkipalvelujen laadukas toteuttaminen edellyttää myös tarpeellisen dokumentoinnin järjestämistä, jotta toiminta on tarvittaessa jäljitettävissä. Dokumentoinnissa on säädetty lääkelain 57 a §:ssä, jonka mukaan apteekissa ja sivuapteekissa on pidettävä kalenterivuosittain luetteloa lääkemääräyksistä. Luettelossa on oltava tiedot toimitetusta lääkkeestä ja sen määrästä, lääkkeen käyttäjästä tai laitoksesta, jonka käyttöön lääke on määrätty, ja lääkkeen määrääjästä. Apteekkiliikkeen siirtyminen toiselle apteekkarille edellyttää erityistä sääntelyä, mikä turvaa palvelujen jatkuvuutta ja rekisteröityjen oikeudet. Asiakirjojen hallinnan osalta lääkelain 46 §:n mukaan apteekkiliikkeen siirtyessä toiselle apteekkarille kaikki lain ja viranomaismääräysten nojalla säilytettävät asiakirjat on luovutettava korvauksetta uudelle apteekkarille. Myös Fimean määräykset lääkkeen toimittamisesta ja verkkoapteekkitoiminnasta asettavat vaatimuksia dokumentaatiolle.

Apteekkipalvelujen laadun takaamiseksi sisältyy lääkelakiin sääntelyä myös muista palvelukanavista kuin ns. pääapteekin toiminnasta. Lääkelain 52 §:n mukaan sivuapteekilla on oltava apteekkarin määräämä toiminnasta vastaava hoitaja. Apteekkarin on vuosittain tarkastettava sivuapteekki ja Helsingin yliopiston apteekin hoitajan on tarkastettava yliopiston sivuapteekit. Lääkeasetuksen 20 § tarkentaa vaatimusta edellyttäen, että apteekkarin tai hänen määräämänsä laillistetun proviisorin on tarkastettava apteekin alainen sivuapteekki ja apteekin palvelupiste ainakin kerran vuodessa. Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa. Lisäksi apteekkarin tulee tarkastaa verkkoapteekki vuosittain. Apteekin palvelukanaviin, etenkin verkkopalveluun ja noutolokerikon käyttöön, liittyy keskeisesti myös lääkkeiden kuljettamista ja säilyttämistä koskevia erityisiä huomioita. Apteekkarin on huolehdittava apteekin verkkopalvelun kautta toimitettavien lääkkeiden asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista. Lääkelain 57 e §:n mukaan noutolokerikon tulee soveltua lääkkeiden asianmukaiseen ja turvalliseen säilytykseen ja varastointiin. Apteekkari on vastuussa noutolokerikon toiminnan asianmukaisuudesta. Apteekkari vastaa lääkkeiden asianmukaisista kuljetusolosuhteista ja säilytyksestä noutolokerikossa siihen saakka, että asiakas noutaa lääkkeen noutolokerikosta.

Lääkelain 58 a §:n mukaan apteekista, sivuapteekista tai apteekin palvelupisteestä tapahtuva muiden valmisteiden kuin lääkkeiden myynti tai siellä järjestettävä palvelutoiminta ei saa haitata lääkkeiden toimittamista ja lääkkeisiin liittyvää neuvontaa. Fimean määräyksissä lääkkeiden toimittamisesta (2/2016), apteekin verkkopalvelusta (2/2011), tuotevirheiden ja lääkeväärennösepäilyjen ilmoittamisesta (2/2019) ja lääkkeiden toimittamisesta eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella (1/2020) asetetaan myös laadullisia ja toiminnallisia vaatimuksia apteekkitoimintaan. Vaatimukset koskevat muun muassa lääkeneuvontaa, säilytys- ja kuljetusolosuhteita, toimintojen ulkoistamista, tuotevirheiden käsittelyä, tiloja, lääkevalikoimaa, apteekkarin vastuulla olevien tarkastusten suorittamista ja niitä koskevaa dokumentointia. Lisäksi Fimea on antanut ohjauskirjeitä apteekkitoimintaa koskien mm. tietojärjestelmien poikkeamien ja tietoturvallisuuden häiriöiden ilmoittamisesta, lääke- ja lääkitysturvallisuuden kannalta kriittisten toimintojen varmistamisesta apteekissa, lääkevaihdon toteuttamisesta sekä koneellisessa annosjakelussa käytettävästä lääkevalikoimasta.

2.4.2

Nykytilan arvio

Lainsäädäntö ja viranomaisen määräykset asettavat laatuvaatimuksia apteekkitoiminnalle. Lääkelaissa ei kuitenkaan ole määritetty yleisiä periaatteita apteekkitoiminnan laadun varmistamiseksi. Verrattuna sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamisen edellytyksiin, valvontalaki asettaa palveluntuottajaa ja toimintaa koskevat edellytykset. Näissä määritetään keskeiset periaatteet toimitiloja, toimintaympäristöä, välineitä ja tietojärjestelmiä koskien (8 §). Osana edellytyksiä otetaan kantaa myös henkilöstöön (9 §) ja palvelun laadullisiin edellytyksiin ja vastuuseen palvelun laadusta (10 §).

Keskeinen osa sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen laadun sekä asiakas- ja potilasturvallisuuden kehittämistä on riskien analysointi, prosessien ja rakenteiden monitorointi sekä poikkeamista oppiminen. Palvelujen laadun ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköissä toteutetaan omavalvontaa. Omavalvonnan keskiössä on palveluntuottajan oma vastuu toiminnan asianmukaisuudesta ja tuottamiensa palvelujen laadusta sekä asiakas- ja potilasturvallisuudesta. Sosiaali- ja terveydenhuollon omavalvonnasta säädetään valvontalain luvussa 4. Kokonaisuus koostuu palvelunjärjestäjän omavalvonnasta (23–26 §) sekä tuottajan omavalvonnasta 27 §:ssä. Yksi osa omavalvontaa on vaaratapahtumien ilmoitus- ja oppimismenettelyt. Omavalvonnan merkitys toimijoiden arjessa voi olla varsin huomattava ja esimerkiksi toiminnassa käytettävät laitteet voivat olla keskeinen osa potilasturvallisuuden toteutumista (Onnettomuustutkintakeskus: Telemetrialaitteen toimintahäiriöstä johtunut viivästyminen potilaan elottomuuden havaitsemisessa 23.10.2024, T2024-01. Saatavilla: www.turvallisuustutkinta.fi). Omavalvontaa koskevan sääntelyn 29 §:n mukaan palveluntuottajan on ilmoitettava välittömästi palvelunjärjestäjälle ja valvontaviranomaiselle palveluntuottajan omassa tai tämän alihankkijan toiminnassa ilmenneet asiakas- ja potilasturvallisuutta olennaisesti vaarantavat epäkohdat sekä asiakas- ja potilasturvallisuutta vakavasti vaarantaneet tapahtumat, vahingot tai vaaratilanteet sekä muut sellaiset puutteet, joita palveluntuottaja ei ole kyennyt tai ei kykene korjaamaan omavalvonnallisin toimin.

Apteekkisääntelyssä omavalvontaa ei ole käsitteenä käytetty, mutta sen sijaan tunnistetaan sisäiset tarkastukset. Apteekkien on noudatettava toiminnassaan asiakastietolakia, jossa säädetään mm. tietoturvallisuuden ja tietosuojan omavalvonnasta. Lisäksi Fimea on ohjeistanut apteekkeja toimintaohjeiden laatimisesta sekä tarkastusten toteuttamisesta apteekin keskeisiin toimintoihin palvelun laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi. Näiden osalta lain tasoinen sääntely on kuitenkin ollut puutteellista, ja toiminta on perustunut Fimean määräykseen. Onnettomuustutkintakeskus on tutkinnassaan T2023-01 suosittanut Fimeaa huolehtimaan, että apteekkien omavalvontaa kehitetään lääkitysturvallisuuden edistämiseksi (Onnettomuustutkintakeskus: Annosjaellun lääkkeen puuttuminen Satakunnassa keväällä 2023, 13.2.2024, T2023-1). Hyvin toteutettu ja dokumentoitu omavalvonta voi kehittyä keskeiseksi palvelun asianmukaisuutta, turvallisuutta ja jatkuvaa kehittämistä sekä viranomaisvalvonnan tarkoituksenmukaista kohdentamista tukevaksi menettelytavaksi myös apteekeissa.

Lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen mukaan sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikössä on oltava menetelmä lääkemääräysten seurantaa sekä lääkityspoikkeamien raportoimista ja käsittelyä varten. Asetuksen esitöiden mukaan tällaisen menetelmän avulla voidaan sekä korjata mahdollisia ongelmia että saada palautetta toiminnan laadusta. Asetuksen tarkoituksena on, että seurantaa tehdään sekä potilastasolla että alueellisesti. Apteekissa tulee pitää reseptipäiväkirjaa, mutta lääkelaissa ei ole laajempaa velvoitetta tehtävien toteutumisen tai poikkeamien seurantaan. Sen sijaan Fimean määräys lääkkeiden toimittamisesta edellyttää, että toimituspoikkeamat tulee dokumentoida ja käsitellä apteekissa apteekin toimintaohjeen mukaan. Lisäksi Fimea on antanut ohjauskirjeen apteekeille lääke- ja lääkitysturvallisuuden kannalta kriittisten toimintojen varmistamiseksi (Dnro FIMEA/2024/002625). Ohjauskirjeessä Fimea edellyttää, että poikkeamat käsitellään välittömästi siten, että niistä aiheutuvat mahdolliset haitat minimoidaan. Tämän lisäksi poikkeamaan johtaneet syyt arvioidaan ja tarvittaessa toimintoa sekä ohjeistusta muutetaan vastaavien poikkeamien estämiseksi. Poikkeamat käsitellään dokumentoidusti apteekissa. Myös läheltä piti -tilanteet käsitellään dokumentoidusti. Näissä tilanteissa mahdollinen poikkeama on havaittu ja korjattu ennen kuin siitä aiheutuu haittaa. Läheltä piti -tilanteita käsittelemällä saadaan tärkeää tietoa poikkeamille altistavista tekijöistä ja toimintatapoja voidaan kehittää ennakoivasti. Fimea suosittelee, että lääkityspoikkeamista ja läheltä piti -tilanteista raportoidaan tarjolla oleviin kansallisiin poikkeamien raportointijärjestelmiin. Kansallisen järjestelmän käyttäminen mahdollistaa kattavan poikkeamien seuraamisen ja riskien tunnistamisen sekä näiden huomioimisen toimintaa kehitettäessä.

Joillakin alueilla apteekeilla ja sote-yksiköillä on ollut mahdollisuus lähettää toisilleen ilmoituksia havaitsemistaan vaaratapahtumista, sekä seurata lähettämiensä ilmoitusten käsittelyn etenemistä toisessa yksikössä. Vaaratapahtumalla tarkoitetaan potilaan turvallisuuden vaarantavaa tapahtumaa, joka aiheuttaa tai voi aiheuttaa haittaa potilaalle (Stakes ja Lääkehoidon kehittämiskeskus Rohto: Potilas- ja lääkehoidon turvallisuussanasto. Työpapereita 28/2006.Saatavilla www.julkkari.fi). Apteekit ovat ilmoittaneet sote-yksiköihin havaitsemiaan määräyspoikkeamia, kuten virheellisiä annosohjeita, puuttuvia reseptejä ja monia voimassa olevia reseptejä eri vahvuuksille. Lisäksi apteekit ovat havainneet poikkeamia liittyen muun muassa lääkitystietojen ajantasaisuuteen, tiedonkulkuun ja tietojärjestelmiin. Apteekkien raportoimat ilmoitukset ovat tallentuneet Suomen apteekkariliittoon (SAL). Sosiaali- ja terveydenhuollossa ilmoitukset tallentuvat kullekin hyvinvointialueelle.

Yhteen paikkaan koottu ilmoitustietovaranto on keskeinen tietolähde piilevien prosessien ja rakenteiden heikkouksien tunnistamiseksi ja riskienhallintakeinojen kehittämiseksi. Esimerkiksi HUS-yhtymässä tutkimukseen ja raportoitujen poikkeamien analysointiin perustunut lääkitysturvallisuustyö on ollut pitkäjänteistä. Lääkkeiden jako- ja antopoikkeamia on pystytty vähentämään ja viimeisimpänä kehittäminen on keskittynyt lääkkeen määräämisessä tapahtuvien poikkeamien systemaattiseen ehkäisemiseen (Kallio ym.: Effects of pharmacist-conducted medication order verification in a hospital setting: a systematic review. European Journal of Hospital Pharmacy. Published Online First: 18 March 2026. doi: 10.1136/ejhpharm-2025-004825).

https://www.uef.fi/fi/artikkeli/apteekkien-neuvonta-estaa-suurimman-osan-itsehoitolaakkeiden-kayttoon-liittyvista-vaaratilanteist

Osa palvelujen järjestäjistä on julkaissut lääkitysturvallisuustiedotteita ennaltaehkäistäkseen vaara- ja haittatapahtumia sosiaali- ja terveydenhuollossa sekä apteekeissa. Myös Suomen apteekkariliiton kokoamaan apteekkien ilmoitusaineistoon perustuen on tuotettu useita lääkitysturvallisuustiedotteita sekä raportteja ja julkaisuja tukemaan toiminnan kehittämistä (tieto saatavilla: https://valo.apteekki.fi/tutkimus-ja-kehittaminen/julkaisut-ja-raportit/). Suomen apteekkariliitto on tuottanut lääkitysturvallisuustiedotteita muun muassa erään huumausaineeksi luotellun lääkkeen toimittamisesta sekä toimimisesta tilanteessa, jossa lääkemääräys on kirjoitettu väärälle henkilölle. Viimeisin tutkimusjulkaisu koskee itsehoitolääkkeitä, jonka mukaan apteekkien tekemä lääkeneuvonta on keskeisessä roolissa itsehoitolääkkeiden turvallisuuden varmistamisessa. Tutkimuksen mukaan suurin osa eli 69 prosenttia itsehoitolääkkeisiin liittyvistä vaaratilanteista liittyi asiakkaan omaan toimintaan. Näistä kuitenkin 80 prosenttia oli läheltä piti -tilanteita, joissa apteekin henkilökunnan antama neuvonta esti virheen etenemisen (Häyrinen ym.: Self-medication errors in community pharmacies. Research in Social and Administrative Pharmacy 2026. Saatavilla doi: 10.1016/j.sapharm.2026.02.008).

Apteekkien toiminnan jatkuvan kehittämisen ja lääkitysturvallisuuden varmistamiseksi myös apteekeissa tapahtuvista vaaratilanteista (tapahtui asiakkaalle ja läheltä piti -tapaukset) tulisi kattavasti raportoida. Apteekissa raportoidut tilanteet tulisi käsitellä ja ryhtyä tarvittaviin korjaaviin tai kehittäviin toimenpiteisiin. Jotta kaikissa apteekeissa tehtäisiin jatkuvaa oman toiminnan kehittämistä, tulisi lääkelaissa edellyttää, että apteekissa on järjestelmä lääkehoidon vaaratapahtumista raportointiin. Lisäksi apteekissa tulisi olla menettelytavat tapahtumien käsittelyyn ja oppimiseen niiden edellyttämässä laajuudessa.

Pidemmällä aikavälillä voisi olla tarkoituksenmukaista, että apteekkien raportoimat vaaratapahtumailmoitukset koottaisiin kansallisesti yhteen apteekkipalvelun osalta vastaavasti, kuin sote-palvelujen järjestäjät kokoavat ilmoitukset. Lisäksi olisi tärkeää, että apteekit ja sote-palveluntuottajat voisivat raportoida toisilleen. Nämä muutokset edellyttäisivät viranomaistehtävien arviointia ja kansallista ilmoitusjärjestelmää. Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus laatii kokonaissuunnitelmaa ja tiekarttaa kansallisen haitta- ja vaaratapahtumien tietotuotannon kehittämiseksi. Meneillään on myös lääkehoidon ja -huollon ohjauksen kehittämistarpeiden kartoitus.

2.5

Verkkopalvelut

2.5.1

Nykytila

Euroopan unionin alueella tapahtuvaa lääkkeiden etämyyntiä sääntelee Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (lääkedirektiivi), jonka 85 c artiklan säännökset on kansallisesti implementoitu lääkelakiin. Lääkelain 52 b §:n mukaan apteekkarit, Helsingin yliopiston apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki voivat tarjota apteekin palveluita myös verkkopalvelun välityksellä. Apteekin verkkopalvelu määritellään lääkelain 38 §:ssä lääkemyynniksi, joka tapahtuu asiakkaan internetin välityksellä tekemän tilauksen perusteella. Apteekin verkkopalvelua koskevia säännöksiä sovelletaan myös muiden etäviestimien välityksellä tapahtuvaan lääkkeiden myyntiin. Vuonna 2027 voimaan tulevan lääkelain 54 f §:n mukaan tiettyjä itsehoitolääkkeitä voi myydä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan perusteella myös muut toimijat, kuin apteekit. Kyseisten toimijoiden ei kuitenkaan ole mahdollista myydä lääkkeitä verkossa.

Apteekin verkkopalvelun välityksellä voidaan toimittaa itsehoito- ja reseptilääkkeitä. Reseptilääkkeitä saa lääkelain 52 b §:n nojalla toimittaa apteekin verkkopalvelusta ainoastaan lääkemääräyslain mukaisen sähköisen lääkemääräyksen perusteella. Fimea voi pykälän nojalla antaa määräyksiä muun muassa lääkkeiden toimittamisesta verkkopalvelun välityksellä, lääkelähetysten pakkaamisesta ja tarkistamisesta sekä lääkevalikoimasta.

Apteekin verkkopalvelun valikoiman tulee olla riittävä huomioiden eri terapiaryhmät ja tarjolla tulee olla myös saatavilla olevia edullisimpia lääkevalmisteita. Verkkopalvelussa tarjottavassa tuotetiedoista on noudatettava lääkkeiden markkinointia koskevaa sääntelyä lääkelaissa. Fimean määräys 2/2011 apteekkien verkkopalveluista sulkee pois säilytettävää lääkemääräystä edellyttävät lääkevalmisteet, minkä lisäksi pääasiassa keskushermostoon vaikuttavista lääkevalmisteista voidaan toimittaa enintään pienin pakkauskoko. Lääkelain 58 §:n mukaan itsehoitolääkkeen hinnan on oltava sama apteekin kaikissa toimipisteissä ja verkkopalvelussa.

Apteekin verkkopalvelun ylläpitämisestä on lääkelain 52 b §:n mukaan tehtävä ennakkoilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Lisäksi viranomaiselle on ilmoitettava toiminnan aloittamisesta, lopettamisesta ja olennaisista muutoksista. Pykälä asettaa lisäksi apteekkarille monia velvollisuuksia apteekin verkkopalveluun liittyen. Apteekkari muun muassa vastaa apteekin verkkopalvelun toiminnasta ja verkkopalvelun hoitamisesta. Verkkopalvelutoimintaa voidaan harjoittaa vain apteekin tai apteekkarin yksinomaan hallinnoimista tiloista.

Apteekkarin on tarkastettava apteekin verkkopalvelu vuosittain. Apteekkarin on huolehdittava apteekin verkkopalvelun kautta toimitettavien lääkkeiden asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista. Fimean määräyksessä apteekin verkkopalvelusta tarkennetaan, että apteekkari vastaa lääkkeiden asianmukaisista kuljetusolosuhteista ja säilytyksestä noutolokerikossa siihen saakka, että asiakas noutaa lääkkeen lääkelain 57 e §:n mukaisesta noutolokerikosta. Lääkekuljetuksissa on huolehdittava valmisteen laadun säilymisen lisäksi siitä, että kuljetusten aikana arkaluonteista lääkitystietoa ei pääse ulkopuolisten tietoon. Apteekin tulee lisäksi pakata lääkevalmiste siten, ettei pakkauksesta käy ilmi sen sisältävän lääkkeen. Pakkauksesta tulee näkyä, mikäli se on avattu kuljetuksen aikana. Lisäksi apteekin on varmistuttava siitä, että tilaaja vastaanottaa lääkkeen. Verkkopalvelun kautta tehtyjen lääketilausten luovutus asiakkaalle voi tapahtua apteekin ulkoistamana kuljetusliikkeelle, joka joko vie lääkkeen asiakkaan kotiin tai noutopisteeseen.

Apteekin verkkopalvelutoimintaan sovelletaan, mitä kuluttajansuojalain (38/1978) 6 luvussa säädetään etämyynnistä. Apteekin verkkopalvelua koskevia säännöksiä sovelletaan myös muiden etäviestimien välityksellä tapahtuvaan lääkkeiden myyntiin. Tarkempia säännöksiä verkkopalvelun käytön yhteydessä annettavasta neuvonnasta ja verkkopalvelutoimintaan liittyvistä asiakkailta perittävistä maksuista voidaan antaa valtioneuvoston asetuksella. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä apteekeille ennakkoilmoituksen sisällöstä ja tekemisestä sekä lääkeneuvonnasta, lääkelähetysten pakkaamisesta ja tarkistamisesta, kuljetuksesta, toimintojen ulkoistamisesta, palautuksista, tuotevirheiden käsittelystä, apteekin verkkopalvelussa lääkkeestä annettavista tiedoista, lääkkeiden säilyttämisestä, lääkkeiden toimittamisesta verkkopalvelun välityksellä, tiloista, teknisestä toteuttamisesta, lääkevalikoimasta, hoitamisesta sekä verkkopalvelutoiminnan tarkastuksen suorittamisesta ja dokumentoinnista.

Verkkopalvelua koskevassa Fimean määräyksessä on säännökset apteekin verkkopalvelutoiminnan teknisestä toteuttamisesta, lääkevalmisteista annettavista tiedoista, verkkopalvelun tarkastamisesta ja asiakkaan tunnistamisesta reseptilääkkeitä toimitettaessa. Määräyksen mukaan apteekkarin on varmistuttava, ettei ulkopuolinen taho pääse käsiksi asiakkaan tietoihin verkkopalvelussa sekä huolehdittava siitä, että asiakkaan ja verkkopalvelun sekä verkkopalvelun ja apteekin välillä tapahtuva tietoliikenne on suojattu. Teknisessä toteuttamisessa käytettävien yhteistyökumppaneiden kanssa tulee tehdä salassapitosopimus, joka koskee kaikkia verkkopalvelun toteuttamiseen osallistuvia henkilöitä. Apteekkari vastaa verkkopalvelun teknisestä toteuttamisesta eli verkkopalvelussa tapahtuvasta tietojenkäsittelystä sekä siihen käytetyistä ohjelmistoista ja tiedonsiirtoyhteyksistä. Apteekkari vastaa myös siitä, että apteekin toiminta täyttää tietosuojasääntelystä johtuvat vaatimukset ja että toiminta on tietoturvallista.

2.5.2

Nykytilan arvio

Vuonna 2024 apteekkien verkkopalvelun liikevaihto oli kokonaisuudessaan noin 44 miljoonaa euroa. Yliopistojen apteekkien verkkopalvelun liikevaihto muodosti kokonaisliikevaihdosta lähes 70 prosenttia. Apteekin verkkopalvelua tarjosi vuoden 2024 lopussa lähes 250 apteekkia, kun vuonna 2026 luku on 199 apteekkia (Fimean toimittama tieto 17.3.2026). Yksityisten apteekkien verkkopalvelun liikevaihto vuonna 2024 oli yhteensä noin 13,5 miljoonaa euroa. Tämä oli keskimäärin 41 850 euroa per apteekki (mediaani 7 300 euroa/ apteekki, maksimi 1,9 miljoonaa euroa). Apteekkikohtaisesta liikevaihdosta päätellen apteekin verkkotoiminta on pääsääntöisesti pienimuotoista, yksittäisiä suurempia toimijoita lukuun ottamatta. Viime vuosina tapahtunutta verkkopalvelun tarjoajien lukumäärän muutosta voi selittää se, että pienimmät verkkoapteekkitoimijat olisivat poistuneet markkinalta. Suomessa verkkoapteekkitoiminta ei ole kehittynyt suuren skaalan toiminnaksi, mikä voi johtua osin siitä, että kehittäminen ja markkinointi vaativat merkittäviä investointeja. Verkkotoiminnan laajentumisesta voisi seurata kuitenkin lääkkeen käyttäjille ja yhteiskunnalle useita hyötyjä. Esimerkiksi apteekkien välinen hintakilpailu voisi lisääntyä, joka on nykytilassa tutkimusten perusteella maltillista (Piira: Itsehoitolääkkeiden hintakilpailu Suomen apteekkimarkkinoilla. Pro gradu -tutkielma. Itä-Suomen yliopisto 2024. Saatavilla: https://erepo.uef.fi). Hintakilpailun vähäisyys voi osin selittyä sillä, että kuluttajan voi olla hankala verrata tuotteiden hintoja apteekkien välillä. Verkossa hintavertailu on kuluttajalle olennaisesti helpompaa, minkä vuoksi verkossa toimivien apteekkien määrää ja niiden toimintaedellytyksiä parantamalla voitaisiin parantaa kuluttajan asemaa apteekkiasioinnissa. Myös itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoiden toteuttama verkkomyynnin salliminen saattaisi lisätä lääkkeisiin liittyvää hintakilpailua.

Apteekin farmaseuttisen henkilöstön työpanosta voisi verkkoapteekkitoiminnan kehittymisen myötä ohjata nykyistä vahvemmin lääkehoidon seurantaan ja ongelmien ratkaisuun lääkkeen toimittamisen yhteydessä. Jotta tämä olisi rajallisten resurssien puitteissa mahdollista, olisi tarkoituksenmukaista kehittää apteekin etäpalveluja kokonaisuutena ja pitkäjänteisesti sekä kannustaa yhä useampia pienet terveysongelmat ja vahvat voimavarat omaavia asiakkaita asioimaan mahdollisimman itsenäisesti esimerkiksi verkkoapteekissa. Yleisesti verkkokaupan keskeisinä hyötyinä voidaan pitää asiakkaan näkökulmasta sen ajasta ja paikasta riippumattomuutta sekä itseasioinnin mahdollisuutta, mitkä voisivat hyvin toteutettuna lisätä verkkoasiointia. Hyvin toteutettu verkkotoiminta on asiakkaalle sujuvaa ja turvallista sekä palveluntarjoajalle tehokasta toimintaa. Apteekin verkkotoimintaa koskeva sääntely ei kuitenkaan nykytilassa mahdollista esimerkiksi joustavaa itseasiointia tai ajasta ja paikasta riippumattomuutta reseptilääkeasioinnin yhteydessä. Myös lääkehoidon ohjaus ja neuvonta digitaalisin ratkaisuin on vielä vaatimatonta. Yksi este on lääkemääräyksiin ja lääkekorvauksiin liittyvien tietojen tiedonsiirron rajoitteet kansallisissa tiedonhallintapalveluissa verkkopalvelualustaan asiakkaan nähtäville. Tästä syystä reseptilääkeasioinnin yhteydessä asiakkaan ja farmaseutin tulee olla samanaikaisesti valitsemassa toimitettavaa lääkettä ja tekemässä korvauslaskentaa.

Lääkelaissa ja asetuksessa on vain vähän sääntelyä siitä, miten verkkoapteekkipalvelu tulee organisoida. Sen sijaan Fimean määräys verkkoapteekkitoimintaan liittyen ohjaa toimijoita vahvasti. Fimean määräys on laadittu vuonna 2011, jonka jälkeen teknologinen kehitys on ollut merkittävää. Nykytilan arvion valmistelun yhteydessä Fimean määräykseen on tunnistettu useita muutostarpeita, jotta toimijat voisivat kehittää verkkopalvelua, lisätä asiakaslähtöisyyttä sekä tehostaa palveluprosesseja samalla varmistaen turvallisen ja laadukkaan palvelun. Tällaisia kehittämismahdollisuuksia liittyy muun muassa puolesta asiointiin, vahvaan tunnistautumiseen, itsehoitolääkkeiden tilausten ja keräiltyjen lääkkeiden tarkastukseen ja etätyön mahdollistamiseen. Lisäksi Fimean määräyksen vaikutuksia tiedonhallintaan tulisi arvioida. Fimean määräys rajoittaa verkkopalvelun kautta toimitettavaa lääkevalikoimaa. Tällä hetkellä asiakas joutuu asioimaan kivijalka-apteekissa, mikäli hänen tarvitsemansa lääkevalmiste on huumausaineeksi luokiteltava tai suurempi pakkauskoko pääasiassa keskushermostoon vaikuttavasta lääkevalmisteesta. Erityisen haastavaa tämä voi olla asiakkaiden osalta, joiden on hankala järjestää puolesta asiointia tai esimerkiksi kulkeminen apteekkiin on haastavaa. Kyseisten valmisteiden toimittamisen mahdollistamista verkkoapteekista puoltaisi se, että lääkettä toimitettaessa asiakas voidaan tunnistaan vahvasti, valmisteen pakkaamisen jälkeen ei tule ilmi pakkauksen sisältämien lääkkeiden tiedot, kuljetus on jäljitettävissä ja tilauksen vastaanottaja voidaan edellyttää tunnistettavan. Valikoiman mahdollisesti laajetessa kuljetuksen järjestämistä tulisi kuitenkin erikseen arvioida ja esimerkiksi alihankintaa voitaisiin rajoittaa huumausaineiksi luokiteltavien lääkkeiden kohdalla. Lainsäädännön muutosehdotusten hyväksymisen jälkeen Fimean määräyksen uudistaminen apteekin verkkopalvelua koskien tulee ajankohtaiseksi. Tässä työssä on mahdollista sujuvoittaa merkittävästi verkkopalvelua sekä luoda edellytyksiä pitkäjänteiseen apteekkien etäpalvelujen kehittämiseen.

https://www.finlex.fi/fi/viranomaiset/tietosuojavaltuutettu/2025/2473 ja Helsingin hallinto-oikeus 1.6.2026

Apteekin verkkopalvelua ja muuta etäasiointia ei ohjata nykytilassa kokonaisuutena asiakastietolain säädöksin tai tunnisteta kansallisissa digitaalisia sote-palveluja ja niiden kehittämistä ohjaavissa oppaissa, kuten Yleisopas digitaalisten sote-palvelujen kehittämiseen (THL 2/2026, saatavilla: https://yhteistyotilat.fi/wiki08/spaces/JULYDSK/overview). Apteekin etäpalvelujen kehittämistä tulisi jatkossa ohjata nykyistä selkeämmin. Apteekkiasiointia kivijalassa ja verkossa on tarkoituksenmukaista säädellä yhtenevin periaattein. Tietojärjestelmiin ja sovelluksiin liittyvä sääntely on riippuvaista siitä, miten toimijat organisoivat digitaalisen palveluprosessin. Jatkossa voisi olla tarkoituksenmukaista mahdollistaa palvelun erilaiset toteutustavat, mutta varmistaa muun muassa määrittelyiden ja valvonnan keinoin, että kaikissa ratkaisuissa lääkehoidon ja asioinnin turvallisuus sekä asiakkaan oikeudet toteutuvat. Vaikka apteekin lääkkeen toimittamiseen tarkoitetuista järjestelmistä erillisiä verkkopalvelun sovelluksia ja toimintamalleja ei koske nykytilassa asiakastietolain sääntely, on niissä toteuduttava yleiset terveystietojen käsittelyn ja tietosuojan periaatteet. Erityistä huomiota tulisi kiinnittää siihen, miten tiedot, jotka sisältävät lääkeneuvontaa, annostusohjeita sekä lääketietoja sisältävät tilaus- ja toimitusvahvistukset toimitetaan lääkkeen ostajalle. Tietosuojavaltuutettu on valvonnassaan havainnut puutteita verkkoapteekkisivustolla käytettäviin seurantateknologioihin liittyvässä henkilötietojen käsittelyssä (ks. esim. Tietosuojavaltuutetun toimisto, päätös 27.5.2025, saatavilla:päätös 3839/2026).

Verkkoapteekkitoiminnan kehittämismahdollisuuksia arvioitaessa tulisi huomioida sen vaatimat resurssit esimerkiksi neuvonnan tarjoamisen osalta erityisesti aikaisemmin kuvatun tiedonsiirron haasteiden vuoksi. Pienen apteekkitoimijan ei todennäköisesti olisi kannattavaa ylläpitää laajaa palvelun aukioloa verkon kautta, mikäli tilauksia olisi vähän. Myös verkkotoiminnan laajentamista edellyttävä asiakashankinta voi olla pienelle toimijalle merkittävä kustannuserä. Verkkopalvelujen tarjonnan lisäämiseksi ja sujuvan asiointipolun kehittämiseksi tulisi arvioida mahdollisuuksia apteekkien väliseen yhteistyöhön. Tällä hetkellä apteekki ei voi jakaa lääkkeen verkkotoimitukseen liittyviä toimintoja muille apteekeille, mikä voidaan nähdä yhtenä verkkoapteekkitoiminnan kasvun esteenä. Verkkopalveluiden tarjontaa voisi parantaa se, jos useampi apteekki voisi tehdä yhteistyötä lääkkeen toimittamiseksi. Yhteistyön osalta tulisi kuitenkin noudattaa kilpailulainsäädäntöön liittyviä rajoituksia sekä varmistaa tiedon katkeamattomuus yhteistyötä tekevien tahojen välillä ja se, että asiakas tietää minkä apteekin palvelua käyttää. Tämä voi edellyttää muutoksia apteekkitietojärjestelmiin sekä Reseptikeskukseen talletettavien lääkkeen toimittamisen merkintöihin liittyen. Sen sijaan yhteistyön sallimista kivijalka-apteekkitoiminnassa ei edelliseen perustuen olisi tarvetta. Jos apteekki on niin pieni, ettei apteekin resurssit riitä kaikkien lääkkeen toimittamista edellyttävien vaiheiden, kuten neuvonnan tarjoamiseen, tulisi arvioida apteekin edellytyksiä toimia itsenäisenä apteekkina sen sijaan, että yhteistyö sallittaisiin.

Kokonaisuutena verkkoapteekkitoiminnan kehittämisen mahdollistava tiedonhallinnan uudistuskokonaisuus on laaja. Tässä työssä olisi tarkoituksenmukaista edetä vaiheittain ja samalla varmistaa kansallisen kehittämisen ennakoitavuus, jotta toimijoiden on mahdollista valmistautua uuden liiketoiminnan kehittämiseen ja sen edellyttämiin investointeihin. Kokonaisuus on apteekkeja laajempi kattaen myös kaupalliset lääkeinformaatiopalvelujen tarjoajat ja rajatun itsehoitolääkevalikoiman myyntipaikat.

Edellä kuvattua tulee tiedonhallinnan osalta soveltaa myös rajatun itsehoitolääkevalikoimaan liittyvän verkkopalvelun ja siihen liittyvän tiedonhallinnan kehittämisessä.

2.6

Koneellinen annosjakelu

2.6.1

Nykytila

Avohoidossa annosjakelulla tarkoitetaan menettelyä ja palvelua, jossa apteekki toimittaa asiakkaan säännöllisesti käyttämät tabletti- ja kapselimuotoiset lääkkeet kerta-annoksiin pakattuina yleensä kahden viikon erissä. Lääkkeet pakataan kerta-annoksiin pääsääntöisesti koneellisesti. Annosjakelupalvelun piirissä olevat asiakkaat ovat usein monilääkittyjä ja asuvat usein hoitokodissa tai ovat kotihoidon piirissä. Annosjakelutoiminta jakautuu kahteen palvelukokonaisuuteen: annosjaeltujen lääkkeiden pakkaamiseen kerta-annospusseihin ja annosjaeltujen lääkkeiden toimittamiseen apteekista asiakkaille. Avohoidossa koneellista lääkkeiden jakamista kerta-annospusseihin toteuttaa pääasiassa apteekista erilliset yritykset.

Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset voivat toimittaa potilaan lääkkeet annoskohtaisesti koneellisesti pakattuna osastoille ja oman alueensa julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköihin (esim. laitoshoito, terveyskeskusten vuodeosastot). Sairaala-apteekkien tuottamana on saatavilla kahdenlaista palvelua: 1) Unit dose -annosjakelu, jossa jaetaan yhtä valmistetta yhden lääkeannoksen verran (yksikköannos) ja merkitään tunnistetiedoin ja 2) Multi dose -annosjakelu, jossa annospussiin jaetaan kaikki yhden potilaan yhden antoajankohdan lääkkeet ja pussi merkitään tunnistetiedoin eli toimintamalli on vastaava avohoidon annosjakelun kanssa. Unit dose -lääkkeenjako mahdollistaa myös muiden kuin tabletti- ja kapselimuotoisten lääkevalmisteiden jakamisen. Unit dose -annosjakelu mahdollistaa lääkkeen annosjakelun alkuperäispakkauksessaan, jolloin lääkkeen säilyvyys vastaa alkuperäispakkauksen säilyvyyttä. Hyvinvointialueilla koneellinen annosjakelu on osa sairaala-apteekkien toimintaa eli toteutuksesta ei vastaa erilliset yritykset, kuten pääasiassa avohoidossa.

Annosjakelusta on säädetty lääkelaissa vähäisessä määrin, eikä lääkedirektiivi nimenomaisesti tunnista tai säätele koneellista annosjakelua erillisenä toimintona. Lääkelain 12 a §:ssä on säädetty apteekeissa ja sairaala-apteekeissa tapahtuvan koneellisen annosjakelun lupamenettelystä ja 15 §:ssä koneellisen annosjakelun yleisistä edellytyksistä. Lääkelain 12 a §:n mukaan apteekissa tapahtuva koneellinen annosjakelu sekä sopimusvalmistustoiminta edellyttävät Fimean lupaa. Lupa on myönnettävä, jos toiminta täyttää 15 §:ssä säädetyt vaatimukset. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta ja käyttöä koskevia sekä muita lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. Pykälän 2 momentin mukaan apteekkari saa teettää koneellista annosjakelua sopimuksen perusteella toisessa koneellisen annosjakelun luvan saaneessa apteekissa.

Lääkkeiden koneellista annosjakelutoimintaa koskee myös laadullisia vaatimuksia. Lääkelain 15 §:n nojalla koneellisen annosjakelun edellytyksenä on, että henkilökunta on riittävästi perehtynyt lääkkeiden valmistukseen ja että siihen tarvittavat tuotantotilat ja laitteet ovat asianmukaiset. Toiminnassa tulee lisäksi noudattaa soveltuvin osin lääkelain 11 §:n mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja.

Lääkelain 37 a §:ssä on säädetty lääkkeiden tukkuhinnoista, joiden on oltava kaikille apteekeille ja sivuapteekeille sama. Tukkuhinnassa on otettava huomioon kaikki alennukset, ostohyvitykset ja muut apteekeille ja sivuapteekeille myönnettävät etuudet. Pykälän 2 momentissa on säädetty poikkeuksesta koskien lääkkeiden koneellista annosjakelua. Säännöksen mukaan lääkkeiden koneellista annosjakelua tekevälle saa antaa alennusta annosjakeluun käytettävästä lääkkeestä, joka kuuluu 57 c §:ssä tarkoitettuun vaihtokelpoisten lääkkeiden luetteloon ja sairausvakuutuslain 6 luvun 18 §:ssä tarkoitettuun viitehintaryhmään. Alennuksen saa antaa, jos vahvistettu viitehinta muuttuu ja muutoksen voimaan tullessa käytetty lääkevalmiste on kalliimpi kuin uusi viitehinta. Alennuksen saa antaa enintään 30 päivän ajan viitehinnan muutoksen jälkeen.

Sairaala-apteekkien tuottamaa koneellista annosjakelua ei koske avohoidon hintasääntely, vaan annosjakelussa käytettävä lääkevalikoima perustuu sairaaloiden omaan peruslääkevalikoimaan. Lääkehankintojen yhteydessä koneelliseen annosjakeluun valitaan siihen soveltuvia lääkevalmisteita, pääsääntöisesti muutenkin valituiksi tulevien valmisteiden joukosta. Tarvittaessa annosjakelun lääkehankinnassa voidaan tehdä erillinen kilpailutus, jotta annosjakeluun saadaan käyttöön fysikaalisilta ominaisuuksiltaan parhaiten soveltuvat valmisteet ja pakkausmuodot tavanomaiseen käyttöön tarkoitettujen valmisteiden rinnalle.

Fimea on myöntänyt luvan koneellisesti annosjaeltujen lääkkeiden pakkaamiseen neljälle apteekille, joista kolme myy annosjaeltuja lääkkeitä sopimusvalmistuksena myös muille apteekeille. Sopimusvalmistusapteekit vuokraavat tiloja, laitteita ja henkilöstöä annosjakelun tuottamiseen apteekista erillisestä yhtiöstä, annosjakeluyksiköltä. Annosjakeluyksikkö toimii tästä huolimatta apteekin vastuulla. Helsingin yliopiston apteekin yhteydessä toimiva annosjakeluyksikkö on osa apteekin yrityskonsernia eikä siitä erillinen yhtiö. Poiketen muista annosjakeluluvan saaneista apteekeista, Helsingin yliopiston apteekki tekee annosjakelua vain omille annosjakeluasiakkailleen, eikä toimi annosjakelun osalta sopimusvalmistusapteekkina. Osana apteekkivalvontaa Fimea valvoo ja tarkastaa annosjaeltuja lääkkeitä pakkaavia apteekkeja säännöllisesti.

Vuonna 2025 annosjakelua tehtiin viidessä sairaala-apteekissa ja Vankiterveydenhuollon lääkekeskuksessa. Lisäksi kahdella sairaalalla on valmius aloittaa koneellinen annosjakelu.

Annosjaeltujen lääkkeiden toimittamista koskevat samat säännökset kuin tavanomaisesti tapahtuvaa lääkkeiden toimittamista. Lääkkeiden toimittamista koskevassa Fimean määräyksessä on erikseen säädetty koneellisesti annosjaeltujen lääkkeiden toimittamisen erityispiirteistä. Lääkkeet asiakkaalle toimittavan apteekin farmaseutti tai proviisori tarkastaa annosjakeluyksikössä annosjaellut lääkkeet luovutuskuntoon. Tällöin tarkastetaan, että annosjaeltu lääkitys vastaa asiakkaalle määrättyä lääkitystä ja että lääkkeet on jaeltu oikein esimerkiksi tarkastamalla ensimmäisen päivän annospussit. Apteekin tulee varmistua siitä, että lääkkeet on tilattu oikein ja asiakkaalle välttämättömiä lääkkeitä ei ole jäänyt tilaamatta. Toimitushetkellä tulee huomioida kiireelliset lääkitysmuutokset. Lääkemääräystä toimitettaessa tulee dokumentoida toimituspäivämäärä. Toimituspäivä määritellään annosjaeltujen lääkkeiden osalta samoin kuin muiden toimitettavien lääkkeiden osalta. Toimituspäivällä tarkoitetaan sitä ajankohtaa, jolloin annosjaeltu lääke luovutetaan asianmukaisesti tarkastettuna asiakkaalle. Reseptikeskukseen liitettävän toimitustiedon tulee perustua farmaseutin tai proviisorin tosiasialliseen toimitettavien lääkkeiden tarkastamiseen (Fimean määräys 2/2016, s. 15).

Sairaala-apteekissa koneellisen annosjakelun prosessi vastaa pitkälti avoterveydenhuollon prosessia. Hoitohenkilökunta tilaa koneellisesti annosjaeltavat lääkkeet ennalta sovitun tilausaikataulun mukaisesti sähköisen tilausjärjestelmän kautta. Ennen tuotantoon siirtoa sairaala-apteekin farmaseuttinen ammattihenkilö tarkistaa tilaukset, kuten lääkkeiden ottoajankohdat ja mahdolliset yhteisvaikutukset ja sen jälkeen tilaukset siirretään koneellisen annosjakelun tuotantoon. Koneellisesti jaetut annospussit tai kerta-annokset kuvataan ja tarkastetaan siihen tarkoitetun laitteen avulla. Annosjaeltujen lääkkeiden toimitus asiakasyksikköihin tapahtuu muiden lääketilausten toimitusten yhteydessä. Asiakasyksikkö tarkistaa koneellisesti annosjaeltujen lääkkeiden vastaavuuden potilaan lääkityslistan kanssa ja huolehtii lääkkeenannosta.

Sosiaali- ja terveyspolitiikka on ohjannut kuntia ja ohjaa nykyisiä hyvinvointialueita purkamaan iäkkäiden laitoshoitoa ja siirtämään palvelutarjontaa avohuoltoon eli lisäämään kotihoitoa ja ympärivuorokautista palveluasumista, mikä on vaikuttanut sairaaloissa toteutettavan koneellisen annosjakelun määriin asiakkaiden vähentyessä. Vain erityistapauksissa lääkkeitä voidaan luovuttaa sairaala-apteekista avohoidon asiakkaalle esimerkiksi sairaalasta tai laitoshoidosta kotiutuvalle potilaalle. Sairaala-apteekit eivät myöskään toimita lääkkeitä sosiaalihuoltolain mukaisiin asumispalveluyksiköihin lääkelain 68 §:n tarkoittamaa rajattua lääkevarastoa laajemmin.

Avohoidon koneellisen annosjakelun asiakkaiden määrä on kasvanut merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana. Fimean annosjakeluyksiköille tekemän tietopyynnön mukaan annosjakelussa oli 102 958 asiakasta vuoden 2023 kesällä. Keväällä 2025 annosjakelussa oli yhteensä 117 989 asiakasta. Annosjakeluna toimitettujen lääkkeiden kokonaiskustannukset olivat vuonna 2022 95,9 miljoonaa euroa, mikä oli 3,6 % avohoidon reseptilääkekustannuksista. Vuoden 2024 lopussa koneellista annosjakelupalvelua tarjosi 638 apteekkia ja manuaalista annosjakelua 191 apteekkia. Annosjakelupalkkioiden liikevaihto apteekeissa oli vuonna 2024 yhteensä 18,4 miljoonan euroa, keskiarvo oli 31 170 euroa ja mediaani 15 755 euroa.

Koneelliseen annosjakeluun ei nykytilassa liity erillistä tiedonhallinnan sääntelyä, vaan siihen sovelletaan yleistä terveystietojen käsittelyn lainsäädäntöä sekä apteekkeja koskevaa tiedonhallinnan sääntelyä asiakastietolaissa ja lääkemääräyslaissa. Lisäksi tiedonhallinnassa on sovellettava myös Fimean määräyksiä lääkkeen toimittamisesta ja koneellisesta annosjakelusta. Koneellisessa annosjakelussa eri toimijoiden välillä liikkuvat asiakkaiden henkilö- ja lääkitystiedot ovat tietosuoja-asetuksen alaisia. Koneelliseen annosjakeluun osallistuvilla toimijoilla on erilaisia rooleja, joiden kautta toimijoiden tehtävät ja vastuut tiedonhallinnassa määrittyvät. Avohoidon koneellisessa annosjakelussa julkinen ja yksityinen sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatio, yksityinen lääkäriasema ja annosjakelupalvelua tarjoava apteekki toimivat rekisterinpitäjinä. Annosjakeluyksikkö ei toimi rekisterin pitäjänä vaan henkilötietojen käsittelijänä. Koneellisen annosjakelun yksikkö toimii toimeksiantosuhteessa apteekkiin, jolloin apteekin ja koneellisen annosjakeluyksikön (rekisterinpitäjä/henkilötietojen käsittelijä) välillä tarvitaan henkilötietojen käsittelystä sopimus. Jos koneellisen annosjakelupalvelun asiakas on kieltänyt reseptitietojen luovuttamisen, tätä kieltoa ei voida sivuuttaa edellä mainitulla henkilötietojen käsittelysopimuksella. Koneellinen annosjakelupalvelu edellyttää avohoidossa palvelun loppukäyttäjäasiakkaalta nimenomaista suostumusta, jotta apteekki voi välittää lääkemääräysten tietoja koneellisen annosjakelun yksikölle.

2.6.2

Nykytilan arvio

Fimea toteutti STM:n toimeksiannosta selvityksen (STM 30/2025) koneellisen annosjakelupalvelun kehittämistarpeista. Fimea huomioi selvityksen laatimisen yhteydessä sidosryhmien, kuten annosjakeluyksiköiden, hyvinvointialueiden ja yksityisten palveluntuottajien, avohuollon apteekkien, STM:n, Lääkkeiden hintalautakunnan (HILA), Kelan, THL:n ja edunvalvontajärjestöjen näkökulmia kehittämistarpeista.

Selvityksen (STM 30/2025) mukaan nykyinen koneellista annosjakelua koskeva lainsäädäntö on riittämätöntä, eikä se tunnista avohoidossa annosjakeluyksiköitä eli annosjakelun pakkaustoimintaa käytännössä tekeviä toimijoita. Annosjakeluyksiköiden toiminta ei ole suoraan rinnastettavissa lääketehtaiden, lääketukkukauppojen tai apteekkien toimintaan, jotka nykyinen lääkelaki tunnistaa itsenäisiksi toimijoiksi lääkehuollossa. Avohoidossa koneellinen annosjakelun pakkaustoiminta on kasvanut laajamittaiseksi toiminnaksi, jota annosjakeluyksiköt tekevät itsenäisesti, vaikka toiminnasta vastaa lääkelain mukaan koneellisen annosjakeluluvan saanut apteekkari. Myös sairaala-apteekkien tuottamassa koneellisessa annosjakelupalvelussa yksi sairaala-apteekin annosjakeluyksikkö käytännössä palvelee laajaa asiakaskuntaa ja tulevaisuudessa voi olla tarkoituksenmukaista sopia palveluun liittyvästä yhteistyöstä ja keskittämisestä nykyistä laajemmin (VN 8128/2025). Koneellisen annosjakelupalvelun kehittämiseksi lääkelaissa olisi tarpeen tunnistaa annosjakeluyksiköt selkeästi omana erillisenä toimijana, mukaan lukien luvan myöntämisen edellytykset, toiminnan vastuuhenkilö ja toiminnan reunaehdot. Selkeämpi lainsäädäntö parantaisi toimijoiden mahdollisuuksia ennakoida toimintaansa liittyviä muutoksia ja selkeyttää valvonnan toteuttamista, mikä parantaisi myös annosjakeluyksiköiden oikeusasemaa.

Nykytilassa koneellista annosjakelua tuotetaan avohoidossa, sairaala-apteekeissa ja muissa julkisoikeudellisissa yksiköissä. Tarkoituksenmukaista olisi, että myös jatkossa annosjakelupalvelun tuottaminen olisi nykytilaa vastaaville tahoille mahdollinen ja toiminta pohjautuisi erilliseen lupamenettelyyn. Esimerkiksi sairaala-apteekit voisivat jatkossakin hakea luvan koneelliseen annosjakeluun ja tarjota palvelua asiakkailleen. Sairaala-apteekit eivät toimisi koneellisen annosjakelun avohoidon markkinalla, vaan siellä palvelua tarjoaisi asiakkaille apteekit. Apteekin tulisi hankkia palvelu sopimukseen perustuen koneellisen annosjakeluluvan omaavalta toimijalta. Lupamenettelyn tulisi perustua edelleen lääkedirektiivin asettamiin reunaehtoihin.

Lääkedirektiivin 40 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden valmistamiseksi niiden alueilla tarvitaan lupa. Tämä valmistuslupa on vaadittava siitä huolimatta, että valmistetut lääkkeet on tarkoitettu vientiin. Artiklan 2 kohdan mukaan edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydellistä että osittaista valmistusta varten sekä osiin jakamista, pakkaamista ja merkitsemistä varten. Tällaista lupaa ei kuitenkaan vaadita valmistusta, osiin jakamista taikka pakkauksen tai merkitsemisen muuttamista varten, jos nämä suorittavat ainoastaan vähittäisjakelua varten proviisori apteekissa tai muu henkilö, jolla on jäsenvaltion lainsäädännön mukaan lupa tällaisiin toimiin.

Koneellisen annosjakelutoiminnan tulisi perustua lääkkeen vähittäisjakelua välittömästi palvelevaan yhteyteen eli toiminnan tulisi jatkossakin perustua siihen, että koneellisesti annosjaellut lääkkeet on tarkoitettu toimitettavan suoraan apteekin palvelemille asiakkaille. Koneellisen annosjakelutoiminnan harjoittaminen ei tulisi jatkossakaan edellyttää tukkulupaa. Tukkutoiminnalla tarkoitetaan direktiivissä lääkkeiden hankintaa, varastointia ja toimittamista muille kuin yleisölle, eikä siihen sisälly lääkkeiden muuttaminen (lääkedirektiivi 76 artikla). Koneellisessa annosjakelussa on kyse toiminnasta, joka palvelee välittömästi apteekin yleistä jakelua lääkkeen uudelleenpakkaustoimintana, jonka perustana on lääkemääräykseen perustuvan lääkkeen toimittaminen. Kyse olisi näin ollen suoraan lääkkeen käyttäjän hyväksi tapahtuvasta toiminnasta. eikä sitä siten olisi pidettävä lääkkeiden valmistus- tai tukkutoimintana.

Lainsäädännön puutteet aiheuttavat epäselvyyttä koneellisen annosjakelun toimijoille asetettuihin edellytyksiin sekä viranomaisvalvontaan, koska sääntely ei ohjaa selkeästi koneellista annosjakelutoimintaa. Nykyisessä lääkelaissa määritellään, että koneellisessa annosjakelutoiminnassa tulee huomioida soveltuvin osin lääkkeiden hyviä tuotantotapoja. Lisäksi toiminnassa tulee olla riittävän perehtynyt henkilökunta sekä tilojen ja laitteiden tulee olla asianmukaiset. Koneellisessa annosjakelussa on paljon teollisen lääkkeenvalmistuksen piirteitä, jotka edellyttävät laadun varmistamista ja prosessien laajamittaista hallintaa. Lääkkeiden koneellisen annosjakelutoiminnan mittakaava on merkittävä, mikä muodostaa keskeisen potilasturvallisuusriskin toiminnan mahdollisten laatuongelmien ilmetessä esimerkiksi tilanteissa, joissa annosjakelussa tai dokumentoinnissa tapahtuu virhe. Näiden asioiden valvonta on haastavaa, koska lääkelaissa ei ole selkeästi ilmaistu toiminnan vaatimuksista. Valvonnassa on havaittu puutteita esimerkiksi laatujärjestelmissä, tietojärjestelmien toimivuudessa ja tietoturvassa.

Selvityksessä (STM 30/2025) todettiin, ettei annosjakelussa käytetystä lääkevalikoimasta ole säädöksiä. Lääkkeen käyttäjän aseman turvaamiseksi koneellisen annosjakelun lääkevalikoiman muodostamisen yleiset lähtökohdat tulisi määrittää laissa. Fimean apteekkivalvonnan tietojen perusteella on tilanteita, joissa asiakkaan oikeus saada hinnaltaan edullisin vaihtokelpoinen lääke ei toteudu koneellisessa annosjakelupalvelussa. Viranomainen on havainnut vastaavia tilanteita useissa valmisteissa ja tuonut nykytilan epäkohdan esiin koneellisen annosjakelun selvityksessä.

Koneellisessa annosjakelussa käytettävän valikoiman määrittämisen lähtökohtana tulisi olla se, että valikoima soveltuu koneelliseen annosjakeluun eli valmisteiden ominaisuudet ja säilyvyys mahdollistavat lääkkeiden käsittelyn koneellisessa annosjakeluprosessissa. Lisäksi valikoiman tulisi mahdollistaa hoitosuositusten mukainen lääkehoidon toteutuminen. Sairaaloiden peruslääkevalikoimilla on vastaava tavoite. Avohoidossa valikoimaan tulisi tämän lisäksi valita ensisijaisesti sairausvakuutuksesta korvattavia, myyntiluvallisia lääkevalmisteita, jotka kuuluvat lääkevaihdon piiriin. Näin varmistettaisiin se, että koneellisessa annosjakelussa käytettyjen lääkkeiden jatkuva turvallisuusseuranta ja lääkehoidon taloudellisuus on varmistettu ja asiakkaan asema vastaisi tavanomaista apteekissa asiointia lääkehoidon turvallisuuden ja taloudellisuuden osalta. Koneellisen annosjakelun lääkevalikoiman sääntely ei kuitenkaan tulisi olla liian tiukka, vaan palvelun erityispiirteet tulisi huomioida sekä avohoidossa että sairaaloissa. Esimerkiksi apteekissa valmistettujen ex-tempore lääkkeiden käyttö voi joissakin tilanteissa olla perusteltua. Lisäksi valikoiman muodostamiseen liittyvässä sääntelyssä tulisi huomioida valikoiman muodostaminen kilpailutusten perusteella ja se, että kilpailutusten takia valikoimaa ei avohoidossa ole mahdollista päivittää viitehintajärjestelmän mukaisessa syklissä. Valmisteen fysikaalinen kestävyys ja riittävä säilyvyys alkuperäisen pakkauksen ulkopuolella tulisi myös varmistaa myyntiluvan haltijan tai annosjakelun pakkaustoimijan toimesta, jotta asiakkaan käyttämä lääke olisi laadultaan moitteeton. Sairaala-apteekkien tuottamassa unit dose -jakelussa voidaan jakaa lääkeitä myös niiden alkuperäispakkauksessa, jolloin valmisteiden säilyvyys eri edellytä erillistä varmistamista.

Koneellisen annosjakelun lääkevalikoiman muodostamisessa tulisi huomioida lääkehoidon toteuttamiseen ja määräämiseen osallistuvat tahot. Tällä dialogilla varmistettaisiin valikoiman vastaaminen asiakkaiden tarpeita ja lisättäisiin ymmärrystä koneellisen annosjakelun valikoiman rajallisuudesta, sillä kaikkia markkinoilla olevia valmisteita ei olisi mahdollista pitää koneellisen annosjakelun valikoimassa. Esimerkiksi valmisteiden, joilla on vähäinen kysyntä, rajaaminen lääkevalikoiman ulkopuolelle on perusteltua. Näiden valmisteiden kuuluminen koneellisen annosjakelun lääkevalikoimaan ei ole tarkoituksenmukaista tai taloudellista, ja voi johtaa tarpeettomaan lääkehävikkiin. Toimiva vuorovaikutus ja dialogi lääkehoidosta vastaavan tahon, apteekin ja koneellisen annosjakeluyksikön välillä olisi tärkeää myös valikoiman äkillisissä muutostilanteissa esimerkiksi lääkkeiden saatavuushäiriöstä johtuen.

Koneellisessa annosjakelussa on tarkoituksenmukaista käyttää lääkevalmisteiden isoja pakkauksia. Näiden pakkausten käyttöä edistäisi, jos lainsäädäntö mahdollistaisi myyntiluvan haltijoille mahdollisuuden tuoda Suomen markkinoille EU- tai ETA-alueelta annosjakeluun tarkoituksenmukaisia pakkauskokoja, jotka olisivat Suomen myyntiluvan mukaisia mutta vieraskielisiä pakkausmerkinnöiltään. Annosjakelussa pakkauksia käsitellään vain annosjakeluyksiköissä, eivätkä pakkaukset ja siten vieraskieliset merkinnät päädy annosjakeluasiakkaalle asti. Tämän vuoksi vain annosjakeluun tarkoitetuissa pakkauksissa ei ole välttämätöntä olla täydellisiä suomen- ja ruotsinkielisiä myyntipäällysmerkintöjä tai pakkausselostetta, mitkä nykylainsäädännössä vaaditaan lääkepakkauksilta. Myyntiluvan haltijat ovat todenneet annosjakelupakkausten myyntiluvan sujuvoituvan, jos heille ei aiheutuisi erillisiä kustannuksia heidän hakiessaan annosjakelupakkauksia osaksi myyntilupaa.

Lupa poiketa myyntiluvan ehdoista, eli niin kutsuttu poikkeuslupa, ei kuitenkaan sovellu menettelytavaksi annosjakelupakkausten kauppaan tuonnin mahdollistamiseksi muista EU-maista. Poikkeuslupa myyntilupien osalta tarkoittaa eräkohtaista ja/tai määräaikaista poikkeamaa myyntiluvasta Suomen lääkehuollolle kriittiselle valmisteelle saatavuuden turvaamiseksi. On kuitenkin mahdollista hyväksyä vieraskielinen pakkaus pysyväksi myyntilupaan kansallisella IB (C.I.z) -hakemuksella silloin, silloin kun Fimea on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan. Tätä voisi mahdollisesti soveltaa suurten annosjakelupakkausten kohdalla. Lisäksi pakkauksille tulisi hakea korvattavuutta.

Nykytilassa avohoidon koneellisen annosjakelun yksiköillä on ollut lääketukkulupa. Nämä yritykset olisivat voineet tuoda annosjakelussa tarvitsemiaan pakkauksia jo nykyisellään maahan, mutta tätä mahdollisuutta ei ilmeisesti ole hyödynnetty. Tämä johtunee maahantuojaan kohdistuvista lääkelain velvollisuuksista sekä pakkauksen korvattavuuteen liittyvistä viranomaisprosesseista.

Selvityksessä (STM 30/2025) tunnistettiin useita kehittämistarpeita koneellisen annosjakelun tiedonhallintaan avohoidossa. Kansallisessa tiedonhallinnan määrittelyssä ja ohjauksessa tulisi jatkossa huomioida koneellisen annosjakelun erityispiirteet. Tietojärjestelmien ja niiden välisten integraatioiden tulisi mahdollistaa tiedon automaattinen siirto turvallisesti eri toimijoiden välillä, mikä vähentää inhimillisiä virheitä ja parantaa prosessin turvallisuutta sekä sujuvuutta. Erilaiset järjestelmiin sisäänrakennetut tarkistukset, varoitukset ja estot voisivat tukea työn toteuttamista ja parantaa koneellisen annosjakelun turvallisuutta, mikäli tiedonhallintaa kehitettäisiin kokonaisuutena ja kansallisesti koordinoituna. Koneelliseen annosjakeluun liittyvän asiakas- ja potilastiedon tulisi liikkua sujuvasti ja turvallisesti hoitavien yksiköiden, apteekkien ja annosjakeluyksiköiden välillä. Järjestelmien yhteentoimivuus varmistaisi tiedon eheyden ja oikeellisuuden, mikä on tärkeää sujuvan palvelun ja turvallisen koneellisen annosjakelupalvelun kannalta. Sujuva prosessi vähentää manuaalista tiedonsiirtoa ja siitä aiheutuvien virheiden mahdollisuutta.

Tieto henkilön kuulumisesta koneelliseen annosjakeluun, tieto annosjakeluasiakkaan ajantasaisesta kokonaislääkityksestä ja tieto tehdyistä lääkityksen tarkistuksista tai arvioinneista on kaikkien toimijoiden saatavilla reaaliaikaisesti, kun lääkehoidon tiedonhallinnan vaiheen 3. muutokset (HE 97/2026 vp) saadaan toteutettua kansallisiin ja paikallisiin järjestelmiin ja otettua käyttöön uudet toimintamallit. Kanta-lääkityslistan käyttöönotto on myös koneellisen annosjakelun tiedonhallinnan ja lääkitysturvallisuuden kehittämisen perusta. Seuraavia koneellisen annosjakelun tiedonhallinnan kehittämisen vaiheita tulisi jatkaa koordinoidusti ja arvioida myöhemmässä vaiheessa tarvetta ohjata koneellisen annosjakeluyksiköiden tiedonhallintaa nykyistä yleistä tiedonhallinnan ja tietosuojan sääntelyä tarkemmin.

Selvityksessä (STM 30/2025) ehdotettiin muutoksia myös lääkevalmisteiden hinnoitteluun koneellisessa annosjakelupalvelussa. Jatkovalmistelussa todettiin, ettei hinnoittelun muutokset ole toteutettavissa ilman laajempaa viitehintajärjestelmän arviointia. Lisäksi kehittämisvaiheessa olevan lääketietovarannon tuki tarvittaisiin lääkevalmisteiden hintatiedon ylläpitoon. Ensimmäisessä vaiheessa koneellisen annosjakelun sääntely perustuisi nykyiseen hinnoittelukäytäntöön, jossa koneellinen annosjakeluyksikkö myy lääkkeet apteekille tukkuhinnalla. Nykytilassa apteekki hinnoittelee lääkkeet asiakkaalle lääketaksan mukaan. Koneellisen annosjakeluyksikön lääkkeiden sisäänostohinnoista ei ole sääntelyä. Koneellinen annosjakeluyksikkö voi antaa apteekille alennusta annosjakeluun käytettävästä lääkkeestä, joka kuuluu vaihtokelpoisten lääkkeiden luetteloon ja sairausvakuutuslaissa tarkoitettuun viitehintaryhmään. Alennuksen saa antaa, jos vahvistettu viitehinta muuttuu ja muutoksen voimaan tullessa käytetty lääkevalmiste on kalliimpi kuin uusi viitehinta. Alennuksen saa antaa enintään 30 päivän ajan viitehinnan muutoksen jälkeen. Sairaala-apteekeissa koneellisen annosjakelupalvelun hinnoittelu perustuu omakustannehinnoitteluun.

Koneelliseen annosjakelupalveluun liittyvillä ensimmäisen kehittämisvaiheen säädösmuutoksilla toteutettaisiin hallitusohjelman tavoitetta, jonka mukaan lääkkeiden annosjakelua kehitetään edelleen lääkitysturvallisuuden ja henkilöstöresurssien tehokkaan käytön lisäämiseksi.

2.7

Vertikaalinen integraatio

2.7.1

Nykytila

Vertikaalinen integraatio tarkoittaa toimialan arvoketjun eri tasojen yhdistymistä samaan elinkeinonharjoittajaan tai konserniin. Vertikaalisella integraatiolla voidaan saavuttaa tehokkuus- ja mittakaavaetuja, esimerkiksi logistiikan uudelleenjärjestelyn ja keskitetyn toiminnan kautta. Vertikaalisen integraation suurin hyöty on arvoketjun parempi hallinta, mikä johtaa usein merkittäviin kustannussäästöihin ja tehokkuuden kasvuun.

Vertikaalisella integraatiolla voi olla myös haitallisia vaikutuksia liiketoimintaympäristöön. Tällaiset vaikutukset ovat riippuvaisia liiketoimintaympäristöä koskevasta sääntelystä, markkinalla toimivista yrityksistä ja muista markkinaolosuhteista. Esimerkiksi suuri integroitunut toimija voi syrjäyttää pienempiä kilpailijoita jakelussa tai hinnoittelussa. Integroituneelle toimijalle voi syntyä kannustimia suosia joko omia tuotteita tai omia jakelijoita. Pienet, ei-integroituneet toimijat voivat menettää markkina-asemaansa tai jopa poistua markkinoilta, mikä voi johtaa kilpailun vähentymiseen ja negatiivisiin vaikutuksiin kuluttajalle.

Lääkelaissa on vertikaalista integraatiota rajoittavaa sääntelyä. Lääkelain 43 b §:n mukaan apteekkilupa voidaan myöntää proviisorille. Lupaa ei siis voida myöntää esimerkiksi lääketukulle, lääkevalmistajalle tai terveysalan yritykselle. Lääkelain 43 b §:stä johtuu, ettei apteekkiluvan alaista toimintaa ole mahdollista harjoittaa yhtiömuodossa, vaan apteekkitoiminnan harjoittaminen on sidottu proviisoriin henkilönä. Lisäksi lääkelain 54 f §:n mukaan rajatun itsehoitolääkevalikoiman vähittäismyyntiluvanhaltija ei voi olla lääkeyritys, lääketukku tai lääkkeiden välittäjä. Vähittäismyyntiluvan haltija voisi kuitenkin olla sote-alan yritys, kuten esimerkiksi yksityinen lääkärikeskus.

2.7.2

Nykytilan arvio

Suomessa lääkejakelun tukku- ja vähittäisportaiden välinen vertikaalinen integraatio voisi aiheuttaa erilaisia haasteita. Tämä johtuu osittain lääkevalmistajien ja lääketukkujen välisistä yksikanavajakelusopimuksista. Suomen yksikanavajakelussa tietyn lääkevalmistajan kaikki valmisteet jaellaan apteekkeihin tyypillisesti vain yhden lääketukun kautta. Apteekkien on näin ollen käytännössä solmittava jakelusopimuksia kaikkien lääketukkujen kanssa, jotta apteekki voi tarjota lainsäädännön edellyttämän riittävän valikoiman asiakkailleen.

Lääketukkujen ja apteekkien välinen vertikaalinen integraatio, eli esimerkiksi se, että lääketukku omistaisi osittain tai kokonaan apteekkeja, olisi yksikanavajakelusopimusten vallitessa ongelmallista. Se voisi esimerkiksi johtaa tietyn lääkevalmistajan valmisteiden osalta suljettuun jakeluketjuun, jossa lääketukku saattaisi suosia jakelussaan apteekkeja, joihin sillä on omistussuhde. Tämä voisi puolestaan heikentää kyseisten valmisteiden saatavuutta muissa apteekeissa.

Vakiintuneen viranomaistulkinnan mukaan apteekkitoiminta ja tukkutoiminta tulisi pitää erillään toisistaan. Nykytilan sääntelyssä ei kuitenkaan ole rajoituksia, jotka estäisivät lääketukkuluvan myöntämisen lääkkeiden vähittäismyyntiluvan omaavalle henkilölle tai taholle. Näin ollen apteekkiluvan saanut proviisori voisi hakea lääketukkuluvan, ja lupa tulisi edellytykset täyttävälle hakijalle myöntää. Apteekkarit eivät ole hakeneet lääketukkulupia, mikä voi johtua siitä, että alan toimijat ovat pääsääntöisesti pieniä ja vertikaalisella integraatiolla saavutettavat mittakaavahyödyt pieniä verrattuna kustannuksiin, joita lääketukkukauppaluvan edellytysten täyttäminen vaatisi.

Vertikaalista integraatiota ilmenee Suomen lääkemarkkinassa ainakin eläinlääkehuollossa ja koneellisessa annosjakelussa. Eläinlääkäriasemilla on omat tukut, joiden kautta he hankkivat vähittäisjakelemiaan lääkkeitä. Koneellisessa annosjakelussa jokaisella koneellista annosjakelua tuottavalla yrityksellä on tukkulupa (STM 30/2025 Lääkkeiden koneellisen annosjakelun kehittämistarpeet, selvitys s. 25 taulukko 1). Koneellista annosjakelua tuottavat yritykset ovat kahden suurimman lääketukun (Oriola Oyj ja Tamro Oyj), Yliopiston Apteekin ja yksityisten apteekkien apteekkareiden omistuksessa. Lisäksi Suomen apteekkariliitto omistaa yrityksen, joka on apteekeille lääkkeitä jakelevan lääketukun luvanhaltija.

2.7.2.1

Mahdollisia vertikaalista integraatiota vahvistavia skenaarioita

On mahdollista, että rajatun itsehoitolääkevalikoiman osalta vertikaalinen integraatio lääkehuollossa lisääntyy. Rajatun itsehoitolääkevalikoiman sääntelykokonaisuuden yksi tavoite oli mahdollistaa itsehoitolääkkeisiin liittyvää hintakilpailun lisääntyminen ja sitä kautta hyötyjä kuluttajille. Rajattuun itsehoitolääkevalikoimaan sovelletaan lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen 4 a §:n mukaista enimmäishintaa. Muista itsehoitolääkkeistä poikkeava hintasääntely mahdollistaa lääkkeiden ostoalennuksista neuvottelun. Tämä voi lisätä kannusteita vertikaalista integraatiota lisääviin järjestelyihin.

Lääkelain 54 f §:n mukaan rajatun itsehoitolääkevalikoiman vähittäismyyntiluvan haltija ei voisi olla samalla lääketukkuluvan haltija. Vertikaalinen integraatio rajatun itsehoitolääkevalikoiman toimitusketjun osalta voisi kuitenkin ilmetä jatkossa esimerkiksi siten, että päivittäistavarakaupan ketju tosiasiassa osallistuisi itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntilupaan perustuvaan vähittäismyyntiin hakemalla lääketukkuluvan lääkkeiden maahantuontiin ja jakeluun vähittäismyyntipaikoille. Mikäli päivittäistavarakaupan logistiikkayritys hakisi lääketukkuluvan, voisi se sekä jaella rajatun itsehoitolääkevalikoiman tuotteita vähittäismyyntipaikkaluvanhaltijoille että esimerkiksi tarjota verkkomyyntialustan vähittäismyyntipisteille. Verkon kautta ostettu tuote kuitenkin myytäisiin kustakin myyntipaikasta, sillä vähittäismyyntilupa myönnetään toimipaikkakohtaisesti. Edellä kuvatulla tavalla vertikaalista integraatiota voisi kuitenkin jatkossa ilmetä esimerkiksi päivittäistavarakaupan ketjuissa.

Vastaavasti kuin rajatun itsehoitolääkevalikoiman osalta apteekkien ulkopuolella, myös apteekeissa olisi mahdollista, että tapahtuisi siirtymää kohti vertikaalisesti integroitunutta lääkejakelua. Joillakin apteekkitoimintaa harjoittavalla, lähinnä koneellisen annosjakelun toimijoilla, ja Suomen apteekkariliiton omistamalla yrityksellä on nykytilassa lääketukkulupa. Kehitystä tässä on kuitenkin vaikea ennakoida.

Apteekkitoimijoita on myös kerääntynyt yhteisille verkkomyynnin alustoille. Alustalla asiakkaan tilaus voi ohjautua esimerkiksi sille apteekille, joka pystyy sen nopeimmin toimittamaan. Näissä ei kuitenkaan ole kyse vertikaalisesta integraatiosta, sillä apteekkien käyttämät verkkomyynnin alustat ovat olleet apteekeista ja lääketukuista erillisiä elinkeinonharjoittajia.

2.7.2.2

Vertikaalisen integraation rajoittamisen tarpeellisuus

Osana apteekkitoiminnan kehittämistä tilanteessa, jossa apteekkien omistajuuteen, yritysmuotoon ja ketjutoimintaan ei ehdoteta muutoksia, ei ole tunnistettu tarvetta lainsäädäntömuutoksille, jotka muuttaisivat vertikaalista integraatiota koskevaa sääntelyn nykytilaa. Vertikaalisen integraation mahdollistamien hyötyjen tavoittelu saattaisi lisätä lääkkeiden tukkujakelussa monikanavaisuutta, mihin liittyy myös positiivisia kilpailua lisääviä vaikutuksia. Sen sijaan vertikaalisen integraation kategoriseen kieltämiseen lääkehuollossa liittyy toimeenpanon kannalta ongelmallisia näkökohtia.

Koneellisessa annosjakelussa vertikaalisen integraation kieltäminen voisi johtaa siihen, että kaikkien koneellista annosjakelu tuottavien yritysten omistuspohjassa tulisi tapahtua muutoksia. Tällaiseen kehitykseen johtava lainsäädäntöesitys olisi ongelmallinen ainakin koneellisen annosjakelupalvelun toiminnan jatkuvuuden sekä perustuslaissa turvatun omaisuuden suojan näkökulmista. Vastaava omaisuuden suojan kannalta ongelmallinen tilanne voisi syntyä eläinlääkehuollossa.

Mikäli rajatun itsehoitolääkevalikoiman osalta vertikaalista integraatiota lähdettäisiin rajaamaan nykyistä sääntelyä vahvemmin (lääkelaki 54 f §), voisi tämä vähentää mahdollisuuksia lisätä hintakilpailua. Edellä kuvatulla tavalla kehityksellä voisi olla myös myönteisiä vaikutuksia Suomen lääkemarkkinaan. Nykyisellään itsehoitolääkkeet hankitaan lääketukuilta, joilla on lääkevalmistajien kanssa pääasiassa yksinmyyntisopimukset. Jokaisen apteekin ja vähittäismyyntipisteen on siis tehtävä sopimus usean tukun kanssa, jotta se saa täyden valikoiman. Jos markkinaan tulisi uusia lääketukkuluvan hakeneita yrityksiä tai olemassa olevat lääketukkuluvanhaltijat muuttaisivat liiketoimintastrategiaansa, lisääntyisi lääketukkuportaan monikanavaisuus. Muutos lisäisi toimijoiden välistä kilpailua, mutta vaikutuksia eri toimijoille koituvista kustannuksista olisi vaikea ennustaa, sillä yksikanavajärjestelmässä voi olla myös kustannustehokkuutta lisääviä ominaisuuksia verrattuna monikanavajärjestelmään.

Itsehoitolääkevalikoiman yhteydessä mahdollisen vertikaalisen integraation lisääntymisen haitalliset vaikutukset voivat olla vähäisiä. Negatiiviset vaikutukset voisivat liittyä esimerkiksi hetkellisesti lääkkeiden riittävyyteen Suomen markkinalla, kun maahan tuotujen lääkkeiden varastot voisi jakaantua useammalle lääketukulle. On myös syytä huomioida, että vaikka rajatun itsehoitolääkevalikoiman lääkkeissä esiintyisi saatavuushaasteita, ei näitä voida pitää valikoiman rajatun laajuuden vuoksi kansanterveyden suojelun kannalta kriittisinä.

Jos myöhemmässä kehittämisen vaiheessa apteekkien ulkopuolella myytävä itsehoitolääkkeiden valikoima laajenisi, apteekkien omistajuuteen liittyvää sääntelyä muutettaisiin, apteekkitoiminnan harjoittaminen osakeyhtiömuodossa ja apteekkien välinen ketjuuntuminen sallittaisiin, olisi tarkoituksenmukaista samalla arvioida mahdollisesti ilmeneviä vertikaalisen integraation hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia sekä tarvetta hallita haitallisia vaikutuksia lainsäädännön keinoin.

2.8

Apteekkisopimus

2.8.1

Nykytila

Apteekkisopimusmenettely on toimintamalli, jolla pyritään varmistamaan potilaan turvallinen lääkehoito tilanteissa, joissa normaalit toimintatavat eivät ole riittäviä, kuten opioidiriippuvaisten vieroitus- ja korvaushoidon lääkejakelun toteuttamisessa. Apteekkisopimus tehdään potilaan ja häntä hoitavan lääkärin tai hoitoyksikön välillä ja menettely toteutetaan nykyisin rajoittamalla lääkkeen toimittamista apteekista. Sopimuksella potilas sitoutuu siihen, että hän voi noutaa pkv- tai huumausainelääkkeitä vain sopimukseen nimetystä apteekista. Sopimukseen nimetyllä apteekilla on lupa ilmoittaa sopimuksen voimassaolosta muille apteekeille, jolloin muut apteekit pidättäytyvät toimittamasta kyseisiä lääkkeitä. Lisäksi apteekki voi välittää hoidon toteutumisen arvioimiseksi välttämättömiä potilasta koskevia tietoja potilasta hoitavalle lääkärille. Sopimusta on voitu käyttää lääkejakelun tukena myös ennaltaehkäisevästi estämään riippuvuuden muodostumista potilailla, jotka käyttävät pääasiallisesti keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (pkv-lääkkeitä) tai huumausaineiksi luokiteltuja aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Mahdollisuus apteekin kautta tapahtuvaan lääkejakeluun hoitoyksiköstä suoritettavan jakelun sijasta on sujuvoittanut lääkkeen käyttäjän arkea, kun lääkkeet on voitu noutaa päihdehuollon yksikön sijasta avohuollon apteekista. Apteekkisopimusasiakkaita on tällä hetkellä yhteensä 10 998 kpl (vrt. 11/2024 määrä on ollut 10 724 kpl).

Apteekkisopimuksesta säädetään lääkelain 55 b §:ssä. Apteekkisopimusmenettelyn tiedonhallintaratkaisu on toteutettu vuonna 2013 väliaikaiseksi ratkaisuksi tarkoitettuna Suomen apteekkariliiton ylläpitämänä tiedonvälityspalveluna, koska toteutus osana Kanta-palveluita ei silloin ollut mahdollista. Nykyinen apteekkisopimuksen toteutus ei mahdollista toiminnan kehittämistä kansallisten lääkehoidon tiedonhallinnan periaatteiden mukaisesti (STM 8/2024). Tarpeita apteekkisopimusmenettelyn kehittämiseksi on tunnistettu ja kuvattu THL:n tuottamassa tiedonhallinnan ratkaisukuvauksessa (THL 12/2023).

2.8.2

Nykytilan arvio

Kelan Kanta-palveluihin kuuluvassa reseptikeskukseen toteutettavassa ratkaisussa lähtökohtana olisi ensisijaisesti rajoittaa lääkkeen määräämistä ja lääkkeen toimittamista vain silloin, kun se on hoidon järjestämisen kannalta tarpeen. Nykytilassa tieto apteekkisopimuksesta on kaikkien apteekkien saatavilla, mutta tieto sen tarkemmasta sisällöstä on kuitenkin vain sopimusapteekin tiedossa. Jos sopimuksen tehnyt potilas yrittää ostaa pkv- tai huumausainelääkevalmisteita muualta kuin omasta sopimusapteekistaan, apteekkijärjestelmä antaa lääkkeen toimittajalle tiedon potilaalla olemassa olevasta apteekkisopimuksesta sekä siihen kirjatusta sopimusapteekista. Muut apteekit kuin sopimusapteekki eivät näe, mitä lääkkeitä asiakkaan sopimus koskee, ja ne kieltäytyvät toimittamasta pkv- tai huumausainelääkkeitä ja ohjaavat potilaan sopimusapteekkiin. Se, että sopimuksen sisältö tai siihen kirjatut rajaukset esimerkiksi yhteen valmisteeseen eivät näy apteekille, voi aiheuttaa ongelmia tarkoituksenmukaisen hoidon toteutumiselle tai ainakin viivästyttää sitä, kun toimittaminen estetään kaikkien pkv- ja huumausainelääkkeiden osalta.

Lääkärin näkökulmasta apteekkisopimuksen näkyvyyden rajoituksesta voi olla haittaa hoitotilanteissa. Tieto apteekkisopimuksen olemassaolosta ja sen sisällöstä on vain sopimusosapuolilla. Lääkäri, jolla ei ole tietoa apteekkisopimuksesta, voi sopimuksesta tietämättään määrätä lääkkeitä, joita apteekki ei kuitenkaan voisi toimittaa. Tämä voi hankaloittaa oikean hoidon suunnittelua ja viivästyttää hoidon toteutumista. Lisäksi, jos laitoshoidon aikana apteekkisopimuksen olemassaolosta ei ole tietoa, voidaan potilasta hoitaa lääkkeillä, jotka vaikeuttavat potilaan vieroitus- tai korvaushoitoa.

Nykyinen sopimuksen piirissä oleva lääkevalikoima on sidottu pkv- ja huumausainelääkkeiden luetteloon eikä sitä voi ulottaa koskemaan muita väärinkäyttöön soveltuvia lääkkeitä. Sopimusta ei voi myöskään rajata koskemaan vain tiettyjä yksittäisiä lääkeaineita, jolloin menettelyä voitaisiin tarjota nykyistä paremmin myös muille kuin opioidi- tai lääkeriippuvaisten potilaiden käyttöön. Lääkelaki ei sinällään rajoita sopimuksen tekoa ainoastaan pkv- ja huumausainelääkkeisiin, mutta Suomen apteekkariliiton ylläpitämä järjestelmä on toteutettu vain pkv- ja huumausainelääkkeiden osalta, joten sopimuksen käyttö muiden lääkkeiden käytön hallintaan ei ole käytännössä mahdollista.

Sopimusmenettelyssä on tunnistettu myös muita laajennustarpeita. Kaikilla hoidettavilla poti-lailla ei ole tarvetta rajata hoitoa vain yhteen apteekkiin tai yhteen lääkäriin, vaan sopimusmenettelyä tulisi voida porrastaa potilaan tuen tarpeen mukaan. Joissakin tapauksissa nykyisenkaltainen apteekkisopimus ja pysyvä hoitosuhde samaan lääkäriin tai hoitoyksikköön on tarpeen, mutta useissa tapauksissa yhden lääkärin tai yhden toimittavan apteekin malli on tarpeettoman rajoittava.

Hoito-organisaatioissa ongelmia voi aiheuttaa myös se, jos hoitavalle lääkärille ei apteekkisopimuksessa ole nimetty sijaista. Tällöin kukaan muu lääkäri ei voi ottaa sopimukseen kantaa tai tehdä siihen muutoksia tai edes määrätä sopimuksen piiriin kuuluvia lääkkeitä. Pahimmillaan, jos lääkäri poistuu organisaatiosta, sopimusta ei pystytä muuttamaan tai edes purkamaan.

Apteekkisopimusmenettelyä on kuvattu leimaavaksi, koska menettely kohdistuu erityisesti lääkkeiden väärinkäyttäjien ryhmään. Apteekkisopimus nimenäkin on nähty muuttuneen poti-lasta leimaavaksi ja leimaavuus kulkee tarpeettomasti potilaan mukana, vaikka apteekkisopimus olisi tehty eri syistä.

3

Tavoitteet

Pääministeri Petteri Orpon hallituksen hallitusohjelman mukaan apteekkisääntelyä uudistetaan vastuullisesti ja asteittain turvaten laadukkaat ja turvalliset apteekkipalvelut koko Suomessa. Hallituksen esityksessä ehdotetut muutokset lääkelakiin toteuttavat useita hallitusohjelman lääkehuoltoa ja apteekkijärjestelmää koskevia kirjauksia. Esitys on osa lääkeasioiden uudistusta, jonka valmistelussa on hyödynnetty lääkeasioiden tiekarttaa.

Osana uudistusta tunnistetaan apteekkien rooli osana terveydenhuoltojärjestelmää ja apteekkien suuri merkitys potilaan onnistuneen lääkehoidon toteutumisessa. Esityksen tavoitteena on parantaa iäkkäiden ja monisairaiden ihmisten lääkehoitojen turvallisuutta, vaikuttavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta lääkehoidon ohjauksella ja lääkityksen kokonaisarvioinneilla. Erityishuomiota on tarpeen kiinnittää iäkkäiden ja paljon lääkkeitä käyttävien lääkehoitokokonaisuuksiin. Keskeisinä keinoina näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on uudistaa hallituksen esityksen mukaisesti apteekkien tehtäviä ja apteekeissa harjoitettavaa toimintaa, apteekkitoiminnan lupajärjestelmää sekä toiminnan laadullisia vaatimuksia. Muutoksilla vahvistetaan erityisesti lääkehoidon opastusta ja neuvontaa sekä apteekkien mahdollisuuksia tukea lääkehoitojen onnistumista osana terveydenhuoltojärjestelmää.

Lääkkeiden annosjakelua kehitetään edelleen lääkitysturvallisuuden ja henkilöstöresurssien tehokkaan käytön lisäämiseksi. Koneellisen annosjakelutoiminnan lupajärjestelmää ehdotetaan uudistettavaksi, mikä selkeyttää annosjakeluyksiköiden roolia osana lääkehuoltoa sekä varmistaa toiminnan laadun ja potilasturvallisuuden. Annosjakelun lääkevalikoimaa koskevan sääntelyn avulla on tarkoitus varmistaa, että annosjakelun valikoima vastaa yleisesti käytettyjä hoitokäytäntöjä ja lääkehoito on taloudellista sekä lääkkeen käyttäjälle että yhteiskunnalle.

Esityksen tavoitteena on kehittää verkkoapteekkien toimintaa uudistamalla verkkopalvelua koskevaa sääntelyä ja mahdollistamalla hallitusohjelman mukaisesti apteekkien välinen yhteistyö. Verkkoapteekkitoiminnan kehittämisellä tavoitellaan asiakkaan asioinnin sujuvoittamista verkkopalvelussa sekä apteekkipalvelujen saatavuuden parantamista digitaalisissa palvelukanavissa.

Apteekkisopimus muutettaisiin ensisijaisesti lääkkeen määräämistä ohjaavaksi toimintamalliksi nykyisen lääkkeen toimittamisen yhteen apteekkiin keskittävän mallin sijasta. Apteekkisopimuksen tiedonhallintaratkaisujen muuttamisella tavoitellaan apteekkien ja terveydenhuollon välisen tiedonkulun parantamista ja siten parempaa tukea erityistä tukea edellyttävien lääkehoitojen onnistumiseksi.

4

Ehdotukset ja niiden vaikutukset

4.1

Keskeiset ehdotukset

Esityksessä ehdotetaan apteekkipalvelujen sisältöjen selkeyttämistä täsmentämällä, mitä toimintaa apteekissa tulee harjoittaa ja miten apteekkien farmaseuttisen henkilöstön osaamista voidaan hyödyntää nykyistä enemmän osana onnistunutta lääkehoitoa sekä asiakkaiden oma-aloitteisen itsehoidon ja terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa yhdessä suunnitellun omahoidon tukemisessa.

Lääkehoidon onnistumisen tueksi ehdotetaan muutoksia apteekkisopimusta koskevaan sääntelyyn. Lääkelain apteekkisopimusta koskeva sääntely ehdotetaan muutettavaksi lääkkeen toimittamista ohjaavasta lääkkeen määräämistä ohjaavaksi ja yhteen terveydenhuollon toimintayksikköön keskittyväksi. Ensisijaisesti sopimuksen mukaiset lääkkeet voisi noutaa mistä tahansa apteekista, jollei lääkkeen toimittamisen rajoittaminen vain yhteen tai muutamiin apteekkeihin olisi perusteltua. Lääkehävikin estämiseksi ja jakelun hallitsemiseksi jaettavien pakkausten toimittaminen olisi yleensä välttämätöntä keskittää ainoastaan yhteen apteekkiin. Esityksessä ehdotetaan myös, että sopimusten ylläpito siirrettäisiin Suomen apteekkariliiton palvelimelta Kanta-palvelun ylläpitämään reseptikeskukseen. Apteekkisopimuksen nimi ehdotetaan muutettavaksi lääkesopimukseksi.

Esityksessä ehdotetaan lisäksi apteekkitoiminnan laadullisia ja toiminnallisia vaatimuksia koskevien säännösten lisäämistä lääkelakiin. Lakiin sisällytettäisiin potilasturvallisuutta tukevia velvoitteita, kuten apteekin velvollisuus laatia toimintaohjeet sekä menettely apteekin tehtävien toteutumisen seurantaan. Lisäksi lääkelakiin lisättäisiin Schengen-todistuksen myöntämistä koskevan hintasääntelyn peruste.

Esityksessä ehdotetaan myös muutoksia apteekkitoiminnan lupajärjestelmään. Sivuapteekkeja koskevaa sääntelyä uudistettaisiin vastaamaan paremmin alueellisia tarpeita, ja hyvinvointialueet osallistuisivat apteekkipalvelutarpeen arviointiin. Apteekkien noutolokerikot vapautettaisiin sijaintisääntelystä.

Esityksessä ehdotetaan itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoille mahdollisuutta tarjota verkkopalvelua. Lisäksi apteekkien etäpalveluja kehitettäisiin uudistamalla apteekin verkkopalvelua koskevaa sääntelyä ja mahdollistamalla nykyistä joustavampi apteekkien välinen yhteistyö lääkkeiden toimittamisessa. Lääkkeiden hintakilpailun edellytyksiä vahvistettaisiin mahdollistamalla verkkoapteekissa kivijalka-apteekista poikkeava hinnoittelu.

Lisäksi lääkelakiin ehdotetaan muutoksia, joiden tarkoituksena on tunnistaa koneellinen annosjakelutoiminta apteekkitoiminnasta erillisenä toimintana. Muutokset selkeyttäisivät annosjakelutoimijoiden ja asiakkaiden asemaa osana lääkehoitoa ja viranomaisvalvontaa.

4.2

Pääasialliset vaikutukset

4.2.1

Taloudelliset vaikutukset

4.2.1.1

Taloudelliset vaikutukset valtion talouteen ja julkiseen talouteen

Esityksellä arvioidaan olevan välillisiä taloudellisia vaikutuksia valtion tai julkiseen talouteen lääkkeiden käytössä mahdollisesti tapahtuvien muutosten johdosta. Asiakaslähtöisen lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan sekä apteekkien ja sosiaali- ja terveyspalveluiden paremman yhteistyön ja toimintakäytäntöjen seurauksena arvioidaan voivan vaikuttaa lääkkeiden käyttöön ja lääkehoitojen onnistumiseen. Tämän seurauksena esityksellä voisi olla välillisiä vaikutuksia, jotka vähentävät lääkkeiden Kela-korvauksia ja siten valtion ja sairausvakuutettujen taloudellista kuormitusta. Ehdotuksilla voisi myös olla vaikutuksia lääkehoidon onnistumiseen, jota on arvioitu tarkemmin kohdassa 4.2.1.4 Taloudelliset vaikutukset julkiselle sosiaali- ja terveydenhuollolle.

Esityksellä voisi olla vähäisiä vaikutuksia valtion verokertymään sivuapteekkisääntelyyn ehdotettujen muutosten vuoksi. Fimean mahdollisuutta muuttaa oikeutena oleva sivuapteekki apteekkiluvan ehdoksi sujuvoitettaisiin, mikä voisi johtaa siihen, että useampi oikeutena oleva sivuapteekki muuttuisi apteekkiluvan ehdoksi. Tällä voisi olla vaikutusta apteekkiverokertymään, sillä apteekkiluvan ehtona olevan sivuapteekin pitäminen oikeuttaa suurempaan apteekkiveron perusteesta tehtävään vähennykseen kuin oikeutena olevan (apteekkiverolaki 7 §). Vaikutus olisi kuitenkin todennäköisesti vähäinen, sillä kyseessä ei olisi ensisijainen keino ylläpitää maankattavaa apteekkiverkostoa, ja oikeutena olevan sivuapteekin voi muuttaa apteekkiluvan ehtona olevaksi vain, jos se olisi perusteltua alueen apteekkipalvelujen jatkuvuuden turvaamiseksi. Päätökset sivuapteekin asettamisesta apteekkiluvan ehdoksi tehtäisiin tapauskohtaisesti.

Apteekkitoimintaa koskevassa sääntelyssä hyvinvointialueelle ei osoitettaisi järjestämisvastuuseen kuuluvaa tehtävää, vaan sille annettaisiin mahdollisuus tehdä esityksiä ja osallistua apteekkipalvelujen arviointiin. Tämän vuoksi sääntely ei merkitsisi hyvinvointialueiden rahoituksesta annetun lain (617/2021) 9 §:ssä tarkoitettua tehtävien laajuuden tai laadun muutosta. Hyvinvointialueen rooli rajoittuisi yksittäistilanteisiin, ja se olisi luonteeltaan asiantuntija- ja vaikuttamisrooli, jolla ei ole sellaisia taloudellisia vaikutuksia, jotka edellyttäisivät valtion rahoituksen tarkistamista.

Ehdotettu lääkesopimuksen tiedonhallintaratkaisu edellyttäisi kansallisten tiedonhallintapalveluiden kehittämistä. Tähän esitykseen sisältyy lääkehoidon tiedonhallinnan 3. vaiheesta lääkesopimuksen osuus, jonka kehittämiskustannukset olisivat Kelan Kanta-palveluissa arviolta noin 0,7 miljoonaa euroa. 3. vaiheen kehityksen kustannukset Kanta-palveluissa ovat yhteensä noin 4 miljoonaa euroa vuosina 2026–2029. THL:n ja Kanta-palveluiden arvion mukaan lähetysmerkinnän kehittäminen voitaisiin tehdä lääkehoidon tiedonhallinnan 4. vaiheessa, osana muita apteekkien tiedonhallintaan suunniteltuja muutoksia vuosina 2029-2032. Kustannukset katettaisiin valtion talousarvion momentilta 33.01.25. Kelan arvion mukaan Kanta-järjestelmään tehtävien uudistusten ylläpitokustannukset sisältyisivät jo olemassa oleviin järjestelmän ylläpitokustannuksiin eli kehittämisestä ei syntyisi uusia ylläpitokustannuksia.

Esitykseen sisältyy lisäksi apteekkien välisen yhteistyön mahdollistamiseksi kansallisen toimintamallin määrittely toimijoiden, tietojärjestelmätoimittajien ja viranomaisten yhteistyössä. Työ kuuluisi osaksi viranomaisten apteekkitoiminnan ohjaus- ja kehittämistehtäviä, eikä edellyttäisi erillistä varausta kehittämiskustannuksiin.

4.2.1.2

Taloudelliset vaikutukset kotitalouksille

Esityksellä arvioidaan olevan taloudellisia vaikutuksia lääkkeitä käyttäville asiakkaille. Muutoksilla tavoitellaan lääkehoitojen onnistumisen paranemista, mikä voi parantaa asiakkaan taloudellista asemaa esimerkiksi vähentyneen lääkkeiden käytön tai lääkehoitojen onnistumisen aikaansaaman työ- ja toimintakyvyn seurauksena. Valtakunnallisesti yhdenmukaistuva lääkehoidon opastus ja neuvonta voisi osaltaan lisätä lääkehoidon onnistumista. Lisäksi koneellisen annosjakelun sääntelyn muutosten ja toimintatapojen vakiintumisen myötä voidaan tukea palvelua käyttävien asiakkaiden lääkehoidon kustannusten maltillista kehitystä.

Itsehoitolääkkeiden hintakilpailua vahvistettaisiin laajentamalla apteekin velvoitetta tarjota edullisinta itsehoitolääkettä sekä mahdollistamalla apteekin eri palvelukanavien erihintaisuus ja apteekkien ulkopuolisten itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntipaikkojen verkkopalvelu. Muutokset voivat parantaa lääkkeen käyttäjän taloudellista asemaa, jos niiden seurauksena itsehoitolääkkeiden hinnat laskisivat. Käytettävissä olevan tiedon perusteella hintojen laskun arvioidaan olevan todennäköisempää kuin hintojen nousun, mutta vaikutuksen arvioidaan jäävän kokonaisuutena maltilliseksi (Piira: Itsehoitolääkkeiden hintakilpailu Suomen apteekkimarkkinoilla. Pro gradu -tutkielma. Itä-Suomen yliopisto 2024. Saatavilla: https://erepo.uef.fi). Vaikutusta rajoittaa erityisesti se, että hintakilpailun lisääntymistä koskevat muutokset kohdistuvat vain rajattuun osaan lääkemarkkinasta. Esityksellä saattaa näin ollen olla myönteisiä vaikutuksia kotitalouksien asemaan. Hyödyt voivat kuitenkin keskittyä henkilöille, jotka pystyvät asioimaan verkossa. Lisäksi nykyisinkin itsehoitolääkkeiden hinnoissa on voinut olla eroa verkkoapteekin ja kivijalka-apteekin välillä, minkä vuoksi esitetty sääntelymuutos ei merkittävästi muuta tilannetta kotitalouksien näkökulmasta. Aiempien selvitysten perusteella hintavaikutusten suuruuteen liittyy huomattavaa epävarmuutta (mm. Saastamoinen ym. Lääkevalmisteiden hintakilpailun aktivointi ja väestön odotukset apteekkitoiminnalle. Valtioneuvoston selvitys- ja tutkimustoiminnan julkaisusarja 2021:32). Hintakilpailun lisääntymisen vaikutukset riippuvat markkinoiden rakenteesta, sekä yritysten kilpailu- ja hinnoittelukäyttäytymisestä että siitä, missä määrin lääkkeiden käyttäjät muuttavat asiointiaan ja hyödyntävät mahdollisuuksia vertailla hintoja.

Muutos voi myös vähäisessä määrin lisätä itsehoitolääkkeiden tarpeetonta kulutusta ja siten taakkaa lääkehoidosta heikentäen joidenkin kotitalouksien asemaa. Tämä johtuu siitä, että lääkehoitoon liittyvää opastusta ja neuvontaa, ja sitä kautta tukea valmisteen valintaan ei voida tarjota vähittäismyyntipaikkojen verkkopalvelusta samalla tavalla, kuin apteekin verkkopalvelusta. Hallituksen esityksessä HE 111/2025 vp rajattu itsehoitolääkevalikoima on kuitenkin arvioitu vähäriskiseksi lääke- ja lääkitysturvallisuuden näkökulmasta.

Tavoiteltu hintakilpailun lisääntyminen verkossa voi vaikuttaa itsehoitolääkkeiden hintoihin myös kivijalka-apteekissa. Muutoksen myötä on myös mahdollista, että lääkeyritysten välillä käytävä hintakilpailu lääkkeiden tukkuhinnoissa muuttuisi niin, että tukkuhintojen yleinen taso nousisi. Tällöin hinnat voivat eriytyä riippuen siitä, miten apteekki tai itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntipaikka asettaisi vähittäismyyntihinnan. Ehdotetut muutokset mahdollistavat lääkeyrityksille, apteekeille ja itsehoitolääkkeiden vähittäismyyjille uusia hinnoittelumalleja, joiden toteutumista olisi mahdollista seurata rajatun lääkevalikoiman osalta ja arvioida siten vaikutuksia lääkkeiden hintoihin ja kulutukseen. Kertyneitä kokemuksia ja tietoja hintojen kehityksestä voitaisiin hyödyntää, mikäli myöhemmin toteutettaisiin laajemmin vastaavia lääkkeiden hintasääntelyn muutoksia.

Huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien ja ulkomaille matkustavien asiakkaiden kustannuksiin esitetyllä voi olla vaikutusta, riippuen siitä mitä se apteekki, josta Schengen-todistuksen on pyytänyt, on pitänyt todistuksen laatimisen hintana. Vaikutus väestötasolla on todennäköisesti pieni, sillä ehdotettu hinnoittelu perustuu arvioon omakustannusarvosta eli pääasiassa työaikakustannuksista. Tämä vaikuttaa olleen apteekkien hinnoittelun perusteena useassa tapauksessa myös nykyisin.

4.2.1.3

Taloudelliset vaikutukset apteekeille

Ehdotetulla apteekkien tehtävien määrittelyllä olisi vaikutuksia sekä apteekkien toimintaan, viranomaistoimintaan eli lupa- ja rekisteröintikäytäntöihin ja valvontaan että apteekkitoiminnan arviointiin ja ohjaukseen. Apteekin tehtävien määrittely antaisi raamit apteekkitoiminnalle ja selkeyttäisi apteekin ydintehtäviä ja sitä, millaisin periaattein apteekkitoimintaa harjoitetaan. Muutoksilla arvioidaan olevan vähäisiä taloudellisia vaikutuksia apteekeille, sillä apteekkien ydintehtävät säilyisivät muuttumattomina.

Jos apteekki tarjoaa muita kuin apteekkiluvan perusteella tuotettavia palveluita, jotka ovat esimerkiksi terveyspalveluja, niiden tarjoaminen edellyttäisi Soteri-rekisteröitymistä. Rekisteröintimaksu koostuu palveluntuottajan ja -yksikön maksuista, ja maksun suuruus vaihtelee yhtiömuodon ja -koon mukaan. Esimerkiksi yhdessä toimipisteessä tarjottavien terveyspalveluiden maksun suuruus olisi vähintään 1060 euroa ja korkeintaan 1800 euroa, riippuen apteekin koosta tai siitä, haetaanko sitä erilliselle osakeyhtiölle. On myös mahdollista hakea yhteistä palveluyksikön rekisteröintiä, joka maksaa 1 280 euroa ja sisältää yhden palvelupisteen, enintään neljä palvelualaa sekä enintään viisi palveluntuottajaa. Soteri-rekisteröitymismaksu voi vähentää apteekkien halukkuutta kehittää alueellisessa yhteistyössä terveyspalveluita esimerkiksi farmaseuttiseen osaamiseen perustuvia vastaanotto- tai arviointipalveluja, joiden tarjoaminen on nykytilassa ollut vähäistä. Toisaalta on huomioitava, että jo merkittävässä osassa apteekeista tarjotaan terveyspalveluita kumppanuuteen perustuen. Palvelujen tarjoamisen edellytysten selkeyttäminen voi myös lisätä joidenkin apteekkien halukkuutta tarjota terveyspalveluita ja samalla lisätä niiden kysyntää, jos esimerkiksi yhteistyöstä ja palveluista sovitaan hyvinvointialueella. Mikäli terveyspalvelutoiminta lisääntyisi merkittävästi apteekeissa nykyisestä, olisi tällä apteekkien taloutta vahvistava vaikutus.

Esityksessä ehdotetuilla muutoksilla verkkopalvelutoiminnan sujuvoittamiseen olisi verkkopalvelun liiketoiminnan kannattavuutta parantavia vaikutuksia. Esitetyt muutokset parantaisivat kaikkien apteekkien mahdollisuuksia tarjota palveluitaan myös verkossa. Sujuvan ja turvallisen lääkkeen toimittamisprosessin kehittäminen verkkoapteekkiin sekä palvelun markkinointi edellyttää merkittävää investointia. Ehdotettujen muutosten myötä apteekkien olisi mahdollista tarjota verkkopalvelua vähäisemmillä kokonaisinvestoinneilla ja ylläpitokustannuksilla, mikäli se tuotettaisiin yhteistyössä.

Verkkoapteekin toimintamahdollisuuksia parannettaisiin myös laajentamalla noutolokerikkojen sijoittamisaluetta, mikä voisi helpottaa verkkopalvelun tarjoamista oman sijaintialueen ulkopuolelle. Apteekkarin tulisi edelleen huolehtia noutolokerikkojen asianmukaisuudesta, minkä vuoksi on oletettavaa, että apteekit eivät sääntelyn keventämisestä huolimatta sijoittaisi niitä kovin kauaksi oman sijaintialueensa ulkopuolelle. Vaikutukset apteekkien väliseen kilpailuun olisivat tältä osin todennäköisesti vähäisiä, koska apteekit voivat jo nykyisin hyödyntää erilaisia logistisia ratkaisuja lääkkeen toimittamiseksi

Toisaalta verkkopalvelussa mahdollistettava hintakilpailun laajentaminen itsehoitolääkkeissä voi lisätä apteekkien välistä kilpailua. Myös apteekkien ulkopuolisten itsehoitolääkkeen vähittäismyyntiluvan haltijoiden verkkopalvelut voivat vähentää apteekkien osuutta itsehoitolääkkeiden myynnistä ja voimistaa hintakilpailua eri toimijoiden välillä. Vaikutus olisi todennäköisesti kuitenkin vähäinen, sillä apteekkien ulkopuolisten vähittäismyyjien itsehoitolääkevalikoima on merkittävästi suppeampi kuin apteekkien (ks. HE 111/2025 vp).

Verkkoapteekkiasioinnin lisääntyminen voi aiheuttaa erilaisia taloudellisia vaikutuksia erilaisille apteekeille. Ne apteekit, jotka investoivat verkkopalvelun tarjoamiseen ja palveluprosessin sujuvuuteen sekä asiakaslähtöisyyteen tai sopivat yhteistyöstä palvelun toteuttamiseksi, voivat hyötyä lisääntyneestä lääkkeiden ja muiden tuotteiden myynnistä verkkopalvelun välityksellä. Toisaalta niiden apteekkien, jotka eivät kehitä toimintaansa verkkopalvelun osalta, myynti voi vähentyä, jos heidän asiakaskuntansa siirtyy ostamaan lääkkeet ja muut apteekkituotteensa toisen apteekin verkkopalvelusta. Ennalta ei olisi mahdollista arvioida, mitkä apteekit hyötyvät tai kärsivät verkkopalvelun lisääntymisestä. Oleellisessa asemassa vaikutusten toteutumisessa on apteekin tekemät liiketoimintaratkaisut. Yhteistyön mahdollistaminen hallituksen esityksessä ehdotetulla tavalla tarjoaa myös pienille apteekeille mahdollisuuksia palvella asiakuntaansa ja tarjota verkkoapteekin asiointikanavan yhteistyössä toisen apteekin kanssa.

Ehdotetut muutokset verkkopalvelutoimintaan voivat aiheuttaa muutoksia markkinaan ja keskittää kysyntää niille apteekeille, jotka investoivat ja kehittävät palvelujaan ja vähentää toimijoiden määrää verkkoapteekkimarkkinalla. Tämän myötä kilpailu voi pidemmällä aikavälillä osittain heikentyä. Toisaalta apteekkien verkkopalvelutoiminta on jo nykytilassa vahvasti polarisoitunutta ja laajamittainen toiminta keskittynyttä, mikä johtuu investointitarpeesta ja apteekkijärjestelmän toimintaympäristöstä. Samalla myös väestön tietoisuus verkkoapteekkiasioinnin mahdollisuudesta on vielä vaatimatonta eli markkinassa on potentiaalia kasvuun. Yhteistyön mahdollistaminen ehdotetulla lakimuutoksella voisi tuoda uusia apteekkeja mukaan verkkoapteekkiliiketoimintaan ja siten lisätä kilpailua markkinassa. Uudet liiketoimintamallit voivat parantaa palvelua ja tukea myös lähipalveluita, kun yhteistyön kautta myös sellaiset apteekit voisivat tulla mukaan verkkopalveluun, jotka olisivat itsenäisinä toimijoina liian pieniä investoimaan ja vastaamaan verkon asiakaspalvelu- ja markkinointivaatimuksiin. Toisaalta yhteistyön mahdollistaminen voi johtaa joidenkin verkkopalvelutoimintaan liittyvien kokonaisuuksien keskittymiseen, esimerkiksi alustaratkaisuissa tai lääkehoidon opastus ja neuvontapalveluissa.

Pitkällä aikavälillä esityksen ei arvioida aiheuttavan merkittäviä muutoksia apteekkimarkkinan rakenteeseen, sillä esityksessä ei muutettaisi apteekkien toimintaedellytysten kannalta keskeisimpiä tekijöitä, kuten lääketaksaa tai apteekkiveroa koskevaa sääntelyä. Sen sijaan apteekkiverkostoa koskevat muutosehdotukset voivat vaikuttaa apteekkimarkkinaan, mutta niiden ei itsessään arvioida heikentävän apteekkien kannattavuutta. Esitys osaltaan edistää verkkoapteekkitoiminnan ja digitaalisten palvelujen kehittymistä, minkä arvioidaan tukevan apteekkipalvelujen tarjontaa tilanteessa, jossa henkilöstön saatavuuteen ja alueellisten palvelujen turvaamiseen kohdistuu paineita. Verkkoapteekkitoiminnan merkittävä laajentuminen voi kuitenkin edellyttää tätä esitystä laajempia kansallisia tiedonhallintaa koskevia uudistuksia. Lisäksi pitkän aikavälin vaikutusten arviointia haastaa se, että vaiheittainen apteekkitalouden kehittäminen on kesken. Tällä hetkellä on käynnissä VN Tutkiva -hanke Tulevaisuuden apteekkipalvelut ja rahoitusmallit Suomessa. Myöhemmässä vaiheessa toteutettavien uudistusten vaikutukset apteekkimarkkinaan, kilpailuun ja apteekkien toimintaedellytyksiin voivat olla vaikutuksiltaan tätä esitystä merkittävämpiä.

Esityksessä ehdotettu muutos apteekin tehtävien toteutumisen seurantaan ja poikkeamien käsittelyyn voi aiheuttaa taloudellisia vaikutuksia apteekille. Mahdollista investointitarvetta apteekissa voisi liittyä yhtenevän seurannan, raportoinnin ja muutosten käsittelyyn, henkilöstön perehdyttämis- ja koulutuskustannuksiin tai tietojärjestelmän hankintakustannuksiin. Vaikutusten arvioidaan kokonaisuudessaan kuitenkin jäävän vähäiseksi, ja poikkeamia koskevan menettelyn osalta se koskisi vain pientä osaa apteekeista, sillä nykytilassa lähes kaikilla apteekeilla on käytössään vaaratapahtumien raportointi- ja käsittelymenettelyt (STM:n työryhmän raportti VN/14650/2023: Toimenpidesuunnitelma lääkitysturvallisuuden ja hoidon onnistumisen varmistamiseksi biologisten lääkkeiden apteekissa tapahtuvassa lääkevaihdossa. Saatavilla: https://api.hankeikkuna.fi). Apteekin tehtävien seuranta yleisellä tasolla lienee jo nykytilassa keskeinen osa liiketoiminnan seurantaa, jatkuvaa kehittämistä ja johtamista.

Ehdotetut muutokset apteekkien tarjoaman lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan sisältöön voivat aiheuttaa apteekkien henkilöstön perehdyttämis- ja koulutuskustannuksia. On kuitenkin huomioitava, että Fimean määräyksessä lääkkeiden toimittamisessa on ollut jo ehdotettuja täsmennyksiä vastaavia lääkeneuvonnan sisältöön liittyviä velvoitteita. Lisäksi jo nykyisellään farmaseuttisen henkilöstön on ammattihenkilölain mukaan pyrittävä jatkuvasti ylläpitämään ja kehittämään omaa ammattitaitoaan. Lääkelain mukaan apteekkarin on pitänyt huolehtia siitä, että apteekin koko henkilökunta osallistuu riittävästi täydennyskoulutukseen. Apteekkeihin kohdistuva koulutus- ja perehdyttämiskustannus olisi riippuvainen siitä, miten edellä mainituista velvoitteista olisi aikaisemmin huolehdittu ja esimerkiksi siitä, milloin farmaseuttinen henkilöstö on suorittanut peruskoulutuksensa. Viimeisen noin kymmenen vuoden aikana tehtyjen yliopistojen koulutusuudistusten myötä tutkintojen osaamistavoitteet tukevat aiempaa vahvemmin ehdotettujen muutosten edellyttämää osaamista.

Lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan muutokset voivat muuttaa apteekin taloudellista asemaa myös siksi, että kilpailu palvelun laadulla voi lisääntyä, mikä voi vaikuttaa asiakkaiden määrään. Esityksellä ei kuitenkaan muutettaisi apteekin nykyistä velvoitetta tarjota lääkehoidon opastusta ja neuvontaa. Vaikka esityksessä tavoitellaankin apteekkitoiminnan yhdenmukaistamista, tarkoittaisi asiakaslähtöinen neuvonta myös sitä, että sen sisällöllinen toteutus voisi vaihdella apteekeittain. Apteekit, joissa ylläpidetään henkilöstön osaamista ja panostetaan asiakaslähtöiseen palveluun, hyötyisivät tilanteesta taloudellisesti. Ne apteekit, joissa opastus ja neuvonta eivät yllä vastaavaan palvelun tasoon voivat kärsiä lisääntyneestä kilpailusta ja menettää asiakkaita. Myös apteekin mahdollisuudet kehittää asiointikokemusta sekä opastusta ja neuvontaa verkkoapteekissa voi vaikuttaa asiakasmääriin, mikä on varsin tyypillistä elinkeinotoiminnassa.

4.2.1.4

Taloudelliset vaikutukset julkiselle sosiaali- ja terveydenhuollolle

Lääkkeiden käyttöön liittyvät ongelmat aiheuttavat merkittäviä kustannuksia sosiaali- ja terveydenhuollolle. Kotimaisen tutkimuksen mukaan lääkehoidon poikkeamiin liittyvän työn kustannus on arvioitu olevan vuosittain noin 15,5 miljoonaa euroa. (Kanninen ym.: The Financial and Workforce Impact of Medication Errors in the Finnish Public Healthcare System: A Pilot Study. Health Serv Insights. 2026. Saatavilla doi: 10.1177/11786329261427522.). Lääkehoitoprosessin eri toimijoiden toimintatapoja ja tiedonhallintaa on kehitetty pitkäjänteisesti muun muassa Kanta-lääkityslistan käyttöönotolla, joka toteutuu vuonna 2027 ja tällä hallituskaudella tehtävillä lääkityslistan tietosisällön laajentamisella (HE 97/2026 vp). Tässä esityksessä ehdotetut muutokset tukevat lääkitysturvallisuuden varmistamisen toimintatapojen kehittämiseen liittyviä tavoitteita ja vahvistavat osaltaan jo aikaisemmin siihen liittyvää taloudellisten vaikutusten toteutumista.

Länsimaissa lääkkeisiin liittyvät haitat koskettavat arviolta joka viidettä sairaalassa hoidetuista potilaista ja Suomessa niiden on arvioitu aiheuttavan jopa neljänneksen iäkkäiden päivystyskäynneistä (Laatikainen 2020: Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat terveydenhuollossa. Saatavilla: www.dosis.fi). Kirjallisuudessa on lisäksi arvioitu, että parempi sitoutuminen lääkehoitoon parantaa hoidon vaikuttavuutta ja vähentää muuta terveydenhuollon palvelujen käyttöä, erityisesti pitkäaikaissairauksien osalta (Khan ja Socha-Dietrich: Investing in medication adherence improves health outcomes and health systems efficiency. Adherence to medicines for diabetes, hypertension, and hyperlipidaemia. OECD Health Working Paper No. 105 (2018). Saatavilla: www.oecd.com). Kirjallisuuden mukaan hoitoon sitoutuminen vaihtelee riippuen sairaudesta ja lääkeryhmästä. Esimerkiksi tuoreen julkaisun mukaan astman hoitoon sitoutuminen on Suomessa hyvällä tasolla (Salmela ym. Adherence to asthma medication and asthma control in Finland. BMC Pulm Med (2026). Saatavilla doi: 10.1186/s12890-026-04223-0). Sen sijaan psykiatristen potilaiden hoitoon sitoutuminen arvioidaan olevan huomattavasti heikompaa (Misdrahi, ym.: Evaluation of adherence patterns in schizophrenia using electronic monitoring (MEMS(R)): a six-month post-discharge prospective study. Schizophr Res 2018; 193:114–8. Saatavilla doi: 10.1016/j.schres.2017.06.026).

Esityksellä täsmennettäisiin lääkkeen toimittamisen yhteydessä tarjottavan lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan asiakaslähtöisyyttä ja selkeytetään sitä, että apteekin toiminnan tulisi muodostaa lääkkeen käyttäjän ja sosiaali- ja terveydenhuollon sekä yhteiskunnan kannalta turvallinen, laadukas, vaikuttava ja taloudellinen kokonaisuus. Apteekissa annetun opastuksen ja neuvonnan olisi kaikissa tilanteissa tarkoitus vahvistaa terveydenhuollossa annettua neuvontaa. Lisäksi keskustelussa apteekissa voidaan palata asioihin, jotka lääkkeen käyttäjälle on jäänyt epäselväksi. Muutoksilla on mahdollista parantaa lääkehoitojen onnistumista, vähentää tarpeettomien lääkkeiden käyttöä, lääkehoidon ongelmista johtuvia ja päivystyskäyntejä. Suomessa on arvioitu, että apteekkien farmaseuttinen työ vähentää vuosittain julkisten terveyspalvelujen käyttöä 855 miljoonan euron arvosta (Apteekkariliiton teettämä selvitys: Apteekkien farmaseuttisen työn arvo. Esior Oy, 2024. Saatavilla: www.apteekkariliitto.fi). Arviossa tarkastellaan erityisesti itsehoito- ja reseptilääkeneuvonnan sekä poikkeamien ja yhteisvaikutusten tarkistamisen vaikutuksia. Vaikutuksen suuruuteen vaikuttaa se, missä määrin apteekit ovat jo nykyisin toimineet lääkettä toimittaessaan niin, että sillä olisi pyritty vaikuttamaan edellä mainittuihin seikkoihin. Lisäksi avainasemassa on se, miten määrätietoisesti eri alueilla yhteistyötä apteekkien ja sosiaali- ja terveydenhuollon välillä lähdetään muutosten myötä edistämään. Esityksessä ehdotettu apteekissa havaittujen poikkeamien käsittely tukee lääkkeiden käyttöön liittyvien ongelmien tunnistamista ja niistä oppimista.

Jos apteekin henkilöstön osaamisesta ei ole huolehdittu riittävästi tai hyvinvointialueella ei ole sovittu avohoidon lääkehoidon opastuksesta ja neuvonnasta apteekkitoimijoiden kanssa ehdotetulla tavalla, apteekkien antaman neuvonnan sisältö voi poiketa terveydenhuollossa annettavasta neuvonnasta. Riski tähän voi kasvaa erityisesti käytettäessä lääkettä valmisteyhteenvedosta poikkeavasti, erityisluvallisten tai apteekissa valmistettujen lääkkeiden osalta. Ristiriitainen lääkehoidon opastus ja neuvonta voi heikentää lääkehoidon onnistumisen mahdollisuuksia ja sitä kautta lisätä kustannuksia sosiaali- ja terveyspalveluille. Vaikutuksen arvioidaan kuitenkin olevan pieni, ja sen toteutuminen edellyttäisi sitä, että apteekki laiminlöisi velvoitteitaan esimerkiksi yhteistyöstä hyvinvointialueen kanssa tai sen henkilöstön osaamisen ylläpidosta.

Esitettyjen ehdotusten vaikutuksiin liittyy myös se, miten lainsäädännön kehittämisen lisäksi muita keinoja otetaan käyttöön tukemaan asiakastarpeita vastaavan lääkeneuvonnan toteutumista eri alueilla. Tällaisia keinoja ovat mm. kansallinen informaatio-ohjaus ja tuki alueellisen yhteistyön lisääntymiseksi hyvinvointialueiden ja apteekkien välillä. Kansallisesti lääkehoitokäytäntöjen ja neuvonnan toteutumista, hoitoon sitoutumista ja raportoituja lääkehoidon vaaratapahtumia ei vielä seurata, mutta meneillään on kehittämiseen liittyviä hankkeita, joiden tavoitteena on tukea tiedolla johtamista alueellisten käytäntöjen kehittämisessä ja yhteistyössä.

Koneelliseen annosjakeluun ehdotetut muutokset voivat vaikuttaa sosiaali- ja terveydenhuollon toimintaan. Esityksessä ehdotetaan toiminnalle asetettujen vaatimusten selkeyttämistä. Potilasturvallisuuden toteutuminen olisi osa annosjakelutoiminnan vaatimuksia, ja sääntelyssä tunnistettaisiin tätä varten erikseen vastuuhenkilö. Tarkoituksenmukaisesti toteutettuna koneellinen annosjakelu voi tukea monilääkittyjen lääkehoidon onnistumista ja vähentää lääkkeen jakoon liittyvää hoitohenkilökunnan työaikaa sekä vähentää jakovirheitä.

4.2.1.5

Taloudelliset vaikutukset päivittäistavarakaupoille ja muille yrityksille

Esityksessä ehdotetulla muutoksella, jolla mahdollistettaisiin itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoiden verkkopalvelut, parannettaisiin näiden toimijoiden mahdollisuuksia laajentaa palvelukanaviaan itsehoitolääkkeiden myynnissä. Muutos voi lisätä kyseisten toimijoiden lääkemyyntiä ja vahvistaa hintakilpailua toimijoiden välillä. Vaikutuksen suuruus riippuu myytävästä valikoimasta, eli siitä, missä laajuudessa lääkeyritykset hakevat lupaa itsehoitolääkkeiden myyntiin apteekkien ulkopuolella niiden lääkevalmisteiden osalta, joille se olisi mahdollista. Ehdotettu muutos itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajennuksesta voisi lisätä näiden lääkkeiden kulutusta nykyisestä, mikä hyödyttäisi lääkeyrityksiä taloudellisesti. Tähän vaikuttaa kuitenkin myös lääkkeiden tukkuostohinnoista mahdollisesti annettavat alennukset, jotka vaikuttavat lääkeyritysten saamaan katteeseen.

Esityksessä ehdotettu muutos itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalvelusta edellyttäisi tietojärjestelmien ja tiedonhallinnan kehittämistä tukemaan verkkoasiointia. Tiedonhallintaan ei ehdoteta erillistä sääntelyä, vaan palvelussa tulisi noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta. Siten rajatun itsehoitolääkevalikoiman myyntiluvanhaltijan olisi varmistuttava teknisin ja toiminnallisin ratkaisuin tietosuoja ja -turvan sekä rekisteröityjen oikeuksien toteutumisesta tarjoamassaan verkkopalvelussa. Rajatun itsehoitolääkevalikoiman myyntiin liittyen syntyisi asiakasrekisteri, johon tallentuisi luonteeltaan riskialttiita henkilö- ja lääkevalmistetietoja. Tietojen käsittelyn ja tallennuksen lisäksi huomiota olisi kiinnitettävä henkilö- ja lääkevalmistetietoja sisältävien tilaus- ja toimitusvahvistusten asianmukaisen lähettämisen toteutumiseen. Tarkoituksenmukainen tapa tällaisten tietojen toimittamiseksi voisi käytännössä olla esimerkiksi sähköinen asiointipalvelu, johon lääkkeitä verkossa ostava asiakas kirjautuu, ja jonka kautta hänen on mahdollista saada edellä mainitut, luonteeltaan riskialttiit tiedot.

Lääkkeiden koneelliseen annosjakeluun ehdotetut muutokset voivat vaikuttaa palvelua tarjoavien yritysten taloudelliseen asemaan. Esityksessä säädettäisiin luvan edellytyksistä, toiminnan laatuvaatimuksista ja lääkevalikoiman muodostamisen periaatteista. Ehdotetut muutokset vastaavat kuitenkin pääosin nykyisiä käytäntöjä, minkä vuoksi taloudelliset vaikutukset nykyisille toimijoille arvioidaan vähäisiksi. Mikäli ehdotetun sääntelyn vuoksi annosjakeluyksikön lääkevalikoimaan tulisi sellaisia muutoksia, jotka heikentäisivät yksikön taloudellista asemaa, kustannuksia voisi siirtyä palveluketjussa eteenpäin annosjakelusta perittävinä palvelupalkkioina apteekilta tai annosjakelupalvelun ostajalta. Ehdotetut muutokset eivät aiheuttaisi tiedonhallintaan tai tietojärjestelmiin liittyviä erillisiä kehityskustannuksia, mikäli toiminta vastaa nykyistä sääntelyä. Jatkossakin apteekin ja sen käyttämän koneellisen annosjakeluyksikön olisi huolehdittava palvelussa tietosuojan ja –turvan sekä rekisteröityjen oikeuksien asianmukaisesta toteutumisesta. Koneellisen annosjakelun prosessissa tulisi noudattaa terveystietojen käsittelyyn liittyvää yleistä lainsäädäntöä ja järjestelmien ja toimintamallien tulisi vastata tietosuoja-asetuksen vaatimuksia sekä GMP-ohjeistusta.

Ehdotettu lääkesopimuksen tiedonhallintaratkaisu poistaisi Suomen apteekkariliiton ylläpitovastuun ja siihen liittyvät kustannukset apteekkisopimusten välityspalvelimen sekä siihen liittyvien sopimus-, tuki- ja pääsynhallintamenettelyiden osalta.

4.2.2

Ihmisiin kohdistuvat ja yhteiskunnalliset vaikutukset

4.2.2.1

Vaikutukset lääkitysturvallisuuteen

Esityksen ehdotuksilla on vaikutuksia lääkitysturvallisuuteen ja lääkehoitojen onnistumiseen. Apteekin tulisi ehdotetun sääntelyn mukaan järjestää lääkkeen toimittaminen siten, että apteekin toiminta tukee lääkehoidon onnistumista ja jatkuvuutta sekä varmistaa potilasturvallisuuden toteutumisen. Ehdotetun velvoitteen vuoksi apteekkien tulisi arvioida lääkkeen toimittamiseen ja lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan liittyviä toimintatapojaan nykyistä systemaattisemmin. Lisäksi apteekit voisivat esimerkiksi ryhtyä kehittämään lääkkeiden toimittamiseen liittyvää apteekkien välistä yhteistyötä sekä hyödyntää erilaisia teknologisia ratkaisuja lääkeinformaation ja lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan toteuttamisessa. Apteekin tarkentuvat velvoitteet koskien tehtäviä sekä erityisesti lääkeneuvonnan toteutumista voi parantaa lääkitysturvallisuutta erityisesti haavoittuvassa asemassa olevien keskuudessa. Samalla lääkehoidon onnistumisen edellytykset voivat vahvistua. Jatkossa kullekin asiakkaalle tulisi tarjota hänen tarpeitaan vastaavaa lääkeneuvontaa riippumatta asiointikanavasta sekä varmistaa tarvittava neuvonnan toteutuminen myös kotihoidon ja hoivapalvelujen asiakkaille

Esityksessä ehdotettu muutokset voisivat johtaa siihen, että apteekit kehittävät uusia toimintatapoja lääkkeen käyttäjän kohtaamiseen, joissa asiakkaan yksilölliset tarpeet selvitetään nykyistä systemaattisemmin asiakaslähtöisen neuvonnan toteuttamiseksi. Tämä myönteinen kehitys voisi vähentää Fimean haamuasiakastutkimusten ja Suomessa tehdyn lääkitysturvallisuustutkimuksen mukaan yleisesti esiintyviä lääkitysturvallisuuspoikkeamia, sekä parantaa apteekin toimintaa ja lääkehoidon opastusta ja neuvontaa näiden välttämiseksi (Jyrkkä ja Hämeen-Anttila: Itsehoitolääkeneuvonnan toteutuminen apteekeissa: Haamuasiakastutkimus 2021. Fimea kehittää, arvioi ja informoi 13/2021; Häyrinen ym.: Self-medication errors in community pharmacies, Research in Social and Administrative Pharmacy 2026. Saatavilla doi: 10.1016/j.sapharm.2026.02.008).

Esitettyjen muutosten myötä verkkoapteekin asiakkaille voi tarjota lääkeneuvontaa esimerkiksi teknologiaa hyödyntäen ja viime kädessä turvata mahdollisuus farmaseutin tai proviisorin antamaan lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan. Ehdotettava sääntely varmistaa asiakkaan oikeuden saada neuvontaa, eikä keventäisi apteekkien nykyistä neuvontavelvoitetta. Nykytilassa apteekeissa ei ole laajamittaisesti käytössä lääkeneuvontaa tukevia teknologioita, mutta niiden käyttöönotto mahdollistuisi ehdotetuilla säädösmuutoksilla edellyttäen kuitenkin erillistä laadunvarmistusta. Mikäli toimijat kehittävät verkkoapteekkiasioinnin prosessejaan ehdotettujen muutosten mahdollistamalla tavalla pyrkien siihen, että lääkkeen ostajaa tuetaan lääkeinformaation ja erilaisin neuvonnan keinoin voi lääkitysturvallisuus ja lääkehoitojen onnistuminen vahvistua verkkoasioinnissa.

Ehdotettujen apteekkien oman toiminnan seurannan ja poikkeamien käsittelyn myötä lääkkeen toimittamisen yhteydessä toteutettu lääkehoidon turvallisuusriskien ennakointi, yhteistyö sosiaali- ja terveydenhuollon kanssa sekä henkilöstön osaamiskatveiden tunnistaminen voisi parantua. Apteekin oman toiminnan seurantaa, havaittujen poikkeamien raportointia ja niiden käsittelyä koskevan muutosehdotuksen myötä apteekkien toimintakäytäntöjen jatkuva kehittäminen ja lääkitysturvallisuuden riskienhallintakäytännöt voivat vahvistua. Vaikutusten toteutumiseen vaikuttaa kuinkin se, miten kansallinen vaaratapahtumien tiedonkeruu ja tietoon liittyvä informaatio-ohjaus tukisi apteekkien toiminnan kehittymistä. Ehdotetuilla muutoksilla vahvistettaisiin erityisesti paikallista lääkitysturvallisuustyötä.

Rajatun itsehoitolääkkeiden valikoiman myynnin mahdollistamisella verkossa voi olla vähäistä vaikutusta lääkitysturvallisuuteen. Lääkkeiden saatavuuden lisääminen ilman lääkehoidon ohjausta ja neuvontaa voi lisätä ohjeiden vastaista lääkkeiden käyttöä ja vaarantaa lääkitysturvallisuutta. Valikoiman mukaisten lääkkeiden käytön riskit ovat kuitenkin vähäiset (STM 2024/25).

4.2.2.2

Vaikutukset lääkkeen käyttäjiin ja eri ihmisryhmiin

Ehdotus lääkkeiden toimittamisen ja lääkeneuvonnan järjestämistä koskevasta vastuusta olisi nykyistä sääntelyä systemaattisempaa, sillä voimassa olevan lääkelain mukaan farmasian ammattihenkilön neuvoilla ja opastuksella on pyrittävä varmistumaan lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistumiseksi. Ehdotettu sääntely korostaisi apteekin vastuuta toimintansa järjestämisestä siten, että lääkkeiden toimittaminen ja neuvonta toteutuvat yhdenmukaisesti, mikä lisäisi apteekin velvollisuutta vastata nykyistä paremmin juuri sen oman asiakaskunnan tarpeisiin.

Ehdotuksilla voisi olla eri asiakasryhmiin kohdistuvia erilaisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttäjä voisi hyötyä siitä, että ehdotetut muutokset mahdollistavat apteekkipalvelun tarjoamisen tarveperusteisesti eli suunnittelemalla neuvonta ja toimittamisen prosessit mahdollisimman vaikuttavasti. Tämä tarkoittaisi sitä, että ammattihenkilön antamaa neuvontaa olisi mahdollista kohdentaa niille henkilöille, joilla on korostunut tarve saada tukea lääkehoidon onnistumiseen. (Kuusisto ym.: Merkittävä monilääkitys ja iäkkäillä vältettävät lääkkeet yleisiä lääkkeiden annosjakelussa. Dosis 2025;41(2): 162–17; Paulamäki: Kolmasosa iäkkäistä käyttää vältettäviksi luokiteltuja lääkkeitä – kotihoidossa kiinnitettävä huomiota asiakkaisiin, joiden kognitio on heikentynyt. Tampereen yliopisto 2025; ja Fimea. Lääkekustannukset, monilääkitys ja vältettävien lääkkeiden käyttö lisääntyvät iäkkäillä. Sic!; 2024. Saatavilla: https://sic.fimea.fi/). Tällaisia henkilöitä olisivat esimerkiksi iäkkäät, monisairaat henkilöt, joilla on käytössään useita eri lääkkeitä, lapset, erilaisista muistiongelmista kärsivät tai henkilöt, jotka aloittavat uuden lääkkeen käytön (Fimea: Merkittävä monilääkitys iäkkäillä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 2025. Saatavilla: www.fimea.fi; Toivo ym.: Enhanced coordination of care to reduce medication risks in older home care clients in primary care: a randomized controlled trial. BMC Geriatrics, 19:332, 2019; ja Kvarnström ym.: (2018). Barriers and facilitators to medication adherence: a qualitative study with general practitioners. BMJ Open, 2018 Volume 8, Issue 1. Saatavilla: doi: 10.1136/bmjopen-2016-015332). Erilaiset teknologiset ratkaisut voisivat hyödyttää erityisesti niitä lääkkeen käyttäjiä, joilla on haasteita pysyä hoitotasapainossa, mutta jotka eivät halua ottaa vastaan ammattihenkilön antamaa opastusta ja neuvontaa. Tällaisista ratkaisuista voisivat hyötyä myös eri kieliryhmät, ja neuvontapalvelujen esteettömyys voisi toimia kilpailuetuna apteekille.

Esitykseen kuuluvan lääkesopimuksen tiedonhallintaratkaisun muutoksilla voidaan tukea lääkkeen käyttäjää elämäntilanteissa, joissa normaalit lääkkeen määräämisen ja apteekista toimittamisen menettelyt eivät riitä, esimerkiksi väärinkäytön riskin vuoksi tai muusta syystä. Ehdotetut muutokset parantaisivat lääkkeen käyttäjän asemaa ja lisäisivät valinnan mahdollisuutta asiointipaikan suhteen. Lääkesopimuksen mahdollistamalla tuella erityistä tukea tarvitsevien henkilöiden lääkkeiden väärinkäytön riski vähenisi ja lääkehoidot onnistuisivat suunnitellusti.

Ehdotukset parantaisivat apteekissa neuvontatilanteessa lääkitykseen liittyvien ongelmien tunnistamista, mahdollisuutta tukea asiakasta niiden ratkaisemisessa ja myös viestintää niistä muualle sosiaali- ja terveydenhuoltoon, kun se mahdollistuu lääkehoidon tiedonhallinnan kehittämisen myötä (HE 97/2026 vp). Vaikutus voisi olla merkittävä erityisesti monilääkityillä ja iäkkäillä, joilla esiintyy kotimaisten tutkimusten mukaan lääkkeiden haitallisia yhteis- tai haittavaikutuksia, päällekkäisiä lääkityksiä, virheellistä lääkkeiden käyttöä sekä hoitoon sitoutumisen haasteita (Fimea: Merkittävä monilääkitys iäkkäillä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea; 2025. Saatavilla www.fimea.fi; Fimea: Lääkekustannukset, monilääkitys ja vältettävien lääkkeiden käyttö lisääntyvät iäkkäillä. Sic!; 2024. Saatavilla: www.sic.fimea.fi; Toivo ym.: Enhanced coordination of care to reduce medication risks in older home care clients in primary care: a randomized controlled trial. BMC Geriatrics, 19:332, 2019; ja Kvarnström ym.: (2018). Barriers and facilitators to medication adherence: a qualitative study with general practitioners. BMJ Open, 2018 Volume 8, Issue 1. Saatavilla: doi: 10.1136/bmjopen-2016-015332). Erityisesti iäkkäillä merkittävä monilääkitys (yli 10 lääkettä käytössä) on yleistä, ja kolmasosa 75-vuotiaista käyttää lääkkeitä, joita suositellaan välttämään iäkkäillä (Kuusisto ym.: Merkittävä monilääkitys ja iäkkäillä vältettävät lääkkeet yleisiä lääkkeiden annosjakelussa. Dosis 2025;41(2): 162–17; Paulamäki: Kolmasosa iäkkäistä käyttää vältettäviksi luokiteltuja lääkkeitä – kotihoidossa kiinnitettävä huomiota asiakkaisiin, joiden kognitio on heikentynyt. Tampereen yliopisto 2025; ja Fimea. Lääkekustannukset, monilääkitys ja vältettävien lääkkeiden käyttö lisääntyvät iäkkäillä. Sic!; 2024. Saatavilla: https://sic.fimea.fi/). Ehdotuksen aikaansaama vaikutus olisi riippuvaista myös siitä, miten hyvinvointialueella otettaisiin käyttöön uusia yhteistyön tapoja ja sovitaan toimintamalleista apteekkien kanssa lääkehoitokokonaisuuksien hallinnan parantamiseksi.

Ehdotukset neuvontaan ja verkkopalvelun yhteistyöhön mahdollistavat sen, että pienten terveyshaasteiden ja hyvien voimavarojen omaavien asiakkaiden digitaalinen asiointi voisi lisääntyä. Tämä olisi kuitenkin riippuvaista siitä, miten apteekkitoimijat kehittäisivät nykyisestä verkkopalvelun tarjontaa ja palvelukokemusta.

Ehdotusten mukaisesti lääkkeen toimittamisessa tulisi jatkossa myös kiinnittää huomioita puolesta-asioinnin tarpeisiin nykyistä kattavammin, mikä voi parantaa esimerkiksi kotihoidon piirissä olevien, lasten ja omaishoidettavien asemaa. Maaseudulla asuviin ihmisiin kohdistuvia vaikutuksia on arvioitu tarkemmin kohdassa 4.2.6.

4.2.2.3

Vaikutukset apteekkipalveluihin ja sosiaali- ja terveydenhuollon toimintaan

Esityksessä ehdotetuilla muutoksilla pyritään selkeyttämään apteekkien tehtäviä ja toiminnan järjestämistä niin, että ne muodostaisivat lääkkeen käyttäjän ja sosiaali- ja terveydenhuollon sekä yhteiskunnan kannalta turvallisen, laadukkaan, vaikuttavan ja taloudellisen kokonaisuuden. Täsmentämällä lääkehoidon opastusta ja neuvontaa mahdollistettaisiin apteekkien farmaseuttisen henkilöstön osaamisen hyödyntäminen lääkehoidon onnistumisen tukemisessa ja lääkehoidon ongelmien tunnistamisessa lääkkeen toimittamisessa yhteydessä. Ehdotetuilla muutoksilla voitaisiin vähentää lääkkeen käyttäjän lääkehoitoon liittyvää taakkaa (Mikkola ym.: Understanding medication-related burden from patient perspectives: a qualitative study testing the applicability of the conceptual model among chronically ill outpatients in Finland. BMJ Open. 2023 Dec 1;13(12):e077214. Saatavilla doi: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10.1136/bmjopen-2023-077214) ja parantaa lääkehoitojen onnistumista (Jokelin ym.: Clinical and economic outcomes of multidisciplinary team members in primary care: a scoping review. BMC Health Serv Res 25, 1025 (2025). Saatavilla doi: 10.1186/s12913-025-13243-1), kun farmaseuttisen henkilöstön työpanos käytettäisiin asiakaslähtöiseen neuvontaan.

Neuvonnan osalta tämä tarkoittaa lääkkeen käyttäjän tarpeisiin vastaamista tarkoituksenmukaisella tavalla. Useat eri ehdotetut muutokset parantaisivat asiakkaiden lääkkeiden saavutettavuutta. Sivuapteekkisääntelyyn tehtävät muutokset parantaisivat lääkkeiden saavutettavuutta sivuapteekin sijaintialueella, itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkomyynti parantaisi saavutettavuutta, kuten myös apteekin verkkopalveluun tehtävät muutokset. Verkkopalvelussa yhteistyön mahdollistamisella voitaisiin parantaa eri puolilla maata asiakkaan mahdollisuutta tilata apteekin verkkopalvelusta sekä itsehoito- että reseptilääkkeitä, sillä apteekeilla olisi parempi mahdollisuus ylläpitää palvelua laajemmin aukioloajoin sekä toteuttaa lääkkeen luovuttaminen asiakkaalle eri tavoin. Myös neuvonnan ja muu palvelun laatu verkkopalvelussa voisi parantua, kun toimintaa olisi mahdollista tuottaa yhteistyössä. Noutolokerikkojen sijaintisääntelyn vapauttaminen voisi lisätä lokerikkojen määrää tai muuttaa nykyisten sijaintia asiakkaiden tarpeiden mukaisiksi. Muutoksella voitaisiin helpottaa tilattujen lääkkeen noutamista ja siten asiointia sekä parantaa lääketurvallisuutta.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

Ehdotetulla muutoksella apteekkipalvelujen toimivuuden, sijoittumisen ja riittävyyden arviointia koskeva tehtävä siirtyisi kunnilta sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestämisestä vastaaville hyvinvointialueille. Muutoksella voitaisiin parantaa apteekkipalvelujen yhteensovittamista muiden sosiaali- ja terveyspalvelujen kanssa. Hyvinvointialueella olisi osana järjestämisvastuutaan mahdollisuus arvioida esimerkiksi sitä, missä apteekkipalveluja tarvitaan ja miten avohoidon lääkehoitoprosessit tulisi järjestää siten, että myös apteekkipalvelut tukevat niiden toteutumista. Ehdotetut muutokset voivat parantaa asiakkaan lääkehoidon onnistumista ja lääkkeiden saavutettavuutta, mikäli hyvinvointialueella onnistutaan integroimaan nykyistä paremmin apteekkipalvelut osaksi asiakkaan hoitopolkua (Esimerkiksi Kvarnström ym.: From Hospital to Home: Patient Experiences With Medication Counselling for Colorectal Cancer. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology, 138(1), 2026. Article e70180. Saatavilla doi: 10.1111/bcpt.70180).

4.2.3

Tietosuojavaikutukset

Rajatun itsehoitolääkevalikoiman myyntiin liittyy asiakasrekisteri, johon tallentuu luonteeltaan riskialttiita henkilö- ja lääkevalmistetietoja. Niiden käsittelyyn liittyy erityisiä huomioita.

Tämän hallituksen esityksen mukainen sosiaali- ja terveydenhuollossa ja apteekissa tapahtuva apteekki- ja lääkesopimuksiin liittyvä henkilötietojen käsittely kuuluu yleisen tietosuoja-asetuksen soveltamisalan piiriin. Ehdotuksilla olisi vaikutuksia henkilötietojen suojaan.

Apteekkisopimusmenettelyn lähtökohtana on ollut lääkevieroituksen tukeminen. Myöhemmin se on otettu osaksi opioidiriippuvaisten vieroitus- ja korvaushoidon lääkejakelun toteuttamista avohuollon apteekkien kautta. Sopimusta on voitu käyttää lääkejakelun tukena myös ennaltaehkäisevästi estämään riippuvuuden muodostumista potilailla, jotka käyttävät PKV-lääkkeitä tai huumausaineiksi luokiteltuja aineita sisältäviä lääkevalmisteita (THL 12/2023).

Päihde- ja lääkeriippuvuus on merkittävä yhteiskunnallinen ongelma. Esityksellä varmistetaan mahdollisuus jatkaa apteekkisopimustoimintaasiirtymäajan sekä säätää sen korvaavasta lääkesopimustoiminnasta. Sopimukseen sisältyviä henkilötietoja käsitellään potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi sekä lääkkeen toimittamiseksi apteekissa.

Apteekki- ja lääkesopimustietojen käsittely perustuisi sosiaali- ja terveydenhuollossa ja apteekissa tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan (rekisterinpitäjän lakisääteinen velvoite) sekä 9 artiklan 2 kohdan h alakohtaan (käsittely tarpeen terveys- tai sosiaalihuollollisen hoidon tai käsittelyn suorittamiseksi tai terveys- ja sosiaalihuollon palvelujen ja järjestelmien hallintoa varten jäsenvaltion lainsäädännön perusteella). Käsittely apteekissa lääkkeiden toimittamista varten perustuisi mainittujen perusteiden lisäksi potilaan tai hänen puolestaan toimivan henkilön pyyntöön lääkemääräyslain 11 §:n 1 momentin mukaisesti.

Tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että käsittelystä h alakohdassa esitettyihin tarkoituksiin vastaa ammattilainen, jolla on lakisääteinen salassapitovelvollisuus jäsenvaltion lainsäädännön perusteella. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) 17 §:ssä säädetään terveydenhuollon ammattihenkilön salassapitovelvollisuudesta. Lääkelain 90 §:ssä säädetään apteekkarin ja hänen apulaisensa salassapitovelvollisuudesta. Asiakastietojen käsittelyn osalta apteekkeja koskee asiakastietolain 2 luvun asiakastietojen käsittelyn periaatteet. Siten apteekeissa on noudatettava asiakastietolain 4 §:n mukaista salassapitovelvollisuutta ja 5 §:n mukaista vaitiolovelvollisuutta ja hyväksikäyttökieltoa. Sosiaalihuollon ammattihenkilön salassapitovelvollisuudesta säädetään sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (812/2000) 15 §:ssä.

Rekisteröityjen oikeuksista säädetään tietosuoja-asetuksen 15–22 artikloissa. Se, mitä oikeuksia rekisteröity voi kulloinkin käyttää, riippuu siitä, millä tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan oikeusperusteella henkilötietoja käsitellään. Jos henkilötietojen käsittelyperusteena on 6 artiklan 1 kohdan c alakohta ja 9 artiklan 2 kohdan h alakohta rekisteröidyillä on seuraavat tietosuoja-asetuksen mukaiset oikeudet: oikeus saada informaatiota henkilötietojen käsittelystä (13–15 art.), oikeus saada pääsy tietoihin (15 art.), oikeus oikaista tietoja (16 art.), oikeus rajoittaa tietojen käsittelyä (18 art.) ja oikeus olla johtumatta automaattisen päätöksenteon kohteeksi ilman lainmukaista perustetta (22 art.). Hallituksen esityksellä ei olisi vaikutusta näihin oikeuksiin. Artiklan mukaisia oikeuksia ei rajoitettaisi, mutta lääkemääräyslaissa säädettyä potilaan kielto-oikeutta ehdotetaan rajoitettavan.

Suomen apteekkariliitto on operoinut apteekkisopimusten välityspalvelinta sekä vastannut siihen liittyvistä sopimus-, tuki- ja pääsynhallintamenettelyistä. Apteekkisopimuksen hyödyntäminen potilaiden hoidossa on edellyttänyt erillistä henkilörekisteriä, jota Apteekkariliitto on ylläpitänyt erillisen sopimuksen perusteella.

Esityksessä ehdotetaan, että apteekkisopimusten ylläpito siirtyisi kertatoteutuksella Suomen apteekkariliitolta Kansaneläkelaitoksen Kanta-palveluiden reseptikeskukseen. Ennen tämän lain voimaantuloa Suomen apteekkariliiton ylläpitämät apteekkisopimusten henkilötiedot siirtyisivät ehdotetun lainmuutoksen jälkeen 1.10.2028 Kansaneläkelaitokselle, sen Kanta‑palveluihin kuuluvaan reseptikeskukseen. Samalla Suomen apteekkariliiton rekisterinpitäjyyteen perustuva henkilötietojen käsittelyoikeus lakkaisi tietojen siirtyessä 1.10.2028. Käytössä olisi vain yksi tietojärjestelmä lain voimaantulon jälkeen.

Apteekkisopimusten ylläpitovastuun siirtymisen jälkeen Kansaneläkelaitoksen ylläpitovastuut olisivat asiakastietolain 66 §:n mukaisia ja Kela toimisi lääkemääräyslain 18 §:n mukaisena yhteisrekisterinpitäjänä apteekkisopimuksen henkilötietojen osalta. Esityksessä ehdotetaan, että uudet sopimukset tehtäisiin lääkemääräyslain mukaisina lääkesopimuksina 1.10.2028 alkaen ja, että ne tallennettaisiin reseptikeskukseen. Kansaneläkelaitoksen ylläpitovastuut olisivat asiakastietolain 66 §:n mukaisia ja Kela toimisi lääkemääräyslain 18 §:n mukaisena yhteisrekisterinpitäjänä myös lääkesopimuksen henkilötietojen osalta.

Lääkesopimuksella tarkoitettaisiin terveydenhuollon palvelunantajan ja potilaan välistä sopimusta potilaan lääkehoidon keskittämiseksi yhteen tai tarvittaessa useampaan palvelu- tai hoitoyksikköön. Sopimuksen osapuolena olisi palvelunantaja.

Asiakastietojen rekisterinpidon näkökulmasta palvelunantajan säätäminen sopimuksen osapuoleksi olisi systemaattisesti luontevaa: lääkesopimus kuuluisi palvelunantajan rekisterinpitoon (asiakastietolaki 13 §), palvelunantajalla olisi oikeus käyttää omia potilasasiakirjojaan (asiakastietolaki 4 § 3 momentti), saman palvelunantajan sisällä tapahtuva hoitovastuun tai vastuullisen palveluyksikön vaihtuminen ei edellyttäisi asiakirjan luovuttamista toiselle rekisterinpitäjälle (asiakastietolaki 15 §), päättyneiden ja voimassa olevien lääkesopimusten jatkuvuus säilyisi paremmin, vaikka potilas siirtyisi palvelunantajan toimintayksiköstä toiseen.

Palvelunantaja olisi velvollinen tallentamaan lääkesopimuksen reseptikeskukseen 1.10.2028 alkaen. Reseptikeskukseen tallennettujen lääkesopimuksen henkilötietojen yhteisrekisterinpitäjinä toimisivat lääkemääräyslain 18 §:ssä sanotulla tavalla siinä mainitut yhteisrekisterinpitäjät. Hallituksen esityksessä HE 97/2026 vp. ehdotetaan lääkemääräyslain 18 §:ää muutettavaksi siten, että yhteisrekisterinpitäjiksi säädettäisiin myös reseptikeskukseen tietoja tallentavat palvelunantajat. Siten, 18 §:n mukaiset velvollisuudet koskivat myös lääkesopimuksen tietojen tallentajia, kun lääkesopimukset tulisivat osaksi reseptikeskuksen tietosisältöä.

Apteekki- ja lääkesopimus sisältäisi EU:n tietosuoja-asetuksen 6 artiklan mukaisia henkilötietoja, kuten nimi, henkilötunnus ja yhteystiedot sekä 9 artiklan mukaisia erityisiä henkilötietoryhmiä, kuten tieto potilaan lääkehoidosta ja sen sisällöstä. Henkilötunnuksesta säädetään lisäksi tietosuojalaissa (1050/2018).

Kanta-lääkityslista keskittää henkilön avohoidon eräät lääkehoitoa koskevat tiedot valtakunnallisesti reseptikeskukseen, tällä esityksellä apteekki- ja lääkesopimuksen tiedot tulevat lääkityslistan piiriin. Tietosuojan näkökulmasta jo aiemmalla lainsäädännöllä toteutettu Kanta-lääkityslistan käyttöönotto tarkoittaa sitä, että tiedot ovat automaattisesti näkyvissä aina, kun ammattihenkilö käsittelee lääkitystä.

Tietojen katseluun oikeutettujen määrä kasvaisi suhteessa nykytilaan. Yhä useammalla sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöllä olisi oikeus käsitellä apteekki- ja lääkesopimustietoja, mikä voisi lisätä pääsynhallinnan monimutkaisuutta ja riskiä, että tietoja käsitellään tilanteissa, joissa se ei ole välttämätöntä, sekä henkilöstömäärää, joka voisi nähdä arkaluonteista tietoa. Pääsynhallinnan ja lokivalvonnan kuormitus voisi kasvaa. Tästä voisi seurata riskinä, että työntekijä näkee tietoja, joita hän ei tarvitse hoitotehtävässään ja että väärinkäytöksiä voi olla vaikeampi havaita käyttömäärien kasvaessa. Lisäksi valvonta voisi monimutkaistua. Keskitetyn tietovarannon houkuttelevuus ja sitä kautta väärinkäytön riski voi kasvaa.

Tässä hallituksen esityksessä ehdotetaan lääkemääräyslain 13 §:ssä säädettyyn potilaan kielto-oikeuteen kahta rajoitusta.

Lääkemääräyslain 13 §:n mukainen potilaan kielto-oikeus on lääkekohtainen eli tietojen luovuttamista koskevan kiellon potilas voi kohdistaa tai tehdä hänelle määrättyyn lääkkeeseen. Ensimmäinen tässä esityksessä ehdotettu rajoitus liittyy tähän lääkekohtaisen kiellon alaan.

Lääkemääräyslain 13 §:n 3 momentin 2 kohtaa esitetään muutettavaksi siten, että apteekki saisi potilaan tekemästä kiellosta huolimatta tiedot potilaan kaikista pkv-lääkkeistä ja huumausainelääkkeistä ja niihin liittyvistä merkinnöistä toimittaessaan näitä lääkkeitä. Tämä oikeus vastaisi sitä oikeutta, joka lääkettä määräävällä mainitun lainkohdan mukaan on. Ehdotettu rajoitus katsottaisiin perustelluksi siksi, että apteekin olisi kyseistä lääkettä toimittaessaan välttämätöntä tietää myös muista pkv-lääkkeistä ja huumausainelääkkeistä niiden haitallisten yhteisvaikutusten vuoksi.

Toinen tässä esityksessä ehdotettu rajoitus koskisi apteekki- ja lääkesopimuksen tietojen luovuttamista; esityksessä ehdotetaan, ettei potilas voisi kieltää niiden luovuttamista. Lääkemääräyslaki antaa potilaalle oikeuden kieltää "hänelle määrättyyn lääkkeeseen liittyvien tietojen" luovutuksen. Apteekki- ja lääkesopimus ovat kuitenkin erillisiä tietokokonaisuuksia, eivätkä välttämättä tiettyyn lääkemääräykseen teknisesti sidottuja tietoja. Teknisesti apteekki- eikä lääkesopimusta liitetä mihinkään käytössä olevaan lääkkeeseen, siten kuin esimerkiksi lääkemääräysasiakirja liitetään.

Tämän vuoksi sopimuksiin kohdistuvasta luovuttamisen rajoituksesta ei voitaisi säätää lain 13 §:n 3 momentin poikkeuksena. Sen sijaan rajoittamisesta säädettäisiin uudessa 13 §:n 4 momentissa voimassa olevien sopimusten osalta seuraavasti: ”Reseptikeskuksessa olevia tietoja voimassa olevasta apteekki- ja lääkesopimuksesta saa salassapitosäännösten estämättä luovuttaa potilaan hoidon ja potilasturvallisuuden toteuttamiseksi sekä sopimusten hallintaa ja lääkkeen toimittamista varten.

Päättyneiden sopimusten osalta pykälän 4 momentissa säädettäisiin seuraavasti: Reseptikeskuksessa olevia tietoja päättyneestä apteekki- ja lääkesopimuksesta saa salassapitosäännösten estämättä luovuttaa sopimusten hallintaa varten sopimuksen osapuolille.

Ehdotettu rajoitus katsottaisiin perustelluksi sen vuoksi, että jos potilas voisi käyttää kielto-oikeuttaan apteekki- ja lääkesopimuksen osalta, johtaisi se käytännössä sopimuksen raukeamiseen verrattavissa olevaan tilanteeseen, kun sopimuksen tiedot eivät olisi käytettävissä toisen palvelunantajan lääkkeen määrääjälle ja muille sopimustietojen käsittelyyn oikeutetuille eikä lääkettä toimittavalle apteekille. Sopimuksen alkuperäinen tarkoitus menettäisi merkityksensä. Tällä kansallisessa laissa olevalla rajoituksella potilaan oikeuteen rajoittaa pääsyä näihin terveystietoihinsa pyrittäisiin siihen, ettei apteekki- eikä lääkesopimusta voisi tehdä tyhjäksi.

Ehdotettuja säännöksiä arvioidaan seuraavassa lainmukaisuuden, asianmukaisuuden, läpinäkyvyyden, käyttötarkoitussidonnaisuuden, tietojen minimointi- ja täsmällisyys-, säilytyksen rajoittamista sekä eheyden ja luottamuksellisuuden periaatteiden kannalta. Periaatteet ovat jo toteutettu voimassa olevassa asiakastietolaissa, eikä esityksellä ole sinänsä niihin vaikutusta.

Edellä todetaan, mihin EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen säännöksiin sopimustietojen käsittely perustuu. Lisäksi todetaan, mihin kansallisessa laissa olevat ammattihenkilöiden salassapitovelvollisuudet perustuvat. Ehdotettujen säännösten arvioidaan täyttävän lainmukaisuuden periaatteen.

Henkilötietojen käsittelyn asianmukaisuutta ja kohtuullisuutta suhteessa käsittelyn tarkoitukseen toteutetaan sitomalla sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja muiden asiakastietoja käsittelevien henkilöiden oikeus käsitellä asiakastietoja lakisääteisten tehtävien hoitamista varten tarvittaviin välttämättömiin asiakastietoihin (asiakastietolaki 4 §). Käyttöoikeuden määrittely asiakastietolain ja -asetuksen sekä lääkemääräyslain perusteella lakisääteisten tehtävien mukaan suojaa rekisteröityjen perusteltuja odotuksia henkilötietojen käsittelystä sosiaali- ja terveydenhuollossa. Ehdotetussa uudessa lääkemääräyslain 13 §:n 4 momentissa säädettäisiin ammattihenkilöiden tiedonsaantisaantioikeuksista apteekki- ja lääkesopimusten tietoihin erikseen voimassa olevien ja päättyneiden sopimusten osalta. Tiedonsaantioikeudet olisivat rajatummat kuin lääkemääräyslain 13 §:n 1 momentissa säädetyt. Ehdotetut säännökset vaikuttavat käyttöoikeuksien määrittelyyn.

Läpinäkyvyyden periaate edellyttää, että henkilötietojen käsittelystä kerrotaan rekisteröidylle selkeästi ja ymmärrettävästi. Lääkemääräyslaissa viitataan valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluita koskevan informoinnin osalta asiakastietolain 68 §:ään, jonka mukaan palvelunantajan on annettava asiakkaalle tiedot hänen oikeuksistaan sekä hänen asiakastietoihinsa liittyvistä valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista ja niiden yleisistä toimintaperiaatteista. Potilasta tulee siten informoida potilaan kielto-oikeuteen säädetyistä uusista rajoituksista.

Käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate edellyttää, että henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset on määritelty ennalta ja henkilötietoja kerätään vain tiettyjä, nimenomaisia ja laillisia tarkoituksia varten. Terveydenhuollon asiakastietoja käsitellään voimassa olevan asiakastietolain ja lääkemääräyslain mukaisesti lakisääteisten tehtävien hoitamiseksi. Lisävaatimuksena valtakunnallisten lääkityslistan tietojen luovuttamisessa toimii lääkemääräyslain mukainen kielto-oikeus. Esityksellä potilaan kielto-oikeuteen tosin ehdotetaan kahta uutta rajoitusta.

Tietojen minimoinnin periaatteen mukaisesti henkilötietojen tulee olla asianmukaisia ja olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä käsitellään. Asiakastietojen käsittelyä rajataan toisaalta käyttöoikeuksien määrittelyllä, toisaalta asiayhteyden tai hoitosuhteen todentamisella.

Käsiteltävien henkilötietojen tulee olla käyttötarkoituksen kannalta täsmällisiä ja tiedot on päivitettävä tarvittaessa. Asiakastietolain mukaan asiakirjojen eheys, muuttumattomuus ja kiistämättömyys tulee varmistaa asiakastietojen käsittelyssä, tiedonsiirrossa ja säilytyksessä.

Henkilötietoja tulee säilyttää vain niin kauan kuin ne ovat tarpeen henkilötietojen käyttötarkoitusta varten. Asiakasasiakirjojen säilytysajoista säädetään asiakastietolain liitteessä.

Eheyden ja luottamuksellisuuden periaate edellyttää, että henkilötietojen käsittelyssä varmistetaan tietojen asianmukainen turvallisuus, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta ja lainvastaiselta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta käyttäen asianmukaisia teknisiä tai organisatorisia toimia. Asiakastietolaissa jo nyt voimassa olevilla teknisillä ja organisatorisilla toimenpiteillä estetään väärinkäyttö ja lainvastainen pääsy asiakas- ja potilastietoihin. Palvelunantajan tai muun asiakastietoja käsittelevän rekisterinpitäjän on pidettävä rekisteriä asiakastietojen käsittelyssä käytettävien tietojärjestelmiensä ja asiakasrekisteriensä käyttäjistä sekä näiden käyttöoikeuksista. Voimassa olevan asiakastietolain mukaan asiakastietojen sähköisessä käsittelyssä asiakastietoja käsittelevät henkilöt, palvelunantajat, tietotekniset laitteet ja valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut on tunnistettava luotettavasti. Asiakastietolaissa säädetään asiakastietojen käytöstä ja luovutuksesta kerättävistä lokitiedoista ja niiden valvonnasta. Käyttö- ja luovutuslokitietojen keräämisellä ja lokivalvonnalla varmistetaan, että rekisteröity tai muu lokivalvontaa suorittava henkilö voi jälkikäteen tarkastaa, kuka on katsonut hänen tietojaan ja puuttua mahdollisiin väärinkäytöksiin.

Asiakastietolaissa jo nyt säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiä koskevista vaatimuksista, jotka koskevat myös Kelan valtakunnallisia tietojärjestelmiä. Laissa on säännökset tietoturvasuunnitelmista, tietoturvallisuuden omavalvonnan toteuttamisesta, sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien rekisteröinnistä, tietojärjestelmien käyttöönoton jälkeisestä seurannasta sekä tietojärjestelmille asetettavista olennaisista vaatimuksista, joita ovat muun muassa tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja sertifiointi sekä tietoturvallisuuden arviointi. Lisäksi asiakastietolaissa on säännökset sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonnasta ja tarkastuksesta.

Potilaan tiedollisen itsemääräämisoikeuden rajoittaminen

4.2.4

Viranomaisvaikutukset

Esitetyt muutokset eivät lisäisi viranomaisten tehtäviä tai edellyttäisi resurssien välitöntä lisäämistä. Poikkeuksena tähän olisi lääkehoidon tiedonhallinnan 3. ja 4. vaiheeseen liittyvät kehittämiskustannukset Kanta-palveluissa. Arvioiden perusteella tämän esityksen osalta kehityksen kustannukset Kanta-palveluissa ovat yhteensä noin 0,7 miljoonaa euroa vuosina 2026–2029. Muutosten toimeenpano vaatisi lisäksi alkuvaiheessa resurssien keskittämistä muun muassa ohjeiden ja määräysten päivittämiseen. THL:n, Fimean ja Kelan tulisi yhteistyössä toimijoiden kanssa ohjata kansallisten apteekkien välisten yhteistyömallien muodostumista. Lisäksi Fimean tulisi myös ohjata ja neuvoa apteekki- ja annosjakelualan toimijoita ehdotettuun lainmuutokseen liittyen. Myös Lupa- ja valvontaviraston olisi vastuualueelleen kuuluvien ehdotusten osalta tarkoituksenmukaista tiedottaa toimijoita.

Pidemmällä aikavälillä esitetyt ehdotukset kokonaisuudessaan selkeyttäisivät ja sujuvoittaisivat viranomaistoimintaa sekä lisäisivät viranomaistoiminnan ennakoitavuutta. Esimerkiksi koneelliseen annosjakelutoimintaan liittyviä keskeisiä vaatimuksia on aiemmin ollut määräysten tai ohjeiden varassa, mistä on seurannut tulkintahaasteita. Laissa ei ole tunnistettu annosjakelua sellaisena toimintana, jollaiseksi se on muodostunut, mitä on yritetty hallita määräyksin ja ohjeistuksin. Tämä on johtanut käytännössä haastavaan oikeustilaan. Selkeytyvän sääntelyn myötä myös toimijoiden valvonta ja sitä kautta toimijoiden toiminta yhtenäistyisi, kun sääntelyssä kuvataan nykyistä selkeämmin esimerkiksi toiminnalle asetetuista odotuksista ja laatuvaatimuksista.

Ehdotetut muutokset myös selkeyttäisivät viranomaisen toimivaltaa ja mahdollisuuksia ohjata apteekkipalvelujen verkostoa esimerkiksi sivuapteekkien kuuluttamisessa ja muuttamisessa apteekkiluvan ehtona olevaksi. Lain voimaantulon jälkeen voi kuitenkin alkuvaiheessa tulla hakemuksia sivuapteekin muuttamiseksi, mikä voi ruuhkauttaa hetkellisesti työtilannetta Fimeassa.

Ehdotetut muutokset aiheuttaisivat päivittämistarvetta useisiin Fimean määräyksiin, kuten apteekkien verkkopalveluihin, lääkkeiden toimittamiseen sekä tuotevirheisiin liittyen. Joidenkin asioiden toimeenpanoa voi olla jatkossa tarkoituksenmukaista tukea määräyksen sijaan viranomaisen ohjeella. Ehdotetuissa muutoksissa mahdollistettaisiin uusia määräyksenantovaltuuksia, esimerkiksi koneelliseen annosjakeluun liittyen. Tämä voi hetkellisesti lisätä resurssien tarvetta viranomaistoiminnassa, mutta voi sujuvoittaa viranomaisen työtä pidemmällä aikavälillä.

Esityksessä ehdotettava apteekin tehtävien koonti ja toiminnan järjestämiseen liittyvät täsmennykset, joilla tavoitellaan lääkkeen käyttäjän ja sosiaali- ja terveydenhuollon sekä yhteiskunnan kannalta turvallista, laadukasta, vaikuttavaa ja taloudellista kokonaisuutta luovat apteekkien valvontaan ja informaatio-ohjaukseen liittyviä kehittämistarpeita. Kehittämistä olisi tarkoituksenmukaista tehdä hallitusti, pitkäjänteisenä työnä. Kehittämisen myötä Fimean voisi olla tarpeen esimerkiksi ohjeistaa apteekkitoiminnan laatuun liittyvistä mittareista ja kriteereistä, sillä palvelun laadusta on saatavilla tietoa puutteellisesti. Fimean voisi olla myös tarpeen ohjeistaa yhteistyöstä apteekkien ja sosiaali- ja terveyspalveluiden välillä.

Kehittämistarpeita liittyisi myös Fimean tehtävään toimittaa sosiaali- ja terveysministeriölle tarvittavia tietoja apteekkitoiminnan rahoituksen (lääketaksa) arvioimiseksi. Fimeassa on jo käynnissä apteekkien toimittamiin taloustietoihin sekä muutoin apteekkitoimintaan liittyvien tietojen keruuseen liittyviä kehittämishankkeita, jotka tukevat tässä esityksessä ehdotettujen muutosten toteuttamista.

Viranomaisvaikutuksien arvioinnissa on huomioitava, että Fimean lakisääteinen tehtävä on kehittää lääkealan, apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta, ja tässä esityksessä ehdotetut muutokset vain täsmentäisivät Fimean tehtäviä apteekkitoiminnan osalta.

Esityksessä ehdotetaan lääkelakiin muutoksia, joilla olisi vaikutuksia viranomaistoimintaan. Apteekeille säädettäisiin velvollisuus seurata tehtäviensä toteutumista, tunnistaa ja käsitellä poikkeamat sekä laatia ja ylläpitää toimintaohjeet apteekkitoiminnan kannalta keskeisistä ja kriittisistä toiminnoista ja seurata niiden toteutumista. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen raportointitehtävää muutettaisiin siten, että raportointi kattaisi määrällisten tietojen ohella myös toiminnan laatua koskevia tietoja, mikä vahvistaisi viranomaisen tietopohjaa. Muutokset suuntaisivat viranomaisvalvontaa aiempaa enemmän toimijoiden omien menettelyjen ja niiden toimivuuden arviointiin. Viranomaisella säilyisi kuitenkin velvollisuus puuttua lainvastaisiin tilanteisiin, eikä sen tehtävänä olisi ohjata toimintaa operatiivisella tasolla. Ehdotukset korostaisivat viranomaisen norminannon, ohjauksen ja valvonnan erillään pitämistä sekä toiminnan objektiivisuutta ja lainmukaisuutta. Sääntely parantaisi edellytyksiä riskiperusteiseen ja vaikuttavaan valvontaan, mutta edellyttäisi samalla, että tiedonkeruu on oikeasuhtaista eikä aiheuta toimijoille tarpeetonta hallinnollista taakkaa.

Esityksessä ehdotetut muutokset voivat lisätä Fimean ja Lupa- ja valvontaviraston yhteistyön tarvetta valvonnassa ja esimerkiksi verkkosivuilla tarjotun informaatio-ohjauksen yhteensovittamisessa. Apteekkien tarjotessa muita, kuin apteekkiluvan perusteella tehtäviä palveluita, edellytettäisiin Soteri-rekisteröitymistä. Vastaavanlaista yhteistyötä valvonnassa edellytetään jo tällä hetkellä, kun Fimea valvoo apteekkitoimintaa ja Lupa- ja valvontavirasto apteekissa työskentelevää farmaseuttista henkilöstöä.

4.2.5

Työllisyysvaikutukset

Esityksen ehdotuksilla voi olla joitakin työllisyyteen liittyviä vaikutuksia. Verkkopalveluihin liittyvät digitaaliset ratkaisut voivat lisääntyä nykyisestä, mikä vaikuttaisi näitä tarjoaviin yrityksiin. Toisaalta digitaalisten ratkaisujen lisääntyminen voi joissakin apteekeissa tarkoittaa sitä, että toiminta tehostuisi nykyisestä ja henkilöstön määrä vähenisi tai henkilöstön työn järjestäminen voisi muuttua. On myös mahdollista, että verkkopalveluun investoiminen tarkoittaisi joissakin apteekeissa henkilöstön määrän kasvattamista. Verkkopalvelun yleistyminen voisi tarkoittaa myös työtehtävien monipuolistumista apteekkialalla.

Niiden apteekkien, jotka eivät kehitä toimintaansa verkkopalvelun osalta, myynti voi vähentyä, jos heidän asiakaskuntansa siirtyy ostamaan lääkkeet ja muut apteekkituotteensa toisesta apteekista. Tämä voisi aiheuttaa vähentämistarvetta henkilöstöön niissä apteekeissa, joissa lääkemyynti vähenisi nykyisestä. On myös mahdollista, että yhteistyö verkkopalvelussa muuttaisi jossakin määrin yhteistyötä tekevien apteekkien toimintaa nykyisestä, keskittyen enemmän lääkelogistiikkaan, jos lääkkeen toimittamiseen liittyvää neuvontaa tarjotaan yhteistyönä. Tämä voi vaikuttaa henkilöstön pito- ja vetovoimaan heikentävästi. Ennalta ei olisi mahdollista arvioida, mitkä apteekit hyötyvät tai kärsivät verkkopalvelun käytön lisääntymisestä, ja apteekin olisi mahdollisuus vaikuttaa omalla toiminnallaan muutokseen.

4.2.6

Vaikutukset kuntiin ja hyvinvointialueisiin, aluekehitys ja maaseutuvaikutukset

Esityksessä ehdotetuilla muutoksilla olisi vaikutusta kuntien ja hyvinvointialueiden toimintaan. Apteekkipalvelujen toimivuuden, sijoittumisen ja riittävyyden arvioinnin tehtävä siirtyisi kunnalta sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisestä vastaavalle taholle. Ehdotettavalla muutoksella voitaisiin varmistaa apteekkipalveluiden yhteensopivuutta ja toimivuutta muiden sosiaali- ja terveyspalveluiden kanssa ja parantaa hyvinvointialueen mahdollisuutta vaikuttaa alueen apteekkipalveluihin. Muutos voisi myös tiivistää hyvinvointialueiden ja apteekkien välistä yhteistyötä. Yhteistyö voisi sujuvoittaa prosesseja ja esimerkiksi tukea palveluverkon suunnittelua.

Arvion mukaan ehdotetulla muutoksella ei olisi taloudellisia vaikutuksia hyvinvointialueisiin tai ne ovat vähäiset. Vuosina 2020–2026 kuntien rooli apteekkipalvelujen arvioinnissa on ollut vähäinen: aloitteita on tehty vain yksi, ja kuulemisia on ollut yhteensä 27 eri tilanteessa (tieto saatu Fimeasta 28.4.2026). Tämä tukee arviota siitä, että sääntely koskee pääosin yksittäisiä ja harvinaisia tapauksia. Toisaalta olisi toivottavaa, että hyvinvointialueella huomioitaisiin nykyistä paremmin alueen apteekkitoiminta, ja käytettäisiin resursseja palveluiden yhteensovittamiseen. Ehdotettu sääntely olisi tältä osin kuitenkin lähtökohtaisesti mahdollistava, eikä aiheuta merkittäviä kustannuksia tai hallinnollista lisäkuormaa. Muutos voi vähentää kuntien mahdollisuuksia vaikuttaa alueensa apteekkipalveluihin. Toisaalta on huomioitava, että kuntien ja hyvinvointialueiden väliseen yhteistyöhön tulisi olla alueella rakenteet ja hyvinvointialueen olisi mahdollista jatkossakin kuulla kuntaa apteekkipalveluja koskevaa arviota tehdessään. Kunnilla on edelleen terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen liittyviä tehtäviä sekä alueellista tuntemusta, mitkä voivat olla hyödyksi myös hyvinvointialueen väestön apteekkipalvelujen arvioinnissa. On myös huomioitava, että apteekkien lupa- ja sijaintialuepäätökset säilyisivät Fimean vastuulla.

Ehdotetuilla muutoksilla voisi olla vaikutuksia maaseutumaisiin alueisiin. Muutoksilla sivuapteekkisääntelyyn voitaisiin parantaa sivuapteekin ylläpitämisen edellytyksiä ja siten maaseutumaisten alueiden lääkkeiden saavutettavuutta. Verkkopalveluyhteistyötä koskevat muutokset voivat vaikuttaa maaseutualueilla sijaitsevien apteekkien toimintaan. Yhteistyöhön osallistuminen voisi lisätä näissä apteekeissa asiointia erityisesti sellaisten asiakkaiden tai puolesta asioinnin osalta, jotka haluavat hankkia lääkkeensä verkosta, mutta joiden lähin apteekki ei ole aiemmin tarjonnut verkkopalvelua. Toisaalta, mikäli verkkopalvelun käyttö yleistyy nykyisestä, on myös mahdollista, että maaseudulla sijaitsevan apteekin taloudellinen asema heikkenisi, mikäli sen asiakkaat siirtyvät ostamaan lääkkeitä toisen apteekin verkkopalvelusta ja hyödyntävät lähiapteekista noudon sijaan esimerkiksi kuljetusliikkeen palvelua. Heikkeneminen olisi ilmeistä tilanteessa, jossa maaseudun apteekit eivät onnistuisi kehittämään liiketoimintaansa ja yhteistyötä muiden apteekkien kanssa. Maaseudun palvelujen heikkeneminen voisi olla ilmeistä myös sellaisessa tilanteessa, jossa hyvinvointialueen päätökset omasta palveluverkostaan tai -tuotannon tavasta vaikuttavat merkittävästi alueen apteekkiin heikentäen apteekkipalvelujen kysyntää. Tällaisen tilanteen ennakoimattomuutta voi vähentää ehdotettu apteekkien ja hyvinvointialueiden yhteistyö, johon apteekkien tulisi toiminnallaan pyrkiä. Viime kädessä Fimean tehtävä on kuitenkin seurata eri alueiden väestön palvelutarvetta ja varmistaa riittävät apteekkipalvelut.

4.2.7

Tiedonhallintavaikutukset

Esityksellä olisi tiedonhallintavaikutuksia Fimeassa ja Kelan Kanta-palveluissa. Viranomaisten tiedonhallinnan muutosvaikutusten arvioinnissa on sovellettu valtiovarainministeriön suositusta tiedonhallinnan muutosvaikutusten arvioinnista (VM 2024:21). Tiedonhallintavaikutuksia on arvioitu seuraavien muutosehdotusten osalta: yhteistyön mahdollistaminen apteekin verkkopalvelussa, apteekki- ja lääkesopimuksen tiedonhallinnan siirto osaksi Kanta-palveluja, Fimean lupa ja valvontatoiminnan tiedonhallinnan muutokset rajatun itsehoitolääkevalikoiman verkkopalvelun sekä koneellisen annosjakelun osalta sekä Fimean tiedonsaantioikeuksien muutos koneellisen annosjakelun osalta. Edellä kuvatuilla muutoksilla olisi vaikutusta Kanta-palveluiden reseptikeskuksen tietosisältöihin, järjestelmäarkkitehtuuriin ja tietovirtoihin sekä Fimean ylläpitämiin rekistereihin.

4.2.7.1

Verkkoapteekkiin liittyvän yhteistyön mahdollistaminen

Verkkoapteekkiin liittyvän yhteistyön mahdollistaminen edellyttäisi tietojärjestelmien kehittämistä ja kansallisten toimintamallien määrittämistä. Oleellista olisi yhtenevä merkintöjen tallentaminen lääkkeen toimittamisesta sekä lääkkeen luovuttamisesta tai lähettämisestä asiakkaalle. Toimintamallin tulisi olla yhteentoimiva muun lääkkeen toimittamista ja korvattavuutta ohjaavien tiedonhallinnan ratkaisujen kanssa. Asiakkaan verkkoapteekkitilauksen vastaanottavan apteekin tulisi välittää tarvittavat tiedot tilauksen asiakkaalle luovuttavalle tai lähettävälle apteekille. Yhtenäisen toimintamallin ja dokumentoinnin tarkoitus on mahdollistaa sujuvan palveluprosessin lisäksi apteekkien välisten yhteistyömallien jäljitettävyys ja seuranta sekä tietojen poiminta tarvittaessa viranomaisvalvonnan tarpeisiin. Yhteistyöhön ryhtyvät apteekit perustaisivat toimintansa sopimukseen, jossa on määritetty vastuuapteekki, jonka lukuun toinen apteekki toimisi. Tämä tarkoittaisi, että vastuuapteekki toimisi lähtökohtaisesti myös lääkkeen toimittamisessa ja luovuttamisessa kaikissa merkinnöissä rekisterinpitäjänä, jonka lukuun henkilötietojen käsittely tapahtuisi.

4.2.7.2

Apteekki- ja lääkesopimus

Tämänhetkisen apteekkisopimuksen tekninen toteutus kuvataan (THL 12/2023) julkaisussa s. 9.

Reseptikeskukseen muodostuu uusi tietokokonaisuus sinne siirrettävistä apteekkisopimuksista ja sinne tallennettavista lääkesopimuksista. Ehdotus vähentäisi hajautettua tiedonhallintaaja keskittäisi sopimustiedot osaksi reseptikeskusta. Samalla syntyisi yksi ensisijainen tietolähde sopimustietojen ylläpitoon ja hyödyntämiseen. Lääkelain 55 b §:n mukaisten apteekkisopimusten ylläpito siirtyisi nyt ehdotetuin muutoksin Suomen apteekkariliiton vastuulta Kansaneläkelaitoksen vastuulle Kanta-palvelujen reseptikeskuksessa ylläpidettäväksi. Asiakastietolain yhdeksännessä luvussa säädetään valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista ja Kansaneläkelaitoksen vastuusta valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ylläpidossa. Asiakastietolain 66 §:n mukaan Kansaneläkelaitos vastaa muun muassa reseptikeskuksessa olevien tietojen käytettävyydestä ja eheydestä, tietosisältöjen muuttumattomuudesta, teknisistä määrittelyistä ja teknisistä ohjeista sekä tietojen turvallisuuden varmistamisesta ja tietojen hävittämisestä säilytysajan päättymisen jälkeen.

Suomen apteekkariliiton rekisterinpitäjyyteen perustuva apteekkisopimusten henkilötietojen ylläpitovastuu ja muu käsittelyoikeus lakkaisivat tietojen siirtyessä 1.10.2028. Apteekkisopimukset poistetaan SAL:n palvelimelta erikseen määriteltävien käytännön prosessien mukaisesti SAL:n säilytysvastuun päätyttyä.

Ehdotettu lääkesopimus tulisi poikkeamaan apteekkisopimuksesta. Hoitavan lääkärin sijaan lääkesopimuksen osapuolena olisi terveydenhuollon palvelunantaja, jonne potilaalla on hoitosuhde. Se olisi lääkesopimuksen osapuoli, vaikka sopimuksessa yksilöitäisiin yksi (useampi) vastuullinen terveydenhuollon toimintayksikkö sopimuksen toteuttajiksi. Palvelunantajalla olisi lääkesopimuksen tallentamisvelvollisuus reseptikeskukseen uuden sopimuspalvelun (käyttöliittymän) välityksellä. Uusi sopimuspalvelu olisi tarkoitettu vain sopimusten hallintaan ja vain terveydenhuollon käyttöön. Uudesta sopimuspalvelusta ei säädettäisi erikseen. Sopimuspalvelu olisi tekninen asiointi- ja ylläpitopalvelu, jonka avulla terveydenhuollon toimijat voisivat käsitellä sopimuksia koskevia tietoja. Palvelu ei muodostaisi erillistä rekisteriä eikä itsenäistä tietovarantoa. Sopimustietojen pysyvä tallentaminen tapahtuisi reseptikeskuksessa, josta tiedot olisivat käytettävissä lainsäädännössä säädetyissä käyttötarkoituksissa. Sopimuspalvelu toimisi käyttöliittymänä. Laissa säädettäisiin sopimustietojen tallentamisesta, käyttötarkoituksista, käsittelijöistä ja tiedonsaantioikeuksista. Sopimuspalvelu olisi näiden tehtävien toteuttamiseksi käytettävä tekninen ratkaisu. Sopimuspalvelun tarkemmasta toteutustavasta, käyttöliittymärakenteesta ja teknisestä toteutuksesta ei ole tarpeen säätää laintasoisesti, koska kyse olisi tietojen käsittelyn teknisestä toteuttamisesta eikä itsenäisestä viranomaistehtävästä tai tiedonsaantioikeudesta.

Reseptikeskus on lääkemääräyslain 18 §:n mukaan Kansaneläkelaitoksen, apteekkien ja sähköisiä lääkemääräyksiä laativien palvelunantajien ja itsenäisten lääkkeen määrääjien yhteisrekisteri. Rekisterinpitäjien vastuut jakaantuisivat myös apteekki- ja lääkesopimusten tietojen osalta samalla tavalla kuin 18 §:ssä säädetään.

Reseptikeskuksen rekisterinpitäjyyttä sopimusten osalta selvitetään tarkemmin kappaleessa 4.2.3. Potilaan luovutuskielto-oikeuden rajoittamista selvitetään kappaleissa 4.2.3 ja 12.2. Ammattihenkilöiden tiedonsaantioikeutta apteekki- ja lääkesopimuksiin selvitetään kappaleessa 7.2.

Apteekki- ja lääkesopimus tulisivat olemaan asiakastietolaissa tarkoitettuja terveydenhuollon potilasasiakirjoja (potilastieto), jotka ovat pysyvästi salassa pidettäviä. Asiakastietolaissa säädetään tietojen salassapidosta, niihin kohdistuvasta vaitiolovelvollisuudesta, tietoja käsittelevien tunnistamisesta, tietojen käyttöoikeudesta sekä käytön ja luovutuksen seurannasta. Asiakastietolaissa säädetään niin ikään asiakkaan tiedonsaantioikeudesta tietojensa käsittelystä.

Tietojärjestelmien yhteentoimivuus ja tietojen hyödyntäminen tapahtuisivat lääke- ja apteekkisopimusten osalta voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti (mm. asiakastieto- ja lääkemääräyslaki). Reseptikeskus ja apteekkijärjestelmät menisivät yhtä aikaa tuotantoon 1.10.2028.Tarkoituksena olisi, että lain voimaantullessa olisi käytössä kansallisesti sopimuspalvelun rajapinta (web-käyttöliittymä), jolla terveydenhuolto voisi hallita sopimuksia (tehdä uusia lääkesopimuksia ja päättää apteekkisopimuksia).

4.2.7.3

Fimean rekisterit ja tietojensaantioikeus

Muutosten myötä eräiden itsehoitolääkkeiden myynti mahdollistettaisiin apteekkien ulkopuolella myös verkkopalveluna. Toimijoiden tulisi tehdä ilmoitus Fimealle ennen itsehoitolääkkeiden myynnin aloittamista verkkopalvelussa. Fimea ylläpitää rekisteriä rajatun itsehoitolääkevalikoiman myyntipaikoista. Tietojen lisääminen verkkopalvelusta olisi muutos Fimean ylläpitämään rekisteriin.

Ehdotettujen muutosten myötä koneellisen annosjakelun toimiluvanhaltijoista muodostuisi Fimeaan uusi rekisteri. Osana lupavalvontaa Fimea kokoaisi uusia tietoja koneellisen annosjakelun toimijoista. Keskeisiä tietoja olisivat koneellista annosjakelua tarjoavan toimijan nimi, yhteystiedot sekä vastuuhenkilön tiedot. Ehdotusten myötä Fimean tiedonsaantioikeudet laajenisivat koskemaan myös koneellisen annosjakelun toimiluvanhaltijoita, joiden tulisi salassapitosäännösten estämättä ja maksutta toimittaa Fimealle sen tehtävien hoidon edellyttämät tiedot. Fimea olisi edellä kuvatuista tiedoista muodostuvien tietoaineistojen rekisterinpitäjä. Koottuja tietoja käytettäisiin Fimeassa koneellisen annosjakelun valvonnassa, toimilupien käsittelyssä ja muissa lääkelain ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain mukaisissa Fimean tehtävissä.

Uusi luparekisteri sisältäisi henkilötietoja, jotka olisivat pysyvästi säilytettäviä. Rekisteröidyn oikeudet noudattaisivat yleisen tietosuoja-asetuksen oikeuksia. Muutoksella ei olisi vaikutusta asiakirjojen julkisuuteen tai salassapitoon. Rekisterin tietoja käsiteltäisiin luottamuksellisesti. Fimealla on viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain mukainen salassapitovelvoite. Rekisteriin koottaisiin tiedot sähköiseen asiointiin perusten. Tiedot olisi suojattu tietojen käyttöoikeuksien hallinnalla, tietokantojen ja palvelinten teknisellä suojauksella, tilojen fyysisellä suojauksella, kulunvalvonnalla, tietoliikenteen suojauksella sekä tietojen varmuuskopioinnilla. Pääsy- ja käsittelyoikeus tietoihin myönnetään työtehtävien perusteella. Fimealla on myös velvollisuus pitää toimialaansa liittyviä tilastoja, julkaista tunnuslukuja ja tehdä arvioita. Rekisterin tietoja voitaisiin hyödyntää ja julkaista osana näitä viranomaistehtäviä.

Uutta lupajärjestelmän, rekisterin tai valvonnan rakentamista ei ole vielä aloitettu, joten tiedonhallintaan ja rekisterimuutoksiin liittyvät seikat tarkentuvat lain toimeenpanon aikana. Fimealla on kuitenkin useita vastaavanlaisia toimijarekistereitä. Kyseessä olisi toimijoiden osalta uusi tietoaineisto, joka olisi mahdollista toteuttaa joko tekemällä uusi rekisteri tai laajentamalla olemassa olevaa toimijarekisteriä. Lisäksi ehdotetulla muutoksella olisi vaikutuksia myös muihin Fimean rekistereihin, kuten esimerkiksi tukkumyyntirekistereihin, sekä raportointiin, jota tehdään muun muassa myynnin jakautumisesta toimijoittain ja alueittain, myynnin kehityksestä sekä markkinaosuuksista.

5

Muut toteuttamisvaihtoehdot

5.1

Vaihtoehdot ja niiden vaikutukset

Esityksessä ehdotettujen säädösmuutosten keskeisin tavoite on pyrkiä luomaan yhtenäiset periaatteet apteekkitoiminnalle. Sääntelyn nykytila on osin epäselvä tai puutteellinen, minkä vuoksi yhtenäisistä periaatteista säätäminen on perusteltua. Periaatteiden määrittelyssä on lähdetty pitkälti nykytilan säilyttämisessä ja tarkoituksena on täsmentää lain tasolle apteekkien tehtäviä, jotka ovat aiemmin perustuneet viranomaismääräyksiin tai toimijoiden oma-aloitteiseen toimintaan. Tavoitteina sääntelymuutoksilla on turvata mahdollisimman yhdenvertainen, vaikuttava, turvallinen ja laadukas toiminta apteekeissa. Vaihtoehtona ehdotetulle sääntelylle olisi ollut lisätä apteekkitoiminnan vaatimuksia nykyisestä esimerkiksi lääkitysturvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen vahvistamiseksi. Tämä olisi kuitenkin tarkoittanut apteekkitoimijoille lisävelvoitteita ja toiminnan ylläpitämisen lisäkustannuksia. Tämä vaihtoehto olisi ollut haastava nykyisessä tilanteessa, kun vuoden 2026 alusta apteekkien talouteen liittyvää sääntelyä muutettiin ja toteutettiin julkiseen talouteen liittyviä säästötavoitteita. Toisena vaihtoehtona olisi ollut keventää apteekkien velvoitteita nykyisestä, mutta tällöin heikennettäisiin lääkkeiden käyttäjien asemaa ja mahdollisuutta saada tukea lääkehoidon onnistumiseen. Tämä vaihtoehto ei myöskään olisi tarkoituksenmukainen siitä syystä, että lääkehoitojen onnistumisessa on merkittäviä haasteita, mikä aiheuttaa tutkimusten mukaan nykyisinkin vältettävissä olevia kustannuksia.

Esityksessä selkeytetään apteekissa tarjottavien palveluiden asemaa ja todetaan, että muut palvelut, kuin kiinteästi lääkkeen toimittamiseen liittyvät, edellyttävät apteekilta Soteri-rekisteröitymistä. Vaihtoehtoinen malli olisi, että kaikki apteekin farmaseuttiseen osaamiseen perustuvat palvelut, esimerkiksi lääkehoidon arviointi ja erilaiset vastaanottopalvelut, olisi ollut mahdollista tuottaa apteekkiluvalla. Tästä kuitenkin luovuttiin esityksen valmistelussa, sillä tilanteen todettiin olevan elinkeinon harjoittamiseen liittyvän kilpailuneutraliteetin kannalta ongelmallinen. Lisäksi tilanne olisi johtanut siihen, että saman palvelun rekisteröintiin ja valvontaan olisi liittynyt eri viranomainen riippuen siitä, tuotetaanko palvelua apteekissa (Fimea) vai esimerkiksi farmasian ammattilainen itsenäisenä ammatinharjoittajana (Lupa- ja valvontaviranomainen). Valittu malli myös selkeyttää tiedonhallinnan sääntelyä potilastietojen käyttöön liittyen ja mahdollistaa sujuvan jatkokehittämisen apteekkitoiminnassa tarvittavaan potilastietojen käytön laajentamiseen.

Valmistelussa arvioitiin myös vaihtoehtoa, jossa apteekkien verkkopalveluissa sallittu yhteistyö olisi ulotettu apteekkien lisäksi Soteri-rekisteröityihin toimijoihin. Vaihtoehto oli lausuntokierroksella arvioitavana, mutta valvovat viranomaiset pitivät sitä valvonnallisesti haastavana ja nykyisiin lupa- ja valvontajärjestelmiin vaikeasti sovitettavana. Sääntelyn nykytilan säilyttäminen ei puolestaan mahdollistaisi verkkopalvelutoiminnan kehittämistä useissa apteekeissa, koska niillä ei välttämättä ole taloudellisia tai henkilöstöresursseja palvelun kehittämiseen itsenäisesti ja vastata asiakaskunnan tarpeeseen asioida myös verkossa.

Apteekkisopimusten hallinnan kehittämisen osalta yhtenä vaihtoehtona nyt ehdotettavalle sääntelylle olisi ollut se, että oikeustila jäisi ennalleen. Tällöin pidempiaikaisena ja pysyvämpänä tavoitteena ollut sopimushallinnan siirto Kanta-palveluihin jäisi toteutumatta.

5.2

Ulkomaiden lainsäädäntö ja muut ulkomailla käytetyt keinot

5.2.1

Johdanto

Eri maissa apteekkijärjestelmät ja sääntely poikkeavat toisistaan. Lähtökohtaisesti apteekkitoiminta edellyttää lupaa tai rekisteröintiä ja palveluista vastaa farmasian alan ammattihenkilö. Keskeinen apteekkien tehtävä on lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden jakelu sekä potilasohjaus. Kunkin maan tapa organisoida terveyspalvelut sekä rahoittaa lääkehoito vaikuttavat apteekkitoiminnan organisointiin ja sääntelyyn. Ulkomaiden lainsäädännön inventaarioon valittiin maita, joissa tapa organisoida apteekkitoiminta vastaa käytäntöä Suomessa sekä maita, jotka poikkeavat tästä. Kansainvälinen vertailu osoittaa apteekkien keskeisten tehtävien liittyvän lääkkeiden toimittamiseen ja siihen liittyvään ohjaukseen ja neuvontaan. Tämän lisäksi useissa maissa apteekit tuottavat lääkehoitojen onnistumista tukevia palveluja. Useissa maissa on pyrkimys vahvistaa apteekkien ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyötä. Lisäksi sujuvan ja turvallisen verkkoapteekkitoiminnan kehittäminen on ajankohtaista Suomen lisäksi muissakin maissa.

5.2.2

Apteekkitoiminta ja apteekkien tehtävät

5.2.2.1

Ruotsi

Avoterveydenhuollon apteekin lakisääteinen perustehtävä on varmistaa lääkkeiden ja tuotteiden saatavuus kuluttajille, antaa asiantuntevaa ja yksilöllistä neuvontaa ja tietoa, toteuttaa ja tiedottaa lääkevaihdosta ja sopeuttaa varastonsa kuluttajatarpeisiin niin, että mahdollisimman montaa asiakasta voidaan palvella välittömästi (Laki 2009:366). Lääkkeistä käytävää kauppaa on harjoitettava siten, etteivät lääkkeet vahingoita ihmisiä, omaisuutta tai ympäristöä, ja ettei lääkkeiden laatu heikkene.

Apteekkitoiminnan yleisiä vaatimuksia on hiljattain muutettu, mm. lääkeneuvontaa koskien. Sääntely tulee voimaan syyskuussa 2028 (Laki 2025:923). Sääntelyn mukaan aukioloaikoina apteekissa tulee olla yksi tai useampi farmaseutti. Tilojen tulee soveltua toimintaan, ja niiden on turvattava yksityisyys neuvontaa annettaessa. Lääkkeet ja muut tuotteet on toimitettava asiakkaalle mahdollisimman pian. Apteekille on nimettävä vastuuhenkilö. Apteekin on myös toteutettava omavalvontaa ja ylläpidettävä omavalvontaohjelmaa. Apteekin on tarjottava asiakkaalle mahdollisuus lääkkeiden ja korvattavien tuotteiden osamaksuun sekä tarjottava yksilöllistä ja lääkevalmistajasta riippumatonta lääkeneuvontaa pätevän henkilöstön toimesta. Asiakkaalle on kerrottava, missä apteekissa lääkettä on saatavissa, jos toimitus ei ole välittömästi mahdollista. Toiminnan on täytettävä muussa sääntelyssä edellytetyt vaatimukset (mm. tiedonhallinta, huumausainevalvonta, lääketurva-asetus ja eläinlääkeasetus)

Apteekkitoimintaan liittyy ikärajavalvontaa. Reseptivapaita lääkkeitä, joita ei ole määrätty reseptillä ja joiden ainoa vaikuttava aine on nikotiini (nikotiinilääkkeet), ei saa myydä alle 18‑vuotiaille. Nikotiinilääkkeitä myyvän on varmistettava, että kuluttaja on täyttänyt 18 vuotta. Ruiskujen tai neulojen myynti alle 20‑vuotiaalle on sallittua vain, jos ostaja voi osoittaa, että tuotteet ovat tarpeen hänen omaan tai perheenjäsenensä lääketieteelliseen käyttöön.

5.2.2.2

Norja

Norjassa apteekin toiminnasta ja tehtävistä säädetään apteekkilaissa (LOV-2000-06-02-39) ja apteekkiasetuksessa (FOR-2001-02-26-178). Sääntelyn mukaan apteekin keskeinen tehtävä on lääkkeiden jakelu ja neuvonta. Apteekit tarjoavat myös palveluita, kuten rokotukset.

Lainsäädäntö asettaa rajoitteita palveluille ja myytäville tuotteille. Sääntelyn mukaan apteekin tiloissa voidaan tarjota terveydenhuollon palveluja vain, jos palveluntarjoajalla on asianmukainen koulutus, kuitenkin tuoteneutraalia terveystietoa voidaan antaa laajemmin.

Apteekki on säännelty osa terveydenhuoltojärjestelmää, johon se integroituu ammattihenkilösääntelyn sekä lääkemääräykseen ja turvalliseen lääkkeiden käsittelyyn liittyvän sääntelyn kautta. Norjan lääkevirasto (DMP) valvoo apteekkitoimintaa. Apteekeille maksetaan apteekkimarginaali korvauksena lääkkeiden jakelusta. Julkisesti rahoitettuja apteekkien palveluita ovat mm. lääkityksen aloituspalvelu, inhalaatio-ohjaus sekä vieroitushoitoon liittyvä palvelu. Lisäksi maaseutuapteekeille, joilla on erityisiä yhteiskunnallisia vastuita, voidaan myöntää toimintatukea.

Norjassa on arvioitu apteekkitoiminnan kehittämistoimenpiteitä 2023, mutta laajempia muutoksia ei viime aikoina ole toteutettu.

5.2.2.3

Islanti

Islannissa apteekkitoimintaa säätelee ensisijaisesti lääkelaki (100/2020, Lyfjalög), jossa ensisijainen tehtävä on varmistaa välttämättömien lääkkeiden riittävä saatavuus mahdollisimman tehokkaasti jaeltuna. Apteekkitoiminta edellyttää lupaa ja niiden toimintaa säätelee myös asetukset. Lupa voidaan myöntää vain farmasian ammattilaiselle. Joitakin itsehoitolääkkeitä voidaan myydä myös apteekkien ulkopuolella. Islannin lääkevirasto (IMA) valvoo apteekkitoimintaa. Islannin apteekkijärjestelmä muistuttaa pääpiirteissään muita Pohjoismaita. Apteekissa tarjottavia palveluja ei ole sisällytetty julkisen rahoituksen piiriin. Verkkomyynnistä on tehtävä ilmoitus ja verkkoapteekkia ei voi perustaa ilman fyysistä apteekkitoimipistettä.

5.2.2.4

Tanska

Tanskassa apteekkien perustehtävät jakaantuvat kuuteen kokonaisuuteen: lääkkeiden saatavuus ja jakelu, lääketurvallisuus ja neuvonta, ympäristövastuu, tietojen tuottaminen ja viranomaisyhtistyö, koulutus ja osaamisen tukeminen sekä toiminnan laadunhallinta (LBK 703/2023).

Apteekki vastaa pääasiassa lääkkeiden myynnistä kuluttajille. Lisäksi apteekki toimittaa annosjaeltuja lääkkeitä. Keskeinen osa apteekin tehtävää on lääkeneuvonta ja lääkitysturvallisuuden edistäminen. Apteekki antaa kuluttajille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja viranomaisille tietoa lääkkeistä, niiden käytöstä, säilytyksestä ja hinnoista sekä informoi mahdollisista edullisemmista keskenään vaihdettavista lääkevaihtoehdoista ja niiden hintaeroista. Apteekki tarjoaa kroonista sairautta sairastaville ohjausta sekä opastaa kuluttajia lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisessa viranomaisille. Apteekin velvollisuutena on myös noudattaa lääkkeiden riskienhallintaohjelmia ja ilmoittaa viipymättä viranomaisille epäillyistä tai mahdollisesti väärennetyistä lääkkeistä.

Apteekki toimii osaltaan ympäristö‑ ja yhteiskuntavastuullisesti vastaanottamalla kuluttajilta lääkejätteitä niiden asianmukaista hävittämistä varten. Lisäksi apteekki tuottaa ja toimittaa viranomaisille säädösten mukaisesti koneellisesti luettavassa muodossa tietoja lääkkeiden myynnistä ja jakelusta, tukien terveydenhuollon suunnittelua, seurantaa ja tilastointia. Apteekki voi myös myöntää Schengen‑alueella matkustamista varten tarvittavia todistuksia. Osana osaamisen kehittämistä ja lääkehuollon jatkuvuuden turvaamista apteekki tarjoaa käytännön koulutusta ja harjoittelua opiskelijoille. Apteekin toiminnan laatua ja vaikuttavuutta tukee velvollisuus asettaa palvelutavoitteet viranomaisohjeiden mukaisesti ja huolehtia niiden toteutumisesta.

Tanskassa apteekit on integroitu terveydenhuoltoon. Apteekeissa voi toimia farmaseutteja, joilla on osaamiseen perustuen laajennettu tehtäväkenttä mm. lääkehoidon jatkuvuuden turvaamiseksi ja koneellisen annosjakelupalvelun käynnistämiseksi korvattuna (LBK 1008/2024, BEK 688/2020). Lisäksi apteekkien on tarjottava potilaille lääkekeskusteluja, jotka on tarkoitettu tukemaan potilaan lääkehoidon ymmärtämistä, hoitoon sitoutumista ja lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä (BEK 1563/2024). Apteekin on kirjattava ja raportoitava toteutettujen lääkekeskustelujen määrä sekä ne tapaukset, joissa keskustelua ei ole järjestetty säädetyssä määräajassa. Tanskassa on meneillään valtakunnallinen ja maksuton puhelinneuvontapalvelun kokeilu (BEK 1324/2025). Palvelu vastaa lääkkeisiin liittyviin kysymyksiin, joita esittävät terveydenhuollon ammattihenkilöt ja omaiset, jotka käsittelevät potilaiden lääkitystä. Apteekit voivat hakea puhelinneuvontapalvelun tuottajaksi. Lääkevirasto koordinoi kokonaisuutta.

Tanskassa apteekkitoimintaa modernisoitiin 2015, mikä mahdollisti sen, että jokainen apteekin omistaja voi avata enintään seitsemän sivuapteekkia. Muutos lisäsi kilpailua ja taloudellista painetta, mutta toisaalta kannusti apteekkeja kehittämään toimintaansa ja parantamaan palveluja potilaiden näkökulmasta (Hansen ym.: Integration of and visions for community pharmacy in primary health care in Denmark. Pharm Pract. 2021 Jan-Mar;19(1):2212. Saatavilla doi: 10.18549/PharmPract.2021.1.2212).

5.2.2.5

Alankomaat

Alankomaissa apteekkipalvelut ovat osa julkisesti säänneltyä terveydenhuoltojärjestelmää. Apteekit ovat pääsääntöisesti yksityisiä, joiden toimintaa ohjaavat kansalliset säädökset lääkkeiden jakelun, potilasturvallisuuden ja ammattipätevyyden varmistamiseksi. Itsehoitolääkkeitä voivat myydä koulutetut terveysalan myyjät, joilla on oikeus myydä itsehoitolääkkeitä ja velvollisuus tarjota niihin liittyvää neuvontaa apteekin ulkopuolella. Myös lääkkeen määrääjät voivat poikkeustapauksissa jaella lääkkeitä, mikäli apteekkipalveluja ei ole saatavissa. Lääkemyynti jakaantuu kolmeen luokkaan: reseptilääkkeet, joita luovutetaan vain apteekista tai apteekin pito-oikeuden omaavan lääkärin toimesta; itsehoitolääkkeet, joita voi myydä vain apteekeissa ja erillisen pätevyyden omaavan henkilön ylläpitämästä terveystuotteiden myynnin liikkeestä; sekä yleismyyntilääkkeet, joita voidaan myydä myös apteekkien ulkopuolella. Luokittelun tarkoituksena on sovittaa yhteen lääkkeiden saatavuus ja turvallisuus.

Apteekkipalvelujen tarjoaminen edellyttää sekä organisaation rekisteröintiä että ammattihenkilöiden lakisääteistä rekisteröitymistä. Apteekkipalvelut rekisteröidään muiden terveyspalvelujen kanssa samaan kokonaisuuteen. Myös verkkopalvelu edellyttää rekisteröintiä (Online Suppliers of Medicines). Vain vaatimukset täyttävät toimijat voivat myydä lääkkeitä verkossa ja heidät merkitään viralliseen hyväksyttyjen verkkotoimijoiden luetteloon.

Apteekin keskeisiä tehtäviä ovat reseptilääkkeiden toimittaminen lääkärin määräyksen perusteella, itsehoitolääkkeiden myynti, lääkkeiden asianmukainen säilytys ja tarvittaessa valmistus, potilasneuvonta lääkkeiden oikeasta ja turvallisesta käytöstä, lääketurvallisuuden edistäminen ja virheiden ehkäisy.

Alankomaissa avoapteekkien farmaseuttisen hoidon laatua on seurattu perustetun laatuindikaattoreihin vuodesta 2008 lähtien (Teichert ym.: Quality indicators for pharmaceutical care: a comprehensive set with national scores for Dutch community pharmacies. Int J Clin Pharm. 2016 Aug;38(4):870-9. Epub 2016 Apr 23. Saatavilla doi: 10.1007/s11096-016-0301-x). Mittarit ovat laajasti tutkimukseen perustuvia ja kehitetty yhteistyössä apteekkien, viranomaisten, tutkijoiden ja potilasjärjestöjen kanssa.

5.2.2.6

Viro

Apteekkien yleisistä tehtävistä säädetään lääkelaissa (Ravimiseadus). Lääkelain mukaan apteekkipalvelulla tarkoitetaan lääkkeiden vähittäismyyntiä tai toimittamista, johon kuuluu neuvontaa tarkoituksenmukaisesta ja järkevästä lääkkeiden käytöstä sekä lääkkeen käyttäjälle turvallisesta lääkkeiden käytöstä ja säilytyksestä. Apteekkipalvelulla tarkoitetaan myös lääkevalmistusta ja lääkkeiden jakamista. Apteekkipalveluita voi tarjota lähtökohtaisesti vain proviisorit (proviisor) ja farmaseutit (farmatseut) apteekkiluvan saaneessa apteekissa. Viron lääkepolitiikka 2030-asiakirja määrittelee tavoitteena apteekkien pääsyn laajentamisen terveystietoihin. Virossa on käynnissä kokeilu itsepalveluun perustuvasta apteekkipalvelusta (Grab2Go).

5.2.2.7

Yhdistynyt kuningaskunta

NHS (National Health Service) on Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) julkinen terveydenhuoltojärjestelmä, joka jakautuu neljään alueelliseen osaan Englannissa, Skotlannissa, Walesissa ja Pohjois-Irlannissa. Järjestelmä tarjoaa suurimman osan terveydenhuollosta, myös apteekkitoiminnan. Lait ja asetukset ovat koko UK:ta sitovia. Tämän lisäksi jokaisella alueella on omaa täydentävää sääntelyä. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) laatii kansallisia suosituksia ja antaa ohjausta terveys- ja sosiaalihuollon laadun parantamiseksi, kuten lääkitysturvallisuuteen ja lääkehoidon vaikuttavuuteen liittyen. General Pharmaceutical Council (GPhC) on itsenäinen, lailla perustettu ammatillinen sääntelyviranomainen, joka antaa apteekkeja koskevia standardeja, ohjeita ja määräyksiä, kuten henkilöstöä, lääkevalmistus ja etäpalveluja koskien (saatavilla: https://www.pharmacyregulation.org/pharmacies/standards-and-guidance-registered-pharmacies).

UK:ssa apteekkipalvelut ovat kiinteä osa NHS‑järjestelmää. Apteekit toimivat julkisesti rahoitettuina mutta yksityisesti tuotettuina terveyspalveluina, joiden tehtävänä on lääkkeiden toimittamisen lisäksi edistää lääkitysturvallisuutta, hoidon jatkuvuutta ja terveydenhuollon saavutettavuutta. Erillinen terveydenhuollon palvelun asetus koskien apteekkipalveluja muodostaa apteekkitoiminnan sääntelyn perustan (The National Health Service, Pharmaceutical and Local Pharmaceutical Services, Regulations 2013). Asetus määrittää, kuka saa tarjota apteekkipalveluja, millä sijainnilla ja ehdoilla sekä miten toimintaa seurataan ja miten palvelun korvaukset ja palkkiot määrittyvät (erillinen Drug Tariff). Sääntelyä on myös lääkelaissa (Medicines Act 1968) ja terveydenhuoltolaissa (Health Act 2006).

Apteekki on toimija, joka on hyväksytty tuottamaan NHS:n farmaseuttisia palveluja laissa ja sopimusehdoissa määritellyllä tavalla (The National Health Service, Pharmaceutical and Local Pharmaceutical Services, Regulations 2013). Pääosa apteekeista on yksityisiä palveluntuottajia, jotka toimivat sopimussuhteessa NHS:ään. Sopimukset määrittävät keskeisesti apteekkipalvelujen sisältöä. Myös lääkäri voi jaella lääkkeitä ja verkkoapteekkitoiminta on mahdollista. UK:ssa on kolme lääkemyynnin koria: reseptilääkkeet, apteekkien myymät itsehoitolääkkeet sekä myös muualla vähittäiskaupassa myytävät lääkkeet (general sale list).

Kaikki NHS:n sopimusapteekit ovat velvollisia tarjoamaan vähintään seuraavat peruspalvelut: 1) lääkemääräysten toimittaminen, 2) lääkeneuvonta ja itsehoidon ohjaus sekä 3) lääkehoidon turvallinen toteutus sekä 4) uudelleen toimitettavan lääkemääräyksen tarkoituksenmukaisuuden varmistus (repeat dispensing). NHS ylläpitää sopimusehtoja, jotka on määritetty alueittain (Englanti, Skotlanti, Wales ja Pohjois-Irlanti (esimerkiksi, NHS Englanti Pharmacy Quality Scheme). Apteekit voivat tarjota sopimukseen perustuen myös lisäkorvattavia palveluja, jos ne täyttävät erilliset vaatimukset, kuten: 1) uuden lääkehoidon aloituspalvelu (New Medicine Service), 2) influenssarokotus, 3) lievien sairauksien hoito apteekissa (Pharmacy First – konsepti), 4) lääkehoidon jatkumon varmistaminen sairaalasta kotiutuessa (Discharge Medicines Service). Lisäksi NHS:stä erilliset alueelliset viranomaiset ja esimerkiksi hoidon jatkuvuutta varmistavat ohjelmat voivat rahoittaa päihdehoitoon, palliatiiviseen hoitoon sekä ehkäisy- ja terveysneuvontaan liittyviä palveluita.

Apteekeissa vaaratapahtumien raportointi on pakollista. Apteekkien tulee noudattaa NHS:n potilasturvallisuusstrategioita sekä laatu- ja turvallisuustyö osalta sopimusvelvoitteita. NHS kannustaa apteekkeja näyttöön perustuvaan toimintaan, lääkitysturvallisuuden parantamiseen, korkean riskin lääkkeiden seurantaan ja asiakaskokemuksen kehittämiseen osana sopimukseen liittyvää laatukehikkoa (NHS Englanti Pharmacy Quality Scheme). Esimerkiksi NHS Englanti ja NICE ylläpitävät ohjeistuksia lääkehoidon hallinnasta potilastasolla (NHS England Medicines optimisation, NICE Medicines optimisation).

5.2.3

Verkkoapteekkitoiminta eri maissa

5.2.3.1

Pohjoismaat

Pohjoismaiset kilpailuviranomaiset julkaisivat vuonna 2021 raportin (Joint Nordic Report), jossa on tarkasteltu verkkoapteekkeja ja lääkkeiden etämyyntiä kilpailun näkökulmasta. STM on julkaissut tilannekatsauksen verkkoapteekkitoiminnan ja lääkkeiden etämyynnin sääntelystä Pohjoismaissa (STM 31/2021).

Kaikissa Pohjoismaissa verkkoapteekkitoiminta ja lääkkeiden etämyynti perustuvat kolmiportaiseen sääntelyyn. Laki määrittää perusoikeudet ja -rajoitukset (kuka saa myydä, mitä saa myydä, lupavaatimukset). Asetus täsmentää lain soveltamista (esim. etämyynnin käytännöt, toimitus, kuljetus). Viranomaismääräykset ja –ohjeet tarkentavat yksityiskohtaiset tekniset ja toiminnalliset vaatimukset (neuvonta, tunnistautuminen, verkkosivut, tietosuoja).

Verkkoapteekkitoiminnan sääntely vaihtelee Pohjoismaittain, mikä vaikuttaa markkinoihin Ruotsissa ja Tanskassa on sallittu pelkästään verkossa toimivat apteekit, jotka ovat Ruotsissa saavuttaneet nopeasti 10–20 prosentin osuuden lääkemarkkinoista. Sen sijaan Tanskassa pelkästään verkossa toimivat apteekit eivät olleet saavuttaneet merkittävää markkinaosuutta. Muissa Pohjoismaissa verkkoapteekkitoiminnan harjoittaminen edellyttää kivijalka-apteekkilupaa, eivätkä pelkästään verkossa toimivat apteekit ole sallittuja.

Kaikissa Pohjoismaissa apteekit saavat myydä itsehoitolääkkeitä verkossa. Ruotsi, Norja ja Tanska sallivat itsehoitolääkkeiden myynnin verkossa myös muilta toimijoilta kuin apteekeilta (esim. vähittäiskaupat), tietyin ehdoin. Ruotsissa verkkokauppa ei vaadi lupaa, mutta edellyttää ilmoitusta viranomaiselle. Norjassa ja Tanskassa vaaditaan lupa tai viranomaisilmoitus, ja vain rajattu lista lääkkeitä on sallittu. Islannissa itsehoitolääkkeiden verkkokauppa on sallittu vain apteekeille.

Lääkkeiden hinnoittelua on muissa Pohjoismaissa, paitsi Tanskassa, osittain vapautettu. Hinnoittelun vapautus on lisännyt kuluttajan mahdollisuutta vertailla hintoja verkkoapteekkien, mutta myös verkkoapteekin ja kivijalka-apteekin välillä.

Ruotsi ja Tanska ovat hiljattain uudistaneet verkkoapteekkitoimintaa liittyvää sääntelyään. Ruotsissa on täsmennetty sääntelyä sen osalta, että etämyynnissä on mm. varmistuttava siitä, että lääke täyttää sen maan lainsäädännön vaatimukset, jonne lääkettä myydään (Lag 2009:366). Verkkoapteekkitoimintaa ohjataan lakia tarkemmin asetuksella sekä lääkeviranomaisen määräyksellä. Verkkopalvelun tietojärjestelmä- ja tiedonjakovaatimuksia Ruotsissa on eritelty lääkkeiden kaupasta annetussa laissa (2009:366) sekä tätä tarkentavassa asetuksessa (2009:659). E-hälsomyndigheten ylläpitää kansallista lääkeluetteloa, johon myös apteekeilla on pääsy potilaita koskevien lääkemääräyksien ja muiden lääkkeen toimittamisessa tarvittavien tietojen osalta.

Viime vuosina Tanskassa apteekkitoimintaa on uudistettu useassa kokonaisuudessa. Vuonna 2021 verkkokauppaa ja lääkkeidentoimitusta koskeva asetus uudistettiin (BEK 2467/2021). Kokonaisuudessa toteutettiin mm. seuraavia muutoksia: apteekkien ja muiden luvan saaneiden toimijoiden on tehtävä erillinen ilmoitus Lääkeviranomaiselle verkkolääkemyynnin aloittamisesta ja lopettamisesta, verkkosivustoille asetettiin yksityiskohtaiset sisältö‑ ja tunnistamisvaatimukset, mukaan lukien EU:n virallinen verkkomyyntilogo ja sääntely laajennettiin koskemaan myös eläinlääkkeiden verkkomyyntiä, joka aiemmin oli heikommin säännelty. Lisäksi apteekin on pitänyt 1.7.2025 alkaen liittää lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen toimittamisen yhteyteen kirjallinen lääkeneuvontamateriaali. Materiaalin on oltava yksilöllistä (mm. ikä, sukupuoli, annostus ja käyttöaihe huomioiden), muuta kuin pelkkä pakkausselosteen tai verkkolinkin toisto sekä osa lääkkeen toimitusta myös silloin, kun lääke noudetaan jakelupisteestä verkkotilauksen jälkeen.

Tanskan apteekkitoiminnan lakimuutos (LBK 703/2023) vahvisti ja täsmensi verkossa toimivien apteekkien asemaa verrattuna aiempaan. Apteekkitoimintaa voidaan harjoittaa yksinomaan verkossa, mutta tällöin toimintaan liittyy erityisiä rajoituksia ja ehtoja. Lisäksi apteekkilakiin on lisätty ja täsmennetty säännöksiä siitä, kuka saa käyttää nimitystä apotek, millä ehdoilla ja miten tämä koskee myös digitaalisia palveluja ja verkkotunnuksia. Tavoitteena on ollut ehkäistä harhaanjohtavaa markkinointia ja vahvistaa kuluttajansuojaa verkossa.

Toiminnan muutoksen myötä vuonna 2023 ja 2024 Tanskassa on uudistettu etäpalvelujen tiedonhallintaa ohjaavaa sääntelyä (LBK 339/2023, BEK 827/2024). Muutokset loivat oikeudellisen perustan turvallisemmalle ja sujuvammalle verkkopohjaiselle lääkkeiden toimittamiselle. Kokonaisuudessa vahvistettiin säännökset sähköisistä resepteistä ja niiden käytöstä verkkotoimitusten yhteydessä, täsmennettiin annosjakeluun ja etäluovutuksiin liittyviä vaatimuksia sekä parannettiin viranomaisten mahdollisuuksia reagoida toimitus‑ ja saatavuushäiriöihin (esim. rajoittamalla kerralla toimitettavia määriä myös verkossa).

Lisäksi Tanskassa tehtiin vuonna 2024 täsmennyksiä verkkopalvelun toimintaehtoja ja vastuita koskien (BEK 816/2024). Muutoksissa vahvistettiin vaatimuksia organisatorisesta erillisyydestä tarkoittaen, että toimii apteekkarin omalla vastuulla ja lukuun eikä ole vain osa laajempaa vähittäiskauppa‑, logistiikka‑ tai verkkokauppakonsernia, ja apteekki vastaa itse toiminnan laadusta, turvallisuudesta, neuvonnasta ja viranomaisvelvoitteista myös digitaalisessa toiminnassa. Lisäksi täsmennettiin farmaseuttista vastuuta etätoiminnassa sekä selkeytettiin valvontaa lääkkeitä postitse toimittaville apteekeille ja niiden alihankintaketjuille.

5.2.3.2

Viro

Kuten Pohjoismaissa, myös Virossa verkkoapteekkitoiminta edellyttää hakemukseen perustuvaa lääkeviranomaisen lupaa. Etämyynti kattaa ihmisille tarkoitetut lääkkeet sekä eläinten itsehoitolääkkeet. Verkkoapteekkitoiminnassa on noudatettava lääkelainsäädännön ohella tietoyhteiskuntapalveluja ja sopimus sekä kuluttajaoikeutta koskevia säädöksiä. Apteekin on tarjottava yhdenmukaiset myynti‑ ja toimitusehdot koko Viron alueella, erityisesti toimitusmaksujen osalta. Lääkkeet on toimitettava asiakkaalle kolmen arkipäivän kuluessa tilauksen vahvistamisesta, ellei asiakas pyydä myöhempää toimitusta tai viivästys johdu apteekista riippumattomasta syystä.

5.2.3.3

Yhdistynyt kuningaskunta

Yhdistyneessä kuningaskunnassa verkkoapteekki ei muodosta erillistä toimintamuotoa, vaan niitä koskevat pääosin samat vaatimukset kuin fyysisiä palveluja tarjoavia apteekkeja. Lisäksi etäpalveluihin liittyy erityisvaatimuksia. Verkkopalvelusta on tehtävä rekisteröinti lääkeviranomaiselle. GPhC:n ohje (2025) täsmentää vaatimuksia verkkopalvelulle, erityisesti etäasioinnin ja digitaalisten kanavien käytölle, lääkeneuvonnan ja riskien arvioinnin toteuttamiselle ilman fyysistä kohtaamista, potilaan tunnistamiselle ja tiedonsaannille sekä vastuunjaolle ja ammatilliselle harkinnalle etäpalveluissa.

General Sales List (GSL) ‑lääkkeitä voi myös myydä etäpalveluna. Verkkomyynnissä on noudatettava mm. lääkkeen hyväksyttyä myyntilupaa ja pakkausrajoituksia, sähköisen kaupankäynnin sääntelyä ja kuluttajansuojaa. Etäpalvelu edellyttää rekisteröintiä lääkeviranomaisen verkkopalvelurekisterin (MHRA:n authorised online sellers register).

5.2.4

Koneellinen annosjakelu

5.2.4.1

Ruotsi

Ruotsissa koneellinen annosjakelu on luvanvaraista ja osa apteekkitoimintaa. Lääkeviranomaisen määräys ohjaa toimintaa. Määräys koskee koneellisen annosjakelun luvan hakemista, annosjakelun toteutusta, henkilöstöä ja osaamista, tiloja ja laitteita, palautuksia, reklamaatioita ja takaisinvetoja, omavalvontaa ja laatujärjestelmää sekä dokumentointia ja arkistointia.

5.2.4.2

Norja

Norjassa koneellinen annosjakelupalvelu on melko laajassa käytössä erityisesti iäkkäiden palveluissa. Palvelun tuottavat pääosin apteekit tai apteekkien alaiset palveluntarjoajat. Apteekkilaki (LOV-2000-06-02-39) ja apteekkiasetus (FOR-2001-02-26-178) säätelevät palvelua osana apteekkitoimintaa.

Norjassa on kiinnitetty erityistä huomiota palvelun potilasturvallisuuteen muun muassa kehittämällä ajantasaista tietoa lääkehoidosta. Reseptiformidleren-järjestelmä mahdollistaa voimassa olevien reseptien tarkistamisen lääkkeenjakelun yhteydessä. Potilaan lääkityslista (PLL) antaa kaikille hoitoketjun toimijoille yhtenäisen näkymän potilaan lääkityksestä.

5.2.4.3

Tanska

Tanskassa koneellinen annosjakelu on yleinen palvelu iäkkäiden palveluissa ja pitkäaikaissairaille. Palvelu on integroitu apteekkitoimintaan. Asetus lääkkeiden määräämisestä ja jakelusta (BEK 827/2024) sisältää sääntelyä annosjakelupalvelusta. Tanskassa koneellisessa annosjakelupalvelussa asiakkaalle on liitettävä kirjallinen lääkeneuvontamateriaali, mutta vain uuden lääkkeen ensimmäiseen annosjakelutoimitukseen, ja ensimmäiseen toimitukseen sen jälkeen, kun annosjakelureseptiä on muutettu.

5.2.4.4

Alankomaat

Alankomaissa koneellista annosjakelua ei säännellä erillisenä palveluna, vaan se katsotaan osaksi apteekin lääkkeiden valmistusta ja luovutusta. Siten siihen sovelletaan samoja keskeisiä sääntöjä kuin muuhunkin apteekkitoimintaan ja apteekkien lääkevalmistukseen. Lisäksi toimintaa ohjaa erillinen standardi, jossa määritellään vaatimuksia mm. lääkkeiden pakkaamiselle ja yksilöinnille, käytettäville tietojärjestelmille ja ohjelmistoille (virheiden estäminen, tietojen ajantasaisuus), tarkistusmenettelyille (automaattiset ja manuaaliset tarkistukset), muutosten hallinnalle, kun lääkitystä muutetaan kesken annosjakelujakson sekä laadunvarmistukselle ja dokumentaatiolle. Standardin tavoitteena on minimoida annosjakeluun liittyvät riskit ja sitä hyödynnetään myös palvelun valvonnassa.

5.2.5

Erityistä toteutumisen tukea ja seurantaa vaativat lääkehoidon (lääkesopimus)

Tarkastelluissa maissa lääkkeen määrääminen ja hoidon toteuttaminen perustuvat lääkärin ja potilaan yhteisymmärrykseen. Hoidon toteuttamisen tueksi tulee tehdä hoitosuunnitelma. Lääkkeen määräämisen ja toimittamisen osalta tiedonhallinnan tuki keskittyy sähköiseen lääkemääräykseen sekä ajantasaiseen tietoon lääkemääräyksestä.

5.2.5.1

Ruotsi

Ruotsin Lääkeviraston määräys rajoittaa tiettyjen lääkkeiden määräämisoikeutta ja luovuttamista apteekista potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Määräys edellyttää, että tiettyjä lääkkeitä saa määrätä vain määritellyn erikoispätevyyden omaava lääkäri. Opioidiriippuvuuden hoitoon tarkoitetut huumausainelääkkeitä saa toimittaa apteekista vain pääsääntöisesti lääkemääräyksellä, jonka määrääjällä on erikoispätevyys ja määräys on tehty toimipisteessä, joka harjoittaa lääkeavusteista opioidiriippuvuuden hoitoa ja jonka toiminta on aisanmukaisesti rekisteröity.

E-hälsomyndigheten ylläpitää kansallista lääkelistaa, johon lääkäreiden on kirjattava reseptimääräykset ja johon apteekeilla on pääsy. Tämä tietokanta tukee myös erityisriskilääkkeiden seurantaa ja päällekkäisten määräysten havaitsemista.

5.2.5.2

Norja

Tiedonhallinta mahdollistaa kattavasti seurannan Norjassa. Norjassa farmasian ammattilaisten pääsy asiakkaan tietoihin perustuu sähköiseen reseptijärjestelmään Reseptformidleren. Asetus reseptitietokannasta (Reseptformidlerforskriften, 2007) säätelee terveystietojen käsittelyä. Apteekki näkee asiakkaan kaikki voimassa olevat sähköiset reseptit. Potilaan lääkityslista (PLL) antaa kaikille hoitoketjun toimijoille – lääkäreille, apteekkareille, sairaanhoitajille – yhtenäisen kokonaiskuvan potilaan lääkityksestä. Toimitettujen lääkemääräysten reseptirekisteriin (Reseptregisteret) kootaan tiedot lääkkeestä, potilaasta, lääkkeen määrääjästä sekä apteekista. Rekisteriä ylläpitää Norjan kansanterveyslaitos. Apteekit ovat velvoitettuja toimittamaan tietoja rekisteriin. Rekisterin tietoja käytetään seurantaan, suunnitteluun ja ohjaukseen.

5.2.5.3

Viro

Viron e-Prescription-järjestelmä mahdollistaa paperittoman reseptimenettelyn. Apteekit pääsevät reseptiin käsiksi potilaan henkilökortin avulla. Tämä tukee erityisriskilääkkeiden seurantaa ja päällekkäismääräämisen ehkäisyä. Reseptikeskuksesta säädetään lääkelaissa. Reseptikeskusasetus säätelee, mitä tietoja sinne on toimitettava.

5.2.5.4

Alankomaat

Alankomaissa on käytössä keskitetty potilastietojen hallinta (Elektronisch Patienten Dossier, EPD) ja tämä tiedonhallintaratkaisu on myös apteekkien käytössä. Lääkeneuvonnassa ja lääkeinteraktioiden tarkistamisessa hyödynnetään tietokantaa, joka on ammattijärjestön hallinoima (KNMP-hallinnoimaa lääkitysprofiilitietokantaa). Alankomaissa erityistä seurantaa vaativiin lääkkeisiin kohdentuu lääkelain sääntelyä sekä alan ammatilliset normit. Opioidiriippuvuuden hoidon lääkkeiden (mm. metadoni, buprenorfiini) toimittaminen on apteekin lakisääteinen tehtävä, jota ohjaa vastaava sääntely kuin muita lääkevalmisteita.

5.2.5.5

Yhdistynyt kuningaskunta

Isossa-Britanniassa erityistä seurantaa vaativien lääkkeiden hallinnointia tukee Summary Care Record (SCR), joka sisältää lääkelistauksen, allergiat ja haittavaikutustiedot. Skotlannissa vastaava järjestelmä on Emergency Care Summary (ECS). Apteekin pääsy tietoihin edellyttää potilaan suostumusta. The Misuse of Drugs Regulations 2001 säätelee kontrolloitujen aineiden jakelua yksityiskohtaisesti. Pharmacy First -ohjelma (2024) lisää apteekkien pääsyä potilastietoihin. Iso-Britanniassa on kehitetty myös NHS-lääkitystallenteen (medication record) käyttöä, ja vuodesta 2025 alkaen yleislääkärin vastaanotoilta on tullut pakolliseksi mahdollistaa apteekkien pääsy potilastietoihin.

6

Lausuntopalaute

6.1

Yleistä

Esitys oli lausuntokierroksella keväällä 2026. Lausuntoja saapui 76. Lausuntopalautetta saatiin laajasti viranomaisilta, hyvinvointialueilta, alan toimijoilta, potilas- ja kansalaisjärjestöiltä sekä muilta sidosryhmiltä. Lausunnonantajat pitivät useita ehdotuksia kannatettavina, mutta esittivät myös muutostarpeita sekä sääntelyn täsmentämistä useissa asiakokonaisuuksissa.

Lausuntopalautteen perusteella esitystä on tarkistettu sekä säädösehdotusten että niiden perustelujen osalta. Muutoksia tehtiin muun muassa annosjakelua, lääkehoidon neuvontaa ja opastusta, lääkesopimusta ja apteekin yhteistyötä koskeviin säännöksiin. Lisäksi esityksen perusteluja ja vaikutusarviointia täydennettiin.

Osa lausunnoissa esitetyistä huomioista koski seikkoja, joita ei käsitellä tässä esityksessä. Näitä huomioita ei ole voitu ottaa huomioon tässä esityksessä, mutta niitä voidaan hyödyntää myöhemmässä lainsäädännön kehittämisessä.

Seuraavissa jaksoissa on aihepiireittäin kuvattu lausuntopalautteen keskeinen sisältö sekä arvioitu, miten palaute on otettu huomioon esityksen jatkovalmistelussa.

6.2

Annosjakelu

Annosjakelua koskevien uudistusten osalta lausunnonantajien näkemykset olivat pääosin myönteisiä, joskin sääntelykokonaisuuteen esitettiin täsmennyksiä. Apteekkitoiminnasta riippumattoman toimiluvan luomista annosjakelulle katsottiin selkeyttävän markkinoille pääsyn edellytyksiä sekä edesauttavan uusien palveluntarjoajien tuloa alalle. Muutoksia pidettiin toiminnan vaatimuksia ja viranomaistoimintaa selkeyttävinä. Useat farmasian alan edustajat katsoivat ehdotusten parantavan lääkitysturvallisuutta ja toimijoiden roolien selkeyttä.

Merkittävin erimielisyys koski toimiluvan myöntämistä julkisoikeudellisille yhteisöille. Apteekkitoimijat sekä osa farmasian alan edustajista vastustivat tätä, koska ne katsoivat luvan myöntämisen voivan johtaa julkisten toimijoiden tuloon kilpaillulle markkinalle ilman riittävää vaikutusarviointia. Fimea puolestaan huomautti, että sairaala-apteekkeja koskevan tilanteen osalta perusteluissa tulisi tarkentaa, että sairaala-apteekki voi toimia annosjakeluyksikkönä ja siten suoraan toimittaa lääkkeitä. Eräs hyvinvointialue ei nähnyt tarvetta erilliselle toimiluvalle sairaala-apteekkien kohdalla, sillä se ei katsonut näiden toimivan avohoidon markkinalla. Lisäksi palautteessa todettiin, että sairaala-apteekin annosjakeluyksikön tulisi voida käyttää sairaala-apteekin hankkimia lääkkeitä. Esitystä on näiltä osin selkeytetty, sillä sairaala-apteekkien tuottaman annosjakelun nykytilaa ei ollut tarkoitus muuttaa tai laajentaa toimintaa avohoitoon. Kilpailuoikeudelliset kysymykset arvioidaan erikseen kilpailuoikeudellisen sääntelyn perusteella.

Oikeuskanslerinvirasto (OKV) kiinnitti huomiota siihen, että annosjakeluyksikön laitteistojen, ohjelmistojen ja mahdollisten tekoälyratkaisujen osalta tulisi arvioida sääntelyn riittävyys lääkinnällisten laitteiden ja tekoälysääntelyn näkökulmasta. Tältä osin esitystä ei ole tarpeen muuttaa, sillä esityksessä ei ehdoteta muutoksia lääkinnällisiä laitteita tai tekoälyjärjestelmiä koskevaan sääntelyyn eikä annosjakeluyksiköiden käyttämien laitteiden sääntelyasemaan. Mahdollinen arvio siitä, täyttääkö jokin laite, ohjelmisto tai tekoälyjärjestelmä lääkinnällisen laitteen määritelmän, tehdään kyseisen erityislainsäädännön perusteella eikä sillä olisi vaikutusta 12 e §:ssä säädettäviin laadunhallinta- ja riskienhallintavelvoitteisiin. Lisäksi OKV totesi, että 12 i §:n 4 momentin sanamuoto ja pykälän perustelut eivät vastaa toisiaan kirjallisen varoituksen antamisen osalta. Säännöskohtaisia perusteluita on korjattu jälkimmäisen huomion osalta.

Lääkevalikoiman sääntely jakoi näkemyksiä lausunnonantajien kesken. Annosjakelutoimijat katsoivat, että toimijoiden tulee saada itse määritellä valikoimansa eikä lääkettä tule valita pelkän hinnan perusteella. Kela esitti annosjakeluyksiköiden velvoittamista myymään lääkkeet tukkuhinnalla. Fimea ja eräs annosjakelutoimija ehdottivat valikoimasääntelyssä huomioitavan ex tempore -valmisteet. Lääketeollisuutta edustava taho katsoi, ettei 12 f §:ä ole riittävästi perusteltu välttämättömäksi ja esitti harkitsemaan siitä luopumista. Palautteen perusteella säädöksiin lisättiin valikoimaa koskevaan säädökseen huomio soveltuvuudesta annosjakeluun ja täydennettiin säädöstä lääkkeen hinnoitteluun liittyen, jotta varmistetaan annosjaeltujen lääkkeiden osalta sama tukkuhinta kaikille apteekeille.

Lausunnonantajat ehdottivat muutoksia vastuuhenkilöä koskeviin vaatimuksiin. Fimea esitti 12 g §:n määräyksenantovaltuuden tarkistamista teollisen valmistuksen näkökulmasta. Farmasian alan edustajat esittivät, että kokemusperustaisuuden sijaan vaatimukset tulisi muuttaa osaamisperusteisiksi. Osa lausunnonantajista katsoi, että vastuuhenkilön tulee olla proviisori, kun taas usea hyvinvointialue esitti joko farmaseutin hyväksymistä vastuuhenkilöksi tai käytännön kokemuksen vaatimuksen lieventämistä proviisorilta. Opetus- ja kulttuuriministeriö (OKM) muistutti, että valmistelussa tulee arvioida, syntyykö sääntelyn seurauksena uusi säännelty ammatti ammattipätevyyden tunnustamisesta annetun lain tarkoittamassa merkityksessä. Esitystä muutettiin palautteen perusteella siten, että tarkka aikamääre vastuuhenkilön kokemuksesta poistettiin ja korvattiin osaamisen riittävyydellä, vastaavasti mitä lääketehtaan vastuunalaiselta johtajalta edellytetään. Ehdotettu sääntely koskisi ainoastaan kelpoisuusvaatimusten asettamista eikä muodostaisi uutta säänneltyä ammattia.

OKV:n lausunnon mukaan ehdotuksessa tulisi kunkin määräyksenantovaltuuden osalta perustella tarkemmin, mitkä ovat ne sääntelyn kohteeseen liittyvät erityiset syyt, jonka perusteella viranomainen valtuutettaisiin antamaan oikeussääntöjä kyseisistä asioista, sekä millä perusteella sääntelyn asiallinen merkitys ei edellyttäisi säätämistä lailla tai asetuksella. Palautteen perusteella esitykseen sisältyvien Fimealle annettavien määräyksenantovaltuuksien tarpeellisuutta ja niiden suhdetta perustuslakiin on arvioitu tarkemmin.

Annosjakelun osalta lausuttiin lisäksi sääntelytarpeesta muun muassa toimijoiden tietojen ylläpitämisestä, muutosten ilmoittamisesta, luvan peruuttamisesta, varastovelvoitteesta ja valikoiman vaihtuessa lääkehoidon jatkuvuudesta. Näiden osalta ei toteutettu muutoksia, sillä asiat sisältyivät olennaisilta osin jo ehdotettuun säädöskokonaisuuteen.

Annosjakelua koskevien säännösten osalta nykytilan kuvausta, vaikutusten arviointia ja pykäläkohtaisia perusteluja ehdotettiin selkeytettävän sairaala-apteekkien osalta, lääketukkukauppaluvan suhteesta EU-sääntelyyn, markkinavaikutuksia, vastuuhenkilön osaamisesta ja olennaisten muutosten ilmoittamisesta. Esitystä on siihen soveltuvin osin muutettu ehdotettujen asiakokonaisuuksien osalta.

Osa lausunnoista esitetyistä kysymyksistä, kuten miten tiedonkulku varmistetaan eri toimijoilla annosjaellun lääkehoidon toteuttamisessa, eivät liittyneet tähän esitykseen, sillä käytännön toimintaan liittyvää nykytilaa ei ole ehdotuksilla tarkoitus muuttaa.

6.3

Apteekin tehtävät

Apteekin tehtävien kokoaminen lääkelain 38 b §:ään sai pääosin myönteisen vastaanoton. Farmasian alan edustajat, lääkeyritykset ja useat potilas- ja kansalaisjärjestöt pitivät tehtävien selkeyttämistä perusteltuna. Fimea piti apteekkien ydintehtävien selkeyttämistä lain tasolle tärkeänä muutoksena. Eräät yksittäiset lausujat totesivat, että nykytilaan nähden esitys laajentaisi apteekkien tehtäviä. Pykälään esitettiin myös teknisiä muutoksia liittyen esim. pro auctore -lääkkeiden toimittamiseen ja ammattihenkilöä koskevaan terminologiaan. Esitystä muutettiin näiden teknisten ehdotusten mukaisesti.

Hinta- ja lääkeneuvonnan eriyttäminen jakoi näkemyksiä. Osa lausunnonantajista piti eriyttämistä kannatettavana ja katsoi lainsäädännön mahdollistavan tulevaisuuden teknologioiden hyödyntämisen. Työ- ja elinkeinoministeriö (TEM) kannatti muutosta, jossa lakiin kirjataan apteekin velvollisuus tarjota tosiasiallisesti edullisinta lääkevalmistetta sekä resepti- että itsehoitolääkkeen ostajalle. Kuluttajaliitto piti hintaneuvonnan eriyttämistä ja yksilöllistä neuvontaa koskevan kirjauksen velvoittavuutta kannatettavana. Sen sijaan apteekkitoimijat ja farmasian alan edustajat suhtautuivat eriyttämiseen kriittisemmin ja katsoivat hinta- ja lääkeneuvonnan nivoutuvan toisiinsa siten, ettei niitä ole tarkoituksenmukaista erottaa toisistaan. Esitystä ei tältä osin muutettu, sillä vaikka sääntelyssä hinta- ja lääkeneuvonta nyt ehdotetaan eriytettävän, ne voisi yhä, ja olisi usein myös tarkoituksenmukaista tehdä jatkossakin tiiviissä yhteydessä toisiinsa.

Lääkeneuvontaa koskeva 57 §:n muutos herätti laajaa kritiikkiä. Kaupan alan edustaja katsoi, että neuvonnan tulisi olla riskiperusteista ja teknologianeutraalia, eikä sitä tule sitoa yksinomaan apteekkilupaan. Fimea, apteekkitoimijat ja farmasian alan edustajat katsoivat, että sanaa "mahdollisuus" ei tule käyttää pykälässä, koska se heikentäisi lausunnonantajien mukaan neuvonnan velvoittavuutta ja siirtää päätösvallan neuvonnan tarpeesta asiakkaalle. Myös termin ”opastus” sijasta toivottiin käytettävän termiä ”ohjaus”. Farmasian alan edustajat katsoivat yksimielisesti, ettei lääkeneuvonnan velvoittavuutta tule lieventää. Lääkeneuvontaa koskevaa sääntelyä ja perusteluita on palautteen perusteella muotoiltu uudelleen. Lausuntokierroksella olleeseen versioon verrattuna sääntelyehdotusta on täsmennetty siten, että apteekin velvollisuus antaa lääkehoidon onnistumisen tukemiseksi tarpeellisessa laajuudessa neuvontaa ilmenee aiempaa selkeämmin. Lisäksi esityksen perusteluissa on korostettu sitä, että apteekin neuvontavelvoitetta ei vähennettäisi nykyisestä, mutta sen voisi jatkossa toteuttaa ainakin osin myös teknologia-avusteisesti, huomioiden kuitenkin asiakkaan oikeus ammattihenkilön antamaan neuvontaan. Velvoite kohdistuisi edelleen apteekkiin, jonka tulee järjestää neuvonnan saatavuus. Termiä opastuksesta ei muutettu esitykseen, sillä se on käytössä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetussa STM:n asetuksessa, ja nykyinen termi mahdollistaisi paremmin jatkokehittämisen, mikäli apteekin tiedonsaantioikeuksia laajennettaisiin.

6.4

Noutolokerikko

Noutolokerikkojen sijaintirajoituksen poistaminen jakoi lausunnonantajien näkemykset. Ehdotusta kannattivat TEM, Kilpailu- ja kuluttajavirasto (KKV) sekä Kuntaliitto, jotka katsoivat muutoksen parantavan palveluiden saavutettavuutta ja kilpailua sekä tukevan erityisesti alueita, joilla palveluverkko on supistunut. Lääkeyritykset suhtautuivat ehdotukseen myönteisesti todeten, että lainsäädännön tulee mahdollistaa uudet logistiset innovaatiot. Kuluttajaliitto piti ehdotusta asiakkaita paremmin palvelevana, joskin korosti apteekkarin vastuuta lokerikkojen sijoittelussa.

Ehdotusta vastustivat tai siihen suhtautuivat kriittisesti useat apteekkitoimijat ja farmasian alan edustajat, ammattijärjestö sekä osa potilas- ja kansalaisjärjestöistä. Keskeinen huoli oli, että sijaintirajoitusten poistaminen suosii suuria toimijoita ja voi siten heikentää alueellisia apteekkipalveluja. Fimea katsoi, että sijaintirajoitusten poistaminen edellyttää ilmoitusvelvollisuuden ja maksun käyttöönottoa noutolokerikon käyttöönotosta. Fimea edellytti lisäksi, että noutolokerikko tulee sijaita Suomessa. Lääketukkukaupan edustaja painotti, että lääketurvallisuuden varmistaminen on oleellista eikä noutolokerikkojen kautta tapahtuvalle toimitukselle saa syntyä erilaista standardia verrattuna lääketukkukaupan olosuhdevaatimuksiin. Neuvonnan saatavuuden varmistamista noutolokerikolla noudettavien lääkkeiden kohdalla pidettiin tärkeänä useassa lausunnossa. Osassa potilasjärjestöjen lausunnoista mainittiin lääkeneuvonta noutolokerikkojen yhteydessä. Tämän johdosta nykytilaa selvennettiin noutolokerikon määritelmän osalta.

6.5

Apteekkitoiminnan alueellinen arviointi

Alueen sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisestä vastaavan tahon tehtävästä arvioida alueen apteekkipalveluita pidettiin pääosin perusteltuna. Muun muassa Kuntaliitto, potilas- ja kansalaisjärjestöt sekä osa farmasian alan edustajista kannattivat ehdotusta ja katsoivat sen tukevan palveluiden saatavuuden ja yhdenvertaisuuden tarkastelua osana lääkehoidon kokonaisuutta. Lausunnoissa ehdotettiin myös arviointikriteerien määrittelemistä.

Kriittisiä huomioita esitti apteekkialan edustaja, joka katsoi lausunto- ja arviointitehtävän siirtymisen kunnista hyvinvointialueille voivan käytännössä nopeuttaa apteekkiverkoston keskittymistä, sillä hyvinvointialueiden tarkastelutapa voi painottua keskitettyihin palvelurakenteisiin. Eräät hyvinvointialueet suhtautuivat ehdotukseen varauksella, sillä ne näkivät apteekkipalveluiden perustuvan yrittäjyyteen ja palveluverkosta päättämisen kuuluvan viranomaiselle. Erityishuomio kohdistui Uudenmaan erillisratkaisuun, minkä vuoksi kuultavia tahoja on useita, ja lausunnon antamiselle on varattava riittävästi aikaa.

Ahvenanmaan maakuntahallitus katsoi, ettei kansallisessa lainsäädännössä ole mahdollista osoittaa Ålands hälso- och sjukvård ÅHS:ää viranomaiseksi 41 § ja 52 §:n tarkoittamissa tehtävissä ilman itsehallintolain muuttamista tai sopimusasetusta, ja piti epäselvänä, onko tämä huomioitu valmisteluvaiheessa. Valtiovarainministeriö (VM) huomautti termivalinnasta: vakiintuneena terminä voimassa olevassa lääkelaissa käytetään "hyvinvointialue", ja tämä tulisi yhdenmukaistaa ehdotetuissa pykälissä. Esitykseen on lausuntopalautteen perusteella muutettu termi hyvinvointialueeksi (ks. myös jakso 11.1 Esityksen riippuvuus muista esityksistä).

VM kiinnitti huomiota siihen, että ovatko viranomaisvastuun muutokset hyvinvointialueille siirtyviä uusia tehtäviä rahoituksesta annetun lain tarkoittamassa merkityksessä. Esitystä ei tämän osalta ole tarpeen muuttaa, sillä esityksen nykytilassa on kuvattuna se, että lääkelain osalta hyvinvointialueen tehtävät ovat olleet päivittämättä sote-uudistuksen mukaisiin rakenteisiin. Asia on huomioitu myös vaikutustenarvioinnissa.

6.6

Sivuapteekin muuttaminen apteekkiluvan ehdoksi

Esityksen ehdotukset menettelytapojen sujuvoittamiseksi apteekkiluvan ehdoksi asetettavien sivuapteekkien osalta lääkelain 52 §:ssä saivat pääosin myönteisen vastaanoton. Suurin osa lausujista piti ehdotuksia perusteltuna. KKV sekä apteekkitoimijat katsoivat muutosten sujuvoittavan viranomaistoimintaa. Osa apteekkitoimijoista totesi, ettei ehdotus olisi riittävä kaikissa tilanteissa varmistamaan sivuapteekkitoiminnan kannattavuutta. Fimea toivoi tarkennusta arviointikriteereihin ja arvioi, että muutos saattaa lisätä työmäärää Fimeassa. Esityksellä ei kuitenkaan muutettaisi sivuapteekkien arviointikriteereitä, vaan Fimean mahdollistetaan nykyistä laajemmissa tapauksissa muuttaa oikeutena oleva sivuapteekki apteekkiluvan ehdoksi. Esitykseen ei tältä osin tehty muutoksia lausuntopalautteen perusteella.

6.7

Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalvelu

Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalvelua koskeva 54 j § oli yksi lausuntokierroksen kiistanalaisimmista kohdista. TEM kannatti lisäystä ja piti sitä myönteisenä rajatun valikoiman itsehoitolääkkeitä myyvien tahojen tasapuolisten toimintaedellytysten kannalta. Kaupan alan edustajat pitivät uudistusta merkittävänä ja kannatettavana, mutta katsoivat sääntelyn olevan liian rajoittavaa, eikä se tunnistaisi nykyisiä verkkokaupan toimintamalleja, kuten alustapohjaisia ratkaisuja. Lisäksi kaupan alan edustaja esitti, että verkkopalvelun ylläpitäjäksi tulisi voida nimetä myös kaupan keskusliike, ja että toiminta tulisi saada aloittaa hakemuksen jättämisen jälkeen, ellei viranomainen erikseen estä sitä. Esityksen perusteluosaa on palautteen perusteella täydennetty niin, että siellä tunnistetaan myös yhteiset verkkoalustat ja mobiilisovellukset.

Ehdotusta vastustivat tai siihen suhtautuivat kriittisesti apteekkitoimijat, farmasian alan edustajat, useat potilas- ja kansalaisjärjestöt sekä ammattijärjestö. Keskeisiä huolia olivat lääkeneuvonnan puuttuminen ja sitä kautta potilas- ja lääkitysturvallisuuden heikkeneminen, aikaisempien muutosten vaikutusten puutteellinen arviointi ennen uusien muutosten tekemistä sekä uhka alueellisten apteekkipalvelujen heikkenemisestä. Tietosuojavaltuutetun toimisto (TSV) sekä apteekkitoimija huomauttivat, että esitystä olisi syytä täydentää tietosuojan osalta. Esityksen säännöskohtaisia perusteluita on täydennetty ja selkeytetty tietosuojaan liittyen.

Fimea esitti useita teknisiä tarkennuksia, kuten viittauksen lisäys myyntiluvan laajennuksen saaneisiin itsehoitolääkkeisiin sekä maininta siitä, että lääkkeen toimituksen tulisi tapahtua luvallisen toimipaikan tiloista. Esityksen perusteluosaa on täydennetty näiltä osin.

6.8

Yhteistyö apteekkien verkkopalvelussa

Apteekkien verkkopalvelussa tapahtuvasta yhteistyöstä sopimista koskeva 55 c § sai ristiriitaisen vastaanoton. TEM kannatti verkkoapteekkitoiminnan tehostamismahdollisuuksia yhteistyöjärjestelyiden kautta ja piti laajaa mallia elinkeinonvapautta edistävänä vaihtoehtona, kunhan kilpailuoikeuden reunaehdot huomioidaan. Osa farmasian alan edustajista näki mallissa mahdollisuuksia edellyttäen, että neuvonta ja ohjaus eivät vaarannu sekä osapuolten vastuut ja velvollisuudet määritellään selkeästi.

Kriittisiä näkemyksiä esittivät Fimea, kaupan alan edustajat, apteekkialan edustajat sekä useat muut lausunnonantajat. Kaupan alan edustaja katsoi, että apteekkien välinen yhteistyö ilman vastaavien mahdollisuuksien ulottamista muihin toimijoihin on tasapuolisen sääntely-ympäristön näkökulmasta ongelmallista. Fimea totesi lääkkeen toimittamisen jakamisen usealle toimijalle haastavan vastuunjakoa ja muodostavan lääkitysturvallisuusriskin sekä esitti, ettei yhteistyötä tule sallia muiden kuin apteekkien välille. Lupa- ja valvontavirasto totesi, että mikäli lääkehoidon opastus ja neuvonta edellyttää Soteri-rekisteröintiä, myös kaikilla neuvontaa tuottavilla alihankkijoilla sekä apteekeilla tulee olla rekisteröinti, mistä seuraisi epäsuhtaa virastojen toimivalloissa ja valvonnassa. Esitystä on palautteen perusteella muutettu siten, että yhteistyö rajattaisiin vain apteekkien väliseksi.

Kela totesi, ettei nykyinen suorakorvaussopimus ei tunnista apteekkien välistä yhteistyötä. Kela totesi myös haasteen korvattujen lääkeostojen tilityksessä, mikäli ne tehdään ennen kuin lääkevalmiste on luovutettu asiakkaalle. Esitetyn muutoksen sujuva toimeenpano voi edellyttää suorakorvaussopimuksen sekä muiden lääkekorvauksiin liittyvien viranomaistulkintojen uudelleenarviointia. Apteekkialan edustaja katsoi yhteistyön edellyttävän mittavia tietojärjestelmien uudistuksia ja voivan ohjata alaa kohti ketjuja ja alustoja, joissa arvonmuodostus siirtyy palvelualustoille. Ehdotettujen muutosten voimaantulossa on huomioitu tarve määrittää kansallinen toimintamalli viranomaisten ja apteekkitoimijoiden yhteistyössä tukemaan apteekkien yhteistyön edellyttämää tietojärjestelmien kehittämistä.

Tietosuojavaltuutetun toimisto lausui neuvonnassa tarvittavien henkilötietojen käsittelyn yhteistyömallissa. Esityksen säännöskohtaisissa perusteluissa on kuvattu henkilötietojen käsittelystä toisen apteekin lukuun.

6.9

Apteekkitoiminnan laatuvaatimukset

Apteekkitoiminnalle asetettavia toiminnallisia ja laadullisia vaatimuksia koskevat 56 c ja 56 d § saivat laajaa kannatusta. Eräs hyvinvointialueen edustaja, farmasian alan edustajat sekä potilas- ja kansalaisjärjestöt kannattivat ehdotettuja vaatimuksia, ja omavalvontaa vastaavan menettelyn käyttöönottoa apteekin tehtävien seurantaan pidettiin myönteisenä. Hyvinvointialueen edustaja katsoi, että apteekin tehtävien toteutumisen seuranta ja poikkeamien raportointi olisi hyvä integroida osaksi hyvinvointialueen toimintaa niiden poikkeamien osalta, jotka koskevat sosiaali- ja terveydenhuollon sisäistä yhteistyötä tai potilasturvallisuutta. Hyvinvointialueen edustaja piti Fimeaa luontevana tahona toiminnan valvojaksi vaaratapahtumien osalta. Farmasian alan edustaja ehdotti kansallisesti yhtenäisen omavalvontasuunnitelma-termin käyttöönottoa ja apteekkeihin nimettyä osaamisen johtamisesta vastaavaa proviisoria.

Eräiden lausunnonantajien mukaan ehdotuksista koituu hallinnollisia kustannuksia. Apteekkialan edustaja katsoi, ettei uusien hallinnollisten velvoitteiden, kuten omavalvontaa, ohjeistuksia ja seurantajärjestelmiä koskevien vaatimusten tarpeellisuutta lainsäädäntötasolla ole riittävästi perusteltu. Lausunnonantajan mukaan vaikutuksia apteekkitalouteen ei ole arvioitu, eikä muutos ole yhdenmukainen hallitusohjelman byrokratian vähentämistavoitteen kanssa. Ammattijärjestö ilmaisi huolensa henkilöstön työkuormituksen lisääntymisestä ilman kompensaatiota. Fimea esitti pykälien muotoiluun useita teknisiä tarkennuksia, joiden perusteella esitystä on muutettu.

OKV kiinnitti huomiota siihen, että ehdotetun 56 d §:n 5 momentin osalta tulee perustella, täyttääkö määräyksenantovaltuus perustuslain 80 §:n 2 momentin edellytykset, ja millä perusteella sääntelyn asiallinen merkitys ei edellyttäisi säätämistä lailla tai asetuksella. Tähän liittyen oikeuskanslerinvirasto viittasi myös hyvinvointialueiden omavalvontaa koskevaan päätökseen OKV/97/70/2025, jossa todetaan ohjauksen ja valvonnan välisen rajan asettavan haasteita ulkopuolisille valvojille. Määräyksenantovaltuuden säädöstä on palautteen perusteella selkeytetty ja perusteluosaan lisätty arviointia suhteesta perustuslain edellytyksiin.

6.10

Itsehoitolääkkeiden samanhintaisuuden vaatimuksen purkaminen

Ehdotus itsehoitolääkkeiden samanhintaisuuden vaatimuksen purkamisesta apteekin eri palvelukanavissa jakoi lausunnonantajien näkemykset. TEM kannatti ehdotusta, sillä se voi tukea hintakilpailun lisääntymistä ja auttaa verkkopalvelujen kasvua. THL:n lausunnon mukaan tavoite on perusteltu, mutta kilpailun lisäämisen keinona ei olisi riittävä. KKV kannatti muutosehdotusta ja totesi, että kyseessä olisi verrattain pieni muutos nykytilaan, sillä jo nyt itsehoitolääkkeiden hinta voi vaihdella apteekeittain.

Valtaosa lausunnonantajista kuitenkin kritisoi ehdotusta, muun muassa apteekkialan edustajat, farmasian alan edustajat, lääketeollisuus ja hyvinvointialueiden edustajat. Apteekkialan edustajan mukaan muutos lisää kilpailua ja heikentää apteekkien asemaa tuoteryhmässä, jonka merkitys kannattavuudessa on keskeinen. Monet lausunnonantajat totesivat muutoksen lisäävän eriarvoisuutta, sillä digitaitoiset asiakkaat voisivat saada ostettua lääkkeen verkosta edullisemmin. Myös suurin osa potilasjärjestöistä vastusti ehdotusta, mutta eräs potilasjärjestö näki myös mahdollisuuden sille, että ehdotus voisi laskea itsehoitolääkkeiden hintoja. Ehdotuksen vaikutusten arvioinnit todettiin puutteelliseksi. Vaikutuksen arviointia on osin täydennetty palautteen perusteella.

6.11

Schengen-todistuksen maksu

Schengen-todistuksen antamisesta perittävän maksun sääntelyä koskevat kirjaukset herättivät kriittistä palautetta etenkin maksun tasoa koskien. Apteekkialan edustaja katsoi, ettei lisätodistusten maksu (1,50 euroa/todistus) vastaa todellisia kustannuksia, kun otetaan huomioon, että jokainen käytössä oleva lääke vaatii oman todistuksensa. Farmasian alan edustaja taas piti 11 euron maksua kohtuullisena suhteessa palkkatasoon, mutta matalana verrattuna muihin vastaavanlaisiin todistuksiin, ja esitti 1,50 euron lisämaksun nostamista vähintään 70 prosenttiin ensimmäisen todistuksen hinnasta. Lääketeollisuuden edustaja piti sääntelyratkaisua oikeudellisesti ongelmallisena sen perustuessa puutteellisesti lainsäädäntöön. Fimea esitti teknistä korjausta 56 a §:n 3 momenttiin. Apteekkitoimijat sekä useat muut lausunnonantajat esittivät, että maksun määräytymisperusta tulisi määritellä tarkemmin ja maksutasoihin ottaa käyttöön vuosittainen indeksikorotus. Esitystä ei muutettu palautteen perusteella.

6.12

Lääkesopimus

Lääkesopimusta koskevat säädösmuutokset saivat osakseen sekä kannatusta että kritiikkiä. Farmasian alan edustajat pitivät lääkesopimusta hyvänä uudistuksena, koska sopimus voi koskea mitä tahansa lääkehoitoa, joka on perusteltua toteuttaa tavanomaista vahvemmassa seurannassa ja kontrollissa. Farmasian alan edustaja katsoi potilaan kielto-oikeuden olevan haitallinen, koska se altistaa päällekkäiselle lääkehoidolle ja lisää yhteisvaikutusriskiä, ja esitti kielto-oikeudesta luopumista. Hyvinvointialueiden edustaja piti apteekkisopimuksen muuttamista lääkesopimukseksi kannatettavana ehdotuksena.

Kela ja Fimea nosti lausunnossaan esiin kielto-oikeuden uudelleenarvioinnin. Kela ehdotti myös säädösten muotoiluun apteekin toimintaa selkeyttäviä muutoksia. THL totesi lääkemääräyslain olevan riittämätön lääkärin velvoitteen varmistamisessa lääkesopimuksen tarkistamiseksi määräämistilanteessa. Lääketieteen ammattihenkilöiden edustaja huomautti, että sääntely ei mahdollista lääkesopimuksen käyttöä yksityisellä sektorilla, jossa palveluyksikkö ei voi solmia itsenäisiä ammatinharjoittajia velvoittavia sopimuksia. Esitystä on muutettu palautteen perusteella siten, että kielto-oikeus on poistettu lääkesopimukseen liittyen. Säädöksiä on myös muotoiltu niin, että se tunnistaa tarkoituksenmukaisen tavan tarkistaa lääkesopimuksen olemassaolo, sekä lääkkeen määrääjälle on lisätty velvollisuus tarkistaa lääkesopimus. Esitystä muutettiin myös siten, että palvelunantaja olisi sopimuksen toinen osapuoli, jolloin lääkesopimusta voisi käyttää myös yksityisellä sektorilla.

Farmasian alan edustajat esittivät, että apteekin tulee voida keskittää sopimus yhteen apteekkiin, jos lääkäri ei ole sitä tehnyt ja sopimuksen toteuttaminen vaatii pakkauksen jakamista, ja että lääkkeiden toimittamista useampaan apteekkiin tulee rajoittaa erityistilanteisiin. Esitystä on muutettu palautteen perusteella niin, että lääkettä toimittava apteekki voisi varata lääkemääräyksen toimitettavaksi vain kyseiseen apteekkiin, mikäli se edellyttää pakkauksen jakamista ja lääkesopimusta ei olisi jo rajoitettu tiettyyn apteekkiin. Tietosuojavaltuutetun toimisto katsoi, että henkilötietojen käsittelystä tulee säätää laissa, eikä THL:n määräyksessä. Esityksen säätämisjärjestysperusteluja on täsmennetty huomion suhteen. Useat lausunnonantajat korostivat, että teknisen toteutuksen tulee olla valmis ennen käyttöönottoa. Kelan mukaan myös toimeenpano ei ole mahdollinen nykyisellä Kanta-rahoituksella. Esitystä on korjattu Kanta-rahoituksen osalta.

6.13

Fimean apteekkitietojen kokoaminen ja julkaisu

Fimean apteekkitietojen kokoamista ja julkaisua koskeviin muutoksiin esitettiin rajauksia ja täsmennyksiä. Apteekkialan edustaja katsoi, että tietojenkeruuta koskeva sääntely tulee rajata selkeästi lääkelain mukaiseen apteekkitoimintaan ja sen valvontaan välttämättömiin tietoihin, sillä Fimean tehtävänä ei lausunnonantajan mukaan ole valvoa yleisesti apteekkien yhteydessä toimivia erillisiä yhtiöitä tai muuta elinkeinotoimintaa. KKV puolestaan katsoi, että julkaistava tietopohja ei saa kaventua nykyisestä tilinpäätösanalyysin lakkauttamisen myötä, vaan tietoa tulee tuottaa myös muiden kuin STM:n ja hyvinvointialueiden käyttöön. Esitystä ei tältä osin muutettu palautteen perusteella.

6.14

Voimaantulo

Voimaantuloaikataulua koskevat kommentit olivat pääosin varovaisia. Useat lausunnonantajat esittivät kokonaisuutena voimaantuloajankohdaksi aikaisintaan 1.3.2027, jottei laki tule voimaan välittömästi hyväksymisen jälkeen. Annosjakelua koskevalle sääntelylle Fimea esitti vuoden 2028 alkua, koska tarvittavien määräysten valmistelu ja toimijoiden valmistautuminen vaativat aikaa. Annosjakelutoimijat yhtyivät tähän ja katsoivat viranomaisen ja toimijoiden välisen dialogin olevan välttämätöntä vaatimusten selkeyttämiseksi ennen lain voimaantuloa.

Itsehoitolääkkeiden verkkomyyntiä koskevalle sääntelylle Fimea esitti samoin vuoden 2028 alkua, jotta Fimea ehtii rakentaa tarvittavan tietojärjestelmäkyvykkyyden ilmoitusten vastaanottamiseen. Farmasian alan edustajat esittivät verkkomyynnin viivästyttämistä, jotta voidaan ensin seurata ja arvioida lääkemyynnin laajentumisen vaikutuksia. Lääkesopimusta koskevaksi voimaantuloajankohdaksi esitettiin ehdotuksessa ollutta 1.10.2028. Yhteistyötä (55 c §) koskevalle sääntelylle Fimea esitti kuuden kuukauden siirtymäaikaa. Esitystä on muutettu lausuntopalautteen perusteella siten, että voimaantuloaikaa on pidennetty pääosin lausuntopalautteessa esitetyn mukaisesti.

6.15

Muut huomiot

Esityksen perusteluihin kohdistui useita täydennys- ja korjausehdotuksia. Samalla osa hyvinvointialueiden ja kuntien edustajista piti perusteluita laajalti asianmukaisina. Fimea katsoi perusteluiden olevan osin puutteellisia ja ristiriitaisia, erityisesti vertikaalisen integraation huomioimisen ja lääkeneuvontavelvoitteen osalta. Apteekkialan edustaja kiinnitti huomiota siihen, ettei esityksessä ole riittävästi selvitetty vertikaalisen integraation estämiseksi tarvittavan sääntelyn tarpeita. Esitykseen on lisätty perusteluita ja vaikutusten arviointia lääkeneuvonnan toteuttamiseen liittyen. Lääketeollisuuden edustaja katsoi, että perustelut ja vaikutusarviointi on puutteellista lääkealan markkinamekanismeihin liittyen. Esitystä on tältä osin täydennetty.

Vaikutusten arviointi sai laajaa kritiikkiä usealta eri taholta. Valtion taloudellinen tutkimuskeskus (VATT) piti arviointia laajana ja kattavana, mutta osin vain laadullisena ilman suuruusluokkia tai läpinäkyviä perusteluja. Apteekkialan edustaja katsoi arvioinnissa olevan puutteita erityisesti kilpailuvaikutusten ja pitkän aikavälin markkinakehityksen osalta. Lausujan mukaan esityksessä on toisiaan vahvistavia kehityskulkuja, joita ei tunnisteta eikä arvioida kokonaisvaikutuksena. Eräs hyvinvointialueen edustaja totesi, ettei koneellista annosjakelua koskevien muutosehdotusten vaikutuksia sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten toimintaan ole arvioitu. Ammattijärjestö katsoi verkkopalvelun yhteistyön osalta henkilöstö- ja työllistymisvaikutusten sekä työoloihin kohdistuvien vaikutusten olevan puutteellisesti arvioitu. Potilas- ja kansalaisjärjestöt katsoivat, ettei vaikutustenarvioinnissa ole riittävästi huomioitu pienituloisten, paljon lääkkeitä käyttävien ja digitaalisia palveluita käyttämättömien asiakkaiden asemaa sekä ikääntyneiden, monilääkitystä käyttävien ja muiden haavoittuvien potilasryhmien vaikutukset jäivät lausujien mukaan arvioinnissa vähälle huomiolle. Tietosuojavaltuutetun toimisto katsoi, että vaikutusten arvioinnissa tulee täydentää verkkokaupan vaikutukset henkilötietojen suojaan. Esitystä on olennaisimmilta osin täydennetty annetun palautteen perusteella.

Ammattijärjestö nosti esiin, että vaikutusarvioinnissa ei riittävästi käsitellä koneellisen annosjakelupalvelun käyttöönoton henkilöstövaikutuksia eikä teknisen henkilöstön roolia laadunvarmistuksessa. Apteekkialan edustaja totesi, etteivät luonnoksen vaikutukset maanlaajuiseen apteekkiverkostoon ole riittävän perusteellisesti arvioitu, jolloin myös harvaan asuttujen alueiden asukkaiden arjen ja terveyden vaikutukset jäävät arvioimatta.

Useat lausunnonantajat esittivät ehdotuksia, jotka eivät suoraan kohdistuneet yksittäisiin pykäliin. Eräs lääkeyritys totesi ehdotusten olevan kauttaaltaan hyviä ja toivottuja. Farmasian alan edustaja esitti, että alueen sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisestä vastaavalle taholle tulisi osoittaa rationaalisen lääkehoidon koordinointivastuu alueella, jolloin se suunnittelisi ja sopisi yhteistyössä apteekkien kanssa kliinisen farmasian toiminnoista sekä lääkitysturvallisuutta edistävistä menettelyistä. Eräs farmasian alan edustaja piti tärkeänä, että jatkovalmistelussa arvioidaan mahdollisuuksia kehittää kansallisesti yhtenäisiä osaamiskriteerejä sekä osaamisen jatkuvaa kehittämistä ja dokumentointia tukevia käytäntöjä. Apteekkialan edustaja ehdotti, että lääkehoidon arvioinnit (LHA ja LHKA) säilytetään apteekkipalveluna ilman erillistä Soteri-rekisteröintiä.

Lausujat totesivat myös esitystä laajempia ehdotuksia, kuten apteekki-nimityksen suojaamista, apteekkiveron määräytymisestä, apteekkien ulkopuolisen itsehoitolääkkeiden valikoiman laajentamista sekä lääkelain muuttamista niin, ettei nikotiinikorvaushoitovalmisteiden myynti edellytä tupakkatuotteiden myyntiä. Esitystä ei näiltä osin laajennettu alkuperäisen ehdotuksen ulkopuolelle.

6.16

Lainsäädännön arviointineuvoston lausunto

Lainsäädännön arviointineuvosto antoi luonnoksesta hallituksen esitykseksi lausunnon 14.8.2026. Arviointineuvoston mukaan esitysluonnoksessa vaikutustenarviointi on käsitelty pääosin monipuolisesti, mutta esityksen vaikutuksia apteekkien asiakkaille ja markkinan rakenteeseen tulisi tarkentaa. Arviointineuvoston näkemyksen mukaan esityksen tavoitteita tulisi täsmentää. Lausunnon mukaan esityksessä tulisi esittää tarkempi arvio siitä, miten todennäköistä itsehoitolääkkeiden hintojen lasku olisi ja kuinka paljon itsehoitolääkkeiden hinnat voisivat laskea ehdotetun sääntelyn myötä. Esityksessä tulisi lisäksi arvioida tarkemmin esityksen vaikutuksia apteekkien asiakkaille. Millaisia vaikutuksia esityksellä voi olla erilaisille apteekin asiakasryhmille, esimerkiksi iäkkäille, monisairaille tai maaseudulla asuville asiakkaille? Kolmantena kehittämiskohteena arviointineuvosto lausuu, että esityksessä olisi hyvä tuoda esille, miten esitys vaikuttaa markkinan rakenteeseen ja apteekkiverkoston kannattavuuteen pitkällä aikavälillä. Arviointineuvoston mukaan ehdotettujen muutosten vaikutuksia hintakilpailuun olisi hyvä seurata jälkiarvioinnilla ja esityksen vaikutukset lääkitysturvallisuuteen olisi hyvä esittää kootusti esimerkiksi omana alalukunaan.

Esityksen jatkovalmistelussa arviointineuvoston lausunto otettiin huomioon niin, että esityksen tavoitteita tarkennettiin. Esitystä täsmettiin lisäämällä ehdotusten pääasialliseen vaikutuksiin arviointineuvostolle toimitettua luonnosta tarkempi arvio itsehoitolääkkeiden hintakehityksestä. Lausunnon perusteella esityksen jaksossa 10 Toimeenpano ja seuranta, sanoitusta terävöitettiin, millä tavoin jälkiseurantaa toteutettaisiin. Lausunnon mukaan esitykseen lisättiin tarkempi arvio siitä, miten esitys vaikuttaa markkinan rakenteeseen ja apteekkiverkoston kannattavuuteen pitkällä aikavälillä. Lausunnon perusteella myös ehdotusten vaikutusten arviointia täsmennettiin niin, että esityksen vaikutuksia apteekin asiakkaille terävöitettiin ja eri osissa esitettyjä, toisiinsa liittyviä vaikutuksia koottiin selkeämmäksi kokonaisuudeksi. Lääkitysturvallisuuden arviointia vahvistettiin esityksessä muuttamalla ehdotusten pääasiallisten vaikutusten rakennetta ja sisältöä.

7

Säännöskohtaiset perustelut

7.1

Lääkelaki

12 a §.Pykälässä säädetään apteekissa ja sairaala-apteekissa tapahtuvan koneellisesta annosjakelun ja sopimusvalmistuksen luvanvaraisuudesta. Pykälää ehdotetaan muutettavan siten, että koneellisen annosjakelun luvanvaraisuudesta säädettäisiin muualla lääkelaissa. Sopimusvalmistusta koskeva sääntely säilyisi nykyisellään. Pykälään tehtäisiin myös tekninen korjaus ja lisättäisiin pykälään puuttuva sanoitus luvan hakijasta.

12 b §.Koneellisen annosjakelun luvanvaraisuudesta ja annosjakeluyksikön toimiluvan saamisen edellytyksistä ehdotetaan säädettävän uudessa 12 b §:ssä. Lääkkeiden koneellinen annosjakelu on toimintamalli, jossa apteekki tai sairaala-apteekki toimittaa potilaan lääkkeet jaeltuina koneellisesti annoskohtaisiin pakkauksiin. Koneellinen annosjakelu on apteekki- tai sairaala-apteekkitoiminnasta erillistä lääkevalmisteiden uudelleen pakkaamista. Pykälän 1 momentin mukaan koneellinen annosjakelu edellyttäisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämää lupaa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen olisi myönnettävä lupa, jos ehdotetun pykälän 2 momentin 1–3 kohdissa säädetyt edellytykset täyttyisivät. Annosjakeluyksikön toimiluvan myöntäminen edellyttäisi 1 kohdan mukaan, että luvan hakija on julkisoikeudellinen yhteisö, yksityinen elinkeinonharjoittaja tai oikeushenkilö, joka on rekisteröitynyt kaupparekisteriin kaupparekisterilain (564/2023) 3 §:n nojalla. Lisäksi annosjakeluyksikön toimiluvan myöntäminen edellyttäisi ehdotetun 2 kohdan mukaan, että hakija olisi nimennyt vastuuhenkilön, jolla on riittävä osaaminen lääkkeiden koneellisesta annosjakelupalvelusta tai lääkkeiden teollisesta valmistuksesta. Vaatimus vastuuhenkilön nimeämisestä olisi yhtenevä lääkkeiden teollisen valmistuksen kanssa. Vastuuhenkilön tehtävistä säädettäisiin uudessa 12 h §:ssä. Annosjakeluyksikön tilojen, laitteiden ja henkilöstön olisi ehdotetun 3 kohdan mukaan täytettävä lääkelain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten mukaiset edellytykset. Vaatimukset toimintaan liittyvistä tiloista, laitteista ja henkilöstöstä olisivat pääosin yhteneviä lääkkeiden teollisen valmistuksen edellytysten kanssa.

Ehdotettu pykälä tarkoittaisi voimassa olevan oikeustilan kannalta sitä, että koneellisen annosjakeluyksikön toimiluvan voisi saada paitsi lain nykytilan mukaiset tahot (apteekki ja sairaala-apteekki), myös muut tahot, jotka ovat jo tosiasiallisesti tuottaneet näille tahoille annosjakelun pakkaustoimintapalvelun. Annosjakeluyksikön toimiluvan haltijalle ei ehdotettaisi mahdollistettavan lääkkeiden toimittamista lääkkeen käyttäjille tai sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköille. Ehdotettu sääntely ei muuttaisi nykytilaa, missä lääkkeiden toimittaminen ja luovuttaminen kulutukseen edellyttää erillistä lupaa tai oikeutta.

12 c §.Annosjakeluyksikön toimiluvan hakemisesta ehdotetaan säädettävän uudessa 12 c §:ssä. Pykälän 1 momentin mukaan koneellisen annosjakelun lupaa olisi haettava kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta. Hakemukseen tai siihen liitettävistä asiakirjoista tulisi pykälän 2 momentin mukaan käytävä ilmi hakijan perustiedot ja tiedot annosjakeluyksiköstä, vastuuhenkilöstä ja kuvaus annosjakeluyksikön tiloista, laitteista ja henkilöstöstä sekä arvio toiminnan laajuudesta. Tiedot olisivat olennaisia arvioitaessa, täyttääkö luvan hakija lupaan liittyvät edellytykset. Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettävän määräyksenantovaltuudesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Viranomainen voisi antaa määräyksiä hakemuksen sisällöstä, muodosta ja liitteistä. Määräyksenantovaltuus koskisi ainoastaan hakemusmenettelyn hallinnollisia, teknisiä yksityiskohtia. Hakemuksen sisältöä ohjaavasta aineellisesta sisällöstä säädettäisiin lailla.

12 d §.Ehdotetun pykälän 1 momentin mukaan annosjakeluyksikön toimilupa olisi voimassa toistaiseksi.

Pykälän 2 momentin mukaan luvan haltijan olisi ilmoitettava kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle toimiluvan edellytysten täyttymiseen olennaisesti vaikuttavista luvan haltijaan ja koneelliseen annosjakelun toteuttamiseen liittyvistä muutoksista. Olennaisina muutoksina pidettäisiin sellaisia muutoksia, joissa toimintatapa tai prosessi muuttuu merkittävästi verrattuna aiempaan toimintaan. Tällaisia muutoksia olisivat esimerkiksi merkittävä tuotantomäärien kasvu, uusien pakkauskoneiden hankinta tai uudenlaisen teknologian käyttöönotto. Sen sijaan tavanomaiset muutokset, kuten sellaisten tietojärjestelmien tai laitteiden päivittäminen taikka niiden korvaaminen vastaavilla, eivät edellyttäisi ilmoitusta.

Pykälän 3 momentin mukaan muutoksen saisi toteuttaa, jollei viranomainen ole 60 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta pyytänyt lisäselvitystä tässä pykälässä tarkoitetuista seikoista tai kieltänyt toiminnan muutosta.

12 e §.Annosjakeluyksikön toimiluvan haltijan tulisi huolehtia ehdotetun 12 e §:n mukaisten vaatimusten toteutumista. Toimiluvan haltijan tulisi käytännössä järjestää toimintansa siten, että se voisi varmistua velvoitteiden noudattamisesta, esimerkiksi säännöllisin toimintaa ja tietojärjestelmiä koskevin tarkastuksin, joilla vaatimusten toteutuminen varmistetaan.

Ehdotetun pykälän 1 momentin mukaan annosjakeluyksikön tulisi noudattaa toiminnassaan lääkkeiden hyviä tuotantotapoja (GMP, Good Manufacturing Practice), joiden tarkoituksena on varmistaa, että lääkkeet valmistetaan aina turvallisesti, tasalaatuisesti ja sääntelyn edellyttämällä tavalla. Koneellisessa lääkkeiden annosjakelussa ei olisi tarpeen soveltaa kaikkia lääkkeiden teollista valmistusta ohjaavia hyviä tuotantotapoja. Koneellisessa annosjakelupalvelutoiminnassa on kyse lähtökohtaisesti lääkkeenkäyttäjäkohtaisesta lääkkeen uudelleenpakkaamisesta annospusseihin. Tässä sovellettavaksi tulisivat lääkkeiden teollisen valmistuksen hyvien tuotantotapojen yleiset vaatimukset koskien farmaseuttista laatujärjestelmää, henkilöstöä, tiloja, laitteita, dokumentaatiota, tuotantoa, laadunvarmistusta, palvelunostoa, valituksia ja tuotteiden takaisinvetoja sekä tarkastuksia. Lisäksi koneellisessa annosjakelussa tulisi soveltaa lääkkeiden teollisen valmistuksen hyvien tuotantotapojen ohjeistusta riskienhallinnan osalta.

Pykälän 2 momentin mukaan annosjakeluyksikön toimiluvan haltijan tulisi huolehtia annosjakeluyksikön tilojen ja laitteiden soveltuvuudesta annosjakelupalvelutoimintaan. Myös muusta sääntelystä kuin lääkelaista voisi muodostua velvoitteita, jotka annosjakeluyksikön tulisi toiminnassaan huomioida, esimerkiksi tietosuojasääntely. Luvan haltijan tulisi myös huolehtia palvelua tuottavan henkilöstön riittävyydestä ja osaamisesta sekä toiminnan laatuvaatimusten toteutumista. Lisäksi luvan haltijan tulisi huolehtia käytettävien tietojärjestelmien ja niihin sisältyvien tietojen asianmukaisesta käsittelystä, suojaamisesta, eheydestä ja muista tietojen laatuun vaikuttavien tekijöiden asianmukaisuudesta. Annosjakeluyksikön toimiluvan haltijan tulisi huolehtia myös poikkeamien käsittelystä, mikä tarkoittaisi muun muassa poikkeaminen tunnistamista, raportointia, selvittämistä, korjaavia ja ehkäiseviä toimia sekä näiden dokumentointia.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettävän määräyksenantovaltuudesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Viranomainen voisi antaa tarkempia määräyksiä annosjakelutoiminnalle 1 ja 2 momentissa asetetuista vaatimuksista. Määräyksenantovaltuus perustuisi laissa säädettyihin vaatimuksiin ja olisi luonteeltaan teknistä ja vähäistä tarkentamista.

12 f §.Pykälässä säädettäisiin annosjakeluyksikön lääkkeiden hankinnasta, lääkevalikoiman muodostamisen perusteista sekä lääkehoidon jatkuvuuden turvaamisesta lääkevalikoiman muutostilanteissa.

Annosjakeluyksikkö saisi ehdotetun pykälän 1 momentin mukaan hankkia lääkkeitä annosjakelutoimintaansa varten lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta sekä sopia lääkkeiden ostoehdoista. Annosjakeluyksiköllä ehdotetaan olevan selkeä ja itsenäinen oikeus hankkia lääkkeitä. Annosjakeluyksikkö voisi toimia suoraan lääketehtaiden tai -tukkukauppojen kanssa ilman erillisiä rajoituksia. Pääsäännön tarkoituksena olisi vahvistaa myös annosjakelutoiminnassa ensisijainen lääkkeiden hankintaketju ja myyntiluvallisten valmisteiden käyttö.

Lisäksi säädettäisiin poikkeuksesta, jonka mukaan annosjakeluyksikkö voisi hankkia lääkkeitä myös apteekista tai sairaala-apteekista, jos se on välttämätöntä annosjakeluasiakkaan lääkehoidon toteuttamiseksi. Poikkeussäännös olisi tarpeen erityisesti tilanteissa, joissa kyse on yksilöllisesti valmistettavista lääkkeistä, kuten niin sanotuista ex tempore valmisteista, tai muista tilanteista, joissa lääkettä ei ole saatavilla lääketehtaalta tai lääketukkukaupasta tavanomaisen jakeluketjun kautta. Tällaisissa tilanteissa annosjakeluyksikön olisi mahdollista hankkia lääkkeitä apteekista tai sairaala-apteekista. Poikkeuksen soveltamisen edellytyksenä olisi, että hankinta on välttämätöntä asiakkaan lääkehoidon toteuttamiseksi, mikä rajaisi poikkeuksen soveltamisen yksittäistapauksiin ja potilaan hoidon kannalta perusteltuihin tilanteisiin.

Ehdotetaan lisäksi, että sairaala-apteekin yhteydessä toimiva annosjakeluyksikkö saisi käyttää toiminnassaan sairaala-apteekin hankkimia lääkkeitä.

Ehdotetun pykälän 2 momentin tarkoitus on kuvata yleisiä periaatteita, jotka ohjaisivat annosjakeluyksikön käytössä olevan valikoiman muodostamista. Annosjakelussa käytettävien valmisteiden tulisi soveltua annosjakeluun. Annosjakeluyksikkö määrittäisi itse käyttämänsä lääkevalikoiman sekä toimintamallit valikoimanhallintaan liittyen, kuten sääntelyn nykytilassa. Annosjakeluyksikössä käytettävän lääkevalikoiman muodostamisessa tulisi huomioida kansalliset hoitokäytännöt sekä taloudellisuus yhteiskunnan ja lääkkeen käyttäjän näkökulmista. Avohoidon koneellisessa annosjakelussa tulisi valikoimaan muodostaessa lähtökohtaisesti valita sairausvakuutuksesta korvattavia, myyntiluvallisia lääkevalmisteita, jotka kuuluvat lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän piiriin. Näistä lähtökohdista poikkeaminen tulisi tehdä perustellusti, sillä annosjakelua rahoitetaan pääasiassa julkisin varoin, eikä lääkkeen käyttäjä tai lääkkeen toimittava apteekki voi vaikuttaa lääkevalikoimaan. Kansalliset hoitokäytännöt tulisi ottaa huomioon valikoimaa muodostaessa, mikä tukisi myös lääkkeen käyttäjän hoidollisten tarpeiden toteutumista.

Pykälän 3 momentin tarkoituksena olisi velvoittaa annosjakeluyksiköt huolehtimaan palvelua käyttävien lääkehoidon jatkuvuudesta, kun lääkevalikoima vaihtuu suunnitellusti tai äkillisesti. Valikoimanhallintaan liittyvä vuorovaikutus terveydenhuollon, apteekkien ja tarvittaessa viranomaisten kanssa sujuvoittaisi lääkevaihtoja ja tukisi lääkehoidon jatkuvuutta. Annosjakeluyksikön tulisi pyrkiä toimimaan ennakoivasti esimerkiksi saatavuushäiriötilanteissa.

12 g §.Ehdotetussa pykälässä säädettäisiin apteekin ja sairaala-apteekin oikeudesta hankkia lääkkeitä annosjakeluyksiköstä. Toisin kuin lääkkeiden tukkukaupassa, koneellisessa annosjakelussa jaellaan lääkkeet kokonaisista myyntipakkauksista lääkkeenkäyttäjäkohtaisiin annospusseihin. Pykälässä säädettäisiin myös avohoidon koneellisessa annosjakelussa noudatettavista lääkkeiden hinnoitteluperiaatteista ja annosjaeltua lääkettä toimittavalle apteekille annettavista alennuksista. Ehdotuksen tarkoitus on noudattaa vakiintunutta lääkelain 37 a §, jonka mukaista jaeltujen lääkkeiden hinnoittelua ei ehdoteta muutettavan. Apteekki ostaisi jatkossakin lääkkeet pääasiassa vahvistetulla tukkumyyntihinnalla. Apteekki tai sairaala-apteekki vastaisi annosjaellun lääkkeen toimittamisesta lääkkeen käyttäjälle, miltä osin säilytettäisiin nykytila.

12 h §.Pykälässä ehdotetaan säädettävän annosjakeluyksikön vastuuhenkilön vastuista ja muiden tehtävien hoitamista koskevista rajoituksista. Ehdotetun pykälän 1 momentin mukaan vastuuhenkilön tulisi vastata yksikössä pakkaustoiminnan lainmukaisuudesta. Pakattujen lääkkeiden tulee olla laadultaan moitteettomia. Lisäksi vastuuhenkilö vastaisi siitä, että annosjakelutoiminnassa noudetaan lääkelain ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettävän annosjakeluyksikön toimiluvan haltijan nimeämän vastuuhenkilön tehtävää koskevista kelpoisuusvaatimuksista liittyen korkeakoulututkintoon ja työkokemukseen. Vastuuhenkilön olisi oltava laillistettu proviisori. Vastuuhenkilöllä tulisi olla farmaseuttista osaamista, tuntemusta sosiaali- ja terveydenhuollosta ja sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmästä, jotta hän kykenisi kokonaisvaltaisesti arvioimaan annosjakelutoiminnan vaikutukset potilasturvallisuuteen, hoidon jatkuvuuteen ja lääkehoidon taloudellisuuteen. Vastuuhenkilöltä vaadittaisiin lisäksi, että hänellä olisi riittävä kokemus ja osaaminen annosjakelutoimintaan liittyvissä lääkkeiden pakkaus- tai laadunvarmistustehtävissä tai lääkkeiden teollisessa valmistuksessa. Ratkaisevaa ei olisi pelkästään kokemusvuosien määrä, vaan myös kokemuksen laadullinen vastaavuus, joka osoittaa henkilön tosiasiallisen kyvyn suoriutua tehtävästä. Henkilön tulisi näin ollen olla riittävästi perehtynyt tehtäväalaan sekä kyetä hallitsemaan vastuulleen kuuluvat laitteet ja toiminnot asianmukaisesti. Annosjakeluyksikön toimiluvan haltijan nimeämä vastuuhenkilö ei voisi pykälän 3 momentin mukaan tässä tehtävässä toimiessaan olla vastuunalainen johtaja toisen yhtiön lääketukkukaupassa tai lääketehtaassa eikä apteekkari, sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja eikä apteekin tai sivuapteekin hoitaja, eikä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltija, tämän johtoon kuuluva henkilö tai itsehoitolääkkeiden myynnistä vastaava vastuuhenkilö. Sääntely vastaisi pääasiassa muuta lääkelain vastuuhenkilösääntelyä.

Vastuuhenkilö on keskeinen toimija annosjakeluyksikön laadunvarmistuksessa, joten luvan haltijan olisi henkilön vaihtuessa tehtävä ilmoitus tästä viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

12 i §.Lääkelakiin ehdotetaan lisättävän uusi 12 i §, jossa säädettäisiin annosjakeluyksikön velvollisuudesta nimetä uusi 12 h:ssä tarkoitettu vastuuhenkilö, jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus toteaa, että vastuuhenkilö hoitaa tehtävänsä sillä tavoin puutteellisesti, että siitä voi aiheutua vaaraa potilasturvallisuudelle ja antaa määräyksen nimetä uusi vastuuhenkilö. Vaarantunut potilasturvallisuus voisi ilmetä esimerkiksi toistuvien poikkeamien, dokumentaation, prosessien tai käytettyjen laitteiden ja järjestelmien merkittävien puutteiden myötä. Koneelliseen annosjakelutoimintaan liittyy korostunut huolellisuusvelvollisuus verrattuna esimerkiksi lääketehtaan pakkaustoimintaan, koska annosjakelussa pakataan useita eri lääkkeitä kohdennetusti yksittäiselle potilaalle pääsääntöisesti kahden viikon syklissä, ja lääkkeet toimitetaan sellaisenaan lääkkeen käyttäjälle. Koneellisen annosjakelun prosessissa on useita virheen mahdollisuuksia ja pienetkin poikkeamat tai piittaamattomuus prosessissa voivat vaarantaa lääkitys- tai laajemmin potilasturvallisuuden.

12 j §.Pykälässä säädettäisiin annosjakeluyksikön toimiluvan peruuttamisen edellytyksistä. Pykälän 1 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen olisi peruutettava annosjakeluyksikön toimilupa, jos haltija sitä pyytää. Luvan peruuttamisen edellytyksenä olisi, että annosjakeluyksikkö olisi varmistanut, ettei sen palvelua käyttävien asiakkaiden potilasturvallisuus vaarannu. Luvan haltijan olisi lupaa peruuttaessaan osoitettava riittävällä tavalla, että se on huolehtinut osaltaan sen asiakaskunnan potilasturvallisuuden toteutumisesta, esimerkiksi lääkehoidon jatkuvuuden varmistamisesta ennen toiminnan päättämistä.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin viranomaisen harkinnanvaraisista luvan peruuttamisperusteista. Luvan peruuttamiseen johtavien tilanteiden tulisi olla vakavuudeltaan merkittäviä, eikä annosjakelutoimintaa voisi tämän vuoksi pitää enää turvallisena. Pykälän 2 momentin 1 kohdan mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusvirasto voisi peruuttaa annosjakeluyksikön toimiluvan, jos luvan myöntämisen edellytykset eivät enää täyty. Tällaisesta tilanteesta voisi olla kyse esimerkiksi silloin, jos toiminnalle osoitetut laatuvaatimukset esimerkiksi tilojen, laitteiden tai järjestelmien osalta ovat vaatimusten vastaisia tai jos annosjakeluyksikössä ei ole riittävästi osaamisvaatimukset täyttävää henkilöstöä tai annosjakeluyksikkö ei ole nimennyt toiminnalleen vastuuhenkilöä. Pykälän 2 momentin 2 kohdan mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusvirasto voisi peruuttaa annosjakeluyksikön toimiluvan, jos luvan haltija on toistuvasti tai vakavasti rikkonut lääkelain tai sen nojalla annettuja säännöksiä. Kohtaa sovellettaessa tulisi arvioida, onko säännösten vastainen jatkuva toiminta tai yksittäinen rikkominen niin vakavaa, että se vaarantaa annosjakelupalvelun turvallisuuden.

Luvan haltijalle olisi ehdotetun pykälän 3 momentin mukaan annettava kohtuullinen määräaika korjata pykälän 2 momentin 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu puute tai laiminlyönti, mikäli se on korjattavissa. Lupaviranomainen voisi peruuttaa luvan, jos luvan haltija ei ole korjannut puutetta tai laiminlyöntiä määräajassa. Ehdotetun sääntelyn tarkoituksena olisi tukea mahdollisuutta toiminnan muuttamiseen sääntelyn mukaiseksi ja luoda edellytykset tehokkaalle viranomaistoiminnalle.

Pykälän 4 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa luvan haltijalle kirjallinen varoituksen 2 momentissa tarkoitetuissa tilanteissa luvan peruttamisen sijasta, jos luvan peruuttaminen olisi olosuhteisiin nähden kohtuutonta. Esimerkiksi yksittäinen säännösten vastainen toiminta, ellei sen vakavuudesta muuta johtuisi, ei olisi riittävä peruste ryhtyä luvan peruuttamisharkintaan. Luvan haltijan ei olisi mahdollista vedota kohtuuttomuuteen, jos kirjallisia varoituksia olisi aiemmin annettu enemmän kuin kaksi.

31 §.Pykälässä säädetään lääketehtaan oikeudesta luovuttaa lääkeaineita ja –valmisteita. Lääkelain nykytilassa lääketehtaan lääkeaineiden ja sen omien lääkevalmisteiden myynti tai muu luovuttaminen ei ole mahdollista annosjakeluyksikölle. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että annosjakeluyksikkö lisättäisiin niiden toimijoiden joukkoon, joille lääketehdas saa luovuttaa lääkkeitä. Muilta osin pykälää ei ehdoteta muutettavan.

34 §.Pykälässä säädetään, mille tahoille lääketukkukauppa voi myydä tai muutoin luovut taa lääkkeitä. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että annosjakeluyksikkö lisättäisiin niiden toimijoiden joukkoon, joille lääketehdas saa luovuttaa lääkkeitä. Muilta osin pykälää ei ehdoteta muutettavan.

38 b §.Ehdotettu pykälä olisi uusi. Pykälän tarkoituksena olisi täsmentää ja koota yhteen apteekkien pääasialliset tehtävät ja miten näitä tehtäviä tulisi hoitaa. Apteekin tehtävillä tarkoitettaisiin sitä, mitä toimintaa apteekissa ja sen toimipisteissä, mukaan lukien apteekin verkkopalvelu, tulisi harjoittaa. Apteekille ei osoitettaisi uusia tehtäviä eikä vakiintunutta työnjakoa lääkkeen määräämisessä ja toimittamisessa olisi tarkoitus muuttaa.

Pykälän 1 momentissa koottaisiin kaikkia apteekkeja yhdistävät keskeiset tehtävät. Luettelo ei olisi tyhjentävä. Pykälän 1 momentin 1–2 ja 4 kohdan mukaan apteekkien tehtäviä olisi lääkehuollosta huolehtiminen toimittamalla lääkkeitä, mukaan lukien lääkehoidon opastusta ja neuvontaa sekä lääkkeiden ja lääkkeiden käytössä niiden käyttöön tarvittavien välineiden, tarvikkeiden ja sidetarvikkeiden varastoinnista ja saavutettavuudesta huolehtiminen siten kuin lääkelain 55 §:ssä säädetään. Apteekin tehtävänä olisi toimittaa lääkkeitä paitsi väestölle myös sosiaali- ja terveydenhuollolle. Lääkehoidon opastus ja neuvonta on osa lääkkeen toimittamista, ja sillä on erityisen korostunut lääkitysturvallisuutta varmistava ja hoitoon sitoutumista tukeva merkitys toimitettaessa lääkkeitä väestölle.

Pykälän 1 momentin 3 kohdan tarkoituksena olisi selkeyttää apteekkien roolia asiakkaan oma-aloitteisen itsehoidon ja terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa suunnitellun omahoidon tukena. Apteekin tulisi esimerkiksi tarjota itsehoitoon liittyvää farmasian ammattilaisen tukemaa hoidon tarpeen arviota, jonka perusteella asiakkaalle voidaan suositella tiettyä itsehoitovalmistetta ja opastaa sen käytössä, tai tukea asiakasta omahoidossa ilman tuotemyyntiä tai ohjata tarpeen mukaan terveydenhuoltoon. Kohdan tarkoituksena ei olisi laajentaa apteekin toimintaa terveyspalveluksi vaan täsmentää apteekin roolia osana lääkehoitoketjua.

Ehdotetun pykälän 1 momentin 5 kohdan mukaan apteekin tulisi huolehtia myös muiden erikseen säädettyjen tehtävien hoitamisesta. Tällaisia on nykytilassa esimerkiksi lääkelain 55 a §:n mukaisen Schengen-todistuksen antaminen. Lisäksi Helsingin yliopiston ja Itä-Suomen yliopiston apteekeilla on erikseen niille kuuluvia tehtäviä.

Pykälän 2 momentin tarkoituksena olisi vahvistaa apteekin lakisääteisten tehtävien hoitamisen keskeiset periaatteet. Apteekin tulisi pyrkiä hoitamaan sille osoitetut tehtävät siten, että sen toiminta muodostaa lääkkeen käyttäjän ja sosiaali- ja terveydenhuollon sekä yhteiskunnan kannalta turvallisen, laadukkaan, vaikuttavan ja taloudellisen kokonaisuuden.

Apteekin toiminta vaikuttaa suoraan lääkkeen käyttäjään, kun apteekissa neuvotaan lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä tai kun apteekki suorittaa lääkevaihdon. Avohoidon lääkehoitoprosessissa voi olla mukana useita eri ammattihenkilöitä ja organisaatioita, ja apteekki osana tätä prosessia kytkeytyy osaksi sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmää. Apteekin toiminnan tulisi tukea lääkäreitä, hoitajia ja muita lääkehoitoprosessiin osallistuvia sote-ammattilaisia. Apteekin tehtävien ja niiden hoitamista ohjaavien periaatteiden vahvistaminen 1 ja 2 momentin mukaisesti edellyttäisi apteekin ja sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestäjän välistä riittävää yhteistyötä. Yhteistyö liittyisi esimerkiksi avohoidon lääkehoitoprosessin tutkimus- ja kehittämistoimintaan sekä muuhun alueella toimivaan verkostotyöhön. Tarkoituksenmukaista voisi olla yhteisistä kansallisia toimintamalleja tarkentavista alueellisista käytänteistä sopiminen lääkehoitoprosessien sujuvoittamiseksi ja lääkehoitojen onnistumisen varmistamiseksi. Tämä varmistaisi esimerkiksi sitä, että hyvinvointialueittain apteekin antama lääkehoidon opastus ja neuvonta olisi yhtenevää sosiaali- ja terveydenhuollossa annetun neuvonnan ja ohjauksen kanssa. Edellä kuvattuja toimintatapoja voitaisiin pitää apteekin määritelmässä tarkoitettuna lääkkeisiin liittyvänä muuna palvelutoimintana, jolla vahvistetaan apteekin roolia lääkehoitoprosessin asiantuntijana ja osana sosiaali- ja terveydenhuollon kokonaisuutta.

Pykälän 3 momentin mukaan apteekkien tehtävien hoitamisen olisi perustuttava näyttöön ja hyviin hoito- ja toimintakäytäntöihin. Momentin tarkoituksena olisi vahvistaa sitä, että apteekkien tehtävien hoitaminen perustuu kansallisiin hoitosuosituksiin, esimerkiksi Käypä hoito -suosituksiin, tai jos riittävää tieteellistä näyttöä ei ole saatavilla, tilanteeseen nähden parhaimpaan saatavissa olevaan näyttöön ja yleisesti hyväksyttyihin toimintakäytäntöihin. Tarkoitus olisi ohjata apteekkien tarjoamien palvelujen ja itsehoitovalmisteiden valikoimaa sekä apteekin toimimista kansallisten toimintamallien mukaisesti esimerkiksi lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan tai tiedonhallintaan ja dokumentointiin liittyvissä kysymyksissä.

Ehdotetun pykälän 4 momentin tarkoituksena olisi selkeyttää apteekin vastuita tarjoamistaan palveluissa. Ehdotuksen ei olisi tarkoitus laajentaa apteekin vastuita. Ehdotetun mukaan apteekin olisi vastattava palvelukokonaisuuden asianmukaisuudesta ja sen olisi varmistuttava siitä, että järjestelyt täyttävät niille säädetyt edellytykset koko sopimusjakson ajan, kun se tarjoaa annosjakelupalveluja, sopimusvalmistusta tai muita vastaavia palveluja yhteistyöhön perustuen. Tämä tarkoittaisi esimerkiksi sitä, että apteekki voisi sopia annosjakeluyksikön kanssa annosjakelupalvelusta ja tällöin apteekki vastaisi loppukäyttäjäasiakkaalle lääkkeen toimittamisen ja muun annosjakelupalvelun kokonaisuudesta.

41 §.Pykälässä säädetään apteekkipalvelujen määrä- ja sijaintisääntelystä. Pykälän 1–2 ja 4 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että hyvinvointialue tunnistetaan kunnan sijasta apteekkipalvelujen toimivuuden, sijoittumisen ja kestävyyden arvioijana, koska apteekkipalvelut ovat keskeinen osa avohoidossa tapahtuvaa lääkehoitoa. Alueen muiden sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisestä vastaavan tahon tulisi huomioida apteekkipalvelut osana avohoidon asukkaiden palvelujen yhteensovittamista.

Ehdotettu muutos aiheutuu keskeisesti hyvinvointialueiden perustamisesta ja niiden lakisääteisistä tehtävistä. Muutoksen tavoitteena olisi pääasiallisesti päivittää lainsäädäntö vastaamaan uutta rakenteellista toimintaympäristöä ja järjestämisvastuuta, ei puuttua lainsäädäntöön sisällöllisesti tai lisätä uusia tehtäviä hyvinvointialueille. Muutos vastaisi periaatteeltaan niitä muutoksia, jotka on toteutettu ns. SOTE100-lakipaketin yhteydessä.

Sote-järjestämislain 8 §:n mukaan hyvinvointialue vastaa sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä alueellaan ja on järjestämisvastuussa asukkaidensa sosiaali- ja terveydenhuollosta. Sote-järjestämislain 4 §:n mukaan hyvinvointialueen on suunniteltava ja toteutettava sosiaali- ja terveydenhuolto sisällöltään, laajuudeltaan ja laadultaan sellaisena kuin asiakkaiden tarve edellyttää. Hyvinvointialueen on turvattava järjestämisvastuullaan olevien sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen esteettömyys ja saavutettavuus. Hyvinvointialue voisi perustaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyynnöstä antamansa arvion esimerkiksi sote-järjestämislain 29 §:n mukaiseen selvitykseen.

Hyvinvointialueen olisi mahdollista pyytää arvionsa tueksi lausuntoa asianosaiselta kunnalta. Kunnan tehtäviin lukeutuu sote-järjestämislain 6 §:n 1 momentin mukaan sen asukkaiden hyvinvoinnin ja terveyden edistäminen. Kunnalla on ensisijainen vastuu hyvinvoinnin ja terveyden edistämisestä siltä osin kuin tämä tehtävä kytkeytyy kunnan muihin lakisääteisiin tehtäviin. Kunnan paikallistuntemus voi toimia täydentävänä tietolähteenä alueen sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestämisestä vastaavalle taholle. Ehdotetun muutoksen tavoitteena ei olisi muuttaa lääkelain nykyistä apteekkien sijaintialuesääntelyä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi edelleen päättää uuden apteekin perustamisesta kuntaan, kunnan osaan tai sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen rajoittuvalle alueelle.

Itsehallintolain (1144/1991) 27 §:n 30 kohdan mukaan valtakunnalla on lainsäädäntövalta asioissa, jotka koskevat terveyden- ja sairaanhoidon piirissä toimivien kelpoisuusvaatimuksia, apteekkilaitosta, lääkkeitä ja lääkkeenomaisia tuotteita, huumaavia aineita sekä myrkkyjen valmistamista ja niiden käyttötarkoituksen vahvistamista. Esityksessä ehdotettavat apteekkilupajärjestelmään liittyvät 41 §:n ja 52 §:n muutokset kuuluvat valtakunnan lainsäädäntövaltaan. Esityksellä on apteekkilupajärjestelmän osalta kuitenkin yhteys myös Ahvenanmaan toimivaltaan kuuluvaan, kun itsehallintolain 18 §:n 12 kohdan mukaan maakunnalla on lainsäädäntövalta asioissa, jotka koskevat terveyden- ja sairaanhoitoa 27 §:n 24, 29 ja 30 kohdassa säädetyin poikkeuksin; polttohautausta ja 13 kohdan mukaan sosiaalihuoltoa; lupaa alkoholijuomien anniskeluun.

Ahvenanmaa huolehtii itse oman alueensa sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä. Ahvenanmaalla maakunnan hallituksen alainen Ålands hälso- och sjukvård ÅHS vastaa terveydenhoidosta. Maakunnan 16 kuntaa ovat osin vastuussa sosiaalipalveluista.

52 §.Sivuapteekeista säädetään lääkelain 52 §:ssä. Pykälän 1 ja 5 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että sivuapteekkien perustamisesta tai sivuapteekin sijaintialueesta voisi tehdä aloitteen hyvinvointialue kunnan tai kuntayhtymän sijasta. Muutos perustuisi keskeisesti hyvinvointialueen lakisääteiseen sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämistehtävään.

Pykälän 2 ja 3 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että ehtona oleva sivuapteekki voidaan kuuluttaa ja sivuapteekin pitäjä voidaan valita samalla tavoin kuin oikeutena oleva sivuapteekki silloin, kun apteekkipalvelujen jatkuvuuden turvaaminen alueella sitä edellyttäisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tekemän arvion perusteella. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulisi perustaa arvionsa lääkelaissa asetettuihin edellytyksiin ehtona oleva sivuapteekin perustamisesta. Apteekkipalvelujen tarve arvioidaan etenkin lääkelain 39 ja 41 §:n nojalla. Kuulutusmenettelyn käyttäminen ehtona oleviin sivuapteekkeihin tulisi varata lähtökohtaisesti vain sellaisiin tilanteisiin, joissa se arvioidaan välttämättömäksi. Tällainen tilanne voisi olla kyseessä esimerkiksi silloin, jos menettelyn kohteena olevan ehtona olevan sivuapteekin läheisyydessä ei olisi avoinna apteekkilupaa, jonka ehdoksi sivuapteekki voitaisiin liittää.

Pykälän momenttien järjestystä ehdotetaan muutettavan siten, että valtioneuvoston asetuksenantovaltuuden sisältävä momentti siirretään 6 momentista pykälän momentiksi 7. Pykälän 6 momentissa ehdotetaan säädettävän siitä, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi muuttaa apteekkiluvan oikeutena olevan sivuapteekin apteekkiluvan ehtona olevaksi apteekkarin aloitteesta, jos se on perusteltua alueen apteekkipalvelujen jatkuvuuden turvaamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulisi perustaa arvionsa lääkelaissa asetettuihin edellytyksiin, kuten niihin edellytyksiin, joilla ehtona oleva sivuapteekki voidaan perustaa. Tällainen tilanne voisi olla kyseessä esimerkiksi silloin, kun apteekkarilla on oikeus sellaisen sivuapteekin pitämiseen, joka on myönnetty oikeudeksi ennen vuotta 2010, mutta kuitenkin nykyisen lääkelain mukaan määriteltäisiin ehtona olevaksi sivuapteekiksi. Vuonna 2010 sivuapteekkeja koskevaan sääntelyyn tehtiin muutoksia, joissa lääkelakiin luotiin sääntely ehtona olevien sivuapteekkien osalta. Muilta osin pykälää ei ehdoteta muutettavan.

Esimerkki

Tilanteessa, jossa apteekkari hakisi muutosta hänelle myönnettyyn apteekkilupaan ja sivuapteekki olisi Fimea näkemyksen mukaan alueen väestön apteekkipalvelujen turvaamiseksi tärkeä, voitaisiin sivuapteekki asettaa apteekkiluvan ehdoksi lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi. Sen sijaan tilanteessa, jossa apteekkiluvan haltija ilmoittaisi oikeutena olevan sivuapteekin sulkemisesta ja Fimea arvioisi sen olevan alueen väestön apteekkipalvelujen turvaamiseksi tärkeä, voisi Fimea kuuluttaa sivuapteekin ja liittää sen jonkun toisen apteekkiluvan haltijan lupaan. Apteekkien määrä- ja sijaintisääntelyllä on vahva yhteys toisiinsa, ja yhdessä niillä pyritään varmistamaan maankattava apteekkiverkosto.

54 j §.Ehdotettu uusi pykälä koskisi rajatun itsehoitolääkevalikoiman myyntiä verkkopalvelussa, joka vastaisi pääperiaatteiltaan sitä, mitä apteekin verkkopalvelusta säädetään. Ehdotettu sääntely mahdollistaisi erilaisten verkkopalvelujen toteuttamistapojen käyttöönoton vastaavalla tavalla kuin apteekin verkkopalvelussa. Sääntelyn mukaan ei edellytettäisi, että kukin vähittäismyyntiluvan haltija ylläpitää verkkopalvelua yksinomaan omissa nimissään, vaan verkkopalvelu voitaisiin toteuttaa myös esimerkiksi ketju- tai muuna yhteisenä alustaratkaisuna. Tällaisissakin järjestelyissä vähittäismyyntiluvan haltijan vastuu pykälässä säädettyjen velvoitteiden noudattamisesta säilyisi. Sääntelyn tarkoituksena olisi siten mahdollistaa toimijoille tarkoituksenmukaiset ja tehokkaat organisatoriset ratkaisut. Itsehoitolääkevalikoiman verkkomyyntiä koskeva sääntely, joka edellyttää itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntilupaa, kohdistuisi Suomeen sijoittuneisiin palveluntarjoajiin.

Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan rajatun itsehoitolääkevalikoimaan kuuluvien lääkkeiden myynti olisi myös verkkopalvelussa sidottu vähittäismyyntilupaan ja lääkkeiden myynti ja varastointi tulee tapahtua lääkelain 54 h §:n mukaisesti yksilöidyn toimipisteen tiloista. Rajatun itsehoitolääkevalikoiman myynti verkossa olisi riippuvainen lääkelain 23 e §:ssä tarkoitetusta myyntikanavan laajennuksesta. Vähittäismyyntiluvan haltijan tulisi lisäksi varmistua, että sen toiminta täyttää tietosuojasääntelystä johtuvat vaatimukset sekä huolehtia riittävästä tietoturvan tasosta. Tietosuoja-asetuksessa tarkoitetun rekisterinpitäjän on myös pystyttävä todentamaan käsittelyprosessi ja sen tietosuoja-asetuksen mukaisuus. Rekisterinpitäjän on arvioitava henkilötietojen käsittelyyn liittyviä riskejä aina, ennen kuin se ryhtyy käsittelemään henkilötietoja. Erityistä huomiota tulisi kiinnittää siihen, miten lääketietoja sisältävät tilaus- ja toimitusvahvistukset toimitetaan lääkkeen ostajalle sekä tietojen välittymiseen edelleen. Unionin tuomioistuimen tuomiossa asiassa C-492/23 (Russmedia Digital ja Inform Media Press, kohdat 120-121) on todettu, että henkilötietojen hallitsemiskyky on keskeinen edellytys sille, että rekisteröidyn hyväksi säädetyt oikeudet ja takeet voivat toteutua. Rekisterinpitäjän tulee huolehtia teknisistä ja organisatorisista toimenpiteistä siten, että ne ovat asianmukaiset ja vastaavat niihin kohdistuvaa riskiä.

Verkkopalvelun tulisi täyttää laissa säädetyt edellytykset. Ehdotetun 54 j §:n mukaan verkkopalvelun ylläpitäjällä tulisi olla internetsivut, joilla lääkkeitä tarjotaan etämyyntiin. Sivuilla tulisi olla linkki Fimean ylläpitämään ajantasaiseen luetteloon laillisista apteekin verkkopalveluista sekä lääkedirektiivin mukainen EU:ssa käytössä oleva yhteinen tunnus. Lääkkeiden verkkomyyntiin sovelletaan muuten samoja periaatteita kuin muuhun lääkemyyntiin. Pykälän 4 momentin mukaan verkkopalvelutoiminnassa noudatettaisiin sitä, mitä kuluttajansuojalain (38/1978) 6 luvussa säädetään etämyynnistä.

Pykälän 2 momentin mukaan verkkopalvelutoiminnan aloittaminen edellyttäisi ennakkoilmoitusta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Ilmoitusmenettelyn ei tulisi tosiasiassa muodostaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista annetun direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupajärjestelmää tai muuta vaikutukseltaan vastaavaa vaatimusta. Toiminnan saisi aloittaa, jollei keskus ole 60 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta pyytänyt lisäselvitystä tässä pykälässä tarkoitetuista seikoista tai kieltänyt toiminnan aloittamista. Toiminnan aloittamisesta, lopettamisesta ja olennaisista muutoksista olisi ilmoitettava keskukselle. Olennaisia muutoksia olisi esimerkiksi verkkopalvelun uudet tilat tai tiloihin liittyvät muutokset, verkkopalvelun alustan tai alustantarjoajan vaihtuminen, uuden etämyyntikanavan tai sovelluksen käyttöönotto tai omien noutolokerikkojen lisääminen.

Keskus voisi kieltää toiminnan aloittamisen tai määrätä verkkopalvelun lakkautettavaksi, jos verkkopalvelu ei täytä lääkelain tai sen nojalla annettujen säännösten mukaisia edellytyksiä. Vähittäismyyntiluvan haltija vastaisi verkkopalvelun toiminnasta ja sen hoitamisesta. Vähittäismyyntiluvan haltijan olisi tarkastettava verkkopalvelu vuosittain.

Ehdotetun pykälän 3 momentin mukaan verkkopalvelua ylläpitävän vähittäismyyntiluvan haltijan olisi varmistuttava siitä, että lääkkeen pitäminen markkinoilla on laillista siinä valtiossa, johon lääke myydään. Vähittäismyyntiluvan haltijan olisi myös huolehdittava sen verkkopalvelun kautta toimitettavien itsehoitolääkkeiden asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista.

Pykälän 5 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa määräyksiä koskien verkkopalvelutoimintaa. Määräyksenantovaltuutta koskeva sääntely olisi tarkoitettu olemaan mahdollisimman pitkälle yhdenmukainen lääkelain 52 b §:n apteekin verkkopalvelua koskevan sääntelyn kanssa. Määräyksenantovaltuus tarkoittaisi, että viranomainen voisi antaa teknistä ja tarkentavaa sääntelyä. Esimerkiksi itsehoitolääkkeiden säilytys- ja kuljetusolosuhteiden eri osia koskeva määräyksenantovaltuus, on varsin yksityiskohtainen, jotta määräyksenantovaltuus olisi siltä edellytetyllä tavalla täsmällinen. Lääkevalikoimaa koskeva määräyksenantovaltuus voisi liittyä esimerkiksi tuotteiden ryhmittelyyn, niitä koskevien tietojen ja hakutuloksien esittämiseen.

55 a §.Pykälässä määritellään apteekin tehtäväksi toimia Schengenin yleissopimuksen 75 artiklassa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena, joka voi antaa mainitussa artiklassa tarkoitetun todistuksen huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältävien lääkevalmisteiden mukana kuljettamiseksi matkustettaessa sopimusmaasta toiseen.

Pykälään ehdotetaan lisättävän 2 momentti, jonka mukaan apteekki voisi periä todistuksen antamisesta maksun. Lisäys olisi tarpeen, koska todistuksen antamisessa on kyse apteekkien julkisen hallintotehtävän hoitamisesta, jonka hinnoittelun tulisi määräytyä väestölle yhdenvertaisin perustein. Maksu perustuisi omakustannusarvolaskelmaan.

Pykälään ehdotetaan lisättävän 3 momentti, joka sisältäisi asetuksenantovaltuuden, jonka mukaan valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkemmat säännökset Schengen-todistuksen antamisesta perittävän maksun määrästä ottaen huomioon todistuksen antamisesta aiheutuvat kustannukset.

55 b §.Lääkelain 55 b §:ssä säädetään apteekkisopimuksesta. Apteekkisopimusta koskevaa sääntelyä ehdotetaan muutettavaksi siten, että apteekkisopimusmenettely korvattaisiin uudella lääkesopimusmenettelyllä. Lääkelain 55 b § ehdotetaan kumottavaksi ja kumoaminen tulisi voimaan 1.10.2028. Lääkesopimusta koskevat säännökset sijoitettaisiin lääkelain sijasta kokonaan lääkemääräyslakiin. Lääkesopimusta koskevat säännökset tulisivat voimaan 1.10.2028. Ennen lain voimaantuloa solmittujen apteekkisopimusten osalta olisi kuitenkin tarve säätää siirtymäajasta. Lääkemääräyslaissa säädettäisiin tarkemmin myös apteekkisopimuksia koskevasta siirtymäajasta, joka olisi 1.10.2028-30.9.2030.

55 c §.Pykälässä säädettäisiin apteekin mahdollisuudesta järjestää yhteistyössä toisen apteekin kanssa lääkkeen toimittaminen apteekin verkkopalvelussa. Nykytilassa lääkkeen toimittaminen voidaan toteuttaa yksinomaan tietyn apteekin toimesta. Ehdotetun pykälän mukaan lääkkeen toimittaminen voisi tapahtua kahdessa tai useammassa vaiheessa, eri henkilöiden toimesta ja eri tiloista. Apteekki, joka tarjoaa asiakkaalle verkkopalvelun, vastaisi koko prosessista suhteessa asiakkaaseen tilanteessa, jossa tehdään yhteistyötä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella olisi 77 §:ssä tarkoitettu tarkastusoikeus tähän toimintaan voimassa olevan sääntelyn nojalla. Pykälän ulkopuolelle rajautuisivat sellaiset työvaiheet, jotka eivät liity lääkkeen toimittamiseen, vaan valmiiksi pakatun lääkkeen luovuttamiseen tai kuljettamiseen, ja joiden tuottamiseen ei edellytetä apteekkilupaa.

Pykälän 1 momentin tarkoituksena olisi mahdollistaa apteekille nykyistä laajempi mahdollisuus sopia lääkkeen toimittamiseksi tehdyistä järjestelyistä sen verkkopalvelussa. Apteekki voisi hankkia lääkkeen toimittamiseksi toimintoja tai palveluja toiselta apteekilta. Tätä kutsuttaisiin lääkelaissa yhteistyöstä sopimiseksi. Yhteistyö voisi tapahtua kahden tai useamman apteekin välisenä. Apteekin tulisi huolehtia, että esimerkiksi lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan antaisi farmaseutti tai proviisori ja että yhteistyöstä sovitaan asianmukaisesti toisen apteekin kanssa.

Esimerkki

Apteekki A voisi sopia yhteistyöstä toisen apteekin B kanssa sellaisesta yhteistyöstä, joka liittyy lääkkeen toimittamiseen verkkopalvelussa. Apteekin B:n tulisi täyttää lääkkeiden toimittamiseen ja lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan liittyvät lakisääteiset velvoitteet riippuen yhteistyön luonteesta.

Pykälän 2 momentin mukaan apteekin tulisi yhteistyöstä sopiessaan ottaa huomioon toiminnasta aiheutuvat vaikutukset. Yhteistyöstä sopiminen ei saisi johtaa sellaisiin järjestelyihin lääkkeen toimittamiseksi, jotka voivat vaarantaa alueen lääkkeiden saatavuuden, lääkitys- tai potilasturvallisuuden tai kasvattaa lääkkeen käyttäjän tai yhteiskunnan maksurasitusta. Lääkkeiden saatavuuden osalta tarkoitettaisiin sitä, että apteekin tulisi jatkossakin huolehtia omasta lääkevarastostaan lääkelain 55 §:n edellyttämällä tavalla. Muutoinkin apteekin tulisi huolehtia siitä, että lääkkeiden toimittamisessa noudatetaan lääkelain ja muita lääkkeen toimittamiseen liittyviä säännöksiä. Esimerkiksi lääkettä toimittaessaan apteekki voisi toteuttaa lääkehoidon neuvonnan ja opastuksen yhteistyössä toisen apteekin kanssa, mutta lääkkeen toimittamisen tarjoavan apteekin tulisi ottaa huomioon muun muassa lääkelain 56 d §:n ja 57 §:n toteutuminen myös toisessa apteekissa. Lääkkeen toimittamisen tarjoava apteekki vastaisi palvelun tuottamisesta ja laadusta. Lääkitysturvallisuuden takaamiseksi apteekin tulisi varmistua yhteistyön lainmukaisuudesta koko sopimusjakson ajan. Neuvonnassa tarvittava oikeus käsitellä lääkitystietoja perustuisi lääkemääräyslain 11 § ja asiakastietolain 4 §:n mukaisesti tietojen käsittelyyn apteekin palveluksessa, lukuun tai toimeksiannosta.

Pykälän 3 momentin mukaan apteekin tulisi tehdä, ennen kuin se ryhtyy 1 momentissa tarkoitettuun yhteistyöhön, ennakkoilmoitus yhteistyöstä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Toiminnan saisi aloittaa, jollei keskus ole 60 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta pyytänyt lisäselvitystä pykälässä tarkoitetuista seikoista tai kieltänyt toiminnan aloittamista. Toiminnan aloittamisesta, lopettamisesta ja olennaisista muutoksista olisi ilmoitettava keskukselle. Olennainen muutos toiminnassa olisi esimerkiksi yhteistyökumppanin tai yhteistyössä toteutettavan lääkkeen toimittamiseen tai lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan liittyvän toimintamallin muuttuminen ilmoitetusta.

Pykälän 4 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi kieltää toiminnan aloittamisen tai määrätä sen lakkautettavaksi, jos toiminta on lääkelain tai muun lääkkeen toimittamista ohjaavan sääntelyn vastaista. Kyseessä voisi olla esimerkiksi puutteet lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan tarjoamisessa.

56 b §.Ehdotetun pykälän mukaan apteekin tulisi tarjota lääkettä toimitettaessa lääkkeen ostajalle hinnaltaan tosiasiallisesti edullisinta lääkevalmistetta. Ehdotettu pykälä koskisi sekä lääkemääräykseen perustuvia lääkkeitä että itsehoitolääkkeitä. Lääkkeen ostajalle tulisi antaa tietoa saatavilla olevien lääkevalmisteiden hinnoista. Apteekki voisi järjestää tiedonantamisen paitsi henkilökohtaisella neuvonnalla, myös esimerkiksi tietoteknisin ratkaisuin. Vaihtokelpoisesta lääkevalmisteesta ja halvimmasta hinnasta säädetään lääkelain 57 b §:ssä.

56 c §.Pykälä olisi uusi. Pykälän mukaan apteekissa tulisi olla käytössä menetelmä apteekin tehtävien toteutumisen seurantaa varten, jossa tehtävien toteutumisessa tapahtuvat poikkeamat raportoitaisiin ja käsiteltäisiin. Apteekin tulisi seurata sekä määrällisiä että laadullisia tietoja, miten ehdotettu lääkelain 38 b § toteutuu apteekissa. Seurannan tarkoituksena olisi varmistaa apteekin toiminta asiakaskunnan tarpeita vastaavasti ja potilasturvallisuuden toteutuminen. Poikkeamien ilmoittaminen koskisi sekä tapahtuneita että niin sanottuja läheltä piti -tilanteita. Kyseessä voisi olla esimerkiksi lääkitysturvallisuuden vaarantaneet poikkeamat lääkemääräyksessä tai lääketoimituksessa. Seurannan tulisi olla jatkuvaa ja dokumentoitua.

Apteekissa olisi ehdotetun pykälän 2 momentin mukaan järjestettävä tapahtumien käsittely niiden laadun edellyttämässä laajuudessa. Esimerkiksi yksittäisen läheltä piti –tilanteen käsittely ei edellyttäisi tapahtuman käsittelyä vastaavassa laajuudessa kuin potilasturvallisuutta vakavasti vaarantaneet tapahtumat, vahingot tai vaaratilanteet. Raportoitujen poikkeamien käsittelyyn, korjaaviin toimenpiteisiin ja toiminnan kehittämiseen tulisi apteekissa olla sovitut menettelytavat. Tietoteknistä ratkaisua ei säädettäisi tarkemmin, sillä vaaratapahtumien ilmoittamismenettelyjen kehittäminen kansallisesti on kesken.

56 d §.Apteekin tulisi ehdotetun 56 d §:n mukaan järjestää toimintansa sillä tavoin, että se voi laadukkaasti hoitaa apteekin tehtäviä. Ehdotettu pykälä koskisi apteekkia ja sen eri toimipisteitä, mukaan lukien verkkoapteekki.

Ehdotetun pykälän 1 momentin mukaan apteekin tulisi varmistua, että sen henkilöstöllä on riittävä osaaminen apteekin tehtävien hoitamiseksi sekä tarjota tehtävien hoitamista tukevat ajantasaiset työvälineet apteekissa ja sen toimipisteissä. Apteekin tulisi järjestää tarvittava koulutus, pääsy esimerkiksi lääkehoidon neuvontaa ja opastusta tukeviin ajantasaisiin tietolähteisiin, tietokantoihin ja välineisiin, jotka tukevat lääkehoidon riskien tunnistamista ja optimointia. Henkilöstön osaamisessa olisi tarkoituksenmukaista huomioida esimerkiksi lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan tueksi alueen hoitopolut ja toimintakäytännöt, mikä varmistaisi lääkkeen käyttäjälle yhdenmukaiset ja kattavat tiedot lääkehoidosta sekä hoidon vaikutuksien seurantaan liittyvistä toimintamalleista.

Apteekin tulisi ehdotetun 2 momentin mukaan huolehtia siitä, että sen tilat ja järjestelmät soveltuvat salassa pidettävien terveyttä koskevien henkilötietojen käsittelyyn apteekissa ja sen toimipisteissä sekä mahdollisesti tehtävässä etätyössä. Apteekin tulisi tällöin huolehtia esimerkiksi siitä, että yksilöllinen lääkeneuvonta tapahtuisi apteekissa asioivan yksityisyyttä kunnioittaen olosuhteissa, jotka mahdollistavat luottamuksellisen keskustelun ja huolehtia riittävän tietosuojan ja -turvan tason toteutumisesta, kun apteekista toimitetaan asiakkaalle tietoja, jotka sisältävät lääkeneuvontaa, annostusohjeita sekä lääketietoja sisältäviä tilaus- ja toimitusvahvistuksia.

Apteekissa ja sen toimipisteissä tulisi ehdotetun pykälän 3 momentin mukaan olla toimintaohjeet apteekkitoiminnan kannalta kriittisistä toiminnoista. Tällaisia olisivat esimerkiksi lääkkeiden varastonhallinta, lääkkeiden toimittaminen, apteekissa tapahtuva lääkevalmistus, neuvonnan ja opastuksen antaminen, tuotevirhe- tai lääkeväärennösepäilyn vastaanottaminen ja käsittely sekä kuvaus lääkehoidon vaaratapahtumien ilmoitus- ja oppimismenettelystä. Apteekin kriittiset toiminnot liittyisivät keskeisesti apteekin tehtävien asianmukaisen hoitamisen edellytyksiin.

Apteekin tulisi ehdotetun 4 momentin mukaan huolehtia, että toimintaohjeet ovat ajantasaiset, ja säännöllisesti tarkistaa, että toiminta on tosiasiallisesti ohjeiden mukaista. Tehtyjen havaintojen perusteella apteekin tulisi arvioida, mihin toimenpiteisiin sen olisi tarpeen ryhtyä puutteiden korjaamiseksi. Korjaavat toimenpiteet voivat olla esimerkiksi työprosesseja tukevien teknisten järjestelmien kehittämistä, toimintaohjeiden päivittämistä tai henkilöstön koulutusta.

Ehdotetun pykälän 5 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa määräyksiä toimintaohjeiden laatimisesta ja menettelyistä, joilla apteekki pitää toimintaohjeet ajantasaisina, varmistaa säännöllisesti toiminnan ohjeidenmukaisuuden ja korjaa havaitut puutteet viipymättä.

57 §.Pykälässä säädetään lääkettä toimittaessa annettavasta lääkeneuvonnasta. Pykälään ehdotettavien muutosten tarkoituksena olisi luoda lähtökohdat apteekin toiminnalle lääkettä toimitettaessa sekä lääkehoidon neuvonnan ja opastuksen antamiseksi sekä yhtenäistää erilaisten asiointikanavien tarjoamisen edellytyksiä. Ehdotettujen muutosten tavoitteena on vahvistaa lääkeneuvonnan vaikuttavuutta sekä parantaa apteekin mahdollisuuksia tunnistaa ne asiakkaat, jotka tarvitsevat lääkeneuvontaa ja kohdentaa neuvontaa heille.

Oikeustilan ehdotetaan muuttuvan myös siten, että lääkehoitoon liittyvä neuvonta erotettaisiin lääkkeen hintaneuvonnasta. Tällöin ne tunnistettaisiin omina, erillisinä prosesseinaan, jolloin lääkehoitoon liittyvän neuvonnan ja hintaneuvonnan järjestämiseksi voitaisiin mahdollistaa nykyistä laajemmin erilaisia toteutustapoja. Ehdotettu sääntely ei sisältäisi voimassa olevan 57 §:n 3 momentin mukaista lääkevaihtoa ja laitteiden käyttöön liittyvää neuvontaa koskevaa yksityiskohtaista sääntelyä. Näitä koskeva sääntely sisältyisi kuitenkin asiallisesti edelleen pykälän 3 momenttiin.

Apteekin olisi ehdotetun 1 momentin mukaan järjestettävä lääkkeen toimittaminen siten, että apteekin toiminta tukee lääkehoidon onnistumista ja jatkuvuutta sekä varmistaa potilasturvallisuuden toteutumisen. Lääkehoidon onnistumisen tukemista koskevien menettelyjen tulisi perustua riskiarviointiin ja kansallisesti hyväksyttyyn käsitykseen siitä, millaisia toimia lääkitysturvallisuuden ja potilasturvallisuuden varmistaminen lääkkeen toimittamisen yhteydessä edellyttää. Tämä tarkoittaisi käytännössä esimerkiksi sitä, että apteekin tulisi omissa toimintaohjeissaan arvioida lääkkeen toimittamista ja sen yhteydessä tarjottavaa neuvontaa etenkin sen oman asiakaskunnan tarpeiden mukaisesti. Ohjeissa tulisi tunnistaa erilaiset potilasturvallisuuteen tai lääkehoidon onnistumiseen liittyvät riskit, sekä arvioida mahdollisuudet neuvonnalla tai muilla keinoilla vaikuttaa niihin. Arvioinnin perusteella apteekissa tulisi ottaa käyttöön tarkoituksenmukaiset toimet osaksi lääkkeen toimittamisen prosessia. Tällöin ei tulisi olla mahdollista, että apteekista hankitaan esimerkiksi lääkemääräystä edellyttävää lääkettä ilman farmasian ammattihenkilön tai teknologian tukemaa arviota neuvonnan tarpeesta ja siitä, onko lääke turvallista toimittaa.

Lääkkeen toimittamisella tarkoitettaisiin työvaiheita lääkkeen luovuttamiseksi kulutukseen. Lääkkeen toimittamista säädellään lääkelain lisäksi lääkemääräyslaissa ja -asetuksessa sekä asiakastietolaissa. Kokonaisuuteen kuuluu lääkkeen osto-oikeuden ja lääkemääräyksen oikeellisuuden varmistaminen, hoidon tarkoituksenmukaisuuden varmistaminen, lääkkeen hintaan ja sen käyttöön liittyvää opastus ja neuvonta, lääkevaihdon toteuttaminen, apteekin ja Kelan väliseen sopimukseen perustuva lääkkeen suorakorvausten käsittely, toimitettavan lääkepakkauksen merkitseminen sekä lääkevalmisteen aitouden varmistaminen.

Apteekissa lääkkeen toimittamisen yhteydessä varmistetaan asiakaskohtaisesti lääkitysturvallisuuden ja hoidon taloudellisuuden toteutuminen. Apteekin lääkkeen toimittamiseen liittyvillä käytännöillä on keskeinen rooli onnistuneen lääkehoidon toteuttamisessa. Lääkehoidon onnistuminen tarkoittaa muun muassa, että lääkehoito toteutuu oikein ja turvallisesti, on vaikuttavaa ja hoito saavuttaa sille asetetut tavoitteet. Lääkehoidon onnistuminen edellyttää, että lääkkeen käyttäjä osaa käyttää lääkettä oikein. Onnistunut lääkehoito on järkevää, tarpeellista ja oikein annosteltua, eikä aiheuta vältettävissä olevia ongelmia.

Lääkkeen toimittamiseen liittyvillä käytännöillä voidaan apteekissa estää lääkehoitoon liittyviä virheitä, haittoja ja riskejä sekä ehkäistä hoidon katkeamista. Tällaisia käytäntöjä ovat esimerkiksi lääkemääräyksen oikeellisuuden varmistaminen, annostuksen tarkistaminen, toimitusvälien seuranta, toimitettavan lääkemäärän laskeminen ja rajoittaminen, lääkkeen luovutuskuntoon saattaminen sekä toimittamiseen liittyvästä dokumentoinnista huolehtiminen. Lääkemääräyksen oikeellisuutta varmistettaessa huomioon otettavia seikkoja ovat muun muassa lääkkeen määrääjän oikeus määrätä lääkkeitä, lääkkeen määräämisestä annettujen säädösten noudattaminen ja lääkkeen määräämisen asianmukaisuus. Annostusta tarkistettaessa tulisi varmistua siitä, että lääkemääräyksessä ilmoitettu annostusohje ei ylitä hyväksyttyjä hoitokäytäntöjä huomioiden kuitenkin mahdollinen SIC-merkintä. Apteekissa voidaan toimitusvälien seurannalla huolehtia etenkin siitä, että väärinkäyttöön soveltuvien lääkkeiden toimitusvälit ovat riittävät sekä siitä, että iteroidun lääkemääräyksen toimittamisvälit ovat tarkoituksenmukaisia. Toimitettavan lääkemäärän osalta on esimerkiksi varmistettava, että lääkemääräyksellä toimitettava lääkemäärä ei tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta ylitä määrättyä kokonaislääkemäärää. Poikkeuksia ovat esimerkiksi vähäisesti toisistaan eroavat vaihtokelpoisten valmisteiden pakkauskoot ja lääkelain 57 f §:n mukaiset lääkemääräyksestä poikkeamisen tilanteet. Lääkkeen luovutuskuntoon saattaminen tarkoittaa esimerkiksi sitä, että otetaan huomioon toimitettavan lääkevalmisteen toimittamista ja myyntilupaa koskevat ehdot sekä lääkepakettiin liimataan ohjelippu. Koneellisesti annosjaeltujen lääkkeiden luovutuskuntoon saattaminen tarkoittaa muun muassa sen tarkistamista, että annosjaeltu lääkitys vastaa asiakkaalle määrättyä lääkitystä.

Pykälän 2 momentin mukaan apteekin olisi tarjottava lääkkeen käyttäjälle mahdollisuus sellaiseen lääkehoidon ohjaukseen ja neuvontaan, jonka pyrkimys on ohjata lääkkeen oikeaan ja turvalliseen käyttöön sekä tukea lääkehoidon onnistumista. Apteekin olisi huolehdittava siitä, että lääkehoidon opastusta ja neuvontaa annetaan potilasturvallisuuden varmistamiseksi, lääkkeen oikean ja turvallisen käytön turvaamiseksi sekä lääkehoidon onnistumisen tukemiseksi tarpeellisessa laajuudessa. Ehdotetulla sääntelyllä ei kevennettäisi apteekin neuvontavelvollisuutta, vaan velvoite säilyisi entisellään kaikkien lääkkeiden osalta.

Lääkeneuvonta olisi potilasturvallisuuden varmistamiseksi tärkeää esimerkiksi silloin, kun uusi lääke aloitetaan, annostus tai lääkemuoto muuttuu, lääkevaihtotilanteessa, asiakas käyttää useita lääkkeitä eikä lääkitys ole vakiintunut, sekä riskiryhmien lääkkeiden käytössä, kuten monilääkityt ja riskilääkkeitä käyttävät. Lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan tarve arvioitaisiin tapauskohtaisesti. Kaikissa tilanteissa ei olisi tarvetta laajamittaiselle lääkkeeseen tai sen käyttöön liittyvälle neuvonnalle, esimerkiksi silloin, kun kyse on asiakkaalle tutusta ja vakiintuneesta lääkityksestä eikä käyttöön liity muutoksia tai erityisiä riskejä, tällöin kyseessä olisi ennemmin toteutuneen lääkehoidon onnistumisen varmistamista. Tällöinkin apteekin olisi varmistettava, että asiakkaalla on mahdollisuus saada neuvontaa.

Mahdollisuus lääkehoidon ohjaukseen ja neuvontaan olisi tarjottava siten, että se tukee lääkkeen käyttäjän yksilöllisiä tarpeita ottaen huomioon asiakkaan lääkehoidon kokonaisuus, sairaudet ja ikä sekä erityishuomiota vaativat asiakasryhmät. Opastusta ja neuvontaa tulisi antaa myös lääkehoidon toteuttamisesta, esimerkiksi lääkevalmisteen käytön edellyttämästä laitteesta. Lääkehoidon neuvonta ja opastus koskisi sekä lääkemääräyksen perusteella toimitettavaa lääkettä että itsehoitolääkkeiden toimittamista. Opastukseen ja neuvontaan kuuluisi itsehoidossa myös hoidon tarpeen arviointi. Opastusta ja neuvontaa tulisi antaa lääkevalmisteen valintaan vaikuttavista seikoista ennen lääkkeen toimittamista.

Keskeinen muutos lääkelain nykytilaan olisi se, että lääkehoidon opastuksessa ja neuvonnassa otettaisiin huomioon lääkkeen käyttäjän yksilölliset tarpeet, mikä tarkoittaisi sitä, että opastuksessa ja neuvonnassa tulisi kiinnittää eri asioihin huomiota riippuen lääkkeen käyttäjän tilanteesta. Lääkkeen käytön aloitustilanteessa neuvonnan ja opastuksen tulisi painottua lääkkeen oikean käytön ohjaukseen verrattuna pitkään jatkuneeseen lääkehoitoon, jolloin neuvonnassa korostuisi hoidon seuranta ja mahdollisten lääkehoidon ongelmien tunnistaminen, ratkaiseminen tai niistä ilmoittaminen muille lääkehoitoprosessiin osallistuville. Lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan sisältö määräytyisi asiakkaan tarpeiden mukaisesti, jolloin apteekki voisi kohdentaa farmaseuttisen osaamisen mahdollisimman vaikuttavaan toimintaan. Lääkehoidon onnistumisen kannalta erityisiä asiakasryhmiä olisivat paljon lääkkeitä käyttävät, riskilääkkeitä käyttävät, lääkehoitoa aloittavat ja ne, joilla tunnistetaan lääkehoidossa mahdollisia ongelmia. Muutoksilla vahvistettaisiin apteekin roolia erityisesti uuden lääkehoidon aloituksessa ja pitkäaikaissairaiden lääkehoidon onnistumisessa ja hoitoon sitoutumisen tukemisessa.

Itsehoitoneuvonnassa olisi kyse kokonaisuudesta, joka sisältää farmasian ammattilaisen tukeman itsehoidon tarpeen arvioinnin ja valitun valmisteen käytön ohjauksen ja tarvittaessa ohjauksen terveydenhuoltoon. Apteekki antaisi opastusta ja neuvontaa itsehoitolääkkeistä, mutta asiakkaan tarpeiden mukaan apteekissa tulisi arvioida ja opastaa myös lääkkeettömien hoitovaihtoehtojen käyttöön. Tarvittaessa apteekista tulisi ohjata asiakas terveydenhuoltoon, minkä tarkoituksenmukainen toteutuminen voi edellyttää alueellista yhteistyötä muiden sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoiden kanssa.

Ehdotettu sääntely olisi yhteensopiva lääkeasetuksen 21 c §:n kanssa. Kummassakin sääntelyssä lähtökohtana olisi asiakkaan mahdollisuus saada lääkeneuvontaa, samalla kun lääkkeen toimittamiseen liittyvät menettelyt perustuisivat asiakkaan neuvonnan tarpeen arviointiin sekä lääkkeen turvallisen käytön varmistamiseen riippumatta siitä, asioiko asiakas apteekissa vai verkkopalvelussa.

Pykälän 4 momentin tarkoituksena olisi turvata mahdollisuus lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan lääkkeen käyttäjälle myös tilanteessa, jossa hänen puolestaan apteekissa asioi toinen henkilö. Apteekissa tulisi ottaa huomioon erilaiset roolit ja tiedontarpeet, kun kyse on toisen puolesta asioinnista. Kyseessä voi olla esimerkiksi tuttavan puolesta lääkkeen hakeminen, omaishoitaja, joka vastaa lääkehoidon toteutuksesta kotioloissa, tai asumispalvelun tai kotihoidon työntekijä, joka asioi kymmenien lääkkeen käyttäjien puolesta yhdellä asiointikerralla. Riippuen asiointitapahtumasta neuvonnan sisältö samasta lääkehoidosta voisi olla merkittävästi erilaista. Neuvonta ja ohjaus voidaan organisoida myös erillisinä kotihoidon tai asumispalvelujen henkilöstön neuvonnan ja ohjauksen tuen tilaisuuksina. Lääkkeen käyttäjän tai hänen puolestansa asioineelle tulisi tarjota mahdollisuus saada apteekista lääkehoidon neuvontaa ja opastusta myös asioinnin jälkeen puhelimitse. Tässäkin tilanteessa lääkehoidon opastus ja neuvonta voisi olla erilaista riippuen siitä, voidaanko asiakas luotettavasti tunnistaa. Apteekki voisi tarjota puhelinasioinnin lisäksi muita palvelukanavia, jotka olisivat apteekin harkittavissa.

Voimassa olevan pykälän 4 momentti, joka sisältää viranomaisen määräyksenantovaltuuden siirtyisi 5 momentiksi. Pykälän 5 momentin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksenantovaltuutta koskien lääkkeen toimittamista ehdotetaan täsmennettävän. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa määräyksiä turvalliseen lääkkeen toimittamiseen liittyvistä toimittamisen menettelytavoista koskien lääkkeen luovutuskuntoon saattamista ja luovuttamista asiakkaalle, lääkemääräyksen oikeellisuuden varmistamista, annostuksen tarkastamista, toimitusvälejä ja -määriä sekä lääkehoidon opastusta ja neuvontaa. Pykälää ei ehdoteta muutettavan muilta osin.

57 e §.Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että apteekin noutolokeron sijaintia ei jatkossa rajoitettaisi apteekin sijaintialueelle. Voimassa olevassa oikeustilassa apteekin noutolokero on käytössä vain apteekin sijaintialueella, mikä on osaltaan rajoittanut apteekin verkkopalvelun toimintaa. Sääntelyn taustalla on ollut sen varmistaminen, että apteekkari pystyisi tällöin tosiasiallisesti varmistumaan noutolokerikkojen asiallisesta toiminnasta. Ehdotetun muutoksen tarkoituksena olisi mahdollistaa, että apteekkari voisi itse tehdä arvioinnin noutolokerikkojen sijainnista. Apteekkari edelleen vastaisi noutolokerikon toiminnan asianmukaisuudesta.

58 §.Pykälässä säädetään lääkkeiden vähittäismyyntihinnoittelusta ja lääketaksasta. Pykälän 4 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että itsehoitolääkkeen hinnan ei tarvitsisi olla jatkossa sama kaikissa apteekin toimipisteissä ja verkkopalvelussa. Muutoksen tarkoituksena olisi mahdollistaa nykyistä laajempi hintakilpailu apteekkien välillä.

Pykälän 8 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen olisi toimitettava sosiaali- ja terveysministeriölle vuosittain apteekkien tehtäviä ja taloutta koskevat tiedot. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulisi kehittää raportointiaan kuvaamaan paitsi määrällisiä, myös laadullisia tietoja esimerkiksi siitä, miten ehdotettu lääkelain 38 b § toteutuu ja miten apteekin tarjoamat palvelut toteutuvat. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tietopohjaa apteekkien tehtävien toteutumisesta kehitetään ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kyvykkyys arvioida apteekkien toimintaa parantuisi tietopohjan kehittyessä. Jatkossa vuosittaisessa tietojen toimittamisessa tulisi huomioida laajemmin apteekkitoiminnalle asetetut vaatimukset ja niiden toteutuminen, jotta apteekkeja koskevaa sääntelyä ja rahoitusta voisi kehittää tarkempaan ja ajantasaiseen tietoon perustuen. Lisäksi ajantasainen ja laajempi tietopohja tukisi muuta ohjausta. Vuosittaiseen tietojen toimittamiseen sisältyisi myös apteekkien palveluita ja erillisiä yrityksiä koskevat tiedot, kun kyse on apteekin yhteydessä tapahtuvasta toiminnasta.

67 §.Pykälästä ehdotetaan kumottavan pykälän 3 momentti, koska julkisoikeudelliset yhteisöt olisivat ehdotetun 12 b §:n mukaan kelpoisia hakemaan annosjakeluyksikön toimilupaa.

77 §.Lääkelain nykytilassa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ei ole osoitettu nimenomaista tarkastusoikeutta annosjakeluyksikköön. Ehdotetussa pykälässä annosjakeluyksikkö lisättäisiin niiden toimijoiden joukkoon, joihin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella olisi tarkastusoikeus. Sääntelyn nykytilassa tarkastusoikeus annosjakelutoimitiloihin on perustunut oikeuteen tarkastaa apteekki, vaikka annosjakelua suorittava annosjakeluyksikkö on erillinen toimija, joka toimii apteekin yhteydessä. Ehdotettu muutos selkeyttäisi tarkastusoikeuden perustaa, kohdistaisi viranomaisvalvonnan oikeaan toimijaan ja parantaisi siten lääkitysturvallisuuden toteutumista, kun tarkastukset voidaan suunnitella ja toteuttaa tehokkaammin. Annosjakeluyksikön kannalta suora tarkastusoikeus selkeyttäisi sen oikeusasemaa ja poistaisi valvontaan liittyviä epäselvyyksiä.

89 §.Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella olisi oikeus saada annosjakeluyksiköltä pyydettäessä maksutta salassapitosäännösten estämättä sellaiset lääkkeiden maahantuontiin, valmistukseen, tarkastukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyvät tiedot ja selvitykset, jotka olisivat välttämättömät keskukselle lääkelaissa, muussa laissa tai Euroopan unionin säädöksessä säädettyjen tehtävien suorittamiseksi. Keskuksella olisi oikeus saada edellä mainituilta tahoilta potilaiden ja muiden henkilöiden suojelemiseksi sekä muuten valvontatehtäviensä toteuttamiseksi välttämättömät tiedot myös potilasasiakirjoista. Muilta osin pykälään ei ehdoteta muutoksia.

101 b §.Pykälää ehdotetaan muutettavan siten, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle annetaan mahdollisuus asettaa lääkelain 52 b, 54 j, ja 55 c §:ssä tarkoitetun kiellon tehosteeksi uhkasakon. Lääkelain 52 b § ja ehdotettu uusi 54 j § koskevat apteekin ja itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkossa tapahtuvaa lääkkeiden etämyyntiä, joka edellyttää ilmoituksen antamista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskus voisi kieltää toiminnan aloittamisen tai määrätä verkkopalvelun lakkautettavaksi, jos toiminta ei täytä sille asetettuja edellytyksiä. Vastaavankaltainen sääntely sisältyy ehdotettuun 55 c §:ään, joka koskisi apteekkien verkkopalvelussa lääkkeen toimittamiseksi tehtävää yhteistyötä.

102 §.Pykälässä säädetään muutoksenhausta lääkelain mukaisiin päätöksiin. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että siinä huomioitaisiin viranomaispäätökset, jotka koskevat koneellisen annosjakeluyksikön toimilupaa, itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalvelun ylläpitämistä koskevaa kieltoa ja määräystä sekä apteekin yhteistyötä koskevaa kieltoa. Viranomaiselle ehdotetaan lääkelain 77 §:n 1 momentissa lisättävän annosjakeluyksikön tarkastusoikeus. Lääkelain 78 §:n mukaan tarkastaja voi antaa määräyksiä havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Tarkastuksessa mahdollisesti annetun määräyksen vuoksi on viipymättä ryhdyttävä asian vaatimiin toimenpiteisiin. Määräykseen saisi hakea oikaisua Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkelain 102 §:n 1 momentin nojalla.

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että 12 j §:ssä tarkoitettuun annosjakeluyksikön uuden vastuuhenkilön nimeämiseen saisi hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen ilman valituslupaa. Sääntely vastaisi tällöin annosjakeluyksikön osalta muun muassa apteekkarin luvan peruuttamista koskevan päätöksen muutoksenhakua. Muilta osin pykälään ei ehdoteta muutoksia.

7.2

Laki sähköisestä lääkemääräyksestä

3 §.Lääkemääräyslain 3 §:n 4 kohtaa reseptikeskuksen määritelmästä ehdotetaan muutettavaksi siten, että reseptikeskukseen tallennettaviin tietoihin lisättäisiin tiedot apteekki- ja lääkesopimuksista. Ennen lain voimaantuloa solmitut apteekkisopimukset siirretään 1.10.2028 kertatoteutuksena SAL:n välityspalvelimelta reseptikeskukseen ja 1.10.2028 alkaen solmitut lääkesopimukset tallennettaisiin reseptikeskukseen. Reseptikeskuksen tietosisältö käsittäisi siten myös näiden sopimusten tiedot.

Lisäksi lääkemääräyslain 3 §:n määritelmiin lisättäisiin uutena määritelmänä lääkesopimusta koskeva määritelmä 12 kohdaksi. Lääkesopimuksella tarkoitettaisiin sopimusta, joka solmitaan terveydenhuollon palvelunantajan ja potilaan välillä hänen lääkehoitonsa keskittämiseksi yhteen tai tarvittaessa useampaan terveydenhuollon palvelu- tai hoitoyksikköön. Sopimuksen sitominen yhteen yksittäiseen hoitavaan lääkäriin voimassa olevan lainsäädännön tavalla ei olisi perusteltua, koska hoitosuhde on yleensä palvelu- tai hoitoyksikköön, jossa lääkärit saattavat vaihtua.

Laissa käytettäisiin edelleen niistä apteekkisopimuksista, jotka ovat tehty lääkelain nojalla apteekkisopimus nimitystä, mutta jatkossa apteekkisopimuksen nimi sen vakiintuneisuudesta huolimatta ehdotetaan muutettavaksi lääkesopimukseksi, sillä se on riittävän yleinen nimitys ja tarkentavana viittauksena toimisi viittaus lääkemääräyslaissa tarkoitettuun lääkesopimukseen. Sopimuksen muuttunut tarkoitus myös puoltaisi nimen muuttamista, koska enää yksi apteekki ei olisi säännönmukaisesti sopimuksen mukaiset lääkkeet toimittava apteekki.

Pykälän 11 kohtaan tehtäisiin seuraavat tekniset muutokset: kohdassa kahteen kertaan mainittu sana ”direktiivin” poistettaisiin sanan ”Liitteen I” edeltä ja sana ”olevia” korvattaisiin sanalla ”säädettyjä”. Pykälän 11 kohtaan tehtäisiin kirjoitustekninen muutos, ”.” korvattaisiin ”; sekä”.

10 §.Pykälän 5 momenttiin tehtäisiin ainoastaan teknisiä muutoksia seuraavasti. Kohta: ”Lisäksi lääkemääräyksen kokonaislääkemäärässä oleva ilmeinen virhe suhteessa hoidon aiottuun kestoon voidaan korjata.” muutettaisiin muotoon: ”Lisäksi voidaan korjata…”. Kohta ”…on korjaukseen saatava lääkkeen määrääjän suostumus” muutettaisiin muotoon: … ”korjaukseen on saatava lääkkeen määrääjän suostumus”. Lisäksi momentissa mainitun lääkelain jälkeen lisättäisiin lääkelain säädösnumero.

12 a §.Lakiin lisättäisiin uusi 12 a §, joka olisi voimassa väliaikaisesti 30.9.2030 saakka. Uudessa 12 a §:ssä säädettäisiin siirtymäsäännöksin niistä apteekkisopimuksista, jotka on tehty lääkelain 55 b §:n nojalla. Lääkelain 55 b § kumottaisiin, ja sen sijaan siirtymäkauden aikaisista apteekkisopimuksista säädettäisiin lääkemääräyslaissa.

Ehdotetun 12 a §:n 1 momentissa määriteltäisiin mitä apteekkisopimuksella tarkoitetaan. Se vastaisi voimassa olevan lääkelain 55 b §:n määritelmää.

Ehdotetun 12 a §:n 2 momentissa säädettäisiin, että apteekin tai sivuapteekin olisi toimittaessaan pkv-lääkettä tai huumausainelääkettä tarkistettava asiakastietolain 65 §:ssä tarkoitetusta reseptikeskuksesta, onko potilaalla voimassa oleva apteekkisopimus.

Apteekkisopimukset olisivat edelleen kaikilta sopimuksessa mainituilta osin voimassa. Apteekkisopimuksen mukaisia lääkkeitä voisi toimittaa vain apteekkisopimuksessa mainittu apteekki. Apteekilla olisi edelleen velvollisuus tarkistaa apteekkisopimuksen voimassaolo sen jälkeen, kun apteekkisopimusten rekisterinpito on siirtynyt reseptikeskukseen. Apteekkisopimuksen tiedot siirtyisivät lain nojalla reseptikeskuksessa ylläpidettäviin tietoihin eikä tämä muuta itse sopimuksen sisältöä.

Ehdotetuin säännöksin mahdollistettaisiin SAL:n ylläpitämän rekisterin lakkaaminen, apteekkisopimustietojen kertaluonteinen siirto SAL:n välityspalvelimelta Kelan reseptikeskukseen, lainmukainen käsittelyperuste siirrolle ja apteekkisopimusten jatkuvuuden turvaaminen. Siirtymäsäännös sisältäisi ajankohdan, jona tietojen siirto tapahtuu (1.10.2028) ja velvoitteen SAL:lle luovuttaa apteekkisopimukset Kelan reseptikeskukselle. Tietojen siirto tapahtuisi lain perusteella, jolloin EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen käsittelyn oikeusperuste olisi 6 artiklan 1 kohdan c alakohta ja 9 artiklan 2 kohdan h alakohta. Tietojen siirron tekninen toteutus mahdollistettaisiin kerralla (”kertaluonteinen siirto”) ja SAL:n rekisterinpitäjyys päättyisi samalla hetkellä.

Mainitun pykälän 3 momentissa säädettäisiin aiempaa tarkemmin, mitä tietoja lääkkeitä toimittava sopimuksessa mainittu apteekki tai sivuapteekki saisi ilmoittaa potilasta koskevina välttämättöminä tietoina apteekkisopimuksen osapuolena olevalle hoitavalle lääkärille. Ilmoitusoikeus voisi koskea vain sopimusapteekkia, koska muilla apteekeilla ei ole tietoa hoitavasta lääkäristä. Tämä tieto ei ole apteekkisopimuksen tietosisällössä, vaan se tieto on vain sopimusapteekilla olevassa asiakirjassa.

Apteekkisopimus olisi siirtymäkauden ajan voimassa oleva järjestely. Tarkoituksena olisi siirtyä vaiheittain lääkesopimusmenettelyyn. Henkilöllä voisi olla voimassa vain yksi järjestely.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin mahdollisuudesta solmia siirtymäaikana aiemmin solmitun ja voimassa olevan apteekkisopimuksen tilalle lääkesopimus, jolloin aiemmin solmittu apteekkisopimus lakkaisi olemasta voimassa. Apteekkisopimus lakkaisi suoraan lain nojalla silloin, jos potilaan ja terveydenhuollon palvelunantajan välillä tehtäisiin siirtymäaikana 12 b §:ssä tarkoitettu lääkesopimus. Toisin sanoen apteekkisopimus päättyy suoraan lain nojalla ilman erillistä irtisanomista tai potilaan suostumusta. Apteekkisopimus jäisi historiatietona näkyviin, mutta se menettäisi oikeusvaikutuksensa. Jotta tietojärjestelmätasolla ei syntyisi tilannetta, jossa molemmat sopimukset näkyvät voimassa olevina, olisi tarpeen säätää erikseen, että lääkesopimuksen tallentamisen yhteydessä apteekkisopimuksen voimassaolo tulisi reseptikeskuksessa päättää automaattisesti.

Apteekkisopimus lakkaisi suoraan lain nojalla myös siirtymäkauden päättyessä 30.9.2030. Erillistä irtisanomista tai potilaan suostumusta ei myöskään tällöin edellytettäisi. Tämän jälkeen apteekkisopimuksia ei voisi olla enää voimassa.

12 b §.Lakiin lisättäisiin uusi 12 b §. Pykälässä säädettäisiin lääkesopimuksesta. Lääkesopimusta koskevat säännökset tulisivat voimaan 1.10.2028 ja niitä sovellettaisiin tämän jälkeen terveydenhuollossa tehtäviin sopimuksiin.

Lääkesopimuksen käyttö ei rajoittuisi vain vieroitus- ja korvaushoitoihin, vaan sitä olisi mahdollista käyttää myös ehkäisemään lääkeriippuvuuden syntyä ja tarvittaessa muulloinkin. Uudet lääkesopimukset voisivat koskea muitakin lääkevalmisteita kuin pkv-lääkkeitä ja huumausainelääkkeitä. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että lääkesopimus voisi koskea lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy väärinkäytön ehkäisemisen, lääkitysturvallisuuden, hoidon seurannan kannalta tai muu erityinen tarve. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että lääkesopimus ei olisi apteekkisopimuksen tavoin sidottu enää vain yhteen apteekkiin, mistä syystä sopimuksen mukaiset lääkkeet voisi noutaa mistä tahansa apteekista. Lääkkeen toimittamisen rajoittaminen yhteen apteekkiin tai enintään muutamiin apteekkeihin on kuitenkin mahdollistettava silloin, kun se on hoidon järjestämisen kannalta tarpeen, mutta rajoitukset eivät kuitenkaan saa olla lääkkeen määräämistä tai toimittamista estäviä silloin, kun se on potilaan turvallisen lääkehoidon takaamiseksi välttämätöntä.

Koska lääkesopimus voitaisiin jatkossa tehdä ilman sitoutumista tiettyyn apteekkiin, se saattaisi aiheuttaa ongelmia lääkkeiden jakamisen osalta. Apteekkisopimusjärjestelmään on perinteisesti liittynyt se, että sopimuksen piirissä olevat lääkkeet toimitetaan säännöllisesti ja jaetaan apteekissa pienempiin annoksiin tehdaspakkauksista. Jos lääkkeen käyttäjä voisi jatkossa hakea lääkkeensä vapaasti eri apteekeista, se voisi johtaa moninkertaiseen työmäärään, lisätä lääkejätettä ja heikentää jakelun hallintaa erityisesti ns. jaettavien lääkkeiden osalta. Jos lääkesopimukseen liittyy lääkemääräystä toimittaessa kokonaisen lääkepakkauksen jakamista, lääkesopimukseen tulisi ensisijaisesti merkitä apteekki tai sivuapteekki, josta potilas sitoutuu noutamaan kyseiset jaetut lääkkeet, mutta voi olla myös tilanteita, jolloin näissäkin tilanteissa noutaminen useammasta apteekista tai sivuapteekista olisi oltava mahdollinen. Apteekin oikeudesta varata tällainen lääkemääräys säädetään 12 c §:n 2 momentissa.

Voimassa olevaa apteekkisopimussäännöksen vastaavaa säännöstä muuttaen pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että terveydenhuollon palvelunantajan on kerrottava potilaalle ennen lääkesopimukseen sitoutumista apteekin oikeudesta luovuttaa 12 c §:ssä mainitut tiedot sopimuksen osapuolena olevalle palvelunantajalle. Muutos koskisi palvelunantajan, eikä enää lääkärin, velvollisuutta ilmoittaa apteekin oikeudesta ilmoittaa potilasta koskevia tietoja, koska sopimusosapuolena on palvelunantaja.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin, että palvelunantajan olisi tallennettava lääkesopimus asiakastietolain 65 §:ssä tarkoitettuun reseptikeskukseen. Sopimukseen tehtävät muutokset tai sen purkaminen tapahtuisivat aina sopimuksen osapuolena olevan terveydenhuollon palvelunantajan toimesta. Sopimuksen osapuolena olisi palvelunantaja riippumatta siitä, mikä sen palvelu- tai hoitoyksikkö käytännössä hoitaa sopimuksen täytäntöönpanoa. Palvelu- tai hoitoyksiköt eivät olisi itsenäisiä sopimuksen osapuolia, mutta toimivat palvelunantajan lukuun ja muutokset tulisi tehdä palvelunantajan nimissä. Potilas itse ainoastaan näkisi sopimuksen kansalaisen käyttöliittymästä (OmaKanta-palvelu) eikä voisi tehdä siihen muutoksia.

Lääkesopimuksen tarkoituksena on keskittää lääkesopimukseen sisältyvien lääkkeiden tai lääkeryhmien määrääminen pääsääntöisesti yhdelle hoitavalle taholle. Siksi lääkesopimukseen kuuluvia lääkkeitä tulisi määrätä potilaalle vain lääkesopimuksessa nimetyissä palvelu- tai hoitoyksiköissä. Pykälän 5 momentissa säädettäisiin, että lääkkeen määrääjän on lääkettä määrätessään tarkistettava valtakunnalliselta lääkityslistalta, onko potilaalla voimassa oleva lääkesopimus, jollei tarkistaminen ole tilapäisen teknisen häiriön vuoksi mahdotonta. Momentissa säädetty tarkistusvelvollisuus tukisi lääkehoidon keskittämistavoitetta.

Lääkesopimus ohjaisi lääkkeen toimittamista apteekissa. Lääkkeen käyttäjä voisi asioida missä apteekissa tahansa, ellei asiointia ole lääkesopimuksessa keskitetty yhteen apteekkiin tai muutamiin apteekkeihin tai ensimmäisen toimituksen jälkeen lääkemääräystä olisi varattu pakkauksen jakamisen vuoksi ensimmäisen toimituksen tehneeseen apteekkiin.

Ehdotetun lainsäädännön perusteella laadittavassa lääkesopimuksen toimintamallissa olisi otettava huomioon se tilanne, että jos asiakas tulisi apteekkiin vanhan lain, lääkelain mukaisen apteekkisopimuksen kanssa 1.10.2028 jälkeen. Tällöin tarvittaessa apteekki olisi tai ohjaisi asiakkaan olemaan yhteydessä apteekkisopimuksen osapuolena olevaan lääkäriin uuden sopimuksen johdosta. Apteekkisopimukset olisivat voimassa 30.9.2030 asti eli ne pysyisivät voimassa lain voimaantulosta kaksi vuotta, ellei uutta lääkesopimusta olisi tehty. Kahden vuoden siirtymäaikana kaikilla sopimusasiakkailla lähtökohtaisesti pitäisi tapahtua jonkinlainen hoitokontakti terveydenhuollon palveluyksikköön, jossa sopimustieto päivitettäisiin ajan tasalle.

Ehdotetun lainsäädännön perusteella laadittavassa lääkesopimuksen toimintamallissa olisi otettava huomioon myös se tilanne, jossa potilaalla olisi edelleen apteekkisopimus, mutta terveydenhuollon palvelunantaja ei näkisi tarvetta tehdä lääkesopimusta, mutta palvelunantajalla ei olisi oikeutta purkaa apteekkisopimusta, koska sen osapuoli on sopimuksen allekirjoittanut hoitava lääkäri. Purkamattomat apteekkisopimukset lakkaisivat kuitenkin ehdotetun lääkemääräyslain muutoksen nojalla viimeistään 30.9.2030.

12 c §.Lääkemääräyslakiin lisättäisiin uusi 12 c §. Pykälässä säädettäisiin lääkesopimukseen merkittyjen lääkkeiden toimittamisesta. Verrattuna voimassa olevaan lääkelain apteekkisopimusta koskevaan säännökseen, muutos koskisi sitä, että apteekin on toimittaessaan lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä tarkistettava reseptikeskuksen valtakunnalliselta lääkityslistalta, onko potilaalla voimassa oleva lääkesopimus, eikä enää Suomen apteekkariliiton välityspalveluna apteekkijärjestelmästä. Tarkistaminen käytännössä ei vaadi erikseen kirjautumiskäyntiä tarkistamasta varten, sillä lääkityslistan tiedot tulevat automaattisesti näkyviin ammattihenkilölle hänen tiedonsaanti- ja käyttöoikeutensa mukaisesti.

Edellä 12 b §:n kohdalla todetaan, että jos lääkesopimukseen liittyy lääkemääräystä toimittaessa kokonaisen lääkepakkauksen jakamista, lääkesopimukseen tulisi ensisijaisesti merkitä apteekki tai sivuapteekki, josta potilas sitoutuu noutamaan kyseiset jaetut lääkkeet. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin apteekin varausoikeudesta lääkemääräykseen silloin kun toimittaminen edellyttää lääkepakkauksen jakamista eikä lääkesopimuksessa ole rajoitettu tiettyyn apteekkiin.

Apteekin ilmoitusoikeutta koskevaa voimassa olevaa säännöstä muutettaisiin ja tarkennettaisiin pykälän 3 momentissa siten, että ilmoitusoikeus koskisi lääkkeen toimittamiseen ja potilasturvallisuuden varmistamiseen liittyviä välttämättömiä potilasta koskevia tietoja. Ilmoitusoikeus voisi koskea esimerkiksi sitä, että potilas hakee liikaa lääkkeitä (muun organisaation määräämät) tai liian vähän lääkkeitä.

13 §.Pykälässä säädetään potilaan kielto-oikeudesta tietojen luovuttamisessa. Esityksessä ehdotetaan 13 §:n 3 momentin 2 kohtaa muutettavaksi siten, että pkv-lääkettä ja huumausainelääkettä toimittavalla apteekilla olisi oikeus saada potilaan kiellosta huolimatta tiedot kaikista potilaalle määrätyistä pkv-lääkkeistä ja huumausainelääkkeistä. Tämä vastaisi sisällöltään samassa kohdassa säädettyä lääkkeen määrääjän oikeutta. Ehdotus tukisi osaltaan pkv-lääkkeiden ja huumausainelääkkeiden turvallista käyttöä, sillä kyseisiin lääkkeisiin liittyy korostunut riski väärinkäyttöön, ja apteekin laajempi tiedonsaanti voi ehkäistä väärinkäyttöä ja kyseisten lääkkeiden käytöstä koituvia haittoja.

Esityksessä ehdotetaan pykälään lisättäväksi uusi 4 momentti. Momentissa säädettäisiin siitä, kenelle ja mihin käyttötarkoitukseen tiedon apteekki- ja lääkesopimuksista ja niiden sisällöstä saa luovuttaa salassa pidon estämättä. Säännös koskisi sekä voimassa olevia että päättyneitä sopimuksia, mutta erilaisin edellytyksin. Tiedot voimassa olevasta apteekki- ja lääkesopimuksesta sekä sopimuksen sisällöstä saataisiin luovuttaa potilaan hoidon ja potilasturvallisuuden toteuttamiseksi sekä sopimusten hallintaa ja lääkkeen toimittamista varten. Tiedot päättyneestä apteekki- ja lääkesopimuksesta sekä sopimuksen sisällöstä saataisiin luovuttaa vain sopimusten hallintaa varten sopimuksen osapuolille.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin myös rajoituksesta potilaan kielto-oikeuteen. Jos potilas käyttäisi kielto-oikeuttaan näiden sopimusten osalta, se johtaisi luonteeltaan käytännössä sopimuksen raukeamiseen verrattavissa olevaan tilanteeseen, kun sopimuksen tiedot eivät olisi käytettävissä toisille lääkkeen määrääjille eikä lääkettä toimittavalle apteekille. Koska apteekki- ja lääkesopimukset eivät teknisesti olisi sidottu käytössä olevaan lääkkeeseen, potilaalla ei olisi myöskään käytännössä mahdollisuutta tehdä luovutuskieltoa koko asiakirjaan. Kieltämisen toteutus vaatisi joko sopimuskohtaisen tai kaikkia lääkesopimuksia koskevan uuden kieltotoiminnallisuuden. Tässä yhteydessä ei tehtäne uutta toiminnallisuutta tietojärjestelmiin. Asiasta säädettäisiin pakottavasti lainsäädännössä: Potilas ei voisi kieltää voimassa olevien apteekki- eikä lääkesopimusta koskevien tietojen luovuttamista tässä momentissa tarkoitetuille tahoille. Tämä potilaan kielto-oikeuden rajaaminen tulisi sisältyä lääkesopimuksen sisältöön, mutta se olisi joka tapauksessa velvoittava pakottava säännös.

Momentin 2 kohdassa olevaa muotoa korjattaisiin kielellisesti seuraavasti: pkv- ja huumausainelääke muutettaisiin muotoon pkv-lääke ja huumausainelääke.

8

Lakia alemman asteinen sääntely

Valtioneuvoston asetuksella esitetään voitavan säätää tarkemmat säännökset lääkelain 55 a §:ssä tarkoitetusta apteekin myöntämästä Schengen-todistuksesta perittävästä maksusta. Asetuksenantovaltuus ehdotetaan lisättävän 55 a §:n 3 momenttiin.

Lääkelaissa ehdotetaan säädettävän Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle mahdollisuus antaa määräyksiä koskien annosjakeluyksikön toimilupahakemuksen sisältöä, muotoa ja liitteitä (12 c §:n 3 momentti), annosjakelutoiminalle asetettujen vaatimusten toteuttamisesta (12 e §:n 3 momentti), vähittäismyyntiluvan haltijan ennakkoilmoituksen sisällöstä ja tekemisestä sekä lääkelähetysten pakkaamisesta ja tarkistamisesta, kuljetuksesta, toimintojen ulkoistamisesta, palautuksista, tuotevirheiden käsittelystä, verkkopalvelussa lääkkeestä annettavista tiedoista, lääkkeiden säilyttämisestä, lääkkeiden toimittamisesta verkkopalvelun välityksellä, tiloista, teknisestä toteuttamisesta, lääkevalikoimasta, hoitamisesta sekä verkkopalvelutoiminnan tarkastuksen suorittamisesta (54 j §:n 4 momentti) sekä apteekin toimintaohjeiden laatimista ja tarkistuksia (56 d §:n 5 momentti). Lisäksi voimassa olevaa lääkelain 57 §:n 4 momentin määräyksenantovaltuutta ehdotetaan täsmennettävän.

Esityksen liitteenä oleviin lääkeasetukseen ehdotetaan muutoksia, jotka koskevat tahoja, joille Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen laatima tarkastuspöytäkirja toimitettaisiin ja Schengen-todistuksen hintasääntelyä sekä lääketaksasta annettuun valtioneuvoston asetukseen ehdotetaan muutoksia, jotka poistaisivat apteekin eri toimipisteiden itsehoitolääkkeiden samanhintaisuusvaatimuksen. Lisäksi muutoksia ehdotetaan opioidiriippuvuuden vieroitus- ja korvaushoidosta opioidilääkkeillä annettuun sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen (642/2023), koska se sisältää viittauksen lääkelain 55 b §:ään, jota nyt ehdotetaan kumottavaksi.

Ehdotettujen asetuksen- ja määräyksenantovaltuuden perustuslainmukaisuutta on arvioitu esityksen jaksossa 12.

9

Voimaantulo

Ehdotetaan, että lääkelain muutokset tulisivat pääasiassa voimaan 1.3.2027. Lääkelain 12 b– 12 d ja 54 j § tulisivat kuitenkin voimaan 1.8.2027 ja 12 a, 12 e–12 j ja 55 c § tulisivat voimaan vasta 1.1.2028. Kumottua 55 b §:ää sovelletaan kuitenkin 30.9.2028 saakka. Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muutokset tulisivat voimaan 1.10.2028.

Lääkelain 12 b–12 d § tulisivat voimaan ennen ehdotettuja 12 a ja 12 e–12 j §, jotta viranomainen voisi ryhtyä vastaanottamaan ja käsittelemään koneellisen annosjakelutoiminnan toimilupahakemuksia. Lääkelain 54 j §:n ehdotetaan tulevan voimaan 1.8.2027, jotta viranomainen voisi valmistautua itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoiden verkkopalvelun aloittamiseksi vaadittuihin toimenpiteisiin. Samoin perustein lääkelain 55 c §:n ehdotetaan tulevan voimaan vasta 1.1.2028.

Ehdotetaan, että lääkemääräyslain muutokset tulisivat voimaan 1.10.2028. Sen 12 a § olisi voimassa väliaikaisesti 30.9.2030 saakka.

10

Toimeenpano ja seuranta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tehtävänä on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain 2 §:n 1 ja 15 kohdan mukaan huolehtia lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonnasta, ohjata ja valvoa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, markkinointia ja kulutukseen luovuttamista sekä antaa tieteellistä neuvontaa sekä kehittää lääkealan, apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta. Fimean tulee ohjata ja neuvoa apteekki- ja annosjakelualan toimijoita ehdotettuun lainmuutokseen liittyen.

Sosiaali- ja terveysministeriö tiedottaa lakien hyväksymisestä ja vahvistamisesta. Sosiaali- ja terveysministeriö seuraa lakimuutoksen vaikutuksia yhdessä Fimean kanssa. Esityksen vaikutusten arvioinnin seurantaa toteutetaan useilla erilaisilla keinoilla. Seurantatietoa voidaan saada muun muassa osana Fimean ja Kelan julkaisuista, Suomen lääketilastossa (www.tietotarjotin.fi) sekä Fimean apteekkipalvelujen seurannasta, jonka tiedot Fimea toimittaa sosiaali- ja terveysministeriölle vuosittain. Lisäksi eri viranomaisten, yliopistojen ja muiden tutkimuslaitosten toteuttama tutkimus vahvistaa tietopohjaa ehdotettujen muutosten toteutumisesta ja vaikutusten seurannasta. Rationaalisen lääkehoidon tutkimuksen toteuttamista ohjaa kansallinen tutkimusstrategia (Fimea. Tutkimustieto hyötykäyttöön: Rationaalisen lääkehoidon ja lääkehuollon tutkimusstrategia 2025–2029. Fimea kehittää, arvioi ja informoi 15/2024.)

11

Suhde muihin esityksiin

11.1

Esityksen riippuvuus muista esityksistä

Hallituksen esityksessä eduskunnalle laeiksi sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain ja sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetun lain 102 §:n muuttamisesta (HE 97/2026 vp) ehdotetaan muutettavaksi lääkemääräyslain 3 §:ää, jota myös tällä esityksellä ehdotetaan muutettavaksi. Ehdotukset on tarvittaessa yhteensovitettava eduskuntakäsittelyssä. Mainitussa hallituksen esityksessä ehdotetaan myös lääkemääräyslain 18 §:n muuttamista, jota ei tässä esityksessä ehdoteta muutettavaksi. Esityksillä on kuitenkin sellainen riippuvuus, että tässä esityksessä ehdotettu apteekki- ja lääkesopimusten tallentaminen reseptikeskukseen edellyttää 18 §:n yhteisrekisterinpitäjyyttä koskevien säännösten muuttamista ehdotetussa muodossa.

Valmistelussa olevassa lääkelain muuttamista koskevassa hallituksen esityksessä (hankenumero STM181:00/2025) ehdotetaan muutettavan, samoin kuin tässä esityksessä, lääkelain 31 §:n 1 momenttia, 34 §:n 1 momenttia sekä 77 §:n 1 momenttia ja 89 §:n 1 momenttia. Esityksissä olevat samaa pykälää koskevat muutokset ovat tarpeen yhteensovittaa valmistelun myöhemmässä vaiheessa. Esityksessä ehdotetaan vakiinnutettavan hyvinvointialueen määritelmä osaksi lääkelakia.

11.2

Suhde talousarvioesitykseen

Lääkehoidon tiedonhallinnan kehittäminen on osa sote-tiedonhallintaa, joten tähän liittyvä Kanta-palvelujen rahoitus kuuluu osaksi momenttia 33.01.25. Julkisen talouden suunnitelman 2026-2029 momentin 33.01.25 rahoituksesta lääkehoidon tiedonhallinnan (Kanta-lääkityslista) kehittäminen vaatii 6,7 miljoonaa euroa, josta tämän hallituksen esityksen osuus on noin 0,7 miljoonaa euroa lääkesopimuksen tiedonhallintaratkaisun muuttamiseksi.

12

Suhde perustuslakiin ja säätämisjärjestys

12.1

Elinkeinovapaus ja omaisuuden suoja

Esityksessä ehdotetaan muutettavan lääkelakia, ja siihen sisältyy useita perustuslain kannalta merkityksellisiä ehdotuksia. Ehdotetulla sääntelyllä on vaikutus etenkin omaisuuden suojaa (PeL 15 §) ja toiminnanharjoittajien elinkeinovapautta (PeL 18 §) koskeviin perusoikeuksiin, koska sääntelyyn sisältyy toiminta koskevia rajoituksia ja vaatimuksia. Nämä rajoitukset ja vaatimukset perustuvat kuitenkin julkisen vallan tehtävään edistää väestön terveyttä (PeL 19.3 §).

Perustuslain 15 §:n 1 momentin mukaan jokaisen omaisuus on turvattu. Omaisuudensuoja sisältää omistajalle lähtökohtaisesti kuuluvan vallan käyttää, hyödyntää ja määrätä omaisuudestaan. Omaisuudensuojan kautta suojaa saa myös sopimusvapaus (PeVL 41/2006 vp, s. 2).

Perustuslain 18 §:n 1 momentin mukaan jokaisella on oikeus lain mukaan hankkia toimeentulonsa valitsemallaan työllä, ammatilla tai elinkeinolla. Säännös on perusluonteeltaan vapausoikeus, vapaus hankkia toimeentulo ja vapautta valita se muoto ja keino, jolla toimeentulonsa haluaa hankkia. Elinkeinonharjoittajaa koskevien mahdollisuuksien ja velvoitteiden tulisi olla sopusoinnussa eri perustuslain säännösten kanssa.

Esityksessä elinkeinovapautta ja omaisuuden suojaa tarkastellaan etenkin suhteessa julkisen vallan tehtävään edistää väestön terveyttä (PeL 19.3 §). Julkisen vallan velvoite väestön terveyden edistämiseen viittaa säännöksen perustelujen mukaan yhtäältä sosiaali- ja terveydenhuollon ehkäisevään toimintaan ja toisaalta yhteiskunnan olosuhteiden kehittämiseen julkisen vallan eri toimintalohkoilla yleisesti väestön terveyttä edistävään suuntaan (HE 309/1993 vp). Apteekkitoiminnan luvanvaraisuuden taustalla on kansanterveyteen liittyvä tarkoitus taata lääketurvallisuus ja turvata lääkkeiden saatavuus koko maassa. Perustuslakivaliokunta on katsonut lupamenettelyiden apteekkitoiminnassa olevan perusteltuja edellyttäen, että taustalla on tällainen perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävä syy. Lääketurvallisuus ja lääkkeiden saatavuuden turvaaminen liittyvät kiinteästi perustuslain 19 §:n 3 momentissa säädettyyn julkisen vallan tehtävään edistää väestön terveyttä (PeVL 46/2025 vp, kohta 9 ja sen viittaukset mm. PeVL 69/2014 vp, s. 2–3).

Perusoikeuksien sallittujen rajoituksien tulee perustua lakiin ja niiden on oltava tarkkarajaisia ja riittävän täsmällisesti määriteltyjä. Perusoikeuksien rajoittamiselle tulee olla hyväksyttävä peruste, ja rajoituksen taustalla tulee olla painava yhteiskunnallinen tarve. Rajoitusten tulee olla suhteellisuusperiaatteen mukaisia sekä välttämättömiä niin, ettei tavoitteita voida saavuttaa perusoikeuteen vähemmän puuttuvin keinoin. Rajoitus ei saa mennä pidemmälle kuin on perusteltua ottaen huomioon rajoituksen taustalla olevan yhteiskunnallisen intressin painavuus suhteessa rajoitettuun oikeushyvään. Lisäksi on huolehdittava riittävistä oikeusturvajärjestelyistä (PeVM 25/1994 vp, s. 4–6).

Perustuslakivaliokunta on korostanut, että perustuslain mukaan pääsääntönä on elinkeinovapaus, mutta poikkeuksellisesti luvanvaraisuus on mahdollinen. Perustuslakivaliokunta on lausunut, että laissa säädettävien elinkeinovapauden rajoitusten tulee olla täsmällisiä ja tarkkarajaisia, minkä lisäksi rajoittamisen laajuuden ja edellytysten tulee ilmetä laista (PeVL 36/2021 vp, kohta 4 ja PeVL 69/2014, s. 2). Elinkeinovapauden luvanvaraisuuden kannalta perustuslakivaliokunta on pitänyt tärkeänä, että säännökset luvan edellytyksistä ja pysyvyydestä antavat riittävän ennustettavuuden viranomaistoiminnasta. Tältä kannalta on merkitystä muun muassa sillä, missä määrin viranomaisten toimivaltuudet määräytyvät ns. sidotun harkinnan ja tarkoituksenmukaisuusharkinnan mukaisesti (PeVL 33/2005 vp, s. 2 ja PeVL 19/2002 vp, s. 2).

Perusoikeutena turvatun elinkeinovapauden ja omaisuuden suojan kannalta keskeisiä lääkelain muutosehdotuksia ovat säännökset, jotka käsittävät: annosjakeluyksikön toimilupaa ja toimintaa koskevat vaatimukset (12 b-12 j §), apteekin tehtävät (38 b §) ja yhteistyöstä sopiminen (55 c §), sivuapteekkisääntelyn ehtona olevia sivuapteekkeja koskevat muutokset (52 §), apteekkitoiminnalle asetettavat toiminnalliset ja laadulliset vaatimukset (56 c-56 d §), itsehoitolääkkeiden samanhintaisuuden vaatimuksen purkaminen apteekin eri palvelukanavien välillä (58 § ja lääketaksa-asetus 4 §) ja apteekin verkkopalvelun toimintaedellytysten parantaminen purkamalla noutolokerikkojen sijaintirajoitus apteekin sijaintialueelle (57 e §) sekä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalvelun ilmoituksenvaraisuus (54 j §). Ehdotetun sääntelyn tulee täyttää perusoikeutta rajoittavalta lailta vaadittavat yleiset edellytykset, kuten hyväksyttävyyden sekä täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden vaatimukset.

Annosjakeluyksikön toimiluvan myöntäminen perustuisi viranomaisen velvollisuuteen myöntää lupa, jos laissa säädetyt edellytykset luvan myöntämiselle täyttyisivät. Perustelut annosjakelutoiminnan sääntelylle ovat samat kuin apteekkilupajärjestelmän taustalla vaikuttavat lähtökohdat, eli kansanterveyden turvaaminen. Luvan peruuttamista koskeva sääntely perustuisi luvan haltijan omaan aloitteeseen, joka edellyttäisi, että luvan haltija on huolehtinut, ettei sen palvelua käyttävien asiakkaiden potilasturvallisuus vaarantuisi. Myös velvollisuus nimetä uusi vastuuhenkilö viranomaisen määräyksestä perustuisi vaarantuneeseen potilasturvallisuuteen. Ehdotettu sääntely perustuisi elinkeinovapauden yhteensovittamiseen julkisen vallan tehtävään edistää väestön terveyttä. Annosjakeluyksiköt ovat toimintakooltaan merkittäviä, ja annosjakelutoiminnalla on välitön yhteys turvalliseen lääkkeenkäyttöön (Onnettomuustutkintakeskus: Annosjaellun lääkkeen puuttuminen Satakunnassa keväällä 2023, 13.2.2024, T2023-1). Asiakaskunnan ja annosjakelupalvelua asiakkaille välittävän apteekin mahdollisuus valvoa tai vaikuttaa annosjakeluyksikön toimintaan on rajattua.

Perustuslakivaliokunta on elinkeinotoiminnan sääntelyn yhteydessä vakiintuneesti pitänyt luvan peruuttamista yksilön oikeusasemaan puuttuvana viranomaistoimena vaikutuksiltaan jyrkempänä kuin haetun luvan epäämistä. Perustuslakivaliokunta on vakiintuneesti pitänyt oikeasuhtaisuuden kannalta välttämättömänä sitoa luvan peruuttamismahdollisuus vakaviin tai olennaisiin rikkomuksiin tai laiminlyönteihin sekä siihen, että luvanhaltijalle mahdollisesti annetut huomautukset tai varoitukset eivät ole johtaneet toiminnassa esiintyneiden puutteiden korjaamiseen (ks. esim. PeVL 48/2005 vp, s. 2). Koneellista annosjakeluyksikköä koskeva ehdotettu sääntely ja luvan peruuttaminen viranomaisen aloitteesta perustuisi oikeasuhtaisuusharkintaan ja perustuisi vakaviin tai toistuviin rikkomuksiin tai laiminlyönteihin sekä siihen, että luvan haltijalle on annettu mahdollisuus korjata toimintaansa kohtuullisessa määräajassa, mikäli puute tai laiminlyönti on korjattavissa, tai mahdollisesti annettuihin kirjallisiin varoituksiin. Kirjallisen varoituksen antaminen perustuisi vastaavalla tavalla oikeasuhtaisuuden edellytyksiin. Viranomaisen toimivaltuudet olisivat perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännön edellyttämällä tavalla sidottua.

Koneellisen annosjakeluyksikön toimintaan ehdotetaan lisättävän myös periaatteellinen sääntely koskien lääkevalikoiman muodostamista. Annosjakeluyksikössä käytettävän lääkevalikoiman muodostamisessa tulisi huomioida kansalliset hoitokäytännöt ja taloudellisuus. Valikoima tulisi muodostaa lähtökohtaisesti sairausvakuutuksesta korvattavista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista, jotka kuuluvat lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän piiriin. Elinkeinovapauden ja sopimusvapauden rajoittaminen perustuisi terveyden ja lääkitysturvallisuudesta huolehtimiseen, eikä se menisi pidemmälle kuin olisi välttämätöntä. Sääntely mahdollistaisi poikkeamisen, kun se on perusteltua eikä se sitoisi elinkeinonharjoittajaa yksittäisiin tuotteisiin tai asettaisi toiminnalle hinnoittelua vaan se määrittäisi periaatteellisen perustan toimintaympäristössä, jossa lääkkeen käyttäjällä ei olisi tosiasiallisesti mahdollisuutta vaikuttaa hänelle annosjaeltuihin lääkkeisiin. Ehdotettu valikoiman muodostusperiaate olisi yhtenevä annosjaellut lääkkeet asiakkaalle toimittavan apteekin tehtävien kanssa, koska apteekin on pidettävä lääkelain 55 §:n 1 momentin mukaan varastossa myös edullisimpia lääkkeitä ja 57 §:n 1 momentin mukaan tarjota lääkkeen ostajalle hinnaltaan tosiasiallisesti edullisinta lääkevalmistetta.

Esityksessä on ehdotettu sekä annosjakeluyksikölle että apteekille säädettävistä laadullisista ja toiminnallisista vaatimuksista. Näillä voi olla elinkeinonharjoittajille taloudellista merkitystä, mutta niiden on arvioitu olevan vähäisiä, koska toimijat ovat jo noudattaneet ehdotettua sääntelyä pääosin nykytilassa, sillä vaatimukset ovat perustuneet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräykseen. Ehdotettujen, lääkkeen käyttäjän kannalta turvallisuuteen ja yksityisyyteen perustuvien, vaatimusten arvioidaan olevan oikeassa suhteessa, täsmällisiä ja tarkkarajaisia suhteessa elinkeinonharjoittajien perusoikeutena suojattuun elinkeinovapauteen ja omaisuuden suojaan.

Apteekkijärjestelmän perusperiaatteisiin eli apteekkien luvanvaraisuuteen ja sijainti- ja määräsääntelyyn ei ehdoteta muutoksia. Apteekille ei ehdotettaisi uusia velvoitteita. Apteekin tehtävien ydinsisältö säilyisi pääasiassa muuttumattomana, ehdotettu sääntely sisältäisi periaatteellisia säännöksiä, jotka ohjaisivat apteekin toimintaa suhteessa yhteiskuntaan, sosiaali- ja terveydenhuoltoon ja lääkkeen käyttäjään nähden ja vahvistaisi myös lainsäädännössä apteekin tehtävien taustalla olevia laadullisia rakenteita. Ehdotusten tarkoituksena olisi yhtenäistää apteekin toiminnallisia ja laadullisia vaatimuksia suhteessa muuhun sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottamista ohjaavaan sääntelyyn, mikä takaisi yhdenmukaiset, laadukkaat ja turvalliset palvelut lääkkeen käyttäjän terveyden suojelemiseksi. Esitys ei sisällä muutosehdotuksia, jotka vaikuttaisivat vain Helsingin yliopiston apteekin tai Itä-Suomen yliopiston apteekin asemaan (PeL 123 §).

Apteekille ehdotetaan lisättävän lääkelain 55 c §:ään mahdollisuus sopia yhteistyöstä lääkkeen toimittamiseksi toisen apteekin kanssa apteekin verkkopalvelussa. Muutos mahdollistaisi apteekille nykyistä laajemman vapauden järjestää elinkeinotoimintansa tarkoituksenmukaiseksi katsomallaan tavalla ja käyttää sopimusvapautta. Yhteistyöstä sopiminen mahdollistettaisiin vain apteekin verkkopalvelussa, jossa asiointi tapahtuu etäpalveluna eikä välittömässä kasvokkain tapahtuvassa asiakaskohtaamisessa. Rajaus perustuisi perustuslain 19 §:n 3 momentin varmistamiseen ja apteekkipalvelujen saatavuuteen. Osa apteekin asiakkaista asioi edelleen vain fyysisessä apteekissa, jolloin heidän lääkkeidensä saatavuus tai niihin liittyvä neuvontapalvelu ei saisi olla huonompaa kuin verkossa asioivilla. Ilman rajoituksia, voisi osa väestöstä asettua heikompaan asemaan, esimerkiksi monet ikääntyneet, paljon lääkkeitä käyttävät tai toimintakyvyltään rajoittuneet asiakkaat eivät kykene hyödyntämään monikanavaisia sovelluksia. Sääntely turvaisi, että välttämättömät terveyteen liittyvät palvelut ovat yhdenvertaisesti saatavilla eikä palvelujärjestelmä saa muodostua eri ryhmille eri tavoin saavutettavaksi. Toisaalta ehdotukset koskien lääkelain 57 §:ää (lääkehoidon opastus ja neuvonta) ja 56 b §:ää (hintaneuvonta) voivat mahdollistaa apteekin toiminnan kehittämisen ja digitaalisten ratkaisujen käyttöönoton, mikä voisi myös parantaa esimerkiksi eri kieliryhmien asemaa.

Sivuapteekkisääntelyn muutosten tarkoituksena olisi sujuvoittaa nykytilan lupakäytäntöä ja turvata lääkkeiden alueellinen saatavuus, mikä on yhteydessä julkisen vallan velvoitteeseen edistää väestön terveyttä. Sivuapteekkisääntelyä (lääkelaki 52 §) ehdotetaan muutettavan siten, että apteekkiluvan ehdoksi voitaisiin asettaa sivuapteekki kuulutusmenettelyllä haettavaksi silloin, kun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on arvioinut sen välttämättömäksi alueen apteekkipalvelujen jatkumisen turvaamiseksi. Lisäksi pykälää ehdotetaan muutettavan niin, että Lääkealan turvallisuus- kehittämiskeskus voisi muuttaa apteekkarin oikeutena olevan sivuapteekin apteekkiluvan ehtona olevaksi sivuapteekiksi apteekkarin aloitteesta, jos se on perusteltua alueen apteekkipalvelujen jatkuvuuden turvaamiseksi. Sääntelyehdotukset edistäisivät sekä elinkeinovapauden että omaisuuden suojan perusoikeuden toteutumista, kun ne perustuisivat elinkeinonharjoittajan omaan aktiivisuuteen ja hänen tekemäänsä liiketoimintaratkaisuun.

Elinkeinovapauden ja omaisuuden suojan perusoikeuksien kannalta myönteistä on myös itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan mahdollisuus ehdotetulla lääkelain 54 j §:n nojalla myydä lääkelain 23 d §:ssä tarkoitettuun rajattuun itsehoitolääkevalikoimaan kuuluvia itsehoitolääkkeitä verkkopalvelun välityksellä. Verkkopalvelutoiminnan aloittaminen edellyttäisi, että verkkopalvelun ylläpitäjällä on internetsivut, jolla tarjotaan lääkkeitä etämyyntiin ja että ennen toiminnan aloittamista, ennakkoilmoituksen tekemistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Toiminnan saisi aloittaa, jollei keskus ole 60 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta pyytänyt lisäselvitystä tässä pykälässä tarkoitetuista seikoista tai kieltänyt toiminnan aloittamista. Vähittäismyyntiluvan haltija vastaisi verkkopalvelun toiminnasta ja sen hoitamisesta. Vastaavan kaltaiset menettelysäännökset koskevat lääkelain nykytilassa apteekin verkkopalvelun aloittamista, mikä on perusteltua lääketurvallisuuden varmistamiseksi.

12.2

Yksityiselämän suoja ja itsemääräämisoikeus

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkemääräyslain 13 §:n 3 momentin 2 kohtaa siten, että siihen lisättäisiin apteekille vastaava oikeus kuin pkv- ja huumausainelääkettä määräävällä on eli että apteekilla olisi potilaan kiellosta huolimatta oikeus saada pkv- ja huumausainelääkettä toimittaessaan tiedot kaikista potilaalle määrätyistä pkv- ja huumausainelääkkeistä ja niiden merkinnöistä. Tämä merkitsisi potilaan kielto-oikeuden rajoittamista kansallisella lailla.

Esityksessä myös ehdotetaan lisättäväksi lääkemääräyslain 13 §:ään uusi 4 momentti, joka koskee apteekki- ja lääkesopimusten tietojen luovuttamista ja potilaan kielto-oikeutta. Uusi säännös merkitsisi potilasta koskevien reseptikeskuksesta luovutettavien tietojen lisäystä ja sitä koskevaa sääntelyä, joka myös sisältäisi potilaan kielto-oikeuden rajoittamisen kansallisella lailla.

Ehdotettu sääntely on merkityksellistä perustuslain 10 §:ssä säädetyn yksityiselämän suojan kannalta. Jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha on turvattu. Henkilötietojen suojasta säädetään tarkemmin lailla.

Lääkemääräyslain 13 §:ssä säädetty potilaan kielto-oikeus on kansallisesti säädetty erityinen suojatoimenpide potilastietojen luottamuksellisuuden turvaamiseksi. Lääkemääräyslaissa olevasta kielto-oikeudesta säätäminen on katsottava perustuneen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohtaan, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön lisäehtoja, mukaan lukien rajoituksia, jotka koskevat geneettisten tietojen, biometristen tietojen tai terveystietojen käsittelyä. Kielto-oikeus on kansallisessa laissa säädetty lisäehto terveystietojen käsittelylle, niiden luovuttamiselle. Nyt 13 §:n mukaiseen potilaan kielto-oikeuteen ehdotettavissa rajoituksissa kysymys on samaan lisäehtoon kuuluvasta sääntelystä. Näin ollen nyt ehdotettu poikkeus tai rajoitus potilaan kielto-oikeuteen ei kuitenkaan olisi 23 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltion lainsäädäntötoimenpide, jolla rajoitetaan niiden velvollisuuksien ja oikeuksien soveltamisalaa, joista säädetään EU:n tietosuoja-asetuksen 12–22 artiklassa ja 34 artiklassa sekä 5 artiklassa. Tämän vuoksi potilaan kielto-oikeuden rajoittamista arvioidaan ainoastaan perustuslain mukaisena rajoittamisena.

Perustuslakivaliokunta on kiinnittänyt erityistä huomiota siihen, että yksityiselämän suojaan kohdistuvia rajoituksia on arvioitava kulloisessakin sääntely-yhteydessä perusoikeuksien yleisten rajoitusedellytysten valossa (ks. PeVL 42/2016 vp, s. 2–3 ja siinä viitatut lausunnot).

Perustuslakivaliokunta on pitänyt henkilötietojen suojan kannalta keskeisenä tiedollista itsemääräämisoikeutta (ks. esim. PeVL 23/2020 vp, s. 9, PeVL 2/2018 vp, s. 8). Valiokunnan käytännössä itsemääräämisoikeuden on katsottu kiinnittyvän useisiin perusoikeuksiin, erityisesti perustuslain 7 §:n säännöksiin henkilökohtaisesta vapaudesta ja koskemattomuudesta sekä perustuslain 10 §:n säännöksiin yksityiselämän suojasta (ks. PeVL 48/2014 vp, s. 2/II).

Perustuslakivaliokunnan mukaan erityislainsäädännön tarpeellisuutta on arvioitava myös tietosuoja-asetuksen edellyttämän riskiperustaisen lähestymistavan mukaisesti kiinnittämällä huomiota tietojen käsittelyn aiheuttamiin uhkiin ja riskeihin. Mitä suurempi riski käsittelystä aiheutuu luonnollisen henkilön oikeuksille ja vapauksille, sitä perustellumpaa on yksityiskohtaisempi sääntely. Tällä seikalla on erityistä merkitystä arkaluonteisten tietojen käsittelyn osalta (ks. PeVL 14/2018 vp, s. 5). Perustuslakivaliokunnan mukaan terveydentilatiedot ovat valtiosääntöisesti arkaluonteisiksi arvioitavia henkilötietoja (ks. esim. PeVL 15/2018 vp, s. 35—43, PeVL 1/2018 vp). Valiokunta on vakiintuneesti painottanut arkaluonteisten tietojen käsittelyn aiheuttamia uhkia. Valiokunnan mielestä arkaluonteisia tietoja sisältäviin laajoihin tietokantoihin liittyy tietoturvaan ja tietojen väärinkäyttöön liittyviä vakavia riskejä, jotka voivat viime kädessä muodostaa uhan henkilön identiteetille (PeVL 13/2016 vp, s. 4, PeVL 14/2009 vp, s. 3/I). Valiokunta on tämän johdosta kiinnittänyt erityistä huomiota siihen, että arkaluonteisten tietojen käsittely on syytä rajata täsmällisillä ja tarkkarajaisilla säännöksillä vain välttämättömään (ks. esim. PeVL 3/2017 vp, s. 5). Näiden tietojen käsittelyn osalta perusoikeuksien rajoitusedellytysten täyttyminen on arvioitava ja perusteltava tarkasti erityisesti rajoitusten hyväksyttävyyden ja oikeasuhtaisuuden näkökulmasta (esim. PeVL 29/2016 vp, s. 4–5).

Perustuslakivaliokunta on kiinnittänyt erityistä huomiota myös siihen, että kun terveydenhuollossa on kansallisesti siirrytty käyttämään valtakunnallisia sähköisiä tietojärjestelmäpalveluja, voi tällaisiin järjestelmiin kohdistuvasta tietomurrosta, tietovuodosta tai väärinkäytöstä seurata hyvin merkittävä perusoikeusloukkaus. Merkityksellistä tässä suhteessa on ollut myös tietojen mahdollinen käsittely muussa kuin alkuperäisessä keräämistarkoituksessaan. Valiokunta on tällaisessa sääntely-ympäristössä painottanut myös tietoteknisesti varmistetun hoitosuhteen tai asiayhteydestä säädettäväksi ehdotetun merkitystä (PeVL 4/2021 vp, kappale 23, PeVL 71/2018 vp, s. 4).

Lääkemääräyslain 13 §:n 3 momentin 2 kohdan mukainen apteekille ehdotettu tiedonsaantioikeus potilaan kiellosta huolimatta koskien potilaalle määrättyjä pkv-lääkkeitä ja huumausainelääkkeitä vastaisi voimassa olevaa lääkkeen määrääjän oikeutta. Potilaan kielto-oikeuden rajoittaminen kohdassa perustuisi siihen, että apteekissa näitä lääkkeitä toimitettaessa lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi olisi välttämätöntä saada tiedot potilaan kiellosta huolimatta. Tiedonsaantioikeutta voidaan pitää yksilöiden lääkitysturvallisuuden varmistamiseksi painavana ja perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävänä perusteena rajoittaa tiedollista itsemääräämisoikeutta.

Suomen apteekkariliitto on tehnyt ”Apteekki sopimukset Ohjeistus apteekeille ja lääkäreille” -ohjeen, joka on päivitetty 25.1.2025. Ohje sisältää mallilomakkeen apteekkisopimuksen tekemistä varten.

Lääkemääräyslaissa säädettäisiin apteekki- ja lääkesopimuksen osalta muun muassa sopimusten määritelmistä, menettelyistä, käyttötarkoituksista ja käsittelyperusteista. Apteekki- ja lääkesopimukset tulisivat osaksi reseptikeskuksen tietovarantoa. Tämä kävisi ilmi muutettavaksi ehdotetusta reseptikeskuksen määritelmästä, johon määritelmään sopimukset lisättäisiin. Voimassa olevat apteekkisopimusta koskevat säännökset eivät sisällä erikseen säännöksiä sopimuksen tietosisällöstä tai sitä, mitkä ovat sopimuksen sisältämät keskeiset henkilötiedot tai mitkä niistä tallennetaan SAL:n ylläpitämään välityspalvelimeen.Esityksessä katsottaisiin, että ehdotettujen yksityiskohtaisten säännösten perusteella voitaisiin päätellä riittävän täsmällisesti, mitä keskeisiä henkilötietoja sopimus tulisi sisältämään henkilötietojen käsittelyn näkökulmasta eikä laissa edelleenkään lueteltaisi keskeisiä henkilötietoja.

Apteekki- ja lääkesopimustietojen osalta poikettaisiin 13 §:n 1 momentista. Sopimustietojen luovuttamisesta ja sen alasta säädettäisiin erikseen pykälän uudessa 4 momentissa. Mainitussa uudessa momentissa luovuttamisen ala olisi suppeampi kuin voimassa olevan pykälän 1 momentissa, sillä sopimustietoja voisi luovuttaa 1 momenttiin verrattuna rajatumpaan käyttötarkoitukseen ja rajatummalle ammattihenkilöiden ryhmille. Lisäksi uudessa säännöksessä päättyneiden sopimustietojen luovuttamismahdollisuuden ala olisi voimassa olevien sopimustietojen luovuttamismahdollisuutta rajatumpaa.

Apteekki- ja lääkesopimustietojen käsittely olisi mahdollinen potilaan kiellosta huolimatta laissa täsmällisesti määritellyissä tilanteissa. Sopimuksen tarkoituksena on keskittää lääkesopimukseen sisältyvien lääkkeiden tai lääkeryhmien määrääminen yhdelle hoitavalle taholle. Siksi lääkesopimukseen kuuluvia lääkkeitä tulisi määrätä potilaalle vain lääkesopimuksessa nimetyissä palvelu- tai hoitoyksiköissä. Jos potilas käyttäisi kielto-oikeuttaan lääkesopimuksen osalta, se johtaisi kuitenkin luonteeltaan käytännössä lääkesopimuksen raukeamiseen tai purkuun verrattavissa olevaan tilanteeseen, kun lääkesopimuksen tiedot eivät olisi käytettävissä toisen palvelunantajan lääkkeen määrääjille eikä lääkettä toimittavalle apteekille.

Sopimuksen tarkoituksena on turvata lääkkeiden asianmukainen käyttö, ehkäistä lääkkeiden väärinkäyttöä, päällekkäistä lääkitystä ja lääkkeiden hallitsematonta hankkimista sekä edistää potilasturvallisuutta. Näiden tavoitteiden toteutuminen edellyttää, että lääkesopimuksen olemassaolo ja sisältö ovat niiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja apteekkien käytettävissä, joiden tehtävänä on määrätä, toimittaa tai muutoin arvioida sopimuksen piiriin kuuluvia lääkkeitä. Jos potilas voisi kieltää sopimusta koskevien tietojen luovuttamisen, sopimuksen käytännön vaikuttavuus ja valvottavuus vaarantuisivat olennaisesti, eikä sopimuksella asetettuja lääkitysturvallisuutta ja väärinkäytön ehkäisemistä koskevia tavoitteita voitaisi luotettavasti saavuttaa.

Sopimus perustuu potilaan vapaaehtoiseen sitoutumiseen sopimuksen ehtoihin. Sopimukseen sitoutuva potilas hyväksyy samalla, että sopimuksen toteuttamiseksi välttämättömät tiedot ovat laissa mainittujen toimijoiden käytettävissä. Mahdollisuus estää näiden tietojen luovuttaminen olisi ristiriidassa sopimuksen tarkoituksen ja velvoitteiden kanssa.

Selvyyden vuoksi laissa säädettäisiin nimenomaisesti, ettei potilaalla ole oikeutta kieltää sopimusta koskevien tietojen luovuttamista momentissa tarkoitetuille tahoille. Juridisesti kysymys ei ole sopimuksen raukeamisesta tai purusta, vaan tiedonhallintaa koskevan oikeuden käyttämisestä. Sopimuksen tarkoituksen toteutuminen edellyttää tiedon välittymistä, minkä vuoksi potilaan tiedollista itsemääräämisoikeutta rajoitetaan tältä rajatulta osin.

Sääntely merkitsee rajoitettua poikkeusta potilaan henkilötietojen ja terveystietojen luovutusta koskevaan määräysvaltaan. Rajoitus on kuitenkin täsmällinen ja tarkkarajainen sekä välttämätön lääkitysturvallisuuden, potilasturvallisuuden ja lääkevalvonnan tavoitteiden toteuttamiseksi. Edellä olevan perusteella esityksessä katsottaisiin, että luovuttamisen kielto-oikeuden rajoittamiseen on ehdotuksessa hyväksyttävä syy.

Edellä kappaleessa 4.2.3 Tietosuojavaikutukset kohdassa selvitetyt asiakastietolaissa ja -asetuksessa säädetyistä teknisistä ja organisatorisista suojatoimista sovelletaan myös nyt reseptikeskukseen lisättäviin tietoihin. Kysymys ei ole myöskään uudesta ja tulkinnanvaraisesta arvioinnista. Potilaan oikeutta määrätä lääkemääräykseen sisältyvien tietojen luovuttamisesta on rajoitettu lakisääteisillä perusteilla jo aiemmin (lääkemääräyslain 13 § 3 mom. 1-9 kohdat). Kuten edellä on myös todettu, Kanta-lääkityslistasta on jo säädetty asiakastietojen käsittelyä koskevalla kokonaisuudistuksella, muun muassa asiakastietolailla ja lääkemääräyslailla. Perustuslakivaliokunta ei ole tosin kyseisestä kokonaisuudistusta koskevasta hallituksen esityksestä (HE 246/2022 vp) antamassaan lausunnossa (PeVL 89/2022 vp) lausunut erityisesti Kanta-lääkityslistasta.

Kokonaisuutena arvioiden esityksessä ehdotetut henkilötietojen käsittelyyn liittyvät rajoitukset ovat perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävä ja oikeasuhtainen, ja suojeltavan tavoitteen, potilaan terveyden ja henkeä uhkaavien riskien ehkäisemisen, voidaan katsoa olevan painavampi kuin rajoituksesta yksityiselämän suojaan kohdistuva haitta.

Rajoitusten ei voida myöskään katsoa olevan ristiriidassa Suomen kansainvälisten ihmisoikeusvelvoitteiden (Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artikla, Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7–8 artikla ja YK:n kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen 17 artikla) kanssa tietojen käsittelyn perustuessa lakiin ja tarkoitukseen tukea potilaan lääkehoitoa ja varmistua lääkitysturvallisuudesta.

Esityksellä olisi vaikutusta yksilöiden itsemääräämisoikeuteen myös muutoin kuin tiedollisen itsemääräämisoikeuden osalta. Apteekki- ja lääkesopimusjärjestelmä vaikuttaa toimintavapauteen. Sopimuksella olisi vaikutusta vapauteen hakeutua haluamaansa hoitoon. Lääkesopimuksella olisi vaikutusta vapauteen valita apteekki, sillä mikäli sellaisesta rajoituksesta sovittaisiin sopimuksessa, henkilö ei voisi käyttää vapaasti valitsemaansa apteekkia tai vaihtaa asiointipaikkaa. Sopimuksella olisi vaikutusta myös sopimusvapauteen: palvelunantaja hallinnoi sopimusta, sopimuksen tietoja ei voisi kieltää ja vanha sopimus voisi lakata ilman suostumusta suoraan lain nojalla siirtymäsäännöksen määräajan päättyessä ja solmittaessa apteekkisopimuksen korvaava lääkesopimus. Sopimuksella olisi vaikutusta vapauteen päättää omasta lääkehoidostaan, kun sopimuksessa sovitaan keskeisistä siihen kohdistuvista menettelyistä.

Eduskunnan apulaisoikeusasiamies on ratkaisussa 29.9.2023, 1594/2022, arvioinut osana hoitosopimusta myös apteekkisopimuksen perustuslainmukaisuutta.

Sopimuksen tarkoituksena on lääkkeiden väärinkäytön estäminen, lääkeriippuvuuden ehkäisy, potilasturvallisuus ja lääkehoidon seuranta, joiden katsottaisiin olevan hyväksyttävä peruste itsemääräämisoikeuden rajoittamiselle.

Esityksessä arkaluonteisten tietojen käsittelyä koskevia potilaan oikeuksien rajoituksia on pidettävä tarkkarajaisina ja täsmällisinä ja ne ovat rajattu lääkehoidon kannalta vain välttämättömään, ja niitä on lisäksi pidettävä hyväksyttävinä ja oikeasuhtaisina.

12.3

Viranomaistoiminta ja oikeusturva

12.3.1

Annosjakeluyksikön toimiluvan itsenäisyys

Ehdotettu annosjakeluyksikön toimilupa olisi itsenäinen suhteessa nykyiseen sääntelyyn, jossa koneellinen annosjakelu on sidottu apteekin tai sairaala‑apteekin toimintaan. Lääkelain 77 §:n 1 momenttia ehdotetaan muutettavan siten, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle säädetään annosjakeluyksikön tarkastusoikeus siten, että se tarkastetaan niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää. Tarkastaja voisi lääkelain 78 §:n mukaan antaa määräyksiä havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Tarkastuksessa mahdollisesti annetun määräyksen takia on viipymättä ryhdyttävä asian vaatimiin toimenpiteisiin. Viranomaisen tarkastusoikeus annosjakelupalvelutoimintaa harjoittavien elinkeinonharjoittajien toimintaan on perustunut apteekin tarkastusoikeuteen (lääkelaki 12 a §), minkä vuoksi muutosehdotuksella olisi myönteisiä vaikutuksia toiminnanharjoittajan oikeusturvaan (PeL 21 §).

12.3.2

Muutoksenhaku

Perustuslakivaliokunta on lausunut, että perustuslain 21 §:n kannalta asiaa tarkasteltaessa keskeistä on varmistua siitä, että muutoksenhakujärjestelmä kokonaisuutena turvaa sekä oikeusturvan saatavuuden ja riittävyyden että asian käsittelyn niin joutuisasti kuin se on oikeusturvavaatimuksen valossa mahdollista. Järjestelmän soveltamisen tulisikin kaikissa asiaryhmissä perustua yhtenäiseen ja johdonmukaiseen arvioon perustellun oikeussuojan tarpeesta (PeVL 39/2013 vp, s. 2-3).

Lääkelaissa ehdotetaan säädettävän oikeudesta hakea oikaisua annosjakeluyksikön lupahakemukseen annettuun päätökseen. Oikaisuvaatimusmenettely ehdotetaan koskemaan myös 54 j ja 55 c §:n mukaisia päätöksiä. Sääntely olisi samankaltainen kuin muissa vastaavissa asiaryhmissä, esimerkiksi myös muille tahoille kuin annosjakeluyksikölle annettu lääkelain 78 §:ssä tarkoitettu määräys ja apteekin verkkopalvelua koskeva päätös, kuuluvat oikaisumenettelyn piiriin.

Esityksessä ehdotetaan muutettavan 102 §:n 2 momenttia siten, että siihen lisätään ehdotettu uusi 12 j § niiden asioiden joukkoon, johon saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen ilman valituslupaa. Asian perustelut vastaavat hallituksen esityksessä eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta (HE 107/2021 vp, s. 114). Uudessa ehdotuksessa on vastaavalla tavalla kyse asiasta, joka on asianosaisen oikeusturvan ja elinkeinon harjoittamisen kannalta erityisen merkittävä, minkä vuoksi suora valitusoikeus on tarpeen.

12.3.3

Viranomaisen tiedonsaantioikeus

Lääkelain 89 §:n 1 momenttiin ehdotetaan lisättävän tietojensaantioikeus annosjakeluyksiköltä siten, että sen tulee pyydettäessä antaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle maksutta salassapitosäännösten estämättä sellaiset lääkkeiden maahantuontiin, valmistukseen, tarkastukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyvät tiedot ja selvitykset, jotka ovat välttämättömät keskukselle tässä laissa, muussa laissa tai Euroopan unionin säädöksessä säädettyjen tehtävien suorittamiseksi. Keskuksella on oikeus saada potilaiden ja muiden henkilöiden suojelemiseksi sekä muuten valvontatehtäviensä toteuttamiseksi välttämättömät tiedot myös potilasasiakirjoista.

Perustuslakivaliokunta on arvioinut viranomaisten tietojen saamista koskevaa sääntelyä perustuslain 10 §:n 1 momentissa säädetyn yksityiselämän ja henkilötietojen suojan kannalta ja kiinnittänyt huomiota muun muassa siihen, mihin ja ketä koskeviin tietoihin tiedonsaantioikeus ulottuu ja miten tiedonsaantioikeus sidotaan tietojen välttämättömyyteen. Viranomaisen tietojensaantioikeus ja tietojenluovuttamismahdollisuus ovat valiokunnan mukaan voineet liittyä jonkin tarkoituksen kannalta "tarpeellisiin tietoihin", jos tarkoitetut tietosisällöt on pyritty luettelemaan laissa tyhjentävästi. Jos taas tietosisältöjä ei ole samalla tavoin luetteloitu, sääntelyyn on tullut sisällyttää vaatimus "tietojen välttämättömyydestä" jonkin tarkoituksen kannalta. Perustuslakivaliokunta ei toisaalta ole pitänyt hyvin väljiä ja yksilöimättömiä tiedonsaantioikeuksia mahdollisina edes silloin, kun ne on sidottu välttämättömyyskriteereihin (PeVL 15/2018 vp, s. 39).

Ehdotettu tiedonsaantioikeus koskee sääntelyn nykytilassa laajaa joukkoa muita alan toimijoita. Tiedot ovat käyttötarkoitukseltaan rajattuja, säännökset sisältäisivät tietojen välttämättömyysperusteisuuden, ja ne perustuisivat selkeästi viranomaisen laissa säädettyihin tehtäviin.

12.3.4

Viranomaistoiminta

Esityksessä ehdotetaan kahdenlaisia muutoksia lääkelakiin, jotka vaikuttaisivat viranomaistoimintaan. Apteekeille ehdotetaan asetettavaksi velvollisuus seurata sen tehtävien (38 b §) toteutumista, tunnistaa mahdolliset poikkeamat, käsitellä ne laadun edellyttämässä laajuudessa sekä laatia toimintaohjeet apteekkitoiminnan kannalta kriittisistä toiminnoista ja seurata niiden toteutumista järjestelmällisesti (56 c ja 56 d §). Tämän lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen apteekkien tehtäviä ja taloutta koskevaa vuosittaista raportointivelvollisuutta ehdotetaan muutettavan niin, että viranomaisen tulisi kehittää raportointiaan kuvaamaan paitsi määrällisiä, myös laadullisia tietoja esimerkiksi siitä, miten ehdotettu lääkelain 38 b § toteutuu ja miten apteekin tarjoamat palvelut toteutuvat. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tietopohjaa apteekkien tehtävien toteutumisesta kehitettäisiin ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kyvykkyys arvioida apteekkien toimintaa parantuisi tietopohjan kehittyessä (58 §:n 8 momentti).

Ehdotetuilla lääkelain 56 c ja 56 d §:llä asetettaisiin apteekeille velvollisuuksia seurata ja arvioida omaa toimintaansa. Sääntely olisi luonteeltaan osin samankaltaista kuin valvontalain 27 §:ssä säädetty palveluntuottajan omavalvontavelvollisuus. Apteekeilta ei kuitenkaan edellytettäisi valvontalain mukaista omavalvontasuunnitelmaa. Sen sijaan apteekilla tulisi ehdotetun 56 d §:n 3 momentin mukaan olla ajan tasalla olevat toimintaohjeet apteekkitoiminnan kannalta keskeisistä ja kriittisistä toiminnoista. Ehdotettu sääntely jäsentäisi ja täsmentäisi apteekin omaan toimintaan kohdistuvaa seurantaa ja arviointia koskevia velvoitteita lain tasolla. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle annettaisiin 56 d §:n 5 momentissa valtuus antaa tarkempia määräyksiä toimintaohjeiden laatimisesta sekä niiden tarkastamisesta.

Apulaisoikeuskansleri on hyvinvointialueiden omavalvontaa koskevassa ratkaisussa (OKV/97/70/2025) todennut, että omavalvonnan laajeneminen asettaa myös ulkopuoliselle viranomaisvalvonnalle uusia vaatimuksia. Ratkaisussa korostuu, että omavalvonnan uskottavuus ja toimivuus perustuvat sen riippumattomuuteen. Tällaisessa tilanteessa on tärkeää, että viranomaisen toiminnassa erotetaan selkeästi toisistaan valvontaan kuuluva ohjaus ja toisaalta neuvontaan rinnastuva toiminta. Ratkaisun mukaan ongelmallisia tilanteita voi syntyä erityisesti silloin, jos sama viranomainen toimii sekä ohjaajana että valvojana, ja sen rooli painottuu liiallisesti neuvonnan suuntaan. Ohjaus voi myös luoda eräänlaisen esteellisyysasetelman, jos viranomainen on jo ohjausroolissaan ennakollisesti tosiasiallisesti ottanut kantaa siihen, miten asia tulisi valvonnassa ratkaista. Ratkaisussa on myös todettu, että siitä huolimatta, että omavalvonnan merkitys on viime vuosina korostunut, ei sen ole tarkoitus korvata viranomaisvalvontaa. Omavalvontaa on siten tarkasteltava viranomaisvalvontaa täydentävänä, ei sitä korvaavana valvontamuotona.

Ehdotettu muutos voisi esimerkiksi tarkoittaa viranomaisvalvonnan painopisteen siirtymistä nykyistä enemmän kohti toimijoiden omien toimintaohjeiden sekä niiden toteutumisen seurannan toimivuuden ja vaikuttavuuden arviointiin. Viranomaisella säilyisi kuitenkin edelleen toimivalta ja velvollisuus puuttua lainvastaisiin tilanteisiin. Viranomaisen tehtävänä ei, kuten ei nykytilassakaan, ole ottaa vastuuta yksittäisen toimijan toiminnan järjestämisestä tai ohjata sitä operatiivisella tasolla, vaan varmistua siitä, että toimijalla olisi asianmukaiset menettelyt riskien tunnistamiseksi, epäkohtien korjaamiseksi sekä toiminnan jatkuvaksi kehittämiseksi.

Muutosehdotukset tarkoittaisivat myös sitä, että sama viranomainen voisi antaa toimijoille ohjeita ja suosituksia ja velvoittavia määräyksiä sekä toimia lainmukaisuuden valvojana. Tällöin korostuvat viranomaisen toiminnan lainalaisuus, objektiivisuus ja roolien selkeys. Viranomaisen antamat ohjeet ja suositukset eivät ole oikeudellisesti sitovia toisin kuin määräyksenantovaltuuteen perustuvat määräykset. Viranomaisvalvonnan tulee perustua lain ja muun sitovan normiston noudattamisen arviointiin. Tämä korostaa tarvetta pitää viranomaisen norminanto, ohjaus ja valvonta selkeästi erillään. Apulaisoikeuskanslerin ratkaisun perusteella viranomaistoiminnassa tulee erityistä huomiota kiinnittää siihen, ettei ohjaus muutu neuvonnaksi tavalla, joka vaarantaa valvonnan objektiivisuuden tai johtaa esteellisyysasetelmaan.

Ehdotettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tietojenantia ja raportointia koskeva tehtävä (58 §:n 8 momentti) merkitsisi viranomaisen tietopohjan vahvistamista sekä osin uudentyyppistä tiedonkeruuta apteekkitoiminnan laadullisista piirteistä. Tiedonkeruun laajentaminen määrällisistä tunnusluvuista myös toiminnan sisältöä ja laatua kuvaaviin tietoihin vahvistaisi edelleen viranomaisen edellytyksiä toteuttaa riskiperusteista ja vaikuttavaa valvontaa. Kun viranomainen samanaikaisesti keräisi tietoa, antaisi ohjausta ja käyttäisi valvontavaltaa, korostuu tarve huolehtia tehtävien asianmukaisesta jäsentämisestä sekä tietojen käytön läpinäkyvyydestä.

Ehdotettu sääntely vahvistaisi apteekkien omaa vastuuta toiminnan lainmukaisuudesta sekä edistäisi ennakoivaa, riskiperusteista valvontaa. Lisäksi ehdotettu sääntely tukisi viranomaisen mahdollisuuksia muodostaa kokonaiskuva apteekkien toiminnasta ja sen kehityksestä nykyistä paremmin. Samalla viranomaisen olisi kuitenkin huolehdittava siitä, että tietojenkeruu pysyy oikeasuhtaisena suhteessa tavoiteltuun päämäärään eikä aiheuttaisi toimijoille tarpeetonta hallinnollista taakkaa. Viranomaisvalvonnan tulisi kohdistua jatkossakin lain noudattamisen kannalta olennaisiin seikkoihin ja että valvonnassa turvataan riippumattomuus, objektiivisuus ja oikeusturva.

12.4

Oikeus lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan

Apteekilla on keskeinen rooli lääkkeiden turvallisen ja tarkoituksenmukaisen käytön varmistamisessa. Lääkkeen toimittamiseen liittyvä lääkehoidon opastus ja neuvonta muodostavat olennaisen osan apteekin terveydenhuollollista tehtävää. Farmaseuttisen asiantuntemuksen avulla voidaan tukea lääkehoidon onnistumista, ehkäistä lääkitysvirheitä sekä edistää hoidon jatkuvuutta ja potilasturvallisuutta.

Lääkelain 57 §:ään ehdotetuilla muutoksilla korostettaisiin sitä, että lääkehoidon opastuksen ja neuvonnan tulee olla järjestelmällinen ja kiinteä osa lääkkeen toimittamista. Apteekin velvollisuutena olisi huolehtia siitä, että asiakkaalla on tosiasiallinen mahdollisuus saada farmaseutin tai proviisorin antamaa asiantuntevaa lääkehoidon opastusta ja neuvontaa ja että sitä annetaan tarvittaessa riittävässä laajuudessa. Opastuksen ja neuvonnan tulisi perustua asiakkaan yksilöllisiin tarpeisiin ottaen huomioon hänen lääkehoitonsa kokonaisuus, terveydentila sekä muut turvallisen lääkehoidon kannalta merkitykselliset seikat.

Sääntelyllä pyrittäisiin vahvistamaan apteekin roolia osana terveydenhuollon palvelujärjestelmää ja varmistamaan, että lääkehoidon käyttöön liittyvät riskit tunnistetaan ja niihin puututaan ajoissa. Erityisesti tilanteissa, joissa lääkitykseen liittyy korostuneita riskejä tai edellytetään laitteen oikeaa käyttöä, apteekin antamalla neuvonnalla on keskeinen merkitys turvallisen käytön varmistamisessa.

Neuvonnan antaminen olisi sidottu tapauskohtaiseen tarpeellisuusarvioon, eikä se edellyttäisi samanlaajuista ohjausta kaikissa tilanteissa. Esimerkiksi vakiintuneessa ja muuttumattomassa lääkityksessä neuvonnan tarve voi olla vähäisempi ja painottua lääkehoidon toteutumisen seurantaan, kun taas enemmän riskialttiissa tilanteissa neuvonnan merkitys korostuu. Sääntely ei keventäisi apteekin velvoitteita, mutta täsmentäisi niiden kohdentumista potilasturvallisuuden kannalta olennaisiin tilanteisiin.

Ehdotuksessa tulisi edellä kuvatun lisäksi ottaa huomioon lääkkeen käyttäjän itsemääräämisoikeus (ks. PeVL 77/2022 vp ja PeVL 15/2015 vp). Valtiosääntö turvaa perustuslain 1 §:n 2 momentin mukaan ihmisarvon loukkaamattomuuden ja yksilön vapauden ja oikeudet sekä edistää oikeudenmukaisuutta yhteiskunnassa. Yksilön oikeuksien ja vapauksien turvaamista koskevan maininnan piiriin kuuluu myös monien muiden oikeuksien käytön perustana oleva yksilön itsemääräämisoikeus eli vapaus määrätä itsestään ja toimistaan (HE 309/1993 vp, s. 42). Itsemääräämisoikeuden on arvioitu liittyvän myös perustuslain 7 §:ssä turvattuun henkilökohtaiseen vapauteen ja koskemattomuuteen sekä 10 §:n yksityiselämän suojaan (PeVL 77/2022 vp, kohta 2).

Ehdotettu sääntely mahdollistaisi apteekille digitaalisten ja automaattisen ratkaisujen käyttöönoton. Tällaisten ratkaisujen käyttäminen edellyttäisi asiakkaalta nimenomaista suostumusta. Asiakkaalla tulisi olla digitaalisten ratkaisujen käytöstä riippumatta mahdollisuus saada lääkehoidon opastusta ja neuvontaa farmasian ammattihenkilöltä. Sääntely ei siten merkitsisi merkittävää puuttumista asiakkaan itsemääräämisoikeuteen tai yksityiselämän suojaan, vaan kyse olisi palvelutavan tarjoamisesta. Sääntelyä voidaan pitää perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävänä ja oikeasuhtaisena, koska sen tavoitteena on lääkehoidon turvallisuuden edistäminen eikä se rajoita asiakkaan mahdollisuutta asioida apteekissa ilman digitaalisten tai automaattisten ratkaisujen käyttöä.

Suhteessa itsemääräämisoikeuteen, on lisäksi otettava huomioon perustuslain 19 §:n 3 momentin mukainen julkisen vallan tehtävä, edistää väestön terveyttä. Sääntelyssä pyrittäisiin tasapainottamaan terveyden edistäminen ja toisaalta yksilön oikeus määrätä omasta toiminnastaan. Ehdotetussa 57 §:ssä itsemääräämisoikeus on toteutuisi tuettuna ja tietoon perustuvana autonomiana eikä niinkään absoluuttisena vapautena toimia ilman farmaseuttista opastusta. Sääntelyn painopiste on sen varmistamisessa, että lääkkeen käyttäjä voi käyttää itsemääräämisoikeuttaan aidosti ja turvallisesti, samalla kun apteekki toteuttaa perustuslain 19 §:n 3 momenttiin liittyvää terveyden edistämisen ja potilasturvallisuuden turvaamisen tehtävää. Ehdotettu sääntely ei merkitsisi merkittävää puuttumista asiakkaan itsemääräämisoikeuteen, koska kyse on ensisijaisesti mahdollisuuden tarjoamisesta sekä lääkkeen turvalliseen käyttöön liittyvästä ohjauksesta.

12.5

Suhde Ahvenanmaan ja kuntien itsehallintoon

Esityksessä ehdotetaan, että lääkelain 41 ja 52 §:ssä muutetaan tahoa, joka osallistuu apteekkipalvelujen järjestämiseen liittyvään arviointiin. Kyse olisi valtakunnan viranomaisen päätöksenteon tueksi järjestetystä selvitys- ja kuulemismenettelystä, joka samalla antaisi alueelliselle toimijalle mahdollisuuden vaikuttaa oman alueensa apteekkipalvelujen kehittämiseen. Apteekkipalvelut ovat keskeinen osa avohoidossa tapahtuvaa lääkehoitoa. Alueen muiden sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisestä vastaavan tahon tulisi huomioida apteekkipalvelut osana avohoidon asukkaiden palvelujen yhteensovittamista. Ehdotettu muutos aiheutuu keskeisesti hyvinvointialueiden perustamisesta ja niiden lakisääteisistä tehtävistä. Muutoksen tavoitteena olisi pääasiallisesti päivittää lainsäädäntö teknisesti vastaamaan uutta rakenteellista toimintaympäristöä ja järjestämisvastuuta, ei puuttua lainsäädäntöön sisällöllisesti. Muutos vastaisi niitä muutoksia, jotka on toteutettu ns. SOTE100-lakipaketin yhteydessä. Ehdotuksen vuoksi tulisi tarkastella vaikutuksia kunnan asemaan ja ottaa huomioon, mitä vaikutuksia ehdotuksilla on Ahvenanmaan maakuntaan.

Perustuslain 121 §:n 1 ja 2 momentin mukaan Suomi jakaantuu kuntiin, joiden hallinnon tulee perustua kunnan asukkaiden itsehallintoon. Kuntien hallinnon yleisistä perusteista ja kunnille annettavista tehtävistä säädetään lailla.

Sote-järjestämislain 8 §:n mukaan hyvinvointialue vastaa sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä alueellaan ja on järjestämisvastuussa asukkaidensa sosiaali- ja terveydenhuollosta. Sote-järjestämislain 4 §:n mukaan hyvinvointialueen on suunniteltava ja toteutettava sosiaali- ja terveydenhuolto sisällöltään, laajuudeltaan ja laadultaan sellaisena kuin asiakkaiden tarve edellyttää. Hyvinvointialueen on turvattava järjestämisvastuullaan olevien sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen esteettömyys ja saavutettavuus. Hyvinvointialue voisi perustaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyynnöstä antamansa arvion esimerkiksi sote-järjestämislain 29 §:n mukaiseen selvitykseen.

Hyvinvointialueen olisi mahdollista pyytää arvionsa tueksi lausuntoa asianosaiselta kunnalta. Kunnan tehtäviin lukeutuu sote-järjestämislain 6 §:n 1 momentin mukaan sen asukkaiden hyvinvoinnin ja terveyden edistäminen. Kunnalla on ensisijainen vastuu hyvinvoinnin ja terveyden edistämisestä siltä osin kuin tämä tehtävä kytkeytyy kunnan muihin lakisääteisiin tehtäviin. Kunnan paikallistuntemus voi toimia täydentävänä tietolähteenä alueen sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestämisestä vastaavalle taholle. Ehdotetun muutoksen tavoitteena ei olisi muuttaa lääkelain nykyistä apteekkien sijaintialuesääntelyä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi edelleen päättää uuden apteekin perustamisesta kuntaan, kunnan osaan tai sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen rajoittuvalle alueelle.

Ahvenanmaan maakunnalla on perustuslain 120 §:n mukaan itsehallinto sen mukaan kuin Ahvenanmaan itsehallintolaissa erikseen säädetään. Perustuslain 75 §:n mukaan Ahvenanmaan itsehallintolain ja Ahvenanmaan maanhankintalain säätämisjärjestyksestä on voimassa, mitä siitä mainituissa laeissa erikseen säädetään.

Itsehallintolain 27 §:n 30 kohdan mukaan valtakunnalla on lainsäädäntövalta asioissa, jotka koskevat terveyden- ja sairaanhoidon piirissä toimivien kelpoisuusvaatimuksia, apteekkilaitosta, lääkkeitä ja lääkkeenomaisia tuotteita, huumaavia aineita sekä myrkkyjen valmistamista ja niiden käyttötarkoituksen vahvistamista. Esityksessä ehdotettavat apteekkilupajärjestelmään liittyvät 41 ja 52 §:n muutokset kuuluvat valtakunnan lainsäädäntövaltaan. Esityksellä on apteekkilupajärjestelmän osalta kuitenkin yhteys myös Ahvenanmaan toimivaltaan kuuluvaan, kun itsehallintolain 18 §:n 12 kohdan mukaan maakunnalla on lainsäädäntövalta asioissa, jotka koskevat terveyden- ja sairaanhoitoa 27 §:n 24, 29 ja 30 kohdassa säädetyin poikkeuksin; polttohautausta ja 13 kohdan mukaan sosiaalihuoltoa; lupaa alkoholijuomien anniskeluun.

Toisin kuin Manner-Suomen 21 hyvinvointialuetta, Ahvenanmaa huolehtii itse oman alueensa sosiaali- ja terveydenhuollon sekä pelastustoimen järjestämisestä. Ahvenanmaalla maakunnan hallituksen alainen Ålands hälso- och sjukvård ÅHS vastaa terveydenhoidosta. Maakunnan 16 kuntaa ovat osin vastuussa sosiaalipalveluista. Sääntelyehdotus ottaa huomioon Ahvenanmaan ja kuntien itsehallinnon.

Muutosehdotuksen mukaan pykälissä olevat viittaukset kuntaan korvattaisiin viittaamalla hyvinvointialueeseen. Ehdotettuja muutoksia tulisi tulkita siten, että Ahvenanmaan ÅHS ja kunnat tulisivat huomioiduksi siltä osin kuin ehdotetuissa pykälissä viitataan hyvinvointialueeseen. Sääntely kohdistuisi Fimean toimivallan käyttöön ja sen tietopohjan varmistamiseen, eikä merkitsisi toimivallan siirtoa Ahvenanmaan maakunnalle. Sääntelyssä olisi pitkälti kyse vaikutusmahdollisuudesta valtakunnan viranomaisen toimintaan. Viranomaisen tulisi ottaa huomioon sääntelyä soveltaessaan huomioon itsehallintolain sisältö.

12.6

Valtuussäännökset lakia alemman asteiseen sääntelyyn

12.6.1

Johdanto

Lääkelain muuttamista koskevaan lakiehdotukseen sisältyisi valtioneuvoston asetuksen- ja viranomaisen määräyksenantovaltuus. Lakiehdotusta on tarkasteltava asetuksen- ja määräyksenantovaltuuden osalta suhteessa perustuslain 80 §:ään.

Perustuslain 80 §:n 1 momentin mukaan tasavallan presidentti, valtioneuvosto ja ministeriö voivat antaa asetuksia tässä perustuslaissa tai muussa laissa säädetyn valtuuden nojalla. Lailla on kuitenkin säädettävä yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteista sekä asioista, jotka perustuslain mukaan muuten kuuluvat lain alaan. Jos asetuksen antajasta ei ole erikseen säädetty, asetuksen antaa valtioneuvosto. Asetuksen antaminen edellyttää, että tarvittavat perussäännökset ovat laissa ja että laissa on asianmukainen valtuutussäännös. Asetuksen antaja voidaan lailla valtuuttaa antamaan tarkempia säännöksiä yksilön oikeuksiin ja velvollisuuksiin liittyvistä vähäisistä yksityiskohdista. Tällaisen valtuutuksen olisi kuitenkin täytettävä täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden edellytykset (HE 1/1998 vp, s. 131–132). Valtuuttavan lain tulee täyttä perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännössä asetetut täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden vaatimukset.

12.6.2

Asetuksenantovaltuudet

Apteekki voi lääkelain 55 a §:n mukaan toimia Schengenin yleissopimuksen 75 artiklassa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena ja antaa artiklassa tarkoitetun todistuksen huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältävien lääkevalmisteiden mukana kuljettamiseksi matkustettaessa sopimusmaasta toiseen. Lääkelain 55 a §:n 2 momenttiin ehdotetaan lisättävän apteekille oikeus periä maksu todistuksesta. Perustuslain 81 §:n 2 momentin mukaan valtion viranomaisten virkatoimien, palvelujen ja muun toiminnan maksullisuuden sekä maksujen suuruuden yleisistä perusteista säädetään lailla. Schengen-todistuksen antaminen on tulkittu perustuslain 124 §:n näkökulmasta julkiseksi hallintotehtäväksi, jonka vuoksi myös perustuslain 81 §:n 2 momentin sisältö tulisi perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännön mukaan ottaa asiassa huomioon. Yleisenä maksuperusteena ehdotettaisiin käytettävän toiminnasta aiheutuneiden kustannusten kattamista (PeVL 2/2001 vp, s. 2–3 ja PeVL 14/1993 vp, s. 3).

Esityksessä ehdotetaan lisättävän lääkelakiin uusi 55 a §:n 3 momentti, jonka mukaan valtioneuvoston asetuksella esitetään säädettävän tarkemmat säännökset lääkelain 55 a §:ssä tarkoitetusta apteekin myöntämästä Schengen-todistuksesta perittävästä maksusta. Todistuksen antamisesta perittävän maksun määrästä tulisi säätää ottaen huomioon todistuksen antamisesta aiheutuvat kustannukset. Laissa säädettäisiin siten maksun määräytymisen keskeisestä perusteesta, ja asetuksella voitaisiin antaa tätä koskevia tarkempia säännöksiä.

Lääkelain 52 §:ään ehdotettujen muutosten vuoksi, voimassa oleva valtioneuvostolle myönnetty asetuksenantovaltuus, jonka nojalla voidaan antaa tarkempia säännöksiä sivuapteekkiluvan hakemisen yhteydessä vaadittavista selvityksistä, lupahakemuksessa ilmoitettavista tiedoista ja sivuapteekin toiminnan aloittamista koskevasta ilmoituksesta, koskisi myös ehdotettuja sivuapteekkisääntelyä sujuvoittavia muutoksia. Näitä olisivat muutokset, joilla ehtona oleva sivuapteekki voitaisiin poikkeuksellisesti kuuluttaa (2 ja 3 momentti) sekä mahdollisuus muuttaa olemassa oleva sivuapteekki apteekkiluvan ehdoksi (6 momentti).

Ehdotetut asetuksenantovaltuudet ovat perustuslain 80 §:n edellyttämällä tavalla täsmällisiä ja tarkkarajaisia sekä perustuslain näkökulmasta hyväksyttäviä ja perusteltuja.

12.6.3

Määräyksenantovaltuudet

Perustuslain 80 §:n 2 momentin mukaan myös muu viranomainen voidaan lailla valtuuttaa antamaan oikeussääntöjä määrätyistä asioista, jos siihen on sääntelyn kohteeseen liittyviä erityisiä syitä eikä sääntelyn asiallinen merkitys edellytä, että asiasta säädetään lailla tai asetuksella. Tällaisen valtuutuksen tulee olla soveltamisalaltaan täsmällisesti rajattu. Perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännön mukaan asetuksenantovaltuuksiin verrattuna määräyksenantovaltaa koskeviin valtuuksiin kohdistuu yleistä tarkkarajaisuutta koskeva pidemmälle menevä vaatimus, jonka mukaan valtuuden kattamat asiat on määriteltävä tarkasti laissa (PeVL 34/2000 vp, s. 3-4 ja PeVL 19/2025 vp, s. 5-6). Valtuutuksen sisältö on näin ollen määriteltävä tarkasti laissa ja sen soveltamisala on rajattava selkeästi. Muiden viranomaisten norminantovalta on perustuslain näkökulmasta poikkeuksellista (PeVM 10/1998 vp, s. 23). Perustuslakiuudistuksen yhteydessä viranomaisen norminantovallan perusteista esimerkkinä mainittiin tekninen ja vähäisiä yksityiskohtia koskeva sääntely, johon ei liity merkittävää harkintavallan käyttöä (HE 1/1998 vp, s. 133).

Viranomainen ei voisi antaa sellaista määräystä, joka liittyisi elinkeinonharjoittamisen ytimeen tai säätäisi yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteista. Viranomaiselle annettua valtuutusta olisi tulkittava perustuslain 80 §:n mukaisesti suppeasti.

Lääkelaissa ehdotetaan säädettävän Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle mahdollisuus antaa määräyksiä koskien annosjakeluyksikön toimilupahakemuksen sisältöä, muotoa ja liitteitä (12 c §:n 3 momentti), annosjakelutoiminnan keskeisistä vaatimuksista(12 e §:n 3 momentti), vähittäismyyntiluvan haltijan ennakkoilmoituksen sisällöstä ja tekemisestä sekä lääkelähetysten pakkaamisesta ja tarkistamisesta, kuljetuksesta, toimintojen ulkoistamisesta, palautuksista, tuotevirheiden käsittelystä, verkkopalvelussa lääkkeestä annettavista tiedoista, lääkkeiden säilyttämisestä, lääkkeiden toimittamisesta verkkopalvelun välityksellä, tiloista, teknisestä toteuttamisesta, lääkevalikoimasta, hoitamisesta sekä verkkopalvelutoiminnan tarkastuksen suorittamisesta (54 j §:n 4 momentti), apteekin toimintaohjeiden laatimisesta ja menettelyistä, joilla apteekki pitää toimintaohjeet ajantasaisina, varmistaa säännöllisesti toiminnan ohjeidenmukaisuuden ja korjaa havaitut puutteet viipymättä (56 d §:n 5 momentti). Lisäksi voimassa olevaa lääkelain 57 §:n 4 momentin määräyksenantovaltuutta ehdotetaan täsmennettävän. Määräyksenantovaltuus koskisi turvalliseen lääkkeen toimittamiseen liittyviä menettelytapoja, jotka liittyvät luovutuskuntoon saattamiseen ja luovuttamiseen asiakkaalle, lääkemääräyksen oikeellisuuden varmistamiseen, annostuksen tarkistamiseen, toimitusväleihin ja -määriin sekä lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan (57 §:n 5 momentti).

Valtuus koskisi toimilupahakemuksen sisältöä, muotoa ja liitteitä. Kyse olisi hallinnollisesta ja menettelyllisestä sääntelystä, joka ei vaikuttaisi luvan myöntämisen aineellisiin edellytyksiin. Yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteet määräytyisivät laista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa tarkempia määräyksiä lääkelain 12 e §:n 1 ja 2 momentissa säädettyjen annosjakelutoiminalle asetettujen vaatimusten toteuttamisesta. Valtuus kohdistuisi annosjakelutoimintaa koskevien laissa säädettyjen vaatimusten tekniseen toteuttamiseen. Se ei mahdollistaisi uusien velvoitteiden asettamista, vaan rajoittuisi esimerkiksi laadunhallinnan ja menettelyjen tarkentamiseen. Valtuus olisi luonteeltaan tekninen ja täsmentävä.

Valtuus koskisi lääkejakelun verkkopalveluun liittyviä yksityiskohtaisia menettelyjä, kuten säilytystä, kuljetusta ja tietojen esittämistä. Sääntely kohdistuisi toiminnan tekniseen toteuttamiseen eikä sen keskeisiin oikeudellisiin edellytyksiin. Toimialan tekninen luonne puoltaisi määräyksenantovaltuuden antamista lain- tai asetustasoisen sääntelyn sijasta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ehdotetaan lisättävän lääkelain 56 d §:n 5 momentissa määräyksenantovaltuus koskien toimintaohjeiden laatimisesta ja menettelyistä, joilla apteekki pitää toimintaohjeet ajantasaisina, varmistaa säännöllisesti toiminnan ohjeidenmukaisuuden ja korjaa havaitut puutteet viipymättä. Lakiin sisältyisivät keskeiset velvoitteet, jotka koskevat toimintaohjeiden laatimista sekä toiminnan säännöllistä tarkastamista ja puutteiden korjaamista. Valtuus koskisi toimintaohjeiden laatimista sekä niiden ajantasaisuuden ja noudattamisen varmistamiseen liittyviä menettelyjä. Määräykset voisivat koskea ainoastaan velvoitteiden käytännön toteuttamista. Valtuus olisi näin ollen rajattu ja tekninen.

Lääkelain 57 §:ään ehdotettavat muutokset koskisivat apteekin velvollisuutta järjestää lääkkeen toimittaminen sekä siihen liittyvä lääkehoidon opastus ja neuvonta siten, että toiminta tukee lääkehoidon onnistumista ja jatkuvuutta sekä varmistaa potilasturvallisuuden. Valtuus koskisi lääkkeen toimittamisen menettelytapoja, kuten lääkehoidon opastusta ja neuvontaa koskevia käytäntöjä. Sääntely liittyy potilasturvallisuuden varmistamiseen ja edellyttää toimialakohtaista asiantuntemusta. Valtuus ei koskisi velvollisuuksien perusteita, vaan niiden täytäntöönpanoa.

Ehdotetut valtuussäännökset määräysten antamiseen on laadittu täsmällisiksi ja tarkkarajaisiksi. Määräyksenantovaltuuteen liittyvät riittävästi yksilöidyt oikeusaseman perusteet olisivat lain tasolla. Ehdotetut määräyksenantovaltuudet eivät sisällä valtuuksia asioista, joista tulisi säätää lailla, vaan valtuussäännöksissä olisi kyse lakia tarkentavien määräysten antamisesta. Ehdotetut määräyksenantovaltuudet olisivat luonteeltaan verrattain teknisiä, ja ne pääasiassa liittyisivät erilaisiin menettelyvaatimuksiin tai ovat muulla tavoin teknisluonteisia, esimerkiksi turvallisen lääkekäsittelyn takaamiseksi. Määräysten antaminen perustuisi siten myös sääntelyn kohteeseen liittyviin erityisiin syihin ja niiden antaminen edellyttäisi asian luonteen vuoksi erityistä asiantuntemusta. Määräystenantovaltuudet on ehdotuksessa sijoitettu siten, että valtuus on sijoitettu lain asianomaisen perussäännöksen yhteyteen (PeVL 49/2014 vp, s. 5–6) ja määräystenantovalta on tarkasti rajattu.

Määräyksenantovaltuus 12 c §:n 3 momentti

Määräyksenantovaltuus 12 e §:n 3 momentti

Määräyksenantovaltuus 54 j §:n 5 momentti

Määräyksenantovaltuus 56 d §:n 5 momentti

Määräyksenantovaltuus 57 §:n 5 momentti

Edellä mainituilla perusteilla lakiehdotus voidaan käsitellä tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä.

Edellä esitetyn perusteella annetaan eduskunnan hyväksyttäviksi seuraavat lakiehdotukset:

Valtioneuvoston asetus

lääkeasetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti

muutetaan lääkeasetuksen (693/1987) 27 §:ää sekä

lisätään

asetukseenuusi 21 d § seuraavasti:

21 d §

Apteekki voi periä maksun lääkelain (395/1987) 55 a §:ssä tarkoitetusta Schengen-todistuksen antamisesta. Maksu on 11 euroa, mikä sisältää yhden lääkkeen kirjaamisen todistukseen.

Jos samalla kerralla laaditaan todistus kahdesta tai useammasta lääkkeestä, voi seuraavasta lääkekohtaisesta todistuksesta periä 1,50 euroa.

27 §

Tarkastuksesta on laadittava pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa asianomaiselle vastuunalaiselle johtajalle, apteekkarille, sairaala-apteekin hoitajalle, lääkekeskuksen hoitajalle, itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan vastuuhenkilölle tai annosjakeluyksikön vastuuhenkilölle.

Tarkastuksesta laadittua pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien.

Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianosaiselle.

———

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2027.

Valtioneuvoston asetus

lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen 4 §:n muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti

muutetaan lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen (713/2013) 4 §:n 5 momentti, sellaisena kuin se on asetuksessa 193/2022 seuraavasti:

4 §

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Apteekki voi myöntää 1 momentissa tarkoitetun alennuksen kaikille asiakkaille tai vain kanta-asiakkailleen.

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

———

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2027.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

opioidiriippuvuuden vieroitus- ja korvaushoidosta opioidilääkkeillä annetun asetuksen 3 §:n muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti

muutetaan opioidiriippuvuuden vieroitus- ja korvaushoidosta opioidilääkkeillä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (642/2023) 3 §:n 3 momentti, seuraavasti:

3 §

Sen estämättä, mitä 2 momentissa säädetään, buprenorfiinia ja naloksonia sisältävää yhdistelmävalmistetta saadaan määrätä lääkemääräyksellä apteekista toimitettavaksi potilaan allekirjoittaman, sähköisestä lääkemääräyksestä annetun (61/2007) 3 §:n 12 kohdassa tarkoitetun lääkesopimuksen perusteella niin kauan, kun sopimus on voimassa. Tällöin lääkärin on merkittävä lääkemääräykseen lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1088/2010) 13 §:ssä säädettyjen tietojen lisäksi hoitamansa virka, toimi tai tehtävä, jos nämä tiedot eivät suoraan ilmene lääkemääräyksestä ilman erillistä merkintää.

———

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2028.